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医用电气设备安全检测 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望基本掌握:有源医疗器械主要安有源医疗器械主要安全参数的检测方法全参数的检测方法重点:介绍各类医用电气安全检介绍各类医用电气安全检测仪器测仪器 难点:医用电气安全检测仪器正医用电气安全检测仪器正确操作确操作直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0 o-10o；不大于；不大于25mm 的的直线尺寸：直线尺寸：0o-0.05o；大于；大于25mm 的直线尺寸：的直线尺寸：0.2。零件。零件1、2 和和3 的材料为金属的材料为金属(例如热处理钢例如热处理钢)。试验指的两个铰点可弯至。试验指的两个铰点可弯至90100，但只能往同一个方向弯。，但只能往同一个方向弯。为限制弯曲的角度为为限制弯曲的角度为90，用销钉和槽来解决。为此，这些零件图中未给出有关销钉，用销钉和槽来解决。为此，这些零件图中未给出有关销钉和槽的尺寸及公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为和槽的尺寸及公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为010。标标准准试试验验指指试验针试验针尺寸单位为毫米尺寸单位为毫米试验钩试验钩:尺寸单位尺寸单位:mm 材料材料:钢钢供电网的一端近似地电位时的测量供电电路供电网的一端近似地电位时的测量供电电路(19.4b)供电网对地电位近似对称时的测量供电网对地电位近似对称时的测量供电电路供电电路规定接至多相供电网的多相设备的测规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路量供电电路(19.4b)(19.4b)规定接至多相供电网的单相设备的规定接至多相供电网的单相设备的测量供电电路测量供电电路(19.4b)(19.4b)由规定按由规定按类或类或类单相电源供电的设备的测量供类单相电源供电的设备的测量供电电路电电路在在类时，不使用保护接地连接和类时，不使用保护接地连接和S8(19.4b)S8(19.4b)1)无感元件。无感元件。2)仪表阻抗测量阻抗仪表阻抗测量阻抗Z。测量装置的图例测量装置的图例及其频率特性及其频率特性测量装置的图例标记测量装置的图例标记 1类设备：标准中规定了类设备：标准中规定了类设备除基类设备除基本绝缘外，可采取的附加保护措施：本绝缘外，可采取的附加保护措施：（1）对可触及的金属部件保护接地。）对可触及的金属部件保护接地。保护接地是保护接地是类设备附加的保护措施。要求设备的类设备附加的保护措施。要求设备的金属外壳，其他可触及的导电部件均与保护接地可靠连金属外壳，其他可触及的导电部件均与保护接地可靠连接，设备的网电源输人插头应有保护接地端子，使用直接，设备的网电源输人插头应有保护接地端子，使用直流电源的流电源的类设备也必须有独立的保护接地导线。类设备也必须有独立的保护接地导线。（2）l类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘。类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘。例如超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘，例如超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘，低频电子脉冲治疗设备的应用部分（电极）通过输出变低频电子脉冲治疗设备的应用部分（电极）通过输出变压器构成双重绝缘压器构成双重绝缘。（3）I类设备的某些部件可采用安全特低电压，或者用保类设备的某些部件可采用安全特低电压，或者用保护阻抗防护（如某些护阻抗防护（如某些类设备的手控盒）。类设备的手控盒）。2类设备：不仅依靠基本绝缘，还应采用辅助类设备：不仅依靠基本绝缘，还应采用辅助绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护措施。绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护措施。类设备必须是下列类型之一类设备必须是下列类型之一。（1）带绝缘外壳的）带绝缘外壳的类设备：该类设备采用一个耐用、类设备：该类设备采用一个耐用、实际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝缘外实际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝缘外壳，这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。