中药炮制现代研究.ppt

中中中中药药炮制的可持炮制的可持炮制的可持炮制的可持续发续发展展展展团队成员：辛航航，孙常磊，李洋 周宁，徐淑甲 中药炮制的概述炮制发展存在的问题如何做到可持续发展中药炮制的概念中药炮制是根据中医药理论，依照辩证施治用药的需要和药物自身性质，以及调制、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术。中药炮制的产生与发展 中药炮制是随着中药的发现和应用而产生的，其历史可以追溯到原始社会。有文字可考的炮制方法见于五十二病方，中药炮制是我国历代医药学在长期医疗活动中逐步积累和发展起来的一项独特的制药技术，有悠久的历史和丰富的内容。中药炮制相关的典籍u炮制技术起始形成期五十二病方黄帝内经肘后备急方雷公炮炙大法新修本草u炮制理论形成时期炮炙大法修事指南u中药炮制振兴发展时期（现代）中药炮炙经验集成中华人民共和国药典1.1.药材药材来源来源不规范不规范n同名异药种属差异；n同药异地道地与非道地差异；n不同采集时间季节差异；n不同生长年限时间差异；n不同种植条件GAP与非GAP的差异；n不同生长条件野生与栽培的差异；n不同加工工艺产地初加工差异。2.2.药物药物名称名称不规范不规范n一药多名n异药同名n正名相同，药物不同n正名与异名混淆中药材名称的规范以及标准化的使用，不仅有利于中药材在医药市场上的流通和临床应用，更是中国中药产业步入现代化和国际化的必经路途。影响了中药材的应用与流通影响了中医药的健康发展3.3.辅料使用辅料使用不规范不规范n中药炮制辅料没有统一的国家标准，基本上是采用食品、饮品及调味剂的标准n没有专门的中药辅料加工单位及生产厂家n中国药典对中药炮制辅料也没有更细的要求和规定n全国各地中药饮片加工炮制过程中所用辅料也各不相同炮制辅料的标准研究应引起国家有关部门的重视，尽快建立中药炮制常用辅料规格标准。4.4.炮制品炮制品质量标准质量标准问题问题2005年版中国药典(一部)共收录中药材及中药饮片551种，有387种需要切制或炮制后方可入药，占70%。387种中药中：n89%饮片标准 原药材标准（缺乏饮片标准）n5%饮片标准 原药材标准n5.5%有单项质量控制项目2010年版中国药典，822种中药饮片的高标准。n存在全国性和地方性两套“炮制规范”，“一药数法”和“各地各法”的现象，质量评价标准如何统一？n如果都按“全国炮制规范”，一些地方性特色炮制工艺如何继承？5.5.炮制炮制条件条件简陋，简陋，技术技术落后落后u 炮制人员专业技术水平低n饮片生产单位的炮制人员绝大多数为技术工人，其学历多数为高中或初中毕业n而医院炮制人员中80为高中和中专生n缺少经验丰富的老药工n炮制缺少量化指标和技术参数，凭经验和感官操作，随意性大，造成饮片质量下降u 饮片生产条件简陋：一个水池、一把铡刀，加上一口大锅就是一家炮制“工厂”。6.6.老药工经验老药工经验逐渐失传逐渐失传n身怀绝技老药工大多年岁已高，数量稀少，其丰富的经验面临失传的危险。n受过高等教育的专业人员大多不愿从事中药炮制工作，而非专业人员素质较低，难以掌握炮制技术。n少数老药工不愿将技术传于他人。7.7.市场市场混乱混乱n按照国家有关规定，药材市场不允许经营中药饮片，而按照国家有关规定，药材市场不允许经营中药饮片，而全国所有的中药材市场全国所有的中药材市场几乎都几乎都存在违规经营饮片存在违规经营饮片。n目前药材市场上饮片销售掺杂使假、以次充好现象严重目前药材市场上饮片销售掺杂使假、以次充好现象严重n饮片销售未按处方药进行管理。饮片销售未按处方药进行管理。8.8.基础研究基础研究不够深入不够深入n在“十五”攻关项目中，国家加强了中药炮制课题的支持力度和方式，但仅限于炮制规范化的研究。n一些基础性研究项目虽对部分中药饮片进行了炮制机理研究，但并不系统。n相当一部分饮片的炮制机理不明确，这就在很大程度上阻碍了炮制品种在临床上的使用，从而导致用药不合理。山豆根山豆根蛇床子蛇床子巴巴 豆豆川川 乌乌苍耳子苍耳子马钱子马钱子白白 果果川楝子川楝子9.9.炮制炮制规范规范不统一不统一n存在国家规范、地方规范和企业规范三种不同的炮制规范。n这些规范中有些不能完全反映中药炮制的地方特色。n有些规范中的工艺描述简单，缺少必要的工艺技术参数和完善的合格标准。10.10.饮片饮片包装和贮存包装和贮存不规范不规范n中药饮片历来采用麻袋、化纤袋、蒲包、木箱、纸箱等中药饮片历来采用麻袋、化纤袋、蒲包、木箱、纸箱等大剂量包装，大剂量包装，包装的规格杂乱无章，没有统一的标准包装的规格杂乱无章，没有统一的标准，导致药材耗损、饮片污染，不利于保存并且霉变、虫蛀导致药材耗损、饮片污染，不利于保存并且霉变、虫蛀等现象时有发生，使饮片质量难以保证。等现象时有发生，使饮片质量难以保证。n虽然近几年来，人们不断改进中药饮片的包装，并大胆虽然近几年来，人们不断改进中药饮片的包装，并大胆的进行了单剂量包装的尝试，取得了可喜的进步。