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保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范质量管理部质量管理部二二O O一三年三月一三年三月1 1一、一、GMPGMP概述概述二、保健食品二、保健食品GMPGMP审查方法和评价准则审查方法和评价准则三、三、保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范 目目 录录2 2GMPGMP概述概述3 3GMPGMP的概念的概念 良好生产规范（良好生产规范（Good ManufacturGood Manufacturing ing Practice GMPPractice GMP）是为保障食品安全、质是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。方法和技术要求。4 4GMPGMP的概念的概念 GMPGMP是是国国际际上上普普遍遍应应用用于于食食品品药药品品生生产产过过程程的的先先进进管管理系统，它要求食品生产企业应具备：理系统，它要求食品生产企业应具备：完善的人员配置完善的人员配置 良好的生产设备良好的生产设备 合理的生产过程合理的生产过程 完善的质量管理和严格的检测系统完善的质量管理和严格的检测系统 目目的的：防防止止产产品品在在生生产产过过程程中中被被污污染染或或品品质质变变坏坏，减减少少事事故故发发生生，确确保保产产品品安安全全和和品品质质稳稳定定，确确保保终终产产品品的的质质量量符符合标准。合标准。5 5GMPGMP的由来的由来 在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构第一个国家级的食品药品管理机构美国食品药美国食品药品管理局品管理局(FDA)(FDA)。6 6GMPGMP的由来的由来 第二次世界大战后，由于科学技术的发展，第二次世界大战后，由于科学技术的发展，使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结果为使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。因为在原依据的质量控制方法有一定的缺陷。因为在原料到成品的过程中要涉及到许多的技术细节和料到成品的过程中要涉及到许多的技术细节和管理规程，如疏忽其中任何一个环节都可能导管理规程，如疏忽其中任何一个环节都可能导致产品不能符合要求，从而产生了全面质量控致产品不能符合要求，从而产生了全面质量控制和质量保证的概念。制和质量保证的概念。7 7GMPGMP的由来的由来反应停事件反应停事件2020世纪最大的药物灾难世纪最大的药物灾难 2020世纪世纪5050年年代原联邦德国一家制药厂生产反应停，反应停是一代原联邦德国一家制药厂生产反应停，反应停是一种强致畸胎药物，出售后种强致畸胎药物，出售后6 6年间造成年间造成2828个国家个国家1200012000余例新生儿畸形（无肢、短肢、肢间有蹼，心脏畸余例新生儿畸形（无肢、短肢、肢间有蹼，心脏畸形，呈海豹状等），美国等少数国家幸免于难。形，呈海豹状等），美国等少数国家幸免于难。反应停事件促使美国国会对反应停事件促使美国国会对食品、药品和化妆品食品、药品和化妆品法法做出重大修改，要求制药企业实施药品生产和做出重大修改，要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。质量管理规范。19631963年，美国食品药品管理局根据修改法的规定，年，美国食品药品管理局根据修改法的规定，颁布了世界上第一部药品的良好生产规范颁布了世界上第一部药品的良好生产规范(GMP)(GMP)。8 8GMPGMP的历史沿革的历史沿革 由于药品与食品都是与人类生命息息相关的特由于药品与食品都是与人类生命息息相关的特殊商品，殊商品，19691969年，美国食品药品管理局药品将年，美国食品药品管理局药品将良好生产规范管理方法应用到食品卫生质量管良好生产规范管理方法应用到食品卫生质量管理中，制定了理中，制定了食品良好生产工艺通则食品良好生产工艺通则，简，简称称CGMPCGMP（Current Good Manufacturing Current Good Manufacturing PracticePractice）9 9 GMPGMP的历史沿革的历史沿革世界卫生组织世界卫生组织(WHO)(WHO)认可并采纳了认可并采纳了GMPGMP体系的观点，积体系的观点，积极建议各成员国制定食品的极建议各成员国制定食品的GMPGMP。国际食品法典委员会（国际食品法典委员会（CACCAC）制定了）制定了食品卫生通则食品卫生通则（CAC/PCPI1981CAC/PCPI1981）及）及3030多种多种“食品卫生实施法规食品卫生实施法规”。