壳，这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。（2）金属外壳的）金属外壳的类设备：网电源部分采用双重绝缘，类设备：网电源部分采用双重绝缘，（当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强绝缘）（当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强绝缘）。如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔离，如。如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔离，如果在结构设计中难以实现的话，可以按加强绝缘的果在结构设计中难以实现的话，可以按加强绝缘的要求设计变压器。要求设计变压器。（3）也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型综合的设备。）也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型综合的设备。（4）类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。（5）如果设备具有从）如果设备具有从类防护转为类防护转为类防护类防护的装置，必需满足以下全部要求：的装置，必需满足以下全部要求：转换装置必需明确指出所选类别；转换装置必需明确指出所选类别；必需使用工具方能转换；必需使用工具方能转换；设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部要设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部要求；求；在在类设备工作位置上，转换装置必须切断保护类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地线与设备的连接，或将其转换成符合要求的接地线与设备的连接，或将其转换成符合要求的功能接地线。功能接地线。设备除基本绝缘外，必须按设备除基本绝缘外，必须按类或类或类设备要类设备要求配备附加保护；由外接直流电源供电的设备求配备附加保护；由外接直流电源供电的设备（如在救护车上使用），当极性接错时必须不会（如在救护车上使用），当极性接错时必须不会发生安全方面的危险。发生安全方面的危险。3内部电源设备：内部电源设备：（1）具有和网电源相连装置的内部电源设备）具有和网电源相连装置的内部电源设备（如交、直流两用的心电图机），必须为（如交、直流两用的心电图机），必须为双重分类。双重分类。（2）内部电源设备打算与电网相连时，必须）内部电源设备打算与电网相连时，必须符合符合类设备或类设备的要求。类设备或类设备的要求。例如，具有外接直流电源插口，可通过交例如，具有外接直流电源插口，可通过交流直流变换器与网电源相连接的设备，流直流变换器与网电源相连接的设备，必须符合必须符合类或类或类设备的要求。类设备的要求。二、二、“型型”的划分的划分 型的划分是表明设备防电击的程型的划分是表明设备防电击的程度，特别是对度，特别是对漏电流容许值漏电流容许值的要求。的要求。医用电器设备划分为医用电器设备划分为B型应用部分型应用部分、BF应用部分应用部分和和CF型应用部分型应用部分三种三种。1 1B B型应用部分：型应用部分：对电击有特定防护程度的设备。对电击有特定防护程度的设备。一般没有应用部分的设备，或虽有应用一般没有应用部分的设备，或虽有应用部分，但应用部分与患者无电气连接（如：部分，但应用部分与患者无电气连接（如：超声诊断设备、血压监护设备等）的设备，超声诊断设备、血压监护设备等）的设备，或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的设备均可设计为设备均可设计为B型医用部分。型医用部分。(对地漏电对地漏电流正常状态流正常状态 0.5mA,单一故障单一故障1mA.)2BF型应用部分：型应用部分：具有具有F型隔离（浮动）应用部分的型隔离（浮动）应用部分的B型设型设备。该类设备要求在应用部分和地之间加备。该类设备要求在应用部分和地之间加 11倍的网电源电压时，患者漏电流不超过倍的网电源电压时，患者漏电流不超过 193中标准表中标准表4的规定。它对漏电流容许的规定。它对漏电流容许值的要求并不高于值的要求并不高于B型应用部分。低频电子型应用部分。