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五大工具：MSA、APQP、SPC、FMEA、PPAP MSA 测量系统分析 在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证，一是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（MSA）方法对获得测量数据的测量系统进行评估；二是确保使用了合适的数据分析方法，如使用 SPC工具、试验设计、方差分析、回归分析等。测量系统的误差由稳定条件下运行的测量系统多次测量数据的统计特性：偏倚和方差来表征。偏倚指测量数据相对于标准值的位置，包括测量系统的偏倚（Bias）、线性（Linearity）和稳定性（Stability）；而方差指测量数据的分散程度，也称为测量系统的 R&R，包括测量系统的重复性（Repeatability）和再现性（Reproducibility）。一般来说，测量系统的分辨率应为获得测量参数的过程变差的十分之一。测量系统的偏倚和线性由量具校准来确定。测量系统的稳定性可由重复测量相同部件的同一质量特性的均值极差控制图来监控。测量系统的重复性和再现性由 GageR&R 研究来确定。分析用的数据必须来自具有合适分辨率和测量系统误差的测量系统，否则，不管我们采用什么样的分析方法，最终都可能导致错误的分析结果。在 ISO10012-2 和 QS9000中，都对测量系统的质量保证作出了相应的要求，要求企业有相关的程序来对测量系统的有效性进行验证。测量系统特性类别有 F、S 级别，另外其评价方法有小样法、双性、线性等.分析工具 在进行 MSA 分析时，推荐使用 Minitab 软件来分析变异源并计算 Gage R&R 和 P/T。并且根据测量部件的特性，可以对交叉型和嵌套型部件分别做测量系统分析。另外，Minitab 软件在分析量具的线性和偏倚研究以及量具的分辨率上也提供很完善的功能，用户可以从图形准确且直观的看出量具的信息。APQP 什么是 APQP?APQP=Advanced Product Quality Planning 中文意思是:产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949 质量管理体系的一部分。定义及其他知识点：产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。理解要点 结构化、系统化的方法；确保使产品满足顾客的需要和期望；团队的努力，（横向职能小组是重要方法）；从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动；不断采取防错措施降低产品风险（见“8.APQP 与防错”）；持续改进；制定必要的程序、标准和控制方法；控制计划是重要的输出；制定、实施时间表。APQP 的益处 引导资源，使顾客满意；促进对所有更改的早期识别；避免晚期更改；以最低的成本、及时提供优质产品。APQP 的基础 1 组织小组 横向职能小组是 APQP 实施的组织；小组需授权（确定职责）；小组成员可包括：技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供方、顾客的代表。2 确定范围 具体内容包括：确定小组负责人；确定各成员职责；确定内、外部顾客；确定顾客要求；理解顾客要求和期望；评定所提出的设计、性能要求和制造过程的可行性；确定成本、进度和限制条件；确定需要的来自顾客的帮助；确定文件化过程和形式。3 小组间的联系 顾客、内部、组织及小组内的子组之间；联系方式可以是举行定期会议，联系的程度根据需要。4 培训 APQP 成功取决于有效的培训计划；培训的内容：了解顾客的需要、全部满足顾客需要和期望的开发技能，例如：顾客的要求和期望、Working as a team、开发技术、APQP、FMEA、PPAP 等。5 顾客和组织参与 主要顾客可以和一个组织开始质量策划过程；组织有义务建立横向职能小组管理 APQP；组织必须同样要求其供方。6 同步工程 同步工程：横向职能小组同步进行产品开发和过程开发，以保证可制造性、装配性并缩短开发周期，降低开发成本；理解要点 同步技术是横向职能小组为一共同目标努力的过程；取代以往逐级转递的方法；目的是尽早使高质量产品实现生产；小组保证其他领域/小组的计划和活动支持共同的目标；同步工程的支持性技术举例；网络技术和数据交换等相关技术；DFX 技术；QFD；此外，同步工程还大量用到田口方法、FMEA 和 SPC 等技术。