GCP基础知识测试试题.pdf

GCP 基础知识测试试题 1.下列哪项不属于严重不良事件？()A.导致受试者永久性失聪的事件 B.怀孕(正确答案)C.因急诊手术而住院 D.受试者的死亡 2.申办方报告住院延长的 SUSAR 的时限是？()A.立即 B.7 天 C.15 天(正确答案)D.包含在年度报告中 3.关于紧急揭盲，下面哪项说法不正确？()A.必须报告揭盲的理由 B.受试者发生 SAE 时必须揭盲(正确答案)C.只有研究者才可以揭盲 D.只有当揭盲对保证受试者安全性是必须的情况下才可以进行 4.根据 GCP，下列哪项不是监查的目的?()A.确保受试者未被过度研究(正确答案)B.确保受试者都已签署知情同意书(ICF)C.确保研究中心有足够的资源 D.确保受试者的权益和权利得到保护 5.当受试者有能力进行知情同意时，下列哪一项正确？()A.受试者的主管医生同意受试者参与研究 B.至少一名受试者的家属或直系亲属同意参加研究 C.受试者所在组织批准受试者研究期间进行随访 D.受试者自愿参加研究并签署知情同意书确认其参与意愿(正确答案)6.根据 GCP，开展临床研究首要考虑的因素是下列哪一项？()A.数据的质量 B.上市的速度 C.受试者的安全性(正确答案)D.研究费用 7.安全性事件报告中“非预期”的定义是什么？()A.根据研究产品的性质不应该出现的事件 B.研究者认为患者不应该发生的事件 C.患者认为不应该发生的事件，D.以往从未在研究者手册、说明书等文件中未记录的事件(正确答案)8.在急诊科或其它科室进行的紧急情况下的某些临床研究，无法事先获得受试者或其法定代理人的同意时，下列那项说法正确？()A.不应入组，因为无法获得知情同意书 B.在获得家属签字的知情同意书后可以入选 C.研究者应咨询伦理委员会，该患者是否可以纳入研究 D.如果方案中对于此类情况描述的知情同意过程获得伦理批准，受试者可以根据该过程来纳入研究(正确答案)9.谁负责进行知情同意()A.研究者(正确答案)B.申办者 C.监查员 D.CRC 10.伦理委员会应至少有几人组成?()A.3 B.5 C.7(正确答案)D.未做规定 11.谁应负责与伦理委员会进行沟通()A.研究者(正确答案)B.申办者和研究者 C.监查员 D.药监机构 12.根据 GCP，稽查的主要目的是？()A.确保监查员履行其职责 B.确保试验的实施遵守试验方案、标准操作规程、GCP 和相关法律法规要求(正确答案)C.为可能的药监机构检查做准备 D.确保研究数据的收集符合方案的要求 13.如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，这时其监护人同意即可是患者继续参与研究。A.正确(正确答案)B.错误 14.根据 GCP，下列哪项文件不是研究中心启动会前必需取得的？()A.分工授权表(正确答案)B.研究者简历 C.方案签字页 D.伦理批准文件 15.谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？()A.研究者 B.申办者(正确答案)16.GCP 要求研究者至少多久向伦理委员会进行一次报告()A.不需要，这是申办方的职责 B.每年(正确答案)C.研究结束时 D.无此要求 17.对研究中心临床试验的实施具有最终责任的是？()A.申办者(正确答案)B.主要研究者 C.监查员 D.伦理委员会 18.临床试验中保障受试者权益的主要措施是？()A.伦理委员会 B.知情同意书 C.研究者 D.只有 A 和 B(正确答案)19.任何有临床意义的实验室检查值的改变都应被报告为不良事件()A.正确 B.错误(正确答案)20.对于单盲，下面哪项描述最为准确？()A.研究治疗中包含安慰剂组 B.研究中有一个治疗组是盲态的 C.研究者知道，受试者不知道接受治疗的种类(正确答案)D.研究药物可能导致受试者单眼失明 21.在临床试验过程中最重要并始终大于科学和社会利益的是？()A.可靠、精确的数据和报告结果 B.符合项目入组时间轴 C.受试者的权益、安全和健康(正确答案)D.申办方的要求 22.受试者参与临床试验所得的潜在利益需大于可能存在的风险。()A.正确(正确答案)B.错误 23.参与临床试验的研究者在哪些方面符合 GCP 要求？()A.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格 B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验 C.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 D.有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备 E.以上全是(正确答案)24.设盲的主要目的是？()A.减少给药错误 B.减少偏倚 s(正确答案)C.减少研究费用 D.确保能够实现随机化 25.需要伦理委员会书面批准同意才可应用于临床试验的文件有？()A.方案及任何修订版 B.知情同意书 C.将提供给受试者的所有文件/材料 D.任何广告/病人入组材料 E.以上 4 项(正确答案)26.可以对受试者进行知情的人员有？()A.主要研究者 B.经主要研究者授权的其他研究医生 C.