低频电子脉冲治疗设备，其行业标准规定必须为脉冲治疗设备，其行业标准规定必须为BF型应用部分设备。型应用部分设备。3CF型应用部分：型应用部分：直接应用于心脏的设备或设备部件直接应用于心脏的设备或设备部件必须设计为必须设计为CF型应用部分。该类设备型应用部分。该类设备对电击危险的防护程度，特别是漏电对电击危险的防护程度，特别是漏电流容许值要求高于流容许值要求高于BF型应用部分设备。型应用部分设备。目前，大部分心电图机，心电监护设目前，大部分心电图机，心电监护设备均设计为备均设计为CF型应用部分。型应用部分。直接用于心脏的具有一个或几个直接用于心脏的具有一个或几个CF型应用部分的设备，可以另有一个或型应用部分的设备，可以另有一个或几个能同时应用的附加的几个能同时应用的附加的B型或型或BF型型应用部分（如，手术中应用的多参数应用部分（如，手术中应用的多参数病人监护设备，其心电部分设计为病人监护设备，其心电部分设计为CF型应用部分，血压、呼吸监护部分设型应用部分，血压、呼吸监护部分设计为计为B型应用部分，肌肉松驰程度的监型应用部分，肌肉松驰程度的监护部分设计为护部分设计为BF型应用部分）。型应用部分）。三、产品类、型：三、产品类、型：在产品标准的在产品标准的“安全要求安全要求”中，应明确指中，应明确指出产品对电击的防护类型，出产品对电击的防护类型，一般有五种类的一般有五种类的组合：组合：类；类；类；内部电源；类；内部电源；类、内部类、内部电源；电源；类、内部电源。类、内部电源。一般还应指出进液防护类型：普通；防滴；一般还应指出进液防护类型：普通；防滴；防溅；防浸设备。防溅；防浸设备。如：心电监护设备可设计为：如：心电监护设备可设计为：类类CF型应型应用部分普通设备；某种超声治疗设备可设计用部分普通设备；某种超声治疗设备可设计为：为：类类B型应用部分防溅设备；带有心电型应用部分防溅设备；带有心电同步显示的超声诊断设备可设计为：同步显示的超声诊断设备可设计为：类、类、带带CF型应用部分的设备等。型应用部分的设备等。四、电压和（或）能量的限制：四、电压和（或）能量的限制：电压和（或）能量的限制是防止患者、电压和（或）能量的限制是防止患者、操作者或其他人在断电瞬间触及带电部件操作者或其他人在断电瞬间触及带电部件而发生危险。而发生危险。1用插头与电源连接的设备，必须设计成在用插头与电源连接的设备，必须设计成在拔断插头后拔断插头后1秒时，各电源插脚间电压或插脚秒时，各电源插脚间电压或插脚与设备机身之间电压不超过与设备机身之间电压不超过 60V。测试要求：测试要求：（1）使用内阻不影响测量值的仪表测量，一般应使用在线）使用内阻不影响测量值的仪表测量，一般应使用在线测量装置；测量装置；（2）测试应在电源开关）测试应在电源开关“通通”“断断”的最不利的最不利位置进行；位置进行；（3）测量）测量10次，取最大值。次，取最大值。注意：通过检查设计文件或内部结构，当满足以下要求时：注意：通过检查设计文件或内部结构，当满足以下要求时：采用了干扰抑制电容器，采用了干扰抑制电容器，且每一线对地的电容量在额且每一线对地的电容量在额定电压小于定电压小于25OV时，小于时，小于3000pF的设备；或额定电压的设备；或额定电压不大于不大于 125V时，小于时，小于 5000pF的设备，可不进行插脚与的设备，可不进行插脚与设备机身之间的试验；线间接有不大于设备机身之间的试验；线间接有不大于0.1uF的电容时，的电容时，不必进行线间（插脚）的试验。不必进行线间（插脚）的试验。2设备电源切断后设备电源切断后 立即打开正常使用时用的调节孔盖，可触及的立即打开正常使用时用的调节孔盖，可触及的带电部件剩余电压不应超过带电部件剩余电压不应超过60V。如果电压超过。如果电压超过60V，应测量其剩余能量，不应超过，应测量其剩余能量，不应超过2mV。只能用工具才能打开测试孔盖，并装有手工放只能用工具才能打开测试孔盖，并装有手工放电装置，而且必须加以标记。在这种情况下要通电装置，而且必须加以标记。在这种情况下要通过检查其内部结构和标记来作出是否合格的判断。过检查其内部结构和标记来作出是否合格的判断。1s是立刻进行测量的含义。测量时要注意安全，是立刻进行测量的含义。测量时要注意安全，特别是对高压和接有大容量电容器的带电部件。特别是对高压和接有大容量电容器的带电部件。五、外壳和防护罩：五、外壳和防护罩：外壳和防护罩是用于防止人与带外壳和防护罩是用于防止人与带电部位接触，或防止与保护绝缘发电部位接触，或防止与保护绝缘发生故障后可能带电的部位接触，同生故障后可能带电的部位接触，同时也用于防止加机械的、热的、化时也用于防止加机械的、热的、化学的等其它方面的危险。学的等其它方面的危险。1.外壳和保护罩必须设计成能防止外壳和保护罩必须设计成能防止“意外接触意外接触”。“意外接触意外接触”的部件是指在正常的部件是指在正常使用时，人不用工具，也不用太大使用时，人不用工具，也不用太大的力便可触及到的部件。