质量管理体系ppt.pptx

1质量管理体系（Quality Management System,QMS)任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。量控制、质量保证和质量改进等活动。记忆第1页/共77页 实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。记忆第2页/共77页3质量定义 2000版ISO9000族标准对质量进行了重新定义：质量是质量是一组固有特性满足要求一组固有特性满足要求的程度的程度。重点理解第3页/共77页 要注意以下要点的理解：关于“固有特性”“特性”指可区分的特性。“固有的”就是指事物中本来就有的。关于“要求”要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。第4页/共77页5第一节.质量管理体系 一.质量管理体系 指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并 给予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。给予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。第5页/共77页 在现代企业管理中,ISO9001:2000质量管理体系是企业普遍采用的质量管理体系.I SO9001:2000标准是由ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一.第6页/共77页7 ISO9000：2000标准中分别给出了“体系”、“管理体系”、“质量管理体系”定义。标准（标准（3.2.13.2.1）对体系的定义是：）对体系的定义是：“相互关联或相相互关联或相互作用的一组要素互作用的一组要素”，体系即系统；，体系即系统；标准（标准（3.2.23.2.2）对管理体系的定义是：）对管理体系的定义是：“建立方针建立方针和目标并实现这些目标的体系和目标并实现这些目标的体系”；标准（标准（3.2.33.2.3）对质量管理体系的定义是）对质量管理体系的定义是：“在质在质量方面指挥和控制组织的管理体系量方面指挥和控制组织的管理体系”。所以质量管理体系是指所以质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织，在质量方面指挥和控制组织，建立方针和目标，并实现这些目标的相互关联和相互建立方针和目标，并实现这些目标的相互关联和相互作用的一组要素。作用的一组要素。“体系”、“管理体系”、“质量管理体系”定义重点理解第7页/共77页 体系是一组要素，该组要素包括五个方面：组织、资源、过程、程序、监测。上述五个要素相互组合，构成了一个完整的质量管理体系。对质量管理体系来讲，这五个要素缺一不可。质量管理体系的策划、建立、实施、保持和改进，实际上就是在识别、确定和管理这五个方面的要求。第8页/共77页 二.过程方法 过程方法过程方法是将活动和相关的资源作为过程进行管理，对系统中的是将活动和相关的资源作为过程进行管理，对系统中的单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行优化，进而更高单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行优化，进而更高效地得到期望的结果。效地得到期望的结果。记忆第9页/共77页10 过程就是将一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，以过程为基础的质量管理体系模式，将整个质量管理体系的四大过程(管理过程、资源管理过程、产品实现过程、测量分析和改进过程)用增值活动线和信息流线有机地结合在一起，使质量管理体系的运行形成闭环，螺旋上升。参见图一第10页/共77页第11页/共77页 通过利用资源和实施管理，将输入转化通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程。输为输出的一组活动，可以视为一个过程。输入是条件，输出是过程的结果，过程是个增入是条件，输出是过程的结果，过程是个增值转换。值转换。第12页/共77页13三.质量管理体系的特点（一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正（一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。种观点。（二）它是深入细致的质量文件的基础。（二）它是深入细致的质量文件的基础。（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。够得以切实管理的基础。（四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主（四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。第13页/共77页14四.质量管理体系的内涵 质量管理体系应具有符合性质量管理体系应具有符合性 欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据据ISO9001ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的称序的制定和实施、过程的建立门对形成文件的称序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任和运行负直接责任.第14页/共77页15质量管理体系应具有惟一性质量管理体系应具有惟一性 质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。织的质量管理体系有不同的特点。第15页/共77页16质量管理体系应具有系统性质量管理体系应具有系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：包括：组织结构组织结构合理的组织机构和明确的合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；职责、权限及其协调的关系；程序程序规定到规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；和进行活动的依据；过程过程质量管理体系的质量管理体系的有效实施，是通过其所需过程的有效运行来实现有效实施，是通过其所需过程的有效运行来实现的；的；资源资源必需、充分且适宜的资源包括人必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。法。重点理解第16页/共77页17质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系应具有全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。第17页/共77页18质量管理体系应具有预防性质量管理体系应具有预防性质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。重点理解第18页/共77页质量管理体系应具有动态性质量管理体系应具有动态性 最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。程，从而完善体系。讨论第19页/共77页20质量管理体系应持续受控质量管理体系应持续受控 质量管理体系所有过程及其活动应持续受控。