电子病历基本数据集标准解读.pdf

与时俱进标准也需不断完善 为满足医疗机构临床诊疗信息的数据交换和共享需要，促进实现区域医疗服 务信息的协同，2008 年卫生部统计信息中心开展了电子病历数据标准的研究制 订工作。标准研制是在收集了国内 20 家数字化试点医院的上万张各类业务表单 的基础上，通过对业务表单的综合分析与整理，归纳出 138 张各类业务表单，完 成了业务需求分析。在此基础上，结合各类医疗业务规范，完成了电子病历基本 架构与数据标准的研制，并于 2009 年 7 月形成征求意见稿，2009 年 12 月，电 子病历基本架构与数据标准（试行）由卫生部和国家中医药管理局联合颁布。电子病历基本架构与数据标准（试行）是我国卫生领域制定发布的首部 国家级具有中西医结合特点的电子病历业务架构基本规范和数据标准。试行以 来，在促进区域范围内患者医疗信息共享、医疗机构之间互联互通和协同服务等 方面发挥了积极的作用。近年来，为了进一步推动医疗服务事业的发展，为卫生事业发展提供指导依 据和规范，卫生部出台了多项医疗业务规范，并颁布了一系列卫生信息标准。如 住院病案首页（2011）、病历书写规范（2010）、电子病历基本规范（试行 2010）、WS 370 卫生信息基本数据集编制规范、WS 374 卫生管理基本数据集等。随着新 行业规范与标准的不断实施，电子病历基本架构与数据标准（试行）亟待修 订完善。基于此，卫生部在2011 年卫生标准制（修）订项目计划中，将电子病历基 本数据集标准作为主要标准制修订项目之一予以立项。本项目由卫生部统计信 息中心牵头，联合包括解放军总医院在内的多家医院和东软集团、东华软件等国 内知名医疗 IT 企业共同参与标准研制工作，并从各参研单位抽组长期从事临床、卫生信息标准化、医院管理以及信息技术等领域工作的专家组成电子病历基本数 据集标准研制项目组，于 2011 年 6 月启动标准制修订工作。几易其稿标准最终修订完成 20n 年 6 月本标准制修订项目启动后，项目组对解放军 301 医院、盛京医 院、广东省中医院、北京妇幼保健院等 10 余家医院进行了调研，收集了医院管 理人员、医务人员及卫生信息技术人员对 2009 版电子病历标准应用情况的反馈 意见，同时全面收集了 2009 年以来我国医药卫生领域颁布的各类医疗业务规范 和电子病历相关的信息标准，并对所收集的资料进行了综合分析，明确了此次电 子病历数据标准制修订的基本原则和研制方案，确定此次修订主要根据新发布的 业务规范和相关的信息标准对电子病历基本数据集的数据元条目重新筛选，进一步规范数据元的标识符、名称、定义、数据类型、表示格式以及数据元值的 允许值。据此，项目组成员经过 5 个月的潜心研究，于 2011 年 11 月初步完成了 电子病历基本数据集初稿。随后卫生部统计信息中心组织各参研单位先后对 初稿进行了多轮讨论与修改，并于 2012 年 1 月形成电子病历基本数据集征 求意见稿。2012 年 2 月至 4 月，在卫生部统计信息中心的精心组织下，先后通过函审、专家会审、网络广泛征询等方式，收集了多家医疗机构、IT 公司及领域专家对 电子病历基本数据集（征求意见稿）的反馈意见，并根据意见处理结果对征 求意见稿重新进行修订，形成了电子病历基本数据集送审稿。2012 年 5 月，电子病历基本数据集（送审稿）通过了卫生部卫生标准 委员会的会审。根据标准会审意见对送审稿进行修订后，形成报批稿。目前电 子病历基本数据集（报批稿）已上报卫生部即将发布实施。标准内容先知道 本标准是在 2009 版电子病历基本架构与数据标准的基础上，参照近年 来医疗卫生行业发布的新的业务规范与相关的信息标准修订而成。由于 2009 版 标准包含了“电子病历临床文档信息模型、电子病历临床文档数据组与数据元标 准、电子病历临床文档基础模板与数据集标准”三大部分的内容，内容太多，不 便于维护。因此，本标准修订主要是对“电子病历数据”进行修订。2009 版标 准中的临床文档信息模型和模板内容纳入共享文档标准，另行立项研制。2009 版数据集共有 19 个，其中“健康体检记录数据集”和“法定医学证明 及报告数据集”的内容被纳入已颁布的WS 365 城乡居民健康档案基本数据集 中的相关部分，故本次修订的电子病历数据集包括 17 个基本数据集。