人可能通的力便可触及到的部件。人可能通过以下途径与设备带电部件接触：过以下途径与设备带电部件接触：（l）自然状态下伸直或弯曲的手指）自然状态下伸直或弯曲的手指（2）拿在手里的笔。）拿在手里的笔。（3）项链或类似的悬挂物。）项链或类似的悬挂物。（4）操作者调节控制装置时，使用的螺丝刀。）操作者调节控制装置时，使用的螺丝刀。（5）一个能往外拉出的小片，或小片拉出后）一个能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可进入的孔。手指便可进入的孔。是否能对这些状态进行有效的防护，该是否能对这些状态进行有效的防护，该标准规定了模拟试验方法，分别用标准规定了模拟试验方法，分别用10cm x20cm的金属箔、有挡板的测试指、标准的金属箔、有挡板的测试指、标准测试针、悬挂在盖孔上的金属测试捧、试测试针、悬挂在盖孔上的金属测试捧、试验钩和试验指的组合来模拟。验钩和试验指的组合来模拟。标准对不能由总开关切断电源的带标准对不能由总开关切断电源的带电部件提出防护要求：电部件提出防护要求：设备机壳内带有交流设备机壳内带有交流25V或直流或直流60V以上线路以上线路电压的各部件，电压的各部件，如果不能由一个外部总开关或一如果不能由一个外部总开关或一个可随时拔出的插头装置与电源断开，个可随时拔出的插头装置与电源断开，则必须用则必须用附加盖罩防护，附加盖罩防护，以防止在机壳打开之后而意外触以防止在机壳打开之后而意外触及。或者可以在空间上互相隔开排列，但必须清及。或者可以在空间上互相隔开排列，但必须清晰地作出晰地作出“带电带电”标记。标记。这时仅使用标准附录这时仅使用标准附录D中符号中符号“注意！查阅随注意！查阅随机文件机文件”标记是不够的，标记是不够的，应在设备外表上有警告应在设备外表上有警告性说明。性说明。标准还对防止与带电部件接触的外标准还对防止与带电部件接触的外壳提出要求：壳提出要求：（l）必须使用工具才能打开；否则必须设计自动装）必须使用工具才能打开；否则必须设计自动装置，在打开外壳时切断电源。置，在打开外壳时切断电源。（2）不用工具便可开启的外壳或设备部件，以及允）不用工具便可开启的外壳或设备部件，以及允许操作者在正常使用时触及的一些带电部件，这许操作者在正常使用时触及的一些带电部件，这些带电部件的电压不应超过交流些带电部件的电压不应超过交流25V，直流，直流60V，并且其供电电源必须与网电源隔离，隔离方法采并且其供电电源必须与网电源隔离，隔离方法采用标准用标准17g）l）中的一种。例如，指示灯罩，电）中的一种。例如，指示灯罩，电池箱盖等。池箱盖等。（3）对取下灯泡后允许触及的灯座带电部件，使用）对取下灯泡后允许触及的灯座带电部件，使用说明书必须提示操作者不要同时接触该类部件和说明书必须提示操作者不要同时接触该类部件和患者。患者。隔离、保护接地、功能接地及试验方法隔离、保护接地、功能接地及试验方法 一一.在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与设备的带电部分隔离到允许漏电流值不被超过的设备的带电部分隔离到允许漏电流值不被超过的程度。程度。1、标准提出了为满足该项要求可以采取的措施：、标准提出了为满足该项要求可以采取的措施：（l）应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但要）应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但要保护接地（例如牵引床、治牙机等设备，其应用保护接地（例如牵引床、治牙机等设备，其应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但已保护接部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但已保护接地）。地）。（2）应用部分用一个保护接地的金属部分与带电部）应用部分用一个保护接地的金属部分与带电部件隔离（例如：某些热疗设备，其应用部分一远件隔离（例如：某些热疗设备，其应用部分一远红外辐射器与加热体之间使用保护接地的金属导红外辐射器与加热体之间使用保护接地的金属导热板隔离）。热板隔离）。（3）应用部分未保护接地，但用一个中）应用部分未保护接地，但用一个中间保护接地电路与带电部分隔离（例如，低间保护接地电路与带电部分隔离（例如，低频电子脉冲治疗设备，其应用部分浮地，频电子脉冲治疗设备，其应用部分浮地，但但用一个原、副边分别绕制在铁芯两侧，并且用一个原、副边分别绕制在铁芯两侧，并且铁芯保护接地的脉冲变压器与带电部件隔离。铁芯保护接地的脉冲变压器与带电部件隔离。