2022年血制品行业专题研究.docx

2022年血制品行业专题研究1. 血制品行业概览-板块近期复盘2019年，行业在两票制后的清库存渐入尾声，企业端面临的需求有所改善 。2020年初-2020年8月，血制品在防控中的作用凸显，市场情绪较好推动行业估值拉升。 2020年下半年-2022年4月，全球趋势逐渐明朗，国内血制企业采浆受损，海外血制企业战略收缩以确保中国市 场供应，广东省联盟药品集采清单纳入血制品品种，板块估值回落。2022年上海初期，市场对发展的预期 不明，板块超调。 2022年5月以来，后复苏趋势明确，血制品估值开始修复。血制品行业概览-血制品简介血制品是由健康人或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯 、或由重组DNA技术制备的一类产品。 血制品主要包括人血白蛋白制剂、人免疫球蛋白制剂、人 凝血酶和凝血因子制剂以及其他类型血浆蛋白制品。2. 血制品行业发展脉络：从“供不应求”到“供需动态平衡”-浆站浆站设置：预计十四五期间浆站数量明显增加历史来看，我国浆站数量在十二五期间快速增加，从2012年的151 家增加到2017年的249家（2017年增加较多或因十二五名额落地延 后），期间年均复合增速为11%；十三五期间浆站审批趋紧，截至 2020年我国共有267家浆站。 预计十四五期间各省对新批浆站的限制将有所放松。 2020年12月云 南省卫健委于发布十四五规划，拟在全省新设浆站24个。2022年7 月内蒙古自治区发布浆站设置规划，计划新增10个单采血浆站。河 南省卫健委已批准华兰生物在省内建设4家浆站。 新浆站由省级卫健委批准。各省综合考虑当地经济水平、已有浆站 数量、属地血制品企业做出批准新建浆站的决定。政府沟通能力强 的血制企业将有机会获取更多新增浆站批文。浆站的分布呈现较强的地域性：各省浆站数量受到地方政府偏好、经济发展水平等因素的影响。整体而言，中西部省份浆站设置较多，东部沿海、直 辖市等地区浆站设置较少。 就企业角度而言，浆站资源与政企关系相关，多数企业的浆站分布呈现较强的地域性，即集中在部分省份；少数企业 （如天坛生物）的浆站分布区域较广。医药行业及血制品相关政策的变迁推动行业从“计划经济”走向“市场经济”2002-2014年，行业供不应求。2006年浆站改制及2011年贵州浆站关停导致采浆量大幅波动；2012年卫生部推行 “血制品倍增计划”，奠定采浆增长基础。2014年采浆量5200余吨。 2015-2016年，行业量价齐升。2015年药品最高零售限价取消，静丙、纤原等产品开始不同幅度提价，叠加新设浆 站增加推动浆量持续增长，行业迎来量价齐升。2016年国内采浆量约7100吨。 2017年至今，行业供需动态平衡。2017-2018年两票制改革重塑血制品流通环节，渠道清库存导致血制企业短期面 临需求下滑；2020年爆发，行业采浆受阻，医院积极储备血制品应对，行业暂时处于供小于求加速清 库存。后行业受益于临床认知提升、海外市场打开、十四五浆站边际增加，行业有望在长期实现供需增长双提速 。国内血制品行业监管严格由于血制品行业历史上的采浆事故，为了引导行业的健康发展，我国对血制企业经营资质、血浆的来源、产品进出口等 方面采取了严格的限制。我国自1985年起即严格限制血制品的进口种类；自2001年起国务院不再批准新的血制品企业 ，且对于新浆站的审批进行总量控制。3. 2021-2022H1血制品签发批次人血白蛋白签发批次2022H1国内人血白蛋白批签发批次为1903批(+2%)，2007-2021批签发复合年均增长率(CAGR)为+26%。 2022H1进口人血白蛋白批签发总量前4位的厂商分别为百特(Baxter)获批400批(+45%，占比21%)、基立福(Grifols)获批300批(- 32%，占比16%) 、杰特贝林(CSL)获批225批(-2%，占比12%)、奥克特珐玛(Octa-pharma)获批202批(+45%，占比11%)。