CACCAC将这些关于食品企业的生产规范推荐给各会将这些关于食品企业的生产规范推荐给各会员国政府，供各国制订相应食品法规时参考，同时也员国政府，供各国制订相应食品法规时参考，同时也将这些规范作为国际食品贸易的准则，用于消除各国将这些规范作为国际食品贸易的准则，用于消除各国食品产品进口的非关税壁垒，促进国际间食品流通。食品产品进口的非关税壁垒，促进国际间食品流通。WHOWHOFAOFAO食品法典委员会食品法典委员会(Codex Alimentaius(Codex Alimentaius Commission)Commission)在先后制定的在先后制定的190190多个食品国际标准中都多个食品国际标准中都涉及到了涉及到了GMPGMP。1010 我国的食品企业我国的食品企业GMPGMP我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于上世纪八十年代中期，从上世纪八十年代中期，从19881988年起，先后颁布年起，先后颁布了了1818个食品企业卫生规范个食品企业卫生规范 (Hygiene (Hygiene specifications of food enterprise)specifications of food enterprise)。但。但仅限于保证卫生质量方面的要求，而没有对卫仅限于保证卫生质量方面的要求，而没有对卫生质量以外的产品品质管理内容提出生质量以外的产品品质管理内容提出GMPGMP要求。要求。1111 我国的食品企业我国的食品企业GMPGMP从从19881988年至年至19981998年先后颁布了年先后颁布了1717个食品企业卫生规范个食品企业卫生规范：l食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范（GB14881-94GB14881-94）罐头厂卫生规范（罐头厂卫生规范（GB8950-88GB8950-88）l白酒厂卫生规范（白酒厂卫生规范（GB8951-88GB8951-88）l啤酒厂卫生规范（啤酒厂卫生规范（GB8952-88GB8952-88）l酱油厂卫生规范（酱油厂卫生规范（GB8953-88GB8953-88）l食醋厂卫生规范（食醋厂卫生规范（GB8954-88GB8954-88）l食用植物油厂卫生规范（食用植物油厂卫生规范（GB8955-GB8955-8888）l蜜饯厂卫生规范卫生规范蜜饯厂卫生规范卫生规范（GB8956-88GB8956-88）l糕点厂卫生规范（糕点厂卫生规范（GB8957-88GB8957-88）l乳品厂卫生规范（乳品厂卫生规范（GB1693-90GB1693-90）l肉类加工厂卫生规范肉类加工厂卫生规范（GB12694-94GB12694-94）l饮料厂卫生规范（饮料厂卫生规范（GB12695-GB12695-9090）l葡萄酒厂卫生规范（葡萄酒厂卫生规范（GB12696-GB12696-9090）l果酒厂卫生规范（果酒厂卫生规范（GB12697-GB12697-9090）l黄酒厂卫生规范（黄酒厂卫生规范（GB12698-GB12698-9090）l面粉厂卫生规范（面粉厂卫生规范（GB13122-GB13122-9191）l饮用天然矿泉水厂卫生规范饮用天然矿泉水厂卫生规范（GB16330-1996GB16330-1996）l巧克力厂卫生规范（巧克力厂卫生规范（GB17403-GB17403-19981998）1212 我国的食品企业我国的食品企业GMPGMP 食品企业卫生规范制定的目的主要是针对我国当食品企业卫生规范制定的目的主要是针对我国当时大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后时大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备的卫生配置和企业的现状，重点规定厂房、设备的卫生配置和企业的自身卫生管理的内容，以图使我国食品企业的的自身卫生管理的内容，以图使我国食品企业的卫生状况有所改善，所以从内容上来看还不是完卫生状况有所改善，所以从内容上来看还不是完整的整的GMPGMP。1313食品企业卫生规范发布实施后，我国食品企业的食品企业卫生规范发布实施后，我国食品企业的整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高；整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高；但营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产但营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，单纯控制卫生质量的措施已不适企业迅速增加，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。应企业品质管理的需要。