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ISO9000质量管理体系质量管理体系第一节 ISO 9000质量管理体系概述一、ISO 9000质量管理体系标准的产生和发展二、ISO 9000质量管理体系标准的作用三、ISO 9000系列标准的构成四、ISO 9001:2008与ISO 9004:2009的关系三、ISO 9000系列标准的构成ISO 9000:2008系列标准的四项核心标准如下：1.ISO 9000:2005质量管理体系 基础和术语2.ISO 9001:2008质量管理体系 要求3.ISO 9004:2009组织可持续成功的管理 一种质量管理方法4.ISO 19011：2011审核管理体系指南四、ISO 9001:2008与ISO 9004:2009的关系1.两者共同点两者均采用以过程为基础的质量管理体系模式，具有相似的结构两者遵循相同的质量管理八项原则两者应用了相同的质量管理体系的基础和术语两者都是通过质量管理体系审核和管理评审对质量管理体系进行评价，从而提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，促进组织以改进过程为手段达到持续改进，实现“持续的顾客满意”的基本目的四、ISO 9001:2008与ISO 9004:2009的关系四、ISO 9001:2008与ISO 9004:2009的关系2.两者的区别ISO 9001:2008标准规定了质量管理体系要求，可供组织作为内部审核的依据，也可以用于认证或合同的目的；ISO 9004:2009标准是指南，不拟用于认证、法规或合同目的。在满足顾客方面，ISO 9001:2008所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO 9004:2009除了有效性外，还关注持续改进一个组织的效率和总体业绩。与ISO 9001:2008相比，ISO 9004:2009标准将顾客满意度目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩，适合希望通过追求业绩持续改进的组织使用。四、ISO 9001:2008与ISO 9004:2009的关系第二节 ISO 9000质量管理体系基本原理ISO 9000:2008标准给质量管理体系下了明确的定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系，即建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。第二节 ISO 9000质量管理体系基本原理一、质量管理体系的理论说明二、质量管理体系要求与产品要求三、质量管理体系方法四、过程方法五、质量方针和质量目标六、最高管理者在质量管理体系中的作用七、文件系统八、质量管理体系评价九、持续改进十、统计技术的作用一、质量管理体系的理论说明一个组织生存和发展的关键是让顾客满意，而质量管理体系的主要目的就是帮助组织增强顾客满意度。顾客要求产品具有满足其需求和期待的特性，并且其也是不断变化的，随着市场竞争的加剧和技术的发展啊，促使组织需要持续的改进产品质量和生产过程。质量管理体系能为组织提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。组织通过提供持续满足要求的产品，向顾客及其相关方提供信任。二、质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求：其是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产品要求：针对某种具体产品在性能、安全性、可靠性、和环境适应性等方面的具体要求，具有鲜明的个性，它可以由顾客规定，或者由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。三、质量管理体系方法管理的系统方法应用在质量管理体系中就是质量管理体系方法。建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：1.确定顾客和其他相关方的需求和期望2.建立组织的质量方针和质量目标3.确定实现质量目标必需的过程和职责4.确定和提供实现质量目标的必需的资源5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率7.