国产 人血白蛋白批签发前4位的厂商是分别是天坛生物获批208批(+17%，占比11%)、四川远大获批97批(+17%，占比5%)、华兰生 物获批89批(+3%，占比5%)和泰邦生物获批74批(-11%，占比4%)。2022H1国产批签发为768批(+7%)，占比40%，进口批签发为1135批(-2%)，占比60%。进口白蛋白批签发占比自2009年开始持续提 升，近年来基本保持在60%左右。 分季度来看，2021Q1-2022Q2白蛋白进口批次占比先增加后下降，2022Q2人血白蛋白批签发总量为936批(-7%)，其中国产人血白 蛋白批签发批次为400批(+10%)，占比43%；进口人血白蛋白批签发批次为536批(-16%)，占比57%。国产人血白蛋白签发批次2022H1年国产批签发批次为768批 ，同比增长7%，2007-2021年CAGR为18%。 2022H1共16家国产企业获批人血白蛋白。其中，批签发占比较高的分别为天坛生物获批208批(+17%，占比27%)、四川远大获批97批 (+17%，占比13%)、华兰生物获批89批(+3%，占比12%)和泰邦生物获批74批(-11%，占比10%) 。进口人血白蛋白签发批次2022H1年进口人血白蛋白批签发批次为1135批，同比下降2%，2007年-2021年CAGR为+40%。 2022H1进口人血白蛋白批签发主要集中在几家大型的血制品企业，批签发总量前4位的进口厂商分别为百特(Baxter)获批400批 (+45%，占比35%) ；基立福(Grifols)获批300批(-32%，占比26%) ；杰特贝林(CSL)获批225批(-2%，占比20%) ；奥克特珐玛 (Octa-pharma)获批202批(+45%，占比18%) 。上述企业合计批次占比高达99%。静丙签发批次2022H1年，静丙批签发批次为471批，同比增长10%；静丙批签发批次2007-2021年CAGR为+13%，2018年以来批签发加速增长。 2022H1，共15家国产企业获批静丙。其中，批签发批次较高的分别是天坛生物139批(+7%，占比30%)、华兰生物61批(+13%，占 比13%)、上海莱士58批(+205%，占比12%)、泰邦生物46批(-22%，占比10%)。狂免签发批次2022H1狂犬病免疫球蛋白批签发批次为58批，同比下降23%；狂犬病免疫球蛋白批签发批次2008-2021复合年均增长率(CAGR)为 +21%，2016-2022年批签发增长迅速。 2022H1共有9家公司获批狂犬病免疫球蛋白，批签发批次前3位公司分别为四川远大获批18批(-25%，占比31%)、华兰生物获批11批 (-83%，占比19%) ；泰邦生物获批8批(-11%，占比14%) 。破免签发批次2022H1，破伤风免疫球蛋白批签发总量为87批，同比下降1%；破伤风免疫球蛋白批签发批次2008-2021年复合年均增长率(CAGR)为 +16.46%。过去十年破伤风免疫球蛋白批发量波动较大，整体呈增长态势。 2022H1，共10家企业获得批签发，华兰生物获批24批(-25%，占比28%)、 四川远大获批17批(+21%，占比20%) 、泰邦生物获批15 批(+15%，占比17%)、天坛生物获批11批(+0%，占比13%) 。乙免签发批次2022H1，乙肝免疫球蛋白批签发总量为6批，同比下降70%；乙肝免疫球蛋白2008-2021复合增长率(CAGR)为-1.07%。 2022H1，共4家公司获批签发，上海莱士获批2批(+0%，占比33%)、 四川远大获批2批(+0%，占比33%) 、 天坛生物获批1批(-50%， 占比17%) 、 卫光生物获批1批(去年同期无批签发，占比17%) 。凝血因子VIII签发批次2022H1，凝血因子批签发总量为174批，同比增长1%；凝血因子VIII行业2008-2021年CAGR为18.04%，自2011年以来批签发 批次稳步增长。 2022H1，共有8家公司获批凝血因子，其中上海莱士获批55批(-13%，占比35%) 、泰邦生物获批45批(-6%，29%) 、华兰生物 获批39批(+15%，占比25%) 、双林生物获批12批(+1100%，占比8%)4. 