我国的食品企业我国的食品企业GMPGMP1414食品卫生本身的涵义不仅是指食品的安全性，也包括食品卫生本身的涵义不仅是指食品的安全性，也包括食品应具有的营养价值、功效成分、新鲜程度以及相食品应具有的营养价值、功效成分、新鲜程度以及相应的色、香味等性状应的色、香味等性状鉴于制定我国食品企业鉴于制定我国食品企业GMPGMP的时机已经成熟，的时机已经成熟，19981998年年卫生部制定发布了我国第一部食品企业卫生部制定发布了我国第一部食品企业GMPGMP标准标准保保健食品良好生产规范（健食品良好生产规范（GB17405GB1740519981998）标志着我标志着我国食品企业质量管理迈向新的台阶。国食品企业质量管理迈向新的台阶。我国的食品企业我国的食品企业GMPGMP1515食品企业食品企业GMPGMP与与 “卫生规范卫生规范”相比较，最突出的特点相比较，最突出的特点是增加了品质管理的内容，同时对企业人员的素质及是增加了品质管理的内容，同时对企业人员的素质及资格也提出了具体要求。资格也提出了具体要求。在工厂硬件方面，不仅要求具备完善的卫生设施，还在工厂硬件方面，不仅要求具备完善的卫生设施，还要求其他加工设备保持良好的生产条件和状态，以确要求其他加工设备保持良好的生产条件和状态，以确保产品品质。保产品品质。在生产过程的要求中，对重点环节制订了具体的量化在生产过程的要求中，对重点环节制订了具体的量化质量控制指标。除强调控制污染措施外，还提出保证质量控制指标。除强调控制污染措施外，还提出保证其营养和功效成分在加工过程中不损失、不破坏、不其营养和功效成分在加工过程中不损失、不破坏、不转化，确保其在终产品中的质量和含量达到要求。转化，确保其在终产品中的质量和含量达到要求。此外还规定了生产和管理记录的处理、成品销售后意此外还规定了生产和管理记录的处理、成品销售后意见处理、成品回收、建立产品档案等新的管理内容。见处理、成品回收、建立产品档案等新的管理内容。我国的食品企业我国的食品企业GMPGMP1616 GMPGMP的三大要素的三大要素 将人为的差错控制到最低的限度将人为的差错控制到最低的限度 防止对食品的污染防止对食品的污染 保证产品的质量管理体系高效保证产品的质量管理体系高效1717 GMPGMP的分类的分类根据根据GMPGMP的制定机构和适用范的制定机构和适用范围围，GMPGMP大致可分大致可分为为四种四种类类:国国际组织际组织制定的制定的GMP GMP 例如：例如：CACCAC制定的制定的GMPGMP，可作，可作为为国家国家间间食品食品贸贸易的参照易的参照标标准。准。国家国家颁发颁发的的GMP GMP 例如：例如：卫卫生部生部颁颁布的布的保健食品良好生保健食品良好生产产规规范范；国家；国家药药品品监监督管理局督管理局颁颁布的布的药药品生品生产质产质量管理量管理规规范范；美国；美国FDAFDA颁颁布的食品企布的食品企业业CGMPCGMP。地区地区组织组织制定的制定的GMP GMP 例如：欧洲共同体例如：欧洲共同体颁颁布的布的药药品生品生产产企企业业GMPGMP；东东南南亚亚国家国家联联盟盟颁颁布的布的药药品生品生产产企企业业GMPGMP。企企业业自自订订的的GMP GMP 作作为为企企业业内部管理的内部管理的规规范。范。1818 GMP GMP的分类的分类 从从GMPGMP的法律效力来看，又可分为强制性的法律效力来看，又可分为强制性GMPGMP和指导和指导性（或推荐性）性（或推荐性）GMPGMP。强制性强制性GMP GMP 食品生产企业必需遵守的法律规定，由国家权食品生产企业必需遵守的法律规定，由国家权力机构制定并颁布，由政府行政部门监督实施。例如：我力机构制定并颁布，由政府行政部门监督实施。例如：我国颁布的国家标准国颁布的国家标准保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范推荐性推荐性GMP GMP 由国家政府机构或行业组织、协会等制定并推由国家政府机构或行业组织、协会等制定并推荐给食品企业参照执行，但遵循自愿遵守的原则，不执行荐给食品企业参照执行，但遵循自愿遵守的原则，不执行不视为违法。不视为违法。1919 保健食品保健食品GMP 审查方法和评价准则审查方法和评价准则2020审查方法审查方法依据依据保健食品良好生产规范审查表保健食品良好生产规范审查表审核审核审查方法：现场检查、查阅记录、现场提问审查方法：现场检查、查阅记录、现场提问评价准则评价准则符合符合 基本符合基本符合 不符合不符合 2121 保健食品良好生产规范审查表保健食品良好生产规范审查表保健食品良好生产规范审查表保健食品良好生产规范审查表 共细化为共细化为共细化为共细化为140140140140项按照不同的审查项目分为：项按照不同的审查项目分为：项按照不同的审查项目分为：项按照不同的审查项目分为：项目项目项数项数关键项关键项*重点项重点项*一般项一般项人员人员151311设计与设施设计与设施294520原料原料246513生产过程生产过程364527质量管理质量管理2331010成品贮存与成品贮存与运输运输9018卫生管理卫生管理4031合计合计140183290审查内容审查内容审查内容审查内容2222审查结果审查结果（1）项目项目关键项不合格关键项不合格数目数目(项项)重点项不合格重点项不合格数目数目(项项)一般项不合格比一般项不合格比例例(百分比百分比)（2）符符 合合0320%基本符合基本符合（限期整改）（限期整改）0320%-30%03-520%（1）：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。）