质量管理体系所有过程及其活动应持续受控。质量管理体系应最佳化质量管理体系应最佳化 组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。第20页/共77页21质量管理体系 任何组织都需要管理。任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量质量 控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以它可以有效达到质量改进。有效达到质量改进。ISO 9000ISO 9000是国际上通用的质量管理体系。是国际上通用的质量管理体系。回顾第21页/共77页22第二节.质量管理体系方法一.要素 质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织，建立方针和目标，并实现这些目标的相互关联和相互作用的一组要素。该组要素包括五个方面：组织、资源、过程、程序、监测。第22页/共77页(1)组织:是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和施，即组织结构。为此通常需要做的工作是：确定组织结构规定职责、权限通过沟通和培训明确职权履行和贯彻管理有效。第23页/共77页 (2)资源:指质量体系有效运行所需的人员、设施、环境、信息、技术、资金、供方、知识产权等需求。为此通常需要做的工作是：识别所需的资源提供资源管理有效。第24页/共77页25 (3)过程:即质量管理体系过程，在此指与组织质量有关的所有过程。为此通常需要做的工作是：识别所需的过程分析过程确定过程，建立文件实施过程管理有效。第25页/共77页26(4)程序:指为进行某项活动或过程所规定的途径。简单讲就是过程路径或途径，形象地说即指过程文件。为此通常需要做的工作是：过程策划建立文件管理有效。第26页/共77页 (5)监测:即测量、分析和改进，体系是动态的，应不断检查、改进和完善。为此通常需要做的工作是：需求或对象策划和计划调查、审核、监视、测量、验证（检验、试验）、总结、考核、分析处置、持续改进、纠正措施、预防措施管理有效。第27页/共77页28 确保产品质量，使顾客满意，是建立健全质量管理体系的主要目的。围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的管理职责、程序、产品的实现过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制，是质量管理体系最主要的任务。第28页/共77页 无论是要达到质量管理体系目标还是要完成质量管理体系任务，都无论是要达到质量管理体系目标还是要完成质量管理体系任务，都要通过各具体的质量职能活动来实现。质量职能活动贯穿于产品质量形成的全要通过各具体的质量职能活动来实现。质量职能活动贯穿于产品质量形成的全过程，存在于质量环中从市场调研开始到售后技术服务的各个阶段。整体上而过程，存在于质量环中从市场调研开始到售后技术服务的各个阶段。整体上而言，质量职能活动分为言，质量职能活动分为管理职责、资源管理、产品的实现以及测量、分析和改管理职责、资源管理、产品的实现以及测量、分析和改进四大类进四大类。它们构成了质量管理体系的四大要素。它们构成了质量管理体系的四大要素(过程过程)。这四大要素。这四大要素(过程过程)各自又涉及若干具体要求，形成质量管理体系的子要素各自又涉及若干具体要求，形成质量管理体系的子要素(过程过程)。第29页/共77页第30页/共77页31实施质量管理体系的方法是：（1）确定质量方针和目标；（2）确定实现质量目标的关键过程；（3）对每个实现质量目标的过程的有效性，确定 测量方法；（4）进行测量，以确定每个过程的有效性；（5）确定预防缺陷、减少波动、废品的方法；（6）寻找减少风险、改进过程的有效性和效率的各种机会；重点第31页/共77页（7）确定并优先考虑那些既能提供最佳结果，又可接受其风险的改进；（8）为实施已确定的改进，就对策、过程和资源，制定计划；（9）实施计划；（10）监控改进的效果；（11）对照预期结果，评价取得的实际结果；（12）评审改进活动，以确定适宜的后续措施。重点第32页/共77页33二.质量管理体系方法八大步骤1.确定需求和期望；2.建立质量方针和目标；3.确定和必需的过程和职责；4.确定和提供必需的资源；5.规定测量每个过程的方法；6.确定每个过程的有效性和效率；7.确定防止不合格产生原因的措施；8.建立和应用持续改进质量管理体系。第33页/共77页34三.质量管理体系的实施采购标准采购标准 你在准备实施前，需要一本标准。你需要读懂，读通。你在准备实施前，需要一本标准。你需要读懂，读通。参考相关文献和软件参考相关文献和软件 有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解，实施并注册质量管理体系。有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解，实施并注册质量管理体系。第34页/共77页组建队伍制订策略组建队伍制订策略 通过与最高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。质量管理体系的职责在于通过与最高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。质量管理体系的职责在于高级管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参与高级管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参与。第35页/共77页36考虑培训考虑培训 无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要提高提高ISO 9001:2000,ISO 9001:2000,总体意识。小组活动，研讨会和培总体意识。小组活动，研讨会和培训课可以起到帮助作用。训课可以起到帮助作用。选择顾问选择顾问 得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。他们有丰富的经验实施系。他们有丰富的经验实施QMSQMS并保证你少走弯路。并保证你少走弯路。第36页/共77页37选择认证公司选择认证公司 认证公司是第三方机构，如认证公司是第三方机构，如BSIBSI。可以前往并有效地审核贵公司质量管理体系，。可以前往并有效地审核贵公司质量管理体系，如果符合标准，认证公司将颁发证书。由于种种市场原因，选择认证公司可能是一如果符合标准，认证公司将颁发证书。由于种种市场原因，选择认证公司可能是一个复杂的过程。考虑的因素包括：工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关键是个复杂的过程。考虑的因素包括：工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关键是找到最适合你需要的认证机构。找到最适合你需要的认证机构。第37页/共77页38撰写质量手册撰写质量手册 质量手册是高级别文件，它要列出你对质量管理的要点。质量手册是高级别文件，它要列出你对质量管理的要点。WHATWHAT，WHAYWHAY和和HOWHOW在业务中实施质量管理体系。在业务中实施质量管理体系。建立支持性文件建立支持性文件 建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，工作的要点，WHOWHO，WHATWHAT和和HOWHOW。