2020年血制品签发数量2020年血制品签发数量-人血白蛋白从批签发来看，2007-2020年人血白蛋白批签发复合年均增长率(CAGR)为+21.61%。 2020年我国人血白蛋白批签发总量为5989万瓶(+13%)，其中国产人血白蛋白批签发总量为2107万瓶 (-1%)，占比为35%；进口人血白蛋白批签发总量为3882万瓶(+23%)，占比为65%。2020年1-12月进口人血白蛋白批签发份额为65%，批签发总量前4位的进口厂商分别为杰特贝林(CSL) 获批1316万瓶(-8%)、奥克特珐玛(Octa-pharma)获批950万瓶(+147%)、基立福(Grifols)获批816万瓶 (+31%) 、百特(Baxter)获批739万瓶(+7%) 。国产人血白蛋白批签发份额为35%，前4位的厂商是分别 是天坛生物获批434万瓶(+0%)、泰邦生物获批309万瓶(-22%)、上海莱士获批305万瓶(+15%)和华兰 生物获批255万瓶(+4%)。进口人血白蛋白批签发量2007年-2020年CAGR(年均复合增长率)为+32.88%，2020年1-12月进口人 血白蛋白批签发量为3882万瓶，同比增长23%。 2020年1-12月进口人血白蛋白批签发主要集中在几家大型的血制品企业，批签发总量前4位的进口 厂商分别为杰特贝林(CSL)获批1316万瓶(-8%)、奥克特珐玛(Octa-pharma)获批950万瓶(+147%)、基 立福(Grifols)获批816万瓶(+31%) 、百特(Baxter)获批739万瓶(+7%) ，合计占比高达98%，市场集中 度高。国产人血白蛋白批签发量2007-2020年CAGR为+16%，近五年保持10%以上稳定增长。 2020年1-12月国产批签发量为2107万瓶 ，同比下降1%。期间共14家国产企业获批人血白蛋白。其 中，批签发占比最高的分别是天坛生物获批434万瓶(+0%)、泰邦生物获批309万瓶(-22%)、上海莱士 获批305万瓶(+15%)和华兰生物获批255万瓶(+4%)。2020年血制品签发数量-静丙静丙批签发量2007-2020年CAGR为+16%。 2020年1-12月，静丙批签发总量为1238万瓶，同比增长5%。 2020年1-12月，总共12家国产企业获批静丙。其中，批签发量最高的分别是天坛生物301万瓶(份额 24%)、上海莱士197万瓶(份额16%)、泰邦生物171万瓶(份额14%)、华兰生物131万瓶(份额11%)、四 川远大95万瓶(份额8%)。（规格换算/1.0g）2020年血制品签发数量-狂免狂犬病免疫球蛋白批签发量2008-2020复合年均增长率(CAGR)为+19%，2016-2020年批签发增长迅 速。 2020年1-12月狂犬病免疫球蛋白批签发总量为1186万瓶，同比下降3%。（规格换算/200IU） 。 2020年1-12月共有10家公司获批狂犬病免疫球蛋白，批签发量前3位公司分别为四川远大获批193万 瓶(份额16%)，同比下降1%；卫光生物获批203万瓶(份额17%)，同比增长965. 需求有望保持稳定增长5. 需求有望保持稳定增长中国血制品市场概览 我们测算2020年血制品整体市场规模约350亿，近十年来保持稳健增长。2012-2021年样本医院销售复合增速为15%。 品种格局：白蛋白、静丙为最主要的产品品种。根据测算结果，2020年我国白蛋白市场份额占比60%，是最主要的品类；静丙国内 占比约22%，全球占比超过48%，未来其份额有望随着临床推广持续提升。基药目录纳入情况目前使用的基药目录为2018版，破免在纳入2018版基药目录后销售持续快速增长； 凝血因子于2012年进入基药目录，但其渗透率提升较慢，预计主要系产品供应不足。人血白蛋白使用较成熟，预计未来保持稳定增长2020年白蛋白测算市场规模约210亿元，近十年复合增速为13%。根据批签发量测算（批签发数量*终端价），2020年白蛋白市场规 模约为210亿元。