7 控制计划 控制计划控制零件和过程的系统的书面描述。每个控制计划包括三个阶段；样件对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料与性能试验的描述；试生产对发生在样件之后，全面生产之前的制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；生产对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合描述。8 问题的解决 APQP 的过程是解决问题的过程；解决问题可用职责时间矩阵表形成文件；遇到困难情况下，推荐使用论证的问题解决方法；可使用附录 B 中的分析技术。9 产品质量先期策划的时间计划 APQP 小组在完成组织活后的第一件工作制定时间计划；考虑时间计划的因素产品类型、复杂性和顾客的期望；小组成员应取得一致意见；时间计划图表应列出任务、职责分配及其它有关事项（参照附录 B 关键路径法）：供策划小组跟踪进度和设定会议日期的统一格式；每项任务应有起始日期、预计完成时间，并记录实际情况；把焦点集中于确认要求特殊注意的项目，通过有效的状况报告活动支持对进度的监控。10 与时间计划图表有关的计划 项目的成功依赖于以及时和价有所值方式；APQP 时间表和 PDCA 循环要求 APQP 小组竭尽全力于预防缺陷。APQP 的过程是采取防错措施，不断降低产品风险的过程；缺陷预防由产品设计和制造技术的同步工程推进；策划小组应准备修改产品策划计划以满足顾客期望；策划小组的责任确保进度满足或提前于顾客的进度计划。APQP 进度图 五个过程；五个里程碑；前一个过程的输出是后一个过程的输入；各个过程在时间上重叠，体现同步工程；“反馈、评定和纠正措施”过程贯穿始终；一个策划循环的结束，另一个策划循环的开始；时间进度表的一种常见形式甘特图 甘特图举例 任务 时间进度 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月 计划与定义 产品设计与开发 过程设计与开发 产品与过程确认 反馈、评定和纠正措施 关键路径法：在甘特图上以粗线表示需要最长时间完成的任务；同时以细线表示需并进行的任务子项，以提供以下重要的信息：各项任务之间的关系 明确责任 对问题及早预测 资源分配 产品质量策划循环 是著名的戴明 PDCA 质量循环概念在产品质量策划中的应用；持续改进是 APQP 循环的要点；APQP 是 QS9000 系统中不可或缺的重要子系统；APQP 子系统中还包含其它许多系统，如 FMEA，控制计划。APQP 的五个过程 1 计划和定义 本过程的任务：如何确定顾客的需要和期望，以计划和定义质量大纲；做一切工作必须把顾客牢记心上；确认顾客的需要和期望已经十分清楚。2 产品的设计与开发 本过程的任务和要点：讨论将设计特征发展到最终形式的质量策划过程诸要素；小组应考虑所有的设计要素，即使设计是顾客所有或双方共有；步骤中包括样件制造以验证产品或服务满足“服务的呼声”的任务；一个可行的设计应能满足生产量和工期要求，也要考虑质量、可靠性、投资成本、重量、单件成本和时间目标；尽管可行性研究和控制计划主要基于工程图纸和规范要求，但是本章所述的分析工具也能猎取有价值的信息以进一步确定和优先考虑可能需要特殊的产品和过程控制的特性；保证对技术要求和有关技术资料的全面、严格的评审；进行初始可行性分析，以评审制造过程可能发生的潜在问题。3 过程设计和开发 本过程的任务和要点：保证开发一个有效的制造系统，保证满足顾客的需要、要求和期望；讨论为获得优质产品而建立的制造系统的主要特点及与其有关的控制计划。4 产品和过程的确认 本过程的任务和要点：讨论通过试生产运行评价对制造过程进行验证的主要要点。应验证是否遵循控制计划和过程流程图，产品是否满足顾客的要求。并应注意正式生产前有关问题的研究和解决。5 反馈、评定和纠正措施 本过程的任务与要点：质量策划不因过程确认就绪而停止，在制造阶段，所有变差的特殊原因和普通原因都会表现出来，我们可以对输出进行评价，也是对质量策划工作有效性进行评价的时候。在此阶段，生产控制计划是用来评价产品和服务的基础。应对计量型和计数型数据进行评估。采取 SPC 手册中所描述的适当的措施。