电子病历基本架构：基本数据集的划分 本次电子病历基本架构修订主要是在 2009 版“电子病历内容基本架构”的 基础上，结合卫生部、国家中医药管理局颁布的病历书写基本规范（2010）和中医病历书写基本规范（2010）相关要求，将电子病历基本架构划分为病 历概要、门（急）诊病历记录、住院病历记录、转诊（院）记录、医疗机构信息，共 5 个业务域。各业务域的信息内容再根据临床业务规范和实际应用需要，细分 为若干个既相对独立又彼此关联的“业务活动记录类别”。基本数据集就是基于“业务活动记录类别”这一层级划分的，共分为 17 个基本数据集。电子病历基 本架构图见图 1.图 1 电子病历基本架构 特别需要说明的是，在 5 个业务域中，“病例概要域”并非直接产生于临床 诊疗过程的信息，而是对患者一次就诊（门急诊或住院）关键诊疗信息的集成，包括患者医疗费用信息。设置此业务域的主要目的是为“居民电子健康档案”提 供所需的医疗摘要数据。基本数据集数据元的筛选及标准化 数据集标准制定的关键在于数据元的筛选及其标准化，它们决定了数据集标 准的可用性与科学性。本标准数据元筛选的主要依据是 2009 年以后颁布的卫生 行业的业务标准与规范，主要包括病历书写规范（2010）、电子病历基本 规范（2010）、中医电子病历基本规范（2010）、住院病案首页（2011）、中医住院病案首页（2011）等卫生行业规范。对于上述规范中明确要求记录 的数据项，均考虑入选相应的数据集，但数据项是否作为数据元入选基本数据集，还需要根据数据项记录内容的复杂性进一步分析。如患者基本信息中的性别、年 龄、职业等记录内容简单明了的数据项，可直接入选基本数据集，而像“现病史、既往史”等内容复杂的数据项，则需要从临床知识的角度对其进行解析。若解析 后的若干个数据单元能够完整准确的表达复杂数据项的内容，则将解析后的数据 单元作为数据元纳入基本数据集，如“入院记录基本数据集”中的既往史通过“一 般健康状况标志、疾病史（含外伤）、患者传染性标志、传染病史、预防接种史、手术史、输血史、过敏史、个人史、婚育史、月经史、家族史”来描述。如复杂 数据项不便于解析或解析后不能完整准确地表达原数据项的内容，则将该数据项 作为数据元纳入数据集，如“主诉、现病史”等。数据元标准化是电子病历基本数据集修订的另一重要环节，主要是对数据集 数据元的专用属性进行标准化，包括数据元内部标识符、数据元标识符（DE）、数 据元的名称、定义、数据元值的数据类型、表示格式，共6 个属性。本标准中数据元的标准化通过以下方式进行：首先将电子病历数据集中所选 的数据元与已颁布的 WS 363 卫生信息数据元目录进行比对，若 WS 363 中已 收录有相同数据元，则等同采用该标准中相应数据元的属性描述；若 WS 363 中 已有的数据元在电子病历特定语境下需要通过一定的约束才能使用，则结合特定 语境通过对 WS 363 中的数据元的对象类或允许值进行适当的约束，实现即能与 上位标准兼容、又能满足特定语境下数据元属性描述的需求。如WS 363 中的“性 别代码”在电子病历环境下可通过对象类的约束产生新的数据元如“患者性别代 码”“新生儿性别代码”等。对于WS 363 中未纳入的数据元，则遵循相关的上 位标准WS/T 303-2009 卫生信息数据元标准化规则、WS/T 3052009 卫生 信息数据集元数据规范对数据元的 6 个属性进行赋值。数据元值域标准化主要参照WS 364 卫生信息数据元值域代码表。对于 WS 364 未包含但在电子病历语境下能够确定其允许值范围的，则列出该数据元 允许值的值域代码表，这些值域代码表在 WS 364 更新时将补充纳入其中。突出中西医并重，中医信息的结构化程度进一步完善 本次电子病历基本数据集修订的主要依据是近年来卫生部门制定并颁布 的一系列医疗业务规范，既包括卫生部制定并颁布的主要针对西医的业务规范，也包括国家中医药管理局颁布的中医业务规范。如国家卫生部制定并颁布的病 历书写规范（2010）、住院病案首页（2011）、电子病历基本规范（试 行）（2010），与之相对应的有国家中医药管理局制定并颁布的中医病历书 写基本规范、中医住院病案首页（2011）以及中医电子病历基本规范（2010）。中医业务规范中的信息在电子病历基本数据集标准的相关部分中都有体现。与 09 版电子病历数据集相比，中医信息的结构化程度有一定提高。