确定防止不合格并消除产生原因的措施8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程四、过程方法任何使用资源将输入转化为输出的一种活动都可视为一个过程。为使组织有效运行必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。四、过程方法1.系统的识别组织所应用的过程2.具体识别每一个过程3.识别和确定过程之间的相互作用4.管理过程及过程的相互作用四、过程方法四、过程方法上图所表达的意义有如下几个方面：1.识别顾客需求。通过各过程的应用提供给顾客视为一个大过程，在对该过程向组织输入方面，顾客起着重要作用。2.图中大圆部分的过程构成质量管理体系的主体，ISO 9001:2008标准就是针对该图的组成提出的控制要求。3.基于过程的管理方法。为满足顾客及其他方的需求，组织的活动可能由四个过程构成：产品实现过程、测量分析和改进过程、管理职责过程、资源管理过程。4.这四个过程存在着相互作用。以产品实现为主过程，对过程的管理构成管理过程即管理职责，产品实现过程所需资源的提供构成资源管理过程，对实现过程的测量分析和改进构成支持过程。5.这四个过程分别可以依据实际情况分为更详细的过程。6.监视相关方满意程度需要评价有关方感受的信息，这可通过实现测量分析改进的过程来实现。7.PDCA方法适合于质量管理体系的持续改进，并使质量管理水平呈螺旋式上升。五、质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标是质量管理的基础，二者确定了预期的结果，并帮助组织利用资源达到这些结果。质量方针是由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向，它为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标是组织在一定时期内，在质量方面到达的具体要求、标准或结果，它需要和质量方针和持续改进的承诺相一致。六、最高管理者在质量管理体系中的作用1.制定并保持组织的质量方针和质量目标2.确保整个组织持续关注顾客需求3.确保实施适宜的过程实现质量目标，以满足顾客和其他方的要求。4.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系5.确保获得必要资源6.定期评审质量管理体系7.决定实现质量方针和质量目标的措施8.决定改进质量管理体系的措施七、文件系统ISO 9000质量管理体系通常是以文件的形式体现的。1.文件的作用建立文件本身并不是目的，它是一项增值活动。通过文件沟通意图、统一行动，将有助于满足顾客的要求和质量改进，为组织提供适宜的培训，实现质量的重复性和可追溯性，为质量控制提供客观证据，评价质量管理体系的有效性和持续适宜性，从而实现质量改进。2.质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用的文件类型：质量管理体系手册程序文件作业指导书各种记录八、质量管理体系评价由于质量管理体系是由过程组成的有机整体，因此，对质量管理体系的评价实质上就是对过程的评价。对质量管理体系评价包括：质量管理体系审核管理评审内审九、持续改进改进：是指为改善产品的特性及特征，以提高组织开展活动的有效性和效率。持续改进：是一种渐进的循环活动，持续改进的对象是质量管理体系，通过持续改进积极的寻求提升业绩的机会。九、持续改进改进活动包括：1.分析和评价现状，识别改进机会2.确定改进目标3.寻找可能的解决方法，以实现这些目标4.评价上述解决办法并作出选择5.实施选定的解决方法6.测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目标已经实现7.正式采纳已证明有效的改进方法，并实现标准化更改。十、统计技术的作用统计技术是质量管理中最有效的方法。利用统计技术对过程进行测量、描述、分析和解释，即使在数据相对有限的情况下也可以更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决，甚至防止变异起的问题并促进持续改进。第三节 ISO 9001:2008标准简介一、ISO 9001的总体构成二、ISO 9001的基本条款一、ISO 9001的总体构成ISO 9001:2008标准的内容包括：范围、引用标准、术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现，测量分析和改进八各方面的内容。一、ISO 9001的总体构成二、ISO 9001的基本条款1.范围总则。