APQP 先期产品质量策划 1、APQP 新旧版本的区别 结合客户强调之流程方法 更新术语和概念 2、产品质量先期策划（APQP）概述 APQP 的定义和目的 APQP 的十大基本原则 APQP 和其他核心工具的关系 3、产品的设计和开发 DFMEA 定义 设计验证计划与报告 产品和过程特殊特性研究 4、过程的设计和开发 过程开发与过程流程图 PFMEA 定义 控制计划和包装规范 5、产品和过程的确认 测量系统分析 初始过程能力研究 生产件批准 质量策划认定 6、APQP 五个阶段的输入和输出 计划和确定项目 产品设计和开发验证 过程设计和开发验证 产品和过程确认 反馈、评定和纠正措施 7、APQP 实用技巧 APQP 检查清单的使用 APQP 审核中的常见问题 8、控制计划方法论（CP）控制计划的三个阶段 控制计划的制定依据 控制计划栏目描述及填写要求 变差及其控制方法 控制计划的输入文件 控制计划编制技巧 控制计划的练习 SPC(1)是 Statistical Process Control 的简称统计过程控制 利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异 SPC(质量管理与控制)统计工序控制 即 SPC（Statistical Process Control）。它是利用统计方法对过程中的各个阶段进行控制，从而达到改进与保证质量的目的。SPC 强调以全过程的预防为主。SPC 能解决之问题 1.经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。使制程稳定，能掌握品质、成本与交期。2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。4.善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。5.改善的评估：制程能力可作为改善前后比较之指标。利用管制图管制制程之程序 1.绘制制造流程图，并用特性要因图找出每一工作道次的制造因素（条件）及品质特性质。2.制订操作标准。3.实施标准的教育与训练。4.进行制程能力解析，确定管制界限。5.制订品质管制方案，包括抽样间隔、样本大小及管制界限。6.制订管制图的研判、界限的确定与修订等程序。7.绘制制程管制用管制图。8.判定制程是否在管制状态（正常）。9.如有异常现象则找出不正常原因并加以消除。10.必要时修改操作标准（甚至於规格或公差）。分析用管制图主要用以分析下列二点：(1)所分析的制(过)程是否处於统计稳定。(2)该制程的制程能力指数(Process Capability Index)是否满足要求。控制图的作用 1.在质量诊断方面，可以用来度量过程的稳定性，即过程是否处于统计控制状态；2.在质量控制方面，可以用来确定什么时候需要对过程加以调整，而什么时候则需使过程保持相应的稳定状态；3.在质量改进方面，可以用来确认某过程是否得到了改进。应用步骤如下：1.选择控制图拟控制的质量特性，如重量、不合格品数等；2.选用合适的控制图种类；3.确定样本容量和抽样间隔；4.收集并记录至少 20 25 个样本的数据，或使用以前所记录的数据；5.计算各个样本的统计量，如样本平均值、样本极差、样本标准差等；6.计算各统计量的控制界限；7.画控制图并标出各样本的统计量；8.研究在控制线以外的点子和在控制线内排列有缺陷的点子以及标明异常（特殊）原因的状态；9.决定下一步的行动。应用控制图的常见错误：1.在 5M1E 因素未加控制、工序处于不稳定状态时就使用控制图管理工作；2.在工序能力不足时，即在 CP 1 的情况下，就使用控制图管理工作；3.用公差线代替控制线，或用压缩的公差线代替控制线；4.仅打“点”而不做分析判断，失去控制图的报警作用；5.不及时打“点”，因而不能及时发现工序异常；6.当“5M1E”发生变化时，未及时调整控制线；7.画法不规范或不完整；8.在研究分析控制图时，对已弄清有异常原因的异常点，在原因消除后，未剔除异常点数据。分析用控制图 应用控制图时，首先将非稳态的过程调整到稳态，用分析控制图判断是否达到稳态。确定过程参数 特点：1、分析过程是否为统计控制状态 2、过程能力指数是否满足要求？控制用控制图 等过程调整到稳态后，延长控制图的控制线作为控制用控制图。应用过程参数判断 SPC 的作用 1、确保制程持续稳定、可预测。2、提高产品质量、生产能力、降低成本。3、为制程分析提供依据。4、区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。1.贯彻预防原则是现代质量管理的核心与精髓。2.质量管理学科有一个非常重要的特点，即对于质量管理所提出的原则、方针、目标都要有科学措施与科学方法来保证它们的实现。