ISO9000质量管理体系复习重点.pdf

K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 1 第一章 ISO9000 族标准概念 ISO9000 是指：由 ISO/TC176 指定的所有国际标准。最开始由美国提出，用于军事。刚开始是质量检验阶段，然后是统计质量管理阶段，全面质量管理阶段，质量管理体系标准化阶段。意义：1.有利于提高组织的质量管理体系运作能力。2，有利于提高产品质量，增强竞争能力，提高经济效益。3，有利于组织持续地满足顾客的需求和期望，增强顾客满意程度。4.有利于组织持续改进质量管理体系业绩 5.有利于提高组织的信誉和形象。第二章 管理体系原则 管理体系原则：持续改进 PDCA：问题发掘定义问题问题检讨原因分析对策拟定决策分析执行确认再发防止 持续改进的五种方法：质量方针和质量目标，内部审核，管理评审，数据分析，纠正和预防措施。第三章 基本术语 质量：一组固有特性满足要求的程度（GB/T19000 标准中 3.1.1）GB/T19000 标准中的 3.5.1：可区分的特征 1.特性可分为各种不同类别的特性，如物理特性、感官特性、行为特性、时间特性、人体功效特性、功能的特性。2.特性可以分为“固有特性”和“赋予特性”、3.不同产品的固有特性和赋予特性是不相同的。GB/T19000 标准中 3.1.2：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。明示的要求简单讲就是规定了的要求，如：合同、文件规定的要求。通常隐含的要求是：组织、顾客和相关方的惯例和一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的。必须履行的要求是：法律法规的要求和强制性标准的要求。质量具有广义性、时效性、相对性。领导作用 全 员参与 过程方法 管理的系统方法 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 以 顾 客为关注焦点 持 续改进 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 2 过程：将输入转化为输出的相互的相互关联或相互作用的一组活动。（GB/T19000 标准中 3.4.1)产品（GB/T19000 标准中 3.4.2）：过程的结果 程序（GB/T19000 标准中 3.4.5）：为进行某项活动或过程所规定的途径。质量策划（GB/T19000 标准中 3.2.9）：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量计划（GB/T19000 标准中 3.7.5）：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。不合格（GB/T19000 标准中 3.6.2）：未满足要求。供应链：供方 组织 顾客 第四章 质量管理体系 要求 第一节 范围 ：1 总则 2 应用 第二节 规范性引用文件 第三节 术语和定义 第四节 质量管理体系：4.1 总要求 4.2.1 总则（文件）4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 第五节 管理职责：5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6管理评审 5.6.1 总则（管理评审）5.6.1 评审输入 5.6.3 评审输出 第六节 资源管理：6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境 第七节 产品实现：7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制 第八节 测量、分析和改进：8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 3 第五章 质量管理体系内部审核概论 第一节 与审核有关的重要术语 1、审核（GB/T19000 标准中 3.1）：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2 审核准则（GB/T19000 标准中 3.2）：用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求。3 审核证据（GB/T19000 标准中 3.3）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。4.审核发现（GB/T19000 标准中 3.4）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。5.审核结论（GB/T19000 标准中 3.5）：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。6.审核方案（GB/T19000 标准中 3.5）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核安排。7.审核计划（GB/T19000 标准中 3.12）：对一次审核活动和安排的描述。8.审核范围（GB/T19000 标准中 3.14）：审核的内容和界限。9.能力（GB/T19000 标准中 3.17）：应用知识和技能获得预期结果的本领。第二节、审核准则 1、“诚实正直”原则 2、“公正表达”的原则 3、“职业素养”的原则 4、“保密性”原则 5、“独立性”原则 6、“基于证据的方法”原则 第三节 质量管理体系审核的类型 1、第一方审核 2、第二方审核 3、第三方审核 第四节、质量管理体系内部审核的特点 1、被审核的质量管理体系必须是正规的 2、是一个系统的、独立的并形成文件的过程 3、是一个抽样检查的过程 第五节、质量管理体系内部审核的阶段和主要活动 1、审核启动和准备阶段的主要活动 2、现场审核和审核报告阶段的主要活动 3、审核后续活动阶段的主要活动 内部质量管理体系审核控制程序：1、目的 2、范围 3、职责 4、程序 5、表格 第六章、审核的启动和准备 第一节、确定审核的目的、范围和准则 第二节、指定审核组长和组成审核组 第三节、编制审核计划 第四节、收集并审阅有关文件 第五节、现场审核前审核组内部沟通和工作分配 第六节、准备审核工作文件 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 4 第七章、现场审核和审核报告 第一节、首次会议 第二节、收集和验证信息，获得审核证据 第三节、形成审核发现 第四节、准备和形成审核结论 第五节、审核过程中的沟通 第六节、末次会议 第七节、审核报告 第八章、审核后续活动的实施 第一节、审核后续活动与审核的关系 第二节、审核后续活动的目的和重要性 第三节、审核后续活动的程序和方式 第四节、验证纠正措施的方式和内容 第九章、质量管理体系内部审核员 第一节、内审员的选择和评价 第二节、内审员具备的能力 第三节、内审员的作用、内审员水平的提高 第四节世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的 第五节