这样，即使原边与铁芯间的绝缘被破坏，由这样，即使原边与铁芯间的绝缘被破坏，由于于铁芯保护接地铁芯保护接地，因此也不会造成流向应用，因此也不会造成流向应用部分的漏电流超过容许值）。部分的漏电流超过容许值）。（4）应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带）应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离（例如，脑电图机等设备的导联电部件隔离（例如，脑电图机等设备的导联插头座）。插头座）。（5）用）用“保护阻抗元件保护阻抗元件”防止超过容许值的防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分（例如，心电图机和心电监护设备的前置（例如，心电图机和心电监护设备的前置放大器，采用放大器，采用DCDC技术，使应用部分浮技术，使应用部分浮动，防止患者漏电流超过容许值，并且其动，防止患者漏电流超过容许值，并且其前置放大器采用高输入阻抗的结型场效应前置放大器采用高输入阻抗的结型场效应管（或管（或IC）作输入级，降低偏置电流，防）作输入级，降低偏置电流，防止患者辅助电流超过容许值）。止患者辅助电流超过容许值）。应用部分应用部分与带电部件的隔离是否符合要求，通过对与带电部件的隔离是否符合要求，通过对患者漏电流和患者辅助电流的测量来检验患者漏电流和患者辅助电流的测量来检验。标准规定了医用电气设备对保护接地、功能标准规定了医用电气设备对保护接地、功能接地和电位均衡的要求和检测方法：接地和电位均衡的要求和检测方法：1 I 类设备中可触及部件和带电部件间用基本绝缘隔类设备中可触及部件和带电部件间用基本绝缘隔离时，必须以足够低的阻抗与保护接地端子连接。离时，必须以足够低的阻抗与保护接地端子连接。应注意的是，用装饰层覆盖的金属部件，当装饰应注意的是，用装饰层覆盖的金属部件，当装饰层的强度不符合机械强度试验要求时，被认为是可触层的强度不符合机械强度试验要求时，被认为是可触及的金属部件。但是及的金属部件。但是I 类设备中允许有不连接保护接类设备中允许有不连接保护接地端子、但采用其它方法与网电源部分隔离的可触及地端子、但采用其它方法与网电源部分隔离的可触及部件。隔离方法有：部件。隔离方法有：（1）采用双重绝缘；）采用双重绝缘；（2）用已保护接地的金属屏蔽；）用已保护接地的金属屏蔽；（3）用已保护接地的金属部件或中间电路与网电源）用已保护接地的金属部件或中间电路与网电源部分隔离。部分隔离。这些方法的隔离效果应保证在正常状态和单一故这些方法的隔离效果应保证在正常状态和单一故障状态下；从这些可触及金属部件至地的漏电流不超障状态下；从这些可触及金属部件至地的漏电流不超过标准的容许值。满足以上要求的可触及部件可以浮过标准的容许值。满足以上要求的可触及部件可以浮动，或与功能接地端子连接。动，或与功能接地端子连接。2标准对保护接地端子提出了要求，标准对保护接地端子提出了要求，它必须适合于经它必须适合于经电源线的保护接地电源线的保护接地导线和电源插头与供电系统的保护导线和电源插头与供电系统的保护接地线连接，接地线连接，或者通过固定的永久或者通过固定的永久安装的保护接地导线与网电源的保安装的保护接地导线与网电源的保护接地线连接。护接地线连接。3标准规定了设备如果有电位均衡导标准规定了设备如果有电位均衡导线连接装置，必须符合的要求：线连接装置，必须符合的要求：（1）容易接触到。）容易接触到。（2）正常使用中能防止意外断开。）正常使用中能防止意外断开。（3）不用工具即可拆下导线。）不用工具即可拆下导线。（4）电位均衡导线不能包含在电源线中。）电位均衡导线不能包含在电源线中。（5）联接装置必须有标志。）联接装置必须有标志。4对保护接地阻抗的要求：对保护接地阻抗的要求：（1）不用电源软电线的设备，其保护接地端子至保）不用电源软电线的设备，其保护接地端子至保护接地的所有可触及金属部件间的保护接地阻抗护接地的所有可触及金属部件间的保护接地阻抗不大于不大于01。（2）带有电源输入插口的设备，插口的保护接地端）带有电源输入插口的设备，插口的保护接地端与保护接地的所有可触及金属部件间见的保护接与保护接地的所有可触及金属部件间见的保护接地阻抗不大于地阻抗不大于01。（3）带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头）带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头的保护接地插脚至已保护接地的可触及金属部件的保护接地插脚至已保护接地的可触及金属部件间的保护接地阻抗不大于间的保护接地阻抗不大于02。