这体现了质量管理学科的科学性。保证预防原则实现的科学方法就是：SPC(统计过程控制)与 SPD(统计过程诊断)。SPC 不是用来解决个别工序采用什么控制图的问题，SPC 强调从整个过程、整个体系出发来解决问题。SPC 的重点就在于“P（Process，过程）”产品质量具有变异性 “人、机、料、法、环”+“软（件）、辅（助材料）、（水、电、汽）公（用设施）”变异具有统计规律性 随机现象;统计规律 随机现象：在一定条件下时间可能发生也可能不发生的现象。管制和一般的统计图不同，因其不仅能将数值以曲线表示出来，以观其变异之趋势，且能显示变异系属于机遇性或非机遇性，以指示某种现象是否正常，而采取适当之措施。解析用控制图?决定方针用?制程解析用?制程能力研究用?制程管制准备用 管制用控制图?追查不正常原因?迅速消除此项原因?并且研究采取防止此项原因重复发生之措施。?普通原因指的是造成随著时间推移具有稳定的且可重复的分布过程中的许多变差的原因，我们称之为：“处於统计控制状态”、“受统计控制”，或有时简称“受控”，普通原因表现为一个稳定系统的偶然原因。只有变差的普通原因存在且不改变时，过程的输出才可以预测。?特殊原因：指的是造成不是始终作用于过程的变差的原因，即当它们出现时将造成(整个)过程的分布改变。除非所有的特殊原因都被查找出来并且采取了措施，否则它们将继续用不可预测的方式来影响过程的输出。如果系统内存在变差的特殊原因，随时间的推移，过程的输出将不稳定。?局部措施?通常用来消除变差的特殊原因?通常由与过程直接相关的人员实施?大约可纠正 15%的过程问题?对系统采取措施?通常用来消除变差的普通原因?几乎总是要求管理措施，以便纠正?大约可纠正 85%的过程问题?合理使用控制图能?供正在进行过程控制的操作者使用?有於过程在质量上和成本上能持续地，可预测地保持下去?使过程达到?更高的质量?更低的单件成本?更高的有效能力?为讨论过程的性能提供共同的语言?区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。SPC的作用:1、确保制程持续稳定、可预测。2、提高产品质量、生产能力、降低成本。3、为制程分析提供依据。4、区分变差的特殊原因和普通原因,作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。SPC的焦点 制程(Process)Quality，是指产品的品质。换言之，它是著重买卖双方可共同评断与鉴定的一种既成事实.而在 SPC 的想法上，则是希望将努力的方向更进一步的放在品质的源头制程（Process）上.因为制程的起伏变化才是造成品质变异（Variation）的主要根源.1）异常变动 过程中变动因素是不在统计管理状态下的非随机性原因，由于异常因素不是过程所固有，固不难除去，一般情况现场人员对异常因素的消除可以自行决定采取措施，而不必要请示更高级的管理人员，所以也称之为减少变动的局部措施。2）偶然变动 过程中的变动因素是统计管理的状态下，其产品的特性有固定的分布，即分布位置、分布及分布形状三种，由于偶然因素是过程所固有的，难于消除，要消除偶然因素必须涉及到人、机、料、法、环境等整个系统的改造问题，需要投入大量的资金，故不是现场人员所能决定的，而必须经过深入的调查研究和做出全面的可行性报告后，再经高层领导做最后的定夺，所以称之为减少变动的系统措施。特殊原因 一种间断性的，不可预计的，不稳定的变差来源。有时被称为可查明原因，存在它的信号是：存在超过控制线的点或存在在控制线之内的链或其他非随机性的情形。普通原因 造成变差的一个原因，它影响被研究过程输出的所有单值；在控制图分析中，它表现为随机过程变差的一部分。合理使用控制图的益处 供正在进行过程控制的操作者使用 有助于过程在质量上和成本上能持续的、可预测的保持下去 使过程达到：更高的质量 更低的单件成本 更高的有效能力 为讨论过程的性能提供共同的语言 区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南 在实际应用中,当各组容量与其平均值相差不超过正负 25%时,可用平均样本容量()来计算控制限.在什么条件下分析阶段确定的控制限可以转入控制阶段使用：?控制图是受控的?过程能力能够满足生产要求 控制图是根据稳定状态下的条件（人员、设备、原材料、工艺方法、测量系统、环境）来制定的。如果上述条件变化，则必须重新计算控制限，例如：?操作人员经过培训，操作水平显著提高；?设备更新、经过修理、更换零件；?改变工艺参数或采用新工艺；?