但是，的进行了单剂量包装的尝试，取得了可喜的进步。但是，目前仍然目前仍然没有统一的剂量规格，统一的包装材料及统一没有统一的剂量规格，统一的包装材料及统一的质量标准。的质量标准。11.11.饮片饮片产业管理产业管理有待完善有待完善nGMP对于生产条件、规范操作有了明确规定，这还只能算是规范饮片质量的第一步。n2010版中国药典建立了822种饮片质量标准，但没有考虑具有地方特色的“一药数法”，还需进一步完善。n还没有形成科学统一的炮制规范。对如何持续发展的建议u申请炮制工艺为世界非物质文化遗产u设立与炮制生产相关权威性部门u发掘炮制的传统工艺，鼓励年轻一代学习传统炮制方法u开发新的炮制方法，加快炮制的现代机械化u提高中草药种植户的专业素质u鼓励专家学者编写炮制相关书籍u与中医理论结合，吸取国外中药研究的经验u扶持相关中药企业的发展，推动炮制的发展u重视其他相关联的行业的带动作用u国家相关部门加强监管力度1、申请炮制等为世界非物质文化遗产u首先，我国传统医学是一种医学，更是一种文化。中国传统医学是中华民族在长期的医疗、生活实践中，不断积累，反复总结而逐渐形成的具有独特理论风格的医学体系。u其次，在世界民族之林中，中医药“申遗”是确立我国文化身份的重要措施，是文明对话的要求。u第三，这是中医药自身可持续传承发展的需要。u第四，中医药“申遗”有利于中医药得到世界范围的认可，更好促进中医药的广泛传播和长远发展。申请世界非物质文化遗产必要性u 中药必须经过炮制，才能适应中医辩证施治、灵活用药的要求。药材的炮制是中医临床用药的一大特色，也是去除毒性、提高疗效的重要环节。u中药炮制技术濒临失传。据调查显示，不合格饮片占3040，县级市场中可以达到60。一个方子如果有10味药，可能有6种是不合格的。u目前我国健在的高技能药工不足50人。2、设立与炮制生产相关权威性部门u炮制生产的权威性部门，一方面可以研究古代各种书籍，综合性的发展炮制工艺；u另一方面，可以制定更加细密准确的炮制规范，解决药材来源、名称、辅料的不规范现象。推动炮制更好发展。3、发掘炮制的传统工艺 鼓励年轻一代学习传统炮制方法u采取学徒方式，继承传统炮制技术u以文字与音像方式，走访从事炮制老药工、炮制专家、名老中医，深入中药炮制车间，记录特色中药品种炮制方法u收集梳理散传于民间的中药炮制史，对传统中药炮制的主要要素、特色、规律、存在的优势等进行分析4、开发新的炮制方法，加快炮制的现代机械化u根据中药饮片的特点，努力开根据中药饮片的特点，努力开展饮片生产机械和相关设备研展饮片生产机械和相关设备研发。发。u在在中药炮制机械与炮制工艺结中药炮制机械与炮制工艺结合合的研究基础上，通过工艺参的研究基础上，通过工艺参数的量化和利用现代科技手段数的量化和利用现代科技手段开发中药炮制计算机在线控制开发中药炮制计算机在线控制系统。系统。u建立建立中药饮片炮制标准化生产中药饮片炮制标准化生产线。线。智能洗药机Auto-Washing Machine 真空润药罐 Vacuum herbal medicine infiltrating jars不锈钢蒸煮锅Stainless-steel cooking boilers转筒式燃油炒药机 Automatic oil-burning干燥烘房Drying system变频风选机Frequency-conversion winnowers 5、提高中草药种植户的专业素质u中药饮片的质量取决于中药材资源的优劣，为了确保中药材资源的质量，需要提高中药种植户素质，从中草药的根源保障炮制品的质量。6、鼓励专家学者编写炮制相关书籍u书籍的多样化与全面化将推动炮制发展u古代炮制书籍的整理翻译u现代炮制工艺与传统工艺的指导u相关炮制操作的规定和要求7、与中医理论结合，吸取国外中药研究的经验u中药炮制是按照中医药理论，根据中药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项制药技术，古称“炮炙”、“修治”、“修事”、“修制”等。作为一项传统的制药技术，中药炮制是中药三大支柱的主题部分。u炮制品以及炮制以后的制剂要走出国门，就要按照国际的标准进行，学习国外先进的研究技术，可以提高我们中药研究发展速度，也可以逐渐得到国际的认可。8、扶持相关中药企业的发展，推动炮制的发展u整合中小企业，改善中药炮制企业的“多、小、散、乱、差”现象。u扩大产业规模，提高生产技术水平，提高中药饮片质量u积极稳妥地推行中药饮片企业实施GMP管理，以改变其落后的生产现状。u鼓励从业中医医师在药方中明确标示药物的具体炮制方法。u炮制作为药剂的分支，制剂过程中充分发挥炮制品的作用。u其他行业如栽培，制药等行业。9、重视其他相关联的行业的带动作用10、国家相关部门加强监管力度 在药典规定炮制方法的同时，加强医药市场的立法，从市场的角度控制，降低不法商贩对低劣炮制品的流通与交易。规范药品流通途径，做好每个流通途径的监管工作。