保护接地电阻的测量方法保护接地电阻的测量方法:使用使用5060Hz，空载电压不超过，空载电压不超过6V的正弦波的正弦波交流电源，产生交流电源，产生1025A的电流，时间至少为的电流，时间至少为5s，测量上述部件之间保护接地连接的电压降，计测量上述部件之间保护接地连接的电压降，计算其保护接地阻抗算其保护接地阻抗。使用大电流测量的原因使用大电流测量的原因，是需要有足够的幅值是需要有足够的幅值引起电气设备中的保护装置（熔断器、断路器、引起电气设备中的保护装置（熔断器、断路器、对地漏电流断路器等）在短时间内动作，并且考对地漏电流断路器等）在短时间内动作，并且考核保护接地线不会被熔断。试验时间至少为核保护接地线不会被熔断。试验时间至少为5s，是为了显示出保护接地连接太细或接触不良而产是为了显示出保护接地连接太细或接触不良而产生的过热。这样的生的过热。这样的“薄弱点薄弱点”只用测量电阻值的只用测量电阻值的方法是不能发现的。方法是不能发现的。三、保护接地一端子和连接三、保护接地一端子和连接：1设计的要求：设计的要求：（1）保护接地端子，无论是固定的电源）保护接地端子，无论是固定的电源导线，还是电源软电线，所用的紧固件，导线，还是电源软电线，所用的紧固件，必须是在夹紧或松开接线时都不会使内必须是在夹紧或松开接线时都不会使内部布线受到应力，也不会使爬电距离和部布线受到应力，也不会使爬电距离和电气间隙降低到规定值以下。电气间隙降低到规定值以下。（2）如果用设备电源输入插口做设备的）如果用设备电源输入插口做设备的电源连接，则设备电源输入插口中的接电源连接，则设备电源输入插口中的接地脚必须被看作是保护接地端子。地脚必须被看作是保护接地端子。（3）保护接地端子是专用的，不能同时）保护接地端子是专用的，不能同时兼有设备不同部分的连接作用，亦不能兼有设备不同部分的连接作用，亦不能作为与接地无关的元件的固定装置使用。作为与接地无关的元件的固定装置使用。（4）保护接地连接必须先于电源连接，）保护接地连接必须先于电源连接，电源断开之后方可断开。这一要求适用电源断开之后方可断开。这一要求适用于通过插头座与网电源连接的设备，包于通过插头座与网电源连接的设备，包括设备上的辅助网电源插头座。如果设括设备上的辅助网电源插头座。如果设备具有可互换的部件，该要求亦适用。备具有可互换的部件，该要求亦适用。2工艺的要求工艺的要求：不借助工具不可能使紧固件松动。包括不借助工具不可能使紧固件松动。包括在设备内部做保护接地连接的螺钉不可能在在设备内部做保护接地连接的螺钉不可能在外部使它松动。外部使它松动。检查和试验方法：检查和试验方法：（1）检查材料和结构。）检查材料和结构。（2）手工进行试验。）手工进行试验。漏电流及其检测方法漏电流及其检测方法一、漏电流是指非功能性电流，涉及的种类有对地漏电流一、漏电流是指非功能性电流，涉及的种类有对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流。、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流。连续的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患连续的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流的规定值适合于下列条件的任意组合时，者辅助电流的规定值适合于下列条件的任意组合时，测量值不得超过规定的容许值。测量值不得超过规定的容许值。（1）标准中所规定的潮湿预处理之后和在工作温度下。）标准中所规定的潮湿预处理之后和在工作温度下。（2）在正常状态和规定的单一故障状态下。）在正常状态和规定的单一故障状态下。（3）设备已通电处于待机状态和完全工作状态，且网电）设备已通电处于待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置。源部分的任何开关处于任何位置。（4）在最高额定供电电压下。）在最高额定供电电压下。（5）电压为）电压为110最高额定网电压下。最高额定网电压下。具有或没有应用部分的具有或没有应用部分的类设备对地漏电流类设备对地漏电流的测量电路的测量电路测量时，将测量时，将S5、S10 和和S12 的开、闭位置进行所有可能的组合：的开、闭位置进行所有可能的组合：S1 闭合闭合(正常状态正常状态)，和，和S1 断开断开(单一故障状态单一故障状态)、按照、按照19.4a)、表、表4 及其注及其注14 进行测量、进行测量、S1 断开断开(单一故障状态单一故障状态)使用规定的使用规定的类单相电源，具有或没有应用类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路部分的设备对地漏电流的测量电路用用MD1 和和MD2 进行测量，闭合进行测量，闭合S8、S1、S2 和和S3，并将，并将S5、S10、S11 和和S12 的开、闭的开、闭位置进行所有可能的组合位置进行所有可能的组合(正常状态正常状态)。