实施你的质量管理体系实施你的质量管理体系 实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录已证明；规定的做到了，做到的符合规定。要收集记录已证明；规定的做到了，做到的符合规定。第38页/共77页39预审核服务预审核服务 预审核服务通常是在体系实施后预审核服务通常是在体系实施后6 6周进行。目的是找出哪些区域没周进行。目的是找出哪些区域没能达到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。能达到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。获得认证获得认证 你与你的认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核你的质量你与你的认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核你的质量管理体系，并建议是否发证。管理体系，并建议是否发证。后续审核后续审核 一旦你获得认证并拿到证书，你就可以对外宣传你的企业已成功一旦你获得认证并拿到证书，你就可以对外宣传你的企业已成功获得认证。为保证认证资格你需要继续实施所有质量体系。认证机获得认证。为保证认证资格你需要继续实施所有质量体系。认证机构定期对标准执行情况要进行检查。构定期对标准执行情况要进行检查。第39页/共77页40第三节.体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。第40页/共77页 一一.质量体系的策划与设计质量体系的策划与设计 该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面等方面第41页/共77页42(一一)、教育培训，统一认识、教育培训，统一认识质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。要分层次，循序渐进地进行。第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：第42页/共77页43决策层主要培训1 1通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；完善质量体系的迫切性和重要性；2 2通过通过ISO9000ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。量体系的认识。3 3通过质量体系要素讲解（重点应讲解通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责管理职责”等总体要素），等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。第43页/共77页44管理层管理层 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。量体系有关的工作人员。第二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，第二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受要使他们全面接受ISO9000ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。合。第44页/共77页45执行层执行层 第三层次为执行层，即与产品质量形成全第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。造成质量过失应承担的责任等。第45页/共77页46(二二)、组织落实，拟定计划、组织落实，拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。第46页/共77页47质量体系建设领导小组质量体系建设领导小组 第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括：长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括：1 1体系建设的总体规划；体系建设的总体规划；2 2制订质量方针和目标；制订质量方针和目标；3 3按职能部门进行质量职能的分解。按职能部门进行质量职能的分解。第47页/共77页48第二三层次第二三层次 第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。具体组织实施。第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，任单位，例如，“设计控制设计控制”一般应由设计部门负责，一般应由设计部门负责，“采购采购”要素由物资采购部要素由物资采购部门负责。门负责。第48页/共77页49组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划 在制定工作计划时应注意：在制定工作计划时应注意：1 1目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？主要问题，要达到什么目的？2 2要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。以及他们的职责分工及相互协作关系。3 3要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。也可能是要素中的一些活动。第49页/共77页50(三三)、确定质量方针，制定质量目标确定质量方针，制定质量目标 质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是：1 1与总方针相协调；与总方针相协调；2 2应包含质量目标；应包含质量目标；3 3结合组织的特点；结合组织的特点；4 4确保各级人员都能理解和坚持执行。确保各级人员都能理解和坚持执行。第50页/共77页51(四四)、现状调查和分析、现状调查和分析现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：1 1体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。的质量体系情况选择质量体系要素的要求。2 2产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。安全特性等，以确定要素的采用程度。3 3组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。系方法。4 4生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。5 5技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。6 6管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。教育和质量信息等工作的分析。对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。分析。第51页/共77页52 (五)、调整组织结构，配备资源 因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的责。