：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。（2）：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。）：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。审查结果判定审查结果判定 2323保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范2424 保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范的内容的内容 一、人员一、人员二、二、企业的设计与设施企业的设计与设施三、原料三、原料四、生产过程四、生产过程五、质量管理五、质量管理六、成品的贮存、运输六、成品的贮存、运输七、卫生管理七、卫生管理八、成品售后意见处理八、成品售后意见处理2525 人员人员人员配备的重要性人员配备的重要性 一一个个先先进进的的生生产产企企业业要要使使各各项项质质量量管管理理措措施施能能够够全全面面、准确的实施，就必须依靠一支称职的质量管理人员队伍。准确的实施，就必须依靠一支称职的质量管理人员队伍。人员的素质人员的素质 食食品品企企业业生生产产和和质质量量管管理理部部门门的的负负责责人人：应应具具备备大大专专以以上上相相关关学学科科学学历历，应应能能按按GMPGMP的的要要求求组组织织生生产产或或进进行行品品质质管管理理，能能对对原原料料采采购购、产产品品生生产产和和品品质质管管理理等等环环节节中中出出现现的实际问题做出正确的判断和处理。的实际问题做出正确的判断和处理。质质量量管管理理和和检检验验人人员员：人人员员足足够够并并能能做做到到按按批批进进行行产产品品检验。检验。2626 人员人员教育与培训教育与培训 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训 企业应建立培训考核制度企业应建立培训考核制度 企企业业负负责责人人及及生生产产、质质量量管管理理部部门门负负责责人人应应接接受受更更高高层层次的专业培训，并取得合格证书次的专业培训，并取得合格证书。2727 企业的设计与设施企业的设计与设施一个合格食品企业必备的条件：一个合格食品企业必备的条件：无污染的厂房环境无污染的厂房环境 合理的厂房布局合理的厂房布局 规范化的生产车间规范化的生产车间 符合标准的生产设备符合标准的生产设备 齐全的辅助设施齐全的辅助设施2828 企业的设计与设施企业的设计与设施厂房环境厂房环境 工厂不得设置于容易遭受污染的区域和污染源的下游河段工厂不得设置于容易遭受污染的区域和污染源的下游河段厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源性污染源不得有昆虫大量孳生的场所（潜在场所）不得有昆虫大量孳生的场所（潜在场所）选择地势干燥、交通方便、水源充足的地区选择地势干燥、交通方便、水源充足的地区厂房道路应采用便于清洗的混凝土、沥青等硬质材料铺设，厂房道路应采用便于清洗的混凝土、沥青等硬质材料铺设，防止积水及尘土飞扬防止积水及尘土飞扬 2929 企业的设计与设施企业的设计与设施厂房及设施厂房及设施布局布局 划分生产区和生活区，生产区应在生活区的上风向划分生产区和生活区，生产区应在生活区的上风向建建筑筑物物、设设备备布布局局与与工工艺艺流流程程应应衔衔接接合合理理，并并能能满满足足生生产产工艺和质量卫生要求工艺和质量卫生要求应应杜杜绝绝原原料料与与半半成成品品和和成成品品、生生原原料料与与熟熟食食品品之之间间的的交交叉叉污染，不同清洁度的场所之间，应加以有效的隔离。污染，不同清洁度的场所之间，应加以有效的隔离。3030 企业的设计与设施企业的设计与设施厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、则上分为一般生产区、1010万级区。万级区。1010万级洁净级区应安装万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。具有过滤装置的相应的净化空调设施。净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。服液等产品应当采用十万级洁净厂房。