如果规定电源已保护接地，闭合。如果规定电源已保护接地，闭合S1、S2 和和S3，在，在S5、S10、S11 和和S12 的开、闭位置进行所有可能的组合的情况下断开的开、闭位置进行所有可能的组合的情况下断开S8(单一故障状态单一故障状态)用用MD2 进行测量。另外，将进行测量。另外，将S8 闭合，而轮流断开闭合，而轮流断开S1、S2 或或S3 之一之一(单一故障状态单一故障状态)，但，但仅按表仅按表4 的注进行测量。的注进行测量。必须测量的患者漏电流必须测量的患者漏电流（1）对）对B型应用部分设备，从连在一起的所型应用部分设备，从连在一起的所有患者连线，或按制造厂的说明对应用部有患者连线，或按制造厂的说明对应用部分加载进行测量。分加载进行测量。（2）对）对BF型应用部分设备，轮流地从应用型应用部分设备，轮流地从应用部分的同一功能的连在一起的所有患者连部分的同一功能的连在一起的所有患者连线，或按制造厂的说明对应用部分加载进线，或按制造厂的说明对应用部分加载进行测量。行测量。（3）对）对CF型应用部分设备，轮流地从每个型应用部分设备，轮流地从每个患者连接点进行测量。患者连接点进行测量。二、单一故障状态二、单一故障状态：1对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流必须在下列单一故障状态下患者辅助电流必须在下列单一故障状态下进行测量：进行测量：（1）每次断开一根电源线。）每次断开一根电源线。（2）断开保护接地导线（在对地漏电流时不）断开保护接地导线（在对地漏电流时不适用）。适用）。2患者漏电流必须在下列单一故障患者漏电流必须在下列单一故障状态下测量：状态下测量：（1）将最高额定网电压值的）将最高额定网电压值的110的电压加的电压加到地与任一未保护接地的信号输入或信号到地与任一未保护接地的信号输入或信号输出部分之间。输出部分之间。（2）将最高额定网电压值的）将最高额定网电压值的 110的电压加的电压加到任一到任一F型应用部分与地之间。型应用部分与地之间。（3）将最高额定网电压值的）将最高额定网电压值的110的电压加的电压加到地与任一未保护接地的可触及金属部分到地与任一未保护接地的可触及金属部分之间。之间。在应用部分在应用部分(患者电路患者电路)和带电部件之间和带电部件之间,必必须是双重绝缘或加强绝缘须是双重绝缘或加强绝缘LP:带电部件带电部件 AP:应用部分应用部分在在F型应用部分型应用部分(患者电路患者电路)和包括信号输入及信号输出部分和包括信号输入及信号输出部分在内的外壳之间在内的外壳之间(1500V)SIP:信号输入部分信号输入部分 Sop:信号输出部分信号输出部分 AP:应用部分应用部分电电流流B型型BF型型CF型型正常状正常状态态单单一故障状一故障状态态正常状正常状态态单单一故障状一故障状态态正常状正常状态态单单一故障状一故障状态态对对地漏地漏电电流流（一般（一般设备设备）0.511）0.511）0.511）按注按注2）、注）、注4）的）的设备对设备对地地漏漏电电流流2.551）2.551）2.551）按注按注3）的）的设备设备对对地漏地漏电电流流5101）5101）5101）外壳漏外壳漏电电流流0.10.50.10.50.10.5患者漏患者漏电电流流0.10.50.10.50.010.05患者漏患者漏电电流流（在信号（在信号输输入入部分或信号部分或信号输输出部分加网出部分加网电电压压）-5-患者漏患者漏电电流流（应应用部分用部分加网加网电压电压）-5-0.05 d.c患者患者辅辅助助电电流流 a.c0.010.10.050.50.010.10.050.50.010.010.050.05容容许许值值（mA）有源医疗器械主要安全参数的检测有源医疗器械主要安全参数的检测 1漏电电流的测试漏电电流的测试 医疗仪器的安全性测试中最重要的测试就是测医疗仪器的安全性测试中最重要的测试就是测量仪器的漏电流。量仪器的漏电流。漏电流漏电流有接地漏电流（流过保有接地漏电流（流过保护接地导线的电流）、机壳漏电流（从外壳流向护接地导线的电流）、机壳漏电流（从外壳流向大地的电流）、患者漏电流大地的电流）、患者漏电流I（从仪器和患者的（从仪器和患者的接触部位流向大地的电流）、患者漏电流一接触部位流向大地的电流）、患者漏电流一（从加在信号输出、输入部分的电源经仪器和患（从加在信号输出、输入部分的电源经仪器和患者的接触部位流向大地的电流）、患者漏电流一者的接触部位流向大地的电流）、患者漏电流一（从加在仪器与患者接触部位的市电电源经接（从加在仪器与患者接触部位的市电电源经接触部位流向大地的电流）等多种。触部位流向大地的电流）等多种。（1）接地漏电流）接地漏电流 接地漏电流是流过保护接地导线的电流，接地漏电流是流过保护接地导线的电流，因此可将测量仪表接在保护接地端和墙壁因此可将测量仪表接在保护接地端和墙壁接地端钮（大地）之间。