改变测量方法或测量仪器；?采用新型原材料或其他原材料；?环境变化。使用一段时间后检验控制图还是否适用，控制限是否过宽或过窄，否则需要重新收集数据计算控制限；过程能力值有大的变化时，需要重新收集数据计算控制限。对于 p,np 图,过程能力是通过过程平均不合格品率 来表示,当所有点都受控后才计算该值.当 Cpk 指数值降低代表要增加：?控制?检查?返工及报废，在这种情况下，成本会增加，品质也会降低，生产能力可能不足。当 Cpk 指数值增大，不良品减少，最重要是产品/零件接近我们的“理想设计数值/目标”，给予顾客最大满足感。当 Cpk 指数值开始到达 1.33 或更高时对检验工作可以减少，减少我们对运作审查成本。?普通原因变差?影响过程中每个单位?在控制图上表现为随机性?没有明确的图案?但遵循一个分布?是由所有不可分派的小变差源组成?通常需要采取系统措施来减小?特殊原因变差?间断的，偶然的，通常是不可预测的和不稳定的变差?在控制图上表现为超出控制限的点或链或趋势?非随机的图案?是由可分派的变差源造成该变差源可以被纠正?工业经验建议为：?只有过程变差的 15%是特殊的可以通过与操作直接有关的人员纠正?大部分(其余的 85%)是管理人员通过对系统采取措施可纠正的?控制图可以区分出普通原因变差和特殊原因变差?特殊原因变差要求立即采取措施?减少普通原因变差需要改变产品或过程的设计 控制图-过程的声音?试图通过持续调整过程参数来固定住普通原因变差，称为过度调整，结果会导致更大的过程变差造成客户满意度下降?试图通过改变设计来减小特殊原因变差可能解决不了问题，会造成时间和金钱的浪费?控制图可以给我们提供出出现了哪种类型的变差的线索，供我们采取相应的措施?能力指数的计算基于以下假设条件：?过程处于统计稳定状态?每个测量单值遵循正态分布?规格的上、下限是基于客户的要求?测量系统能力充分?如果理解关满足了这些假设后，能力指数的数值越大，潜在的客户满意度越高 过程能力分析的用途 -设计部门可参考目前之制程能力，以设计出可制 造的产品 -评估人员、设备、材料与工作方法的适当性 -根据规格公差设定设备的管制界限 -决定最经济的作业方式 过程控制和过程能力 目标:过程控制系统目标,是对影响过程的措施作出经济合理的决定,避免过度控制与控制不足 过程能力讨论:必需注意二个观念 由造成变差的普通原因来确定 内外部顾客开心过程的输出及与他 们的要求的关系如何。SPC 就是利用统计方法去:1.分析过程的输出并指出其特性.2.使过程在统计控制情况下成功地进行和维持.3.有系统地减少该过程主要输出特性的变异.统计制程管制(SPC)它可用统计管制图及时监督与控制线场作业.它可用统计计算制程能力及规格.它可防止制程的偏差去影响产品的良率与品质/可靠性.它可消除非机率原因的变异来改善制程.SPC 就是依据 统计的逻辑来判断制程是否正常及应否采取改善对策的一套控制系统 简介 FMEA 是一种可靠性设计的重要方法。它实际上是 FMA（故障模式分析）和 FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。缩写 FMEA（失效模式与影响分析）Failure Mode and Effects Analysis 潜在失效模式与后果分析 历史 50 年代初，美国第一次将 FMEA 思想用于一种战斗机操作系统的设计分析；60 年代中期，FMEA 技术正式用于航天工业（Apollo 计划）；1976 年，美国国防部颁布了 FMEA 的军用标准，但仅限于设计方面。70 年代末，FMEA 技术开始进入汽车工业和医疗设备工业。80 年代初，进入微电子工业。80 年代中期，汽车工业开始应用过程 FMEA 确认其制造过程。1988 年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使用 FMEA。1991 年，ISO-9000 推荐使用 FMEA 提高产品和过程的设计。1994 年，FMEA 又成为 QS-9000 的认证要求。产品分类 概要 由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA 又细分为：DFMEA:设计 FMEA PFMEA:过程 FMEA EFMEA:设备 FMEA SFMEA:体系 FMEA 其中设计 FMEA 和过程 FMEA 最为常用。DFMEA:设计 FMEA 设计 FMEA（也记为 d-FMEA）应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。