该部分阐述了组织运用质量管理体系的目的是：证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品通过体系的有效应用，包括持续改进的体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾客满意。应用。标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，组织可以根据自己的要求对标准进行删减。2.引用标准标准采用ISO 9000:2005质量管理体系的概念和术语。3.术语和定义标准采用ISO 9000:2005质量管理体系的基本原则与术语中的词汇和定义。二、ISO 9001的基本条款4.质量管理体系总要求。组织应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。文件要求1）总则。形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准要求的形成文件的程序和记录；组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件。2）质量手册，组织应该编制和保持质量手册。3）文件控制，质量管理体系所需求的文件应该予以控制。4）记录控制，应该建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。二、ISO 9001的基本条款5.管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划1）质量目标，是可以测量的，与质量方针保持一致。2）质量管理体系策划，应确保变更进行时，保持体系完整性。职责、权限和沟通1）职责和权限2）管理者代表3）内部沟通管理评审1）总则，按策划时间评审，以确保适宜性、充分性和有效性。2）评审输入3）评审输出二、ISO 9001的基本条款6.资源管理资源的提供。组织应确定并提供实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性的资源；通过满足顾客的要求来提高顾客的满意度。人力资源1）总则。基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应该是能够胜任。2）能力、意识和培训3）基础设施。组织应确定、提供并维护为实现产品符合要求所需的基础设施。4）工作环境。组织应确定并管理其所需的工作环境。二、ISO 9001的基本条款7.产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程：1）与产品有关的要求的确定 2）与产品有关的要求的评审 3）顾客沟通设计和开发：1）设计和开发策划 2）设计和开发输入 3）设计和开发输出 4）设计和开发评审 5）设计和开发验证 6）设计和开发确认 7）设计和开发更改的控制采购：采购过程、采购信息、采购产品的验证生产和服务提供：1）生产和服务提供的控制 2）生产和服务提供过程的确认 3）标识和可追溯性 4）顾客财产 5）产品防护 监视和测量装置的控制：组织应确定实施的监视和测量装置，为产品符合规定的要求提供证据。二、ISO 9001的基本条款8.测量、分析和改进总则。证实产品的符合型，确保质量管理体系的符合型，持续改进质量管理体系的有效性监视和测量：1）顾客满意 2）内部审核 3）过程的监视和测量 4）产品的监视和测量不合格品的控制：组织应该确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付数据分析：组织应该确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适应性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性改进：1）持续改进 2）纠正措施 3）预防措施 第四节 质量管理体系的建立和运行一、质量管理体系的策划和设计二、质量管理体系文件的编制三、质量管理体系的试运行四、质量管理体系审核与评审五、质量管理体系建立和运行中应注意的问题第四节 质量管理体系的建立和运行一、质量管理体系的策划和设计1.教育培训，同一学习2.组织落实，拟定计划3.确定质量方针，制定质量目标4.现状调查和分析5.调整组织机构，配备必要的资源6.质量管理体系的总体设计二、质量管理体系文件的编制1.质量管理体系文件既是对现有管理活动的规范，又是为组织进一步的改进和创新奠定基础。2.在编制质量管理体系文件时，“体系建立的合理性”是应当遵守的基本原则。