床试验机构资格认定准备工作及迎检知识讲解.ppt

床试验机构资格认定准备工作及迎检资格认定检查内容及分值分布资格认定检查内容及分值分布 检查内容检查内容 uu新申请：检查组织机构，管理制度新申请：检查组织机构，管理制度SOP，设备设施，设备设施，PI能力，如参加过新药临床试能力，如参加过新药临床试验，研究项目检查内容同基地。验，研究项目检查内容同基地。uu原国家药品研究基地：新申请检查内容原国家药品研究基地：新申请检查内容+已做研究的检查已做研究的检查 分值分布uu公共部分 250uuI期研究 250uu专业科室 250如何准备资格认定工作如何准备资格认定工作 需要准备的几个方面uu组织机构uu硬件uu软件组织机构uu领导重视，设置合理，职责明确，管理有领导重视，设置合理，职责明确，管理有权威权威 uu 各部门之间接口要清楚，职责明确，程序各部门之间接口要清楚，职责明确，程序不乱不乱 药物临床试验组织管理机构框图.doc硬件硬件 uu 临床专业：必要的抢救重症病房（如 CCU、RCU）ICU可全院共用，有SOP。uu I期临床：基本要求是测得准确，抢救得过来 测得准确：必须的设备uu 有经验的人员临床专业uu必要的抢救重症病房（如 CCU、RCU)uuICU可全院共用，有SOP I期临床期临床 uu基本要求：测得准确，抢救得过来测得准确uu必须的设备uu有经验的人员抢救得过来抢救得过来 uu病房有急救设备设施。如心电监护，除颤、呼吸机，吸引器，氧等。电源接口。uu关于医生：专门不可能，做哪个专业找哪个错误。uu 急救科的，最好I期靠近急救室或ICU。uu布局：流程，设备摆放，病房性别，活动室uu实验室的管理：杂物，标签 软件软件 迎检工作uu 汇报围绕检查内容。如专业科室PI资格、学术水平，发表文章，是否参与药物临床试验，准备好需要检查的各种证件和材料uu 陪同人员：机构熟悉情况人员uu 安排热情，筒单，方便专家uu 自检：本院专家或有经验的外单位专家此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