需要注意的是，d-FMEA 在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图。因此，虽然 d-FMEA 不是靠过程控制来克服设计中的缺陷，但其可以考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。进行 d-FMEA 有助于：设计要求与设计方案的相互权衡；制造与装配要求的最初设计；提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性；为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息；建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。PFMEA:过程 FMEA 过程 FMEA（也记为 p-FMEA）应在生产工装准备之前、在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。需要注意的是，虽然 p-FMEA 不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑与计划的装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品满足用户的要求和期望。p-FMEA 一般包括下述内容：确定与产品相关的过程潜在故障模式；评价故障对用户的潜在影响；确定潜在制造或装配过程的故障起因，确定减少故障发生或找出故障条件的过程控制变量；编制潜在故障模式分级表，建立纠正措施的优选体系；将制造或装配过程文件化。EFMEA:设备 FMEA 有待完善 SFMEA:体系 FMEA 有待完善 活动目的 目的 FMEA 可以描述为一组系统化的活动,其目的是:认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果;确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施;将全部过程形成文件.在进行 FMEA 时有三种基本的情形,每一种都有其不同的范围或关注焦点:情形 1:新设计,新技术或新过程.FMEA 的范围是全部设计,技术或过程.情形 2:对现有设计或过程的修改(假设对现有设计或过程已有 FMEA).FMEA 的范围应集中于对设计或过程的修改,由于修改可能产生的相互影响以及现场和历史情况.情形 3:将现有的设计或过程用于新的环境,场所或应用(假设对现有设计或过程已有 FMEA).FMEA 的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响.FMEA8D 流程的介绍 QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、TL9000、ISO14001、OHSAS18001 等管理体系中都有涉及到“预防措施”；依据“ISO9001：2000 质量管理体系基础和术语”的定义，“预防措施”是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”，或者简单地定义为：采取预防措施是为了防止发生。在企业实际的管理体系运作中，虽然都会去编制一份有关“预防措施”的形成文件的程序，但真正可以达到预见性地发现较全面的潜在问题通常存在较大难度，也即：这样作业的可操作性不强；取而代之的主要是“纠正措施”；但“纠正措施”与“预防措施”的确是两个不同的概念，“纠正措施”是为了防止同样的问题再次出现所采取的措施。为能有效地实施“预防措施”，使可能存在的潜在问题无法出现，需要一个从识别问题到控制潜在影响的管理系统，对于这一点，各企业都可能制定各自不同的方法以对应，这些方法也许都是适用的；但这里所要介绍的是一种行之有效且便于操作的制定和实施“预防措施”的方法，即：美国三大车厂（戴姆勒克莱斯特、福特、通用）制定的“潜在失效模式及后果分析”，或简称为 FMEA。FMEA 于 2002 年推出第三版本，该第三版本较第二版本更具备简便的可操作性。FMEA 在汽车零组件生产行业已被广泛的应用，同时这也是美国三大车厂对所属供应商的强制性要求之一。并于 2008 年 6 月推出第四版，第四版变动包括：格式更易于阅读；手册内增加的示例使人更易于理解和使用 FMEA；强调 FMEA 过程和结果需要管理者支持、关注和评审；定义并强化对 DFMEA 和 PFMEA 的联系的理解，同时也定义和其他工具的关联；改进了严重度、发生频度、探测度的评级表；介绍了行业内目前使用的可选方法，如不再强调“标准表格”；建议不把 RPN 作为风险评估的首要方法。