3.企业可以运用灵活的方式将质量管理体系形成文件。4.为了使质量管理体系文件协调统一，在文件编制时应对现有的各种文件进行收集整理，与相应的质量管理体系要求进行比较，并绘制明细表。5.除了质量手册应由组织统一编写外，其他层次的文件可以按照分工要求由相关部门分别编制。三、质量管理体系的试运行在试运行过程中，要抓好以下工作：1.有针对的宣传贯彻质量管理体系文件2.实践是检验真理的唯一标准3.体系建设的工作班子对体系试运行暴露的问题及时进行协调和改正4.加强信息管理不仅是体系试运行中本身的需要，也是保证体系试运行成功的关键。四、质量管理体系审核与评审在质量管理体系试运行阶段，体系内审与管理评审的目的主要是对新建立的体系的有效性和合理性进行验证，以便及时发现问题，采取纠正和改进措施。1.正常情况下的内部体系审核，一般按计划进行，而试运行阶段的体系审核则比较灵活，可以视试运行情况，临时安排2.在试运行阶段要对所有体系过程全面审核一遍3.参加审核的人员应该由与审核领域无直接关系的人员担任4.只有当体系试运行通过审核和评审且取得一定成效后，由单位领导为主体的体系评审效果更好5.虽然质量管理体系审核和评审的目的是体系的有效性和适宜性，但也必须考虑质量管理体系对产品质量的保证作用五、质量管理体系建立和运行中应注意的问题1.每个企业在客观上都存在一个质量管理体系，但应明确这个体系还存在许多问题，需要不断的加以改进和完善。2.一个企业只能建立一个质量管理体系，这个体系可以覆盖多种产品，适应不同环境的要求，但有时可以根据不同的产品建立不同的保证模式。3.质量管理体系的建立和运行过程是一项复杂的系统工程，涉及企业的每一个层次，因此需要每个人的重视以及通力合作。4.必须根据企业的实际情况制定质量方针和质量目标，并层层分解到部门和个人，使之得到贯彻和落实。5.体系文件，必须上下协调、接口清晰、可操作性强。6.确定一名具有较强组织协调指挥能力的管理者代表，建立一个业务能力强，具有高较高权威性的工作机构，对顺利运行质量管理体系十分重要。7.必须制定较严密的工作计划，使一切工作都“按部就班”的进行，达到预期的目标。8.质量管理体系文件，一旦发布，就必须严格实施照章办事。第五节 质量管理体系的审核和认证一、质量管理体系的审核二、质量管理体系的认证一、质量管理体系的审核1.质量审核的概念审核：是指对某项工作进行独立的审查，即由与被审查无直接责任关系、具有相应资质的机构进行一系列的检查活动。审核准则：是用作依据的一组方针、程序和要求。一、质量管理体系的审核2.质量审核的原则独立性客观性系统方法3.质量体系审核的分类审核主体分类法：第一方审核是指组织用于内部目的，由组织自己或以组织名义进行的对其自身的产品、过程或质量管理体系的审核。第二方审核是指组织的用户、顾客等需方对组织进行的审核。第三方审核是指公正的第三方对申请审核或认证的组织进行的审核。审核对象分类法：质量管理体系审核是独立的对一个组织的质量管理体系进行的审核。产品质量审核是通过对产品形成的过程和各阶段的质量和成品质量进行实物评价的活动。过程/工序质量审核一般是针对对产品形成过程中的特殊过程、关键过程进行的审核。服务质量审核通常以产品的技术服务为主，产品服务为辅，重点是服务的适用型和适应性。一、质量管理体系的审核4.质量管理体系审核的步骤第一方审核的步骤：1）审核策划 2）审核实施 3）审核报告 4）跟踪审核 第二方审核的步骤：1）供方调查比选 2）制定体系审核标准 3）通知供方 4）实施现场审核 5）提交审核报告 6）采购（签定合同）决策 7）确定控制类型二、质量管理体系的认证1.质量管理体系认证的实施程序认证申请阶段1）提出认证申请 2）认证申请的审查和批准 3）非正式访问 审核准备阶段1）组织审核组 2）制定审核计划 3）审核员准备工作文件 实施审核阶段1）首次会议 2）现场审核 3）审核组内部会议 4）末次会议编写审核报告1）审核报告的内容 2）对不符合项的说明 3）综合分析 4）总结审核报告的提交、分发和存档注册和注册后的管理1）审批与注册 2）注册后的监督管理：供方通报监督检查认证暂停认证撤销认证的有效期延长第六节 质量、环境、职业健康安全三标一体化管理体系一、建立三标一体化管理体系的意义二、ISO 14000系列标准的概念三、OHSAS 18000系列标准的概念四、建立三标一体化管理体系的基础五、三标一体化管理体系的建立和实施一、建立三标一体化管理体系的意义1.充分利用组织的管理资源2.有利于组织对产品的全面控制3.