研究护士 D.监查员 E.只有 A 和 B 项(正确答案)27.在哪些情况下，经伦理委员会同意，可在获得受试者法定监护人同意的情况下将受试者纳入临床试验？()A.无行为能力的受试者 B.儿童受试者 C.以上都是(正确答案)D.文盲 28.病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。()A.正确(正确答案)B.错误 29.为了确保病例报告表中的数据来自原始文件，便于识别，应将受试者的姓名写在病例报告表中。()A.正确 B.错误(正确答案)30.以下哪种情况下允许方案违背的发生()A.任何时候都不允许 B.获得主要研究者批准 C.需要及时阻止受试者免受直接的伤害时(正确答案)D.受试者符合所有的入组标准 E.在访视过程中缺乏充足时间完成所有试验程序 31.在盲法研究中，允许揭盲的情况有？()A.受试者要求揭盲 B.主要研究者批准揭盲 C.受试者出现紧急情况需要了解其所接收的治疗(正确答案)D.受试者发生 SAE E.以上全不是 32.根据 GCP，研究者只需要向申办者报告 SAE。A.正确(正确答案)B.错误 33.如果受试者原始文件中出现错误，用不透明的或者黑笔或者记号笔完全涂去错误数据并填写正确的信息。()A.正确 B.错误(正确答案)34.研究药物到达研究中心后，由谁决定其应用？()A.研究者(正确答案)B.药师 C.监查员 D.CRC 35.关于不良事件（）和药物不良反应(ADR)，下面哪项描述较为正确？()A.ADR 就是与研究药物相关的 AE(正确答案)B.ADR 比 AE 严重程度高 C.ADR 是由于药物的超敏反应导致的，而 AE 仅指副作用 D.ADR 与药物有关，AE 与药物无关 36.临床试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：()A.口头协议 B.默认协议 C.书面协议(正确答案)D.无需协议 37.根据 GCP，伦理委员会对伦理审查的全部记录的保存时长是？()A.研究结束后 1 年 B.研究结束后 3 年 C.研究结束后 5 年(正确答案)38.下列哪个不能在知情同意过程中作为公正的见证人？()A.不了解研究的人 B.其他患者的家属 C.研究中心的 CRC(正确答案)D.不认识受试者的人 39.SAE 和 SUSAR 的区别是什么？()A.SUSAR 是严重程度的最高的 SAE B.SUSAR 是指非预期的、与药物相关的 SAE(正确答案)C.SUSAR 需要比 SAE 更快的进行报告 D.无区别 40.关于受试者补偿，下列说法中哪种正确？()A.受试者不应获得补偿 B.受试者的补偿应在合理的范围(正确答案)C.只有当受试者不能直接从研究中受益时才需要补偿 D.受试者补偿应能保证受试者专心参与研究 41.关于研究者手册（），以下说法正确的是？()A.至少每年审查一次 B.根据申办方的 SOP C.在获得新的重要信息时 D.以上选项都正确(正确答案)42.根据 GCP，禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)。A.正确(正确答案)B.错误 43.根据 GCP，用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至：(单选题)A.试验药物被批准上市后 2 年 B.试验药物被批准上市后 3 年 C.试验药物被批准上市后 5 年(正确答案)44.申办者应当将 SUSAR 快速报告给：()A.所有参加临床试验的研究者及临床试验机构 B.伦理委员会 C.药品监督管理部门 D.卫生健康主管部门 E.上述各方(正确答案)45.下列哪几种情况属于严重不良事件？()A.受试者在研究随访时尿妊娠试验阳性 B.受试者车祸出现头部擦伤，送往急诊室进行清创缝合处理后离开 C.受试者按方案要求住院接受研究给药，因静脉炎延长了 24 小时住院时间(正确答案)D.受试者认为治疗无效，拒绝随访 46.对于受试者入选，以下哪种说法较为正确？()A.有轻微与入排标准不符合的受试者，如果经研究者判定不影响受试者的安全性，不会对研究结果的评价造成重大影响的，经申办方批准，可以入选 B.如果申办方/CRO 的医学人员认定受试者不适合入选，研究者必须服从此决定 C.确认受试者符合所有入选标准，不符合所有排除标准，是CRC 的责任 D.任何情况下，研究者都不应入组不符合入排标准的受试者(正确答案)47.知情同意过程中需要使用公证的见证人的情况是？()A.受试者或其法定代理人均无阅读能力(正确答案)B.研究者认为需要 C.受试者对研究的可信度存在疑问 D.受试者陷入昏迷状态，无法亲自给出知情同意 48.申办者、研究者和临床试验机构应当确认保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存()A.正确(正确答案)B.错误 49.知情同意书中不需要包含下列哪项内容？()A.受试者可选择的其他治疗或操作，以及可能的重要的获益和风险。B.参加试验的受试者的大概人数。C.试验的目地。D.研究者费用的数额(正确答案)50.当不良事件的严重程度达到CTC-AE 的三级标准时，就必须将其报告为SAE？()A.正确 B.错误(正确答案)