FMEA 事实上就是一套严密的“预防措施”之识别、控制、提高的管理过程；其不仅可在汽车零组件行业可予使用，也可应用于任何期望能严格控制潜在问题出现的行业，尤其是产品（或服务）质量的好坏可能会极大影响到顾客利益的领域；因此，FMEA 能在 QS9000 及 ISO/TS16949 一类的汽车业质量管理体系中运用，其同样可应用于其他管理体系之中，而且同样可以在企业内部形成一种严密的“预防措施”系统。设备 FMEA 分析管理办法 1.目的:对设备潜在失效模式及后果(FMEA)分析的方法作出了规定,它是一种预防性分析技术,目的是使设备得到有针对性的预测性维护.它是提高设备可靠性的有效方法.2.范围:本管理办法适用于重点设备的设备潜在失效模式及后果(FMEA)分析.3.术语:3.1 预见性维护:基于过程数据,通过预测可能的失效模式以避免维护问题的活动.包括设备 FMEA 分析,精度测试,计划更换易损件,更新报废等.3.2 设备 FMEA:基于过程数据,通过预测可能的失效模式,依据其可维修性以及安全评价影响的每一失效严重程度和原因未被发现或某一失效模式正侵袭设备的使用者的可能性,对设备进行设备/设施失效模式及影响分析,即对作业性的可靠性(安全,可靠性,可维修性,有效性)进行预见性分析,以避免维护问题事故原因的可能性和主要失效模式发生.3.3 重点设备:指对产品产能,质量,环保,安全,能源起关键作用的设备.3.4 可靠性:一定条件和一定时间内完成要求功能的能力.3.5 失效:不能正常工作.3.6 可维修性:故障出现后在给定时间被修复的概率.3.7 3.8 作用时间:主动纠正的维护时间(诊断,修理,恢复).4,职责 4.1 装备部负责确定重点设备,形成重点设备清单并要求生产厂其设备台帐上予以注明,汇总各生产厂重点设备备件计划,编制公司所有重点设备的备件计划,并予以实施.4.2 装备部负责组织各生产厂进行重点设备的 FMEA 分析,并依据 FMEA 的分析结果提报备件计划及进行预见性维护.5.相关的 ISO/TS16949:2002 标准条款:相关条款 内容 7.5.1.4 预防和预见性维护 6.作业规范:6.1 准备阶段 -收集重点设备的厂商资料,包含设备技术参数等.-收集重点设备此前出现的故障及维修记录.-收集重点设备的日定修记录.6.2 建立 FMEA 分析小组 工作组由对进行 FMEA 有帮助的人员组成,包括但不限于:-设备维护人员 -生产设备的使用人员.-厂商维修代表(如必要).6.3 设备 FMEA 分析 6.3.1 分析对象:重点设备(分类别).6.3.2 分析内容包括但不限于以下内容:设备的功能要求,失效模式,失效后果,失效原因,现行措施,严重度,频度,探测度;6.3.2.1 失效模式:终止运行或运行不正常,达不到功能要求 -功能的完全丧失.-功能退化,不能达到规定的性能.-需求时无法完成其功能.-不需求其功能时出现无意的作业.6.3.2.2 失效原因:可能导致失效模式的最初的事件.-某一失效模式可能有多种不同的原因引起,某一原因也可引起多种失效模式.6.3.2.3 失效后果:-对设备操作人员的影响;-由该设备完成的生产停止任务;-所制造的产品质量问题;-人身或财产安全问题.6.4 风险顺序数分析:由装备部组织各生产厂的设备管理,技术及点检,维护人员,负责对重点设备进行FMEA 分析,对风险特性评价,评价的结果至少要经上述人员共同评审过,方可被正式采用.具体评价规则如下:风险顺序数的计算公式:RPN=SOD S:严重度系数:后果的严重性(1-5);O:频度系数,出现的概率(1-4);D:不易探测度:早期发现的概率(1-4).6.4.1 严重度 S:评价每一失效模式对应的后果,其依据是设备的可维修性,生产产品的质量以及安全性.严重度系数 S 影响选定条件 1.较小的失效,对设备的使用无主要影响,修复时间 TI60 min 2.一般的失效,需要短期的修理,60 min TI480 min 3 主要 主要的失效,需长期的行动,480 min TI1440 min 或影响到设备的精度,被设备的使用者注意到并在设备人员的作用下得到纠正.4 灾难性的 严重失效,TI=1440 min 或出现因设备精度下降产生废品.5 安全/质量 事故可能使在故障或操作期间涉及到个人的安全问题;或不适合该生产线继续从事生产任务.6.4.2 频度 O:导致事故发生的原因出现的频率,失效模式发生的频率.