根据PDB样本医院数据显示，2012年2021年来销售增速复合增速约为13%。 进口白蛋白市场份额较高。从样本医院市场份额来看，2021年，杰特贝林、基立福、百特三巨头样本医院白蛋白合计市场份额超过 70%，国产企业市占率较高的是泰邦生物，为8%。从样本医院销售数据来看，进口白蛋白销售额占比约为80%，考虑到国内企业在院外渠道销售占比较高，估计进口白蛋白实际 市场份额仍在60%左右。从批签发看，进口白蛋白占比自2009年以来走高，近年来进口占比稳定在60%左右。从数量维度看，2014-2020年，我国白蛋白总签发量稳定增长。2020年 全国签发白蛋白（以10g计）近6000万支，2014-2020年平均增速在 10%-15%之间。 从价格看，白蛋白医院中标价自2017年开始触顶回落，除上海莱士等个 例以外，企业间价格整体差异较小。海外企业价格水平略低于国内企业。 从供需格局看，长期来看白蛋白供需比较平衡，进口替代在短期内无法实 现。目前国内采浆无法满足我国白蛋白市场需求；而在进口白蛋白供给支 持下，尽管供需匹配存在一定滞后性，长期看白蛋白市场仍保持了供需动 态平衡的格局。白蛋白的临床作用主要是增加循环血容量和维持血浆渗透压，我国白蛋白的临床应用相对较成熟，科室分布广泛，主要在手术中使用 ，医院手术量和门诊量的提升与白蛋白在医院端的使用具有高度的相关性。 目前临床上对于白蛋白的功能价值认知已比较充分，预计未来该品种增长将主要受老龄化、经济水平提升带来的住院人次增长等因素 驱动。6. 企业竞争力：浆量决定收入，品种决定盈利截至2021年，我国年采浆量超过1000吨的企业主要包括天坛生物、华兰生物、上海莱士、泰邦生物等公司，派林生物 2021年采浆约900吨。 预计未来浆站地理分布范围广、股东资源实力强劲的血制品公司有望通过获取新增浆站进一步提升浆量规模。目前国内主要的血制品企业均可生产销售白蛋白、静丙、特免类产品，而凝血因子类产品仅有部分企业可以生产销售。生产成本刚性前置，品种越多利润率越高血制品行业毛利率较高。国内上市血制品企业的毛利率在40%-70%之间，其水平主要与企业血制品种数量相关。 血制品生产的主要成本为献浆补贴，产品种类越丰富毛利率越高。我国血制品企业支付给献浆员的各类补贴占生产成本 的70%左右，这一费用在前期采浆时支付，补贴合计约在300-400元/人次（单次献浆580ml），因此吨浆生产成本约为 80-90万元。血制企业如仅生产销售白蛋白、静丙，对应吨浆收入约为180万元/吨，对应毛利率约为50%。如产品进一 步覆盖主要凝血因子类产品，吨浆收入将提高120万元/吨，对应毛利率接近70%。7. 全球血制品行业概况全球血制品市场规模广阔，静丙为第一大品种根据MRB统计，2018年全球血制品市场规模约212亿美元，2014-2018年复合增长率为4.5%。2018年全球单采血浆量为5.5万吨，其 中美国采浆量4.9万吨。 产品结构来看，全球血制品第一大品种为静丙，市场份额约占47%，白蛋白市场份额约占16%。静丙增速持续超出行业平均，中国驱动全球白蛋白增长静丙：MRB测算，2018年全球IgG类血制品（静丙约占90%）需求约为7972万支（2.5g/支，中国2018年静丙批签发为1064 万支），2010-2018年复合增速约为8%，高于血制品市场整体增速。MRB预计2022年全球静丙需求量约为10800万支左右。 白蛋白：MRB测算，2018年全球白蛋白需求约为9227万支（10g/支，中国2018年白蛋白批签发为4746万支）。MRB预计 2022年全球白蛋白需求量约为11300万支左右。中国的白蛋白市场增长成为全球驱动力，未来将会继续从其他国家进口。 凝血因子：MRB预计2020年全球血源人凝血因子约为40亿IU，对应2000万只（200IU，中国2020年批签发200万只）。 MRB预计重组产品市场份额逐渐提升，全球对于血源性凝血因子的使用量将会逐步下降，预计未来重组凝血因子将会逐渐 从高收入国家逐渐推向新兴市场；报告节选：