简化评审认证活动二、ISO 14000系列标准的概念ISO 14000系列标准的特点以市场驱动为前提强调污染预防可操作性强标准具有广泛的适用性强调自愿性原则三、OHSAS 18000系列标准的概念OHSAS 18000系列标准的特点以事故预防作为关注的焦点适用范围广灵活性大遵守法规的要求贯穿始终四、建立三标一体化管理体系的基础1.三大体系标准的共同点首先三个标准都遵循了相同的管理思想要求制定管理方针，建立分层次的文件体系强调预防为主，不断改进强调全员参与全面全过程的管理，注重培训和信息沟通，注重实用和有效的。其次，三个标准都规定了类似的运营方式。最后，三个标准在编排和结构和构成方面也有一些相似或相近之处。2.三大体系标准的差异如下一页图四、建立三标一体化管理体系的基础五、三标一体化管理体系的建立和实施1.分析原有体系，确定关键问题分析组织的原有体系，找出问题的薄弱环节最高管理者的承诺梳理组织原有的规章制度，汇集相关法律法规及相关要求实现“七定”原则。五、三标一体化管理体系的建立和实施2.一体化管理体系设计1）前期策划2）确定编制原则3）确定文件结构与层次4）在修订质量方针基础上，制定环境与职业健康安全管理方针5）修订确认质量目标，确定目标和指标6）识别本企业的过程网络7）设计、分析和调整质量、环境、职业健康安全管理职能8）配备资源9）规定组织结构和职责权限10）策划程序文件分类、结构及与原质量管理体系文件的关系11）制定环境与职业健康管理实施方案第七节 ISO/TS 16949标准简介一、ISO/TS 16949的产生背景二、ISO/TS 16949的特点三、ISO/TS 16949的基本内容四、ISO/TS 16949体系审核一、ISO/TS 16949的产生背景国际标准化组织ISO于2002年3月公布了一项专门针对汽车行业的质量管理标准，中文全称为“质量管理体系 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001:2000的特殊要求”，英文为ISO/TS 16949:2002,2009年改标准为ISO/TS 16949：2009二、ISO/TS 16949的特点1.ISO 9000:2008是ISO/TS 16949:2009的基础2.面向汽车整车和零部件企业3.注重管理系统的有效性4.关注客户需求三、ISO/TS 16949的基本内容1.ISO/TS 16949术语和定义增加了针对汽车行业的专业术语和定义。2.ISO/TS 16949增加了多个关于绩效的要求。3.ISO/TS 16949将标准的适用范围扩大到整个汽车供应链。4.ISO/TS 16949要求申请第三方认证的组织必须在审核前满足：至少有一次完整的内审和管理评审循环；有12个月的运行绩效；支持场所必须包括在初审和监督审核中；明确产品设计责任；明确顾客特殊要求并提供清单；监视顾客投诉的状态。5.ISO/TS 16949认证有以下要求：多于一个严重不符合将可能导致审核终止；不符合项不能被变为改进机会；不符合项仍应该记录到审核报告上；每个不符合项必须在90天内解决。6.ISO/TS 16949在ISO 9001:2008基础上增加统一协调的汽车特殊要求。7.ISO/TS 16949在实施时，要使用：APQP或项目管理；产品和制造过程批准；SPC；FMEA;MSA；控制计划等三、ISO/TS 16949的基本内容四、ISO/TS 16949体系审核1.对受审核方的要求2.对审核方的要求3.审核方式的要求复习思考题1.ISO 9000质量管理体系标准的基本概念是什么？2.简述ISO 9000质量管理体系标准的作用和发展历程3.简述ISO 9000系列标准的构成4.ISO 9001:2008与ISO 9004:2009有什么区别和联系？5.质量管理体系原理包括哪些内容？6.产品质量审核与质量体系审核有什么区别和联系？7.如何理解以过程为基础的质量管理体系模式？8.制定质量方针和质量目标的作用是什么？如何制定？9.最高管理者在质量体系建立和运行中作用是什么？10.用图表示质量管理体系的文件系统11.如何对质量管理体系进行评价？有哪些方法？12.如何理解“体系建立的合理性、体系运行的有效性”这个概念？复习思考题13.简述持续改进的含义14.统计技术在质量管理中有何作用？在质量中使用的主要统计技术有哪些？15.简述ISO 9001:2008标准的构成16.ISO 9001的基本条款包括哪些内容？17.阐述如何建立和运行质量管理体系。18.审核对质量管理体系有什么作用？19.质量管理体系审核方式有哪几种？审核步骤有哪些？20.简述质量体系认证的基本过程21.在建立和运行质量管理体系中应该注意哪些事项？22.ISO/TS 16949的特点是什么？23.ISO 14000标准和ISO 9000标准的联系和区别是什么？结束！结束！