目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。根据需要应进行适当的调配和充实。第52页/共77页53二二.质量体系文件的编制质量体系文件的编制质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题：1 1体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。性不强，以及脱离实际等弊病。2 2除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。行。第53页/共77页54 3 3质量体系文件的编制应结合本单位的质量职质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。4 4为了使所编制的质量体系文件做到协为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细质量体系文件明细表表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。增编或修订质量体系文件项目。第54页/共77页55 5 5为了提高质量体系文件的编制效率，减为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。次反复。6 6编制质量体系文件的关键是讲求实效，不编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000ISO9000族族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。实际。第55页/共77页56三三.质量体系的试运行质量体系的试运行质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：好以下工作：1 1有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。习、贯彻质量体系文件。第56页/共77页57 2 2实践是检验真理的唯一标准。体系文件实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。部门，以便采取纠正措施。3 3将体系试运行中暴露出的问题，如体系设将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。计不周、项目不全等进行协调、改进。4 4加强信息管理，不仅是体系试运行本身的加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。工作。第57页/共77页58四四.质量体系的审核与评审质量体系的审核与评审 质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。1审核与评审的主要内容一般包括：（1 1）规定的质量方针和质量目标是否可行；）规定的质量方针和质量目标是否可行；（2 2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；楚；（3 3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确责是否明确（4 4）质量体系要素的选择是否合理；）质量体系要素的选择是否合理；（5 5）规定的质量记录是否能起到见证作用）规定的质量记录是否能起到见证作用 （6 6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。第58页/共77页59体系审核的特点体系审核的特点（1 1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；（2 2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；试运行的实践，发现和提出问题；（3 3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核据需要，适时地组织审核 第59页/共77页60（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；（5）充分考虑对产品的保证作用；（6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。第60页/共77页61 过程方法 过程方法是将活动和相关的资源作为过程进行管理，对系统中的单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行优化，进而更高效地得到期望的结果。重点第61页/共77页 过程就是将一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，以过程为基础的质量管理体系模式，将整个质量管理体系的四大过程(管理过程、资源管理过程、产品实现过程、测量分析和改进过程)用增值活动线和信息流线有机地结合在一起，使质量管理体系的运行形成闭环，螺旋上升。通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程。输入是条件，输出是过程的结果，过程是个增值转换。第62页/共77页63质量管理体系要素及相互间的关系质量管理体系要素及相互间的关系 制定质量方针，确定质量目标，并积极进行质量的策划，是管理职责的基制定质量方针，确定质量目标，并积极进行质量的策划，是管理职责的基本内容。管理职责还涉及文件和质量记录的有效控制。对质量管理体系进行评审，本内容。管理职责还涉及文件和质量记录的有效控制。对质量管理体系进行评审，理活动，以及通过使质量管理科学化、规范化，使组织的质量管理达到要求并获理活动，以及通过使质量管理科学化、规范化，使组织的质量管理达到要求并获得持续改进。得持续改进。第63页/共77页64与供方互利的关系组织与供方是相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。组织与供方是相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。供方和组织之间存在着共同的利益关系，组织的发展，离不开供方；供方也因组织的发展而获得好处。供方和组织之间存在着共同的利益关系，组织的发展，离不开供方；供方也因组织的发展而获得好处。质量管理原则关系图如下：质量管理原则关系图如下：重点第64页/共77页第65页/共77页66预防为主 预防为主就是从预防为主就是从“事后把关事后把关”转移到转移到“事先预防事先预防”上来；上来；将管结果变为管因素。合理配置资源并做好事前策划和过程控将管结果变为管因素。合理配置资源并做好事前策划和过程控制，是防患于未然的有效途径。以零缺陷管理为目标，从源头制，是防患于未然的有效途径。以零缺陷管理为目标，从源头抓起，合理配置资源，早期投入，规范产品实现过程，把预防、抓起，合理配置资源，早期投入，规范产品实现过程，把预防、发现和纠正产品设计、工艺、材料、元器件、软件等方面的质发现和纠正产品设计、工艺、材料、元器件、软件等方面的质量问题作为工作重点，及早发现问题，及早解决问题。量问题作为工作重点，及早发现问题，及早解决问题。重点第66页/共77页质量管理的基本原则：质量管理的基本原则：（1 1）以顾客为中心以顾客为中心（2 2）领导作用领导作用 （3 3）全员参与全员参与（4 4）过程方法过程方法（5 5）管理的系统方法管理的