当仪器采用两眼接地端钮（大地）之间。当仪器采用两眼插座时，应将电源插头交换一下进行测量，插座时，应将电源插头交换一下进行测量，以改变电源的极性，取两者中的较大值作以改变电源的极性，取两者中的较大值作为漏电电流。如仪器本身有附加保护接地为漏电电流。如仪器本身有附加保护接地端钮时，应将它和接地断开后测量。接地端钮时，应将它和接地断开后测量。接地漏电流的测量如图所示。漏电流的测量如图所示。测量漏电电流的仪器测量漏电电流的仪器（2）外壳漏电流）外壳漏电流 外壳漏电流是在人体能够接触的仪器外外壳漏电流是在人体能够接触的仪器外壳的金属部分和墙壁接地端钮间流过的电壳的金属部分和墙壁接地端钮间流过的电流。测量时，测量仪表的一端和墙壁接地流。测量时，测量仪表的一端和墙壁接地端钮连接，另一端和仪器露出的金属部分端钮连接，另一端和仪器露出的金属部分的某点连接，如图所示。测量必须在接地的某点连接，如图所示。测量必须在接地线断开和接地线连通两种情况下进行（一线断开和接地线连通两种情况下进行（一般是接地线断开时数值偏大），同时电源般是接地线断开时数值偏大），同时电源的极性也要变换。的极性也要变换。在应用部分和设备外壳之间测量在应用部分和设备外壳之间测量(正常状态正常状态)。若。若适用，进行适用，进行17a)17a)所要求的试验。所要求的试验。（3）患者漏电流）患者漏电流 患者漏电流一患者漏电流一是从心电图机或脑电图机的导是从心电图机或脑电图机的导联线与患者的接触部位经患者流向大地的漏电流，联线与患者的接触部位经患者流向大地的漏电流，它实际上是最重要的一种漏电流，其测量方法如它实际上是最重要的一种漏电流，其测量方法如图所示。在墙壁接地端纽和导联线的前端之间串图所示。在墙壁接地端纽和导联线的前端之间串人测量仪器，当导联线不止一条时，要通过转换人测量仪器，当导联线不止一条时，要通过转换开关分别对每条线进行测量。测量要在开关分别对每条线进行测量。测量要在保护接地保护接地线连通和断开线连通和断开两种情况下分别进行，同时电源的两种情况下分别进行，同时电源的极性也要互相变换。此外，往往还需要测量任一极性也要互相变换。此外，往往还需要测量任一导联线和所有其他导联线之间的漏电流，这时只导联线和所有其他导联线之间的漏电流，这时只要把测量仪器串人两条被测导联线之间即可。通要把测量仪器串人两条被测导联线之间即可。通常，病人导联中的漏电流极限值是常，病人导联中的漏电流极限值是50 A，连向，连向心导管或电极的绝缘引线中的漏电流极限值必须心导管或电极的绝缘引线中的漏电流极限值必须小于小于10A。从应用部分至地的患者漏电流的测量电路，对从应用部分至地的患者漏电流的测量电路，对类类设备则不使用保护接地连接和设备则不使用保护接地连接和S7采用图采用图10 的测量的测量供电电路的图例供电电路的图例(见见19.4h)在在S1、S5、S10 的开、闭位置进行所有可能组合的情况下测量的开、闭位置进行所有可能组合的情况下测量(如果是如果是类设备则闭合类设备则闭合S7)。S1 断开时是单一故障状态。如仅为断开时是单一故障状态。如仅为类设备时：若可行，进行类设备时：若可行，进行17a)所要求的试验所要求的试验(单一故障状态单一故障状态)。在。在S5、S10 与与S13 的开、闭位置进行所有可能组合的情况下闭合的开、闭位置进行所有可能组合的情况下闭合S1 并并断开断开S7(单一故障状态单一故障状态)进行测量。进行测量。四、电气系统的检验四、电气系统的检验1、插座的检验、插座的检验2地线间电压和电阻的检验地线间电压和电阻的检验 3绝缘电源系统的检验绝缘电源系统的检验 五、电介质强度的试验五、电介质强度的试验 1.绝缘程度的确定绝缘程度的确定：2.试验电压值的确定：试验电压值的确定：被被试绝试绝缘缘 对对基准基准电压电压（U U）相）相应应的的试验电压试验电压U U50505050 U U11505015150 0 U U25250 0250250 U U 10001000 10001000 U U1001000000101000000 0 U U基本基本绝绝缘缘辅辅助助绝绝缘缘加加强强绝绝缘缘和和双重双重绝绝缘缘5005005005005005001001000 02002000 03003000 01515000025250000404000002 2 U+100U+1000 02 2 U+200U+2000 02 2（2U2U+1500+1500）U+200U+2000 0U+300U+3000 02 2（U+U+15001500）1 1）1 1）1 1）电解质强度的试验电压电解质强度的试验电压（v）例例1:某一个某一个I类设备类设备,要进行电源输入端与外壳之间要进行电源输入端与外壳之间(Aa1)电介质强度试