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第四节第四节 野生药材野生药材(yoci)(yoci)资源保护管理资源保护管理条例条例 Section 4 The Regulation of Wild Medicinal Resources Protection第一页，共19页。国务院制定了野生药材资源(zyun)保护管理条例。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。目目的的 适用适用(shyng(shyng)范围范围 在我国境内采猎、经营野生(yshng)药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。原原则则 第二页，共19页。三级管理三级管理(gunl)(gunl)一级管理：濒临灭绝状一级管理：濒临灭绝状态态(zhungti)(zhungti)的稀有的稀有珍贵野生药材物种珍贵野生药材物种 。二级管理：二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭处于衰竭状态的重要重要野生药材物种。三级管理：三级管理：资源严重减严重减少少的主要常用常用野生药材物种。第三页，共19页。国家重点保护野生药材物种(wzhng)名录分级分级野生药材野生药材物种物种中药材中药材名称名称一级保护一级保护3种4种虎骨虎骨(现已禁止入药现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿茸，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅梅花鹿花鹿)二级保护二级保护27种17种鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭三级保护三级保护45种22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活石斛，阿魏，连翘，羌活第四页，共19页。1.禁止采猎(ci li)一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。对一级保护(boh)野生药材物种的管理 对二、三级保护野生药材物种的管理 2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证采伐证或狩猎证狩猎证。虎 骨梅花鹿鹿茸第五页，共19页。违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用(shyng)工具，并处以罚款 3.罚则(f z)违反规定，未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活从事科研、教学、旅游等活动者动者，当地县以上药品监督管理部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任。违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。保护野生药材资源管理部门的工作人员工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。第六页，共19页。第五节第五节 中药材生产中药材生产(shngchn)(shngchn)质量管理规范质量管理规范（试行）（试行）Section 5 Good Agricultural Practice 第七页，共19页。Good Agricultural Practice,Good Agricultural Practice,简称为简称为GAPGAP。我国的我国的GAPGAP自自20022002年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。中药标准化包括中药标准化包括(boku)(boku)药材标准化、饮片标准药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础。化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础。中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。铁皮(tip)石斛 种植基地GAP第八页，共19页。1.1.企业需要：生产、经营企业为了获企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章药材基地，使中药材生产企业有章可循。可循。2.2.实现中药有效监督管理的需要：实现中药有效监督管理的需要：实施实施GAPGAP，把中药材生产正式，把中药材生产正式(zhngsh)(zhngsh)纳入药品监管体系，为纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。供了法律保证。（一）（一）制订制订(zhdng)(zhdng)GAPGAP的意义的意义GAPGAP从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节及至全过程，以控制药材质量从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节及至全过程，以控制药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。第九页，共19页。1.内容广泛、复杂：GAP的核心是规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控，是一个复杂的系统工程。2.概念内涵较广：包括药用植物，动物，还包括了药用野生动植物。而欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物。3.国外经验与中国国情相结合：注重汲取国外先进经验，注重地道药材和传统(chuntng)的栽培技术、加工方法；允许施用无害化卫生标准的农家肥，而欧共体禁用人的排泄物作肥料。（二）（二）GAPGAP的主要的主要(zhyo)(zhyo)特色特色第十页，共19页。XXXXXXXXXXXX第一章第一章 总则总则 第二章第二章 产地生态环境产地生态环境第三章第三章 种质和繁殖材料种质和繁殖材料(cilio)(cilio)第四章第四章 栽培与养殖管理栽培与养殖管理第五章第五章 采收与初加工采收与初加工（三）（三）GAP框架框架(kun ji)第六章第六章 包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏第七章第七章 质量管理质量管理(gunl)(gunl)第八章第八章 人员和设备人员和设备第九章第九章 文件管理文件管理(gunl)(gunl)第十章第十章 附则附则第十一页，共19页。GAPGAP产地产地(chnd)(chnd)生态环境生态环境种质和繁殖种质和繁殖(fnzh)(fnzh)材料材料药用植物栽培药用植物栽培药用动物养殖管理药用动物养殖管理采收与初加工采收与初加工包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏质量管理质量管理人员和设备人员和设备文件管理文件管理对本规范用语的解释对本规范用语的解释第十二页，共19页。GAP认证(rnzhng)（一）认证管理办法（一）认证管理办法(bnf)(bnf)与标准与标准 （二）中药材（二）中药材GAPGAP认证认证管理部门管理部门（三）中药材（三）中药材GAPGAP认证认证的程序的程序（四）中药材（四）中药材GAPGAP证书证书的有效期的有效期第十三页，共19页。中药材生产质量管理规范认证管理办法(bnf)（试行）办法办法(bnf)(bnf)、标、标准准中药材GAP认证检查评定标准（试行）自2003年11月1日起，SFDA正式开始受理中药材GAP的认证申请。第十四页，共19页。省级药品省级药品(yopn)(yopn)监督监督管理部门管理部门国务院药品国务院药品(yopn)(yopn)监督管监督管理部门理部门 SFDA SFDA药品药品(yopn)(yopn)认证管认证管理中心理中心承担中药材GAP认证的具体工作负责全国中药材GAP认证工作负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。负责本行政区域内GAP认证申报资料的初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作第十五页，共19页。1.填写中药材GAP认证申请表，并向所在地省级食品药品监督管理局提交有关材料，提出(t ch)初审意见，转报SFDA。认证认证(rnzhng(rnzhng)程序程序2.SFDA组织对初审合格的GAP认证资料进行形式审查形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。3.局认证中心提出技术审查技术审查意见，制定现场检查方案。5.局认证中心进行技术审核技术审核，符合规定的，报SFDASFDA审批审批。符合中药材生产质量管理规范的，颁发中中药材药材GAPGAP证书证书并予以公告。4.检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查，现场检查现场检查结束后，形成书面报告，并在5个工作日内将检查报告及相关资料报送局认证中心。第十六页，共19页。中药材生产企业填写中药材GAP认证申请表提交有关资料省级食品药品监督管理部门初审国家食品药品监督管理局形式审查符合规定的，转报SFDA符合要求的予以受理，并转局认证中心局认证中心技术审查制定现场检查方案，组成检查组局认证中心对现场检查报告技术审核报送现场检查报告、记录、相关资料检查组实施现场检查符合规定的，报SFDA国家食品药品监督管理局审批核发中药材GAP证书，发布公告中药材GAP认证(rnzhng)的程序第十七页，共19页。有效期中药材GAP证书(zhngsh)有效期一般为5年。生产企业在中药材GAP证书有效期满前6个月，按照规定重新申请(shnqng)中药材GAP认证。第十八页，共19页。中药保护(boh)品种分为一级和二级毒性(d xn)中药饮片管理规定本章要点本章要点(yodin)回顾回顾中药饮片的管理规定中药材管理的规定医院中药饮片管理规范中药的概念国家重点保护的野生药材物种分为三级管理第十九页，共19页。