频度系数 O 频率 确定条件 1 实际不存在 在设备的生命周期内,失效在相似的设备中不出现,或最多只出现一次.2 罕有的 在类似的设备或现有的设备中,失效的发生比较罕见.可能每年出现一次故障;或部件应用了新技术,在理论上可以确信避免失效,但无类似设备运行的经验.3 偶然的 失效偶然出现,在类似的,正在运行的设备中失效是每季度出现一次.4 频繁的 某一部件或类似的现有设备失效频繁发生,失效每月出现一次或更多.6.4.3 探测度 D:失效原因未被发现的可能性,或某一失效模式正在侵袭设备而未被发现的可能性.探测度 D 分级 发现难度 选择条件 1 总发现 该手段确保总能发现最初的原因,或在设备运转过程中的失效模式所引起的大多数主要因素都可得以避免.(操作者可探测到)2 便于发现 失效的原因或模式是可发觉的,但有一种或少数几种不能被探测到.(设备维护检修人员可探测到)3 难于发现 失效模式或原因被发现是很困难的,或探测元件几乎不能使用.(设备专业技术工程师可探测到)4 内部不能发现 没有任何手段可以在该失效模式发生前被探测到.(设备厂商可以检测到)6.5 纠正措施 6.5.1 采取纠正措施的条件:6.5.1.1 风险排序,按照 RPN 值高的.6.5.1.2 S 4 或 O=4 6.5.2 纠正措施 1)在以下几个方面,从设计到操作开始对设备进行调整或要求供应商采取相应措施:-工作条件与人身安全要求;-可靠性;-内在的可维修性.2)通过用户在后勤方面采取措施:-维修政策;-备用件组织;-内在的可维修性.3)优先采用设计纠正措施,然后采用后勤纠正措施.4)设计纠正措施优先改进可靠性,然后改进可维修性.5)对影响可靠性的关键零件,使用条件,系统化的预防维修采取措施.6)设计确认(计算和实验),监督,预防性维修.7)可维修性方面,快速诊断和维修跟踪;6.6 检查 设备 FMEA 必须附到生产设备或者提交给维修和技术部门的设备资产文件中.7.本办法产生的记录:重点设备清单 重点设备的备件计划 设备潜在失效模式及后果分析表 设备潜在失效模式及后果分析表(EFMEA)设备名称:核心成员/部门:设备 FMEA 编号:编制日期:共 页 适用产品:编制:审核:修订日期:第 页 项目/功能 潜在失效模式 潜在失效后果 严重度 S 级别 潜在失效的起因/机理 频度 O 现行设计控制 探测度 D R P N 建议措施 责任和目标完成日期 措施结果 预防 探测 采取的措施 S O D R P N 包含内容 FMEA 是由美国三大汽车制造公司（戴姆勒克莱斯勒、福特、通用）制定并广泛应用于汽车零组件生产行业的可靠性设计分析方法。其工作原理为：（1）明确潜在的失效模式，并对失效所产生的后果进行评分;(2)客观评估各种原因出现的可能性，以及当某种原因出现时企业能检测出该原因发生的可能性;（3）对各种潜在的产品和流程失效进行排序;（4）以消除产品和流程存在的问题为重点，并帮助预防问题的再次发生。有关 FMEA 原理的应用主要体现在美国三大汽车制造公司制定的潜在失效模式和后果分析表格中。该表的内容包括：（1）功能要求：填写被分析过程（或工序）的简要说明和工艺描述;（2）潜在失效模式：记录可能会出现的问题点;（3）潜在失效后果：推测问题点可能会引发的不良影响;（4）严重度（S）：评价上述失效后果并赋予分值（110 分，不良影响愈严重分值愈高）;（5）潜在失效起因或机理：潜在问题点可能出现的原因或产生机理;（6）频度（O）：上述潜在失效起因或机理出现的几率（110 分，出现的几率愈大分值愈高）;（7）现行控制：列出目前本企业对潜在问题点的控制方法;（8）探测度（D）：在采用现行的控制方法实施控制时，潜在问题可被查出的难易程度（110，查出难度愈大分值愈高）;（9）风险顺序数（RPN）：严重度、频度、探测度三者得分之积，其数值愈大潜在问题愈严重，愈应及时采取预防措施;（10）建议措施：列出“风险顺序数”较高的潜在问题点，并制定相应预防措施，以防止潜在问题的发生;（11）责任及目标完成日期：制定实施预防措施的计划案;（12）措施结果：对预防措施计划案实施状况的确认。从上述内容不难看出，FMEA 原理的核心是对失效模式的严重度、频度和探测进行风险评估，通过量化指标确定高风险的失效模式，并制定预防措施加以控制，从而将风险完全消除或减小到可接受的水平。因此 FMEA 原理不仅适用于汽车零配件生产企业的质量管理体系，也可应用于其他类似管理体系。D1-第一步骤：建立解决问题小组 若问题无法独立解决，通知你认为有关的人员组成团队。团队的成员必需有能力执行，例如调整机器或