3131 企业的设计与设施企业的设计与设施厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应、产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应、洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。保健食品的生产带来污染。洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。3232 企业的设计与设施企业的设计与设施地面地面 使用无毒、不渗水、不吸水、防滑材料铺砌使用无毒、不渗水、不吸水、防滑材料铺砌地面应平整、无裂缝、易于清洗消毒地面应平整、无裂缝、易于清洗消毒地地面面应应有有适适当当的的排排水水斜斜度度及及排排水水系系统统，屋屋内内排排水水沟沟的的流流向向应由高清洁区流向低清洁区，并采用防止逆流的设计应由高清洁区流向低清洁区，并采用防止逆流的设计排水出口应有防止有害动物进入的装置排水出口应有防止有害动物进入的装置3333 企业的设计与设施企业的设计与设施屋顶及天花板屋顶及天花板 选选用用不不吸吸水水、表表面面光光洁洁、耐耐腐腐蚀蚀、耐耐高高温温、浅浅色色材材料覆涂或装修料覆涂或装修有适当的坡度，在结构上防止凝结水滴落有适当的坡度，在结构上防止凝结水滴落便于洗刷、消毒便于洗刷、消毒3434 企业的设计与设施企业的设计与设施墙壁墙壁 应采用无毒、非吸收性、平滑、易清洗、不溶水的浅色材应采用无毒、非吸收性、平滑、易清洗、不溶水的浅色材料构筑料构筑对清洁度要求较高的车间其墙角及柱角应有适当弧度，以对清洁度要求较高的车间其墙角及柱角应有适当弧度，以利于清洗消毒利于清洗消毒门窗门窗 应严密不变形应严密不变形窗窗台台要要设设于于地地面面1m1m以以上上，其其台台面面与与水水平平面面之之间间夹夹角角应应在在4545以上以上非非全全年年使使用用空空调调的的车车间间其其门门窗窗应应有有防防蝇蝇、防防尘尘设设施施，纱纱门门应便于拆下清洗应便于拆下清洗车间对外出入口应装设自动关闭的门或风幕车间对外出入口应装设自动关闭的门或风幕车间入口设置有消毒鞋、靴的设施。车间入口设置有消毒鞋、靴的设施。3535 企业的设计与设施企业的设计与设施通风设施通风设施 制制造造、包包装装及及储储存存等等场场所所应应保保持持通通风风良良好好，必必要要时时设设机机械械通通风风装装置置，以以防防止止室室内内温温度度过过高高，蒸蒸汽汽凝凝结结，保保持持室室内内空空气新鲜气新鲜厂厂房房内内的的空空气气流流向向应应控控制制由由高高清清洁洁区区向向低低清清洁洁区区流流动动，以以防止食品、内包装材料被空气中的尘埃和细菌污染。防止食品、内包装材料被空气中的尘埃和细菌污染。给给、排排水水 应应能能适适应应生生产产需需要要，经经常常保保持持畅畅通通，并并设设置置有有防防止污染水源和鼠类、昆虫通过排水管道潜入车间的装置。止污染水源和鼠类、昆虫通过排水管道潜入车间的装置。3636 企业的设计与设施企业的设计与设施照明设施照明设施 车车间间内内各各处处应应装装设设适适当当的的采采光光或或照照明明设设施施，并并保保证证照照度度能能够满足相应的生产需要。够满足相应的生产需要。所使用的光源不应改变食品的原有颜色。所使用的光源不应改变食品的原有颜色。照照明明设设施施不不应应安安装装在在食食品品加加工工线线上上食食品品暴暴露露处处的的正正上上方方，否则应使用安全型照明设施，防止破裂时污染食品。否则应使用安全型照明设施，防止破裂时污染食品。3737 企业的设计与设施企业的设计与设施洗手设施洗手设施 车间内要设置足够的洗手消毒设施。车间内要设置足够的洗手消毒设施。洗手设施应包括干手设备、洗涤剂、消毒剂等。洗手设施应包括干手设备、洗涤剂、消毒剂等。水水龙龙头头应应采采用用脚脚踏踏式式或或电电眼眼式式等等开开关关方方式式，防防止止已已清清洗洗或或消毒的手部再度受到污染。消毒的手部再度受到污染。更衣室更衣室生生产产车车间间应应配配置置与与生生产产人人员员数数相相适适应应的的更更衣衣室室、沐沐浴浴室室和和厕所等专用卫生设施。厕所等专用卫生设施。3838 企业的设计与设施企业的设计与设施设备、工具设备、工具设计和构造设计和构造 所有食品加工设备的设计和构造应能防止污染，容易清洗所有食品加工设备的设计和构造应能防止污染，容易清洗消毒和检查。消毒和检查。食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物的囤积。垢及有机物的囤积。材质材质 凡凡接接触触食食品品物物料料的的设设备备、工工艺艺、管管道道，必必须须使使用用无无毒毒、无无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制作。味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制作。3939 企业的设计与设施企业的设计与设施 设备、工具设备、工具生产设备生产设备 应排列有序，使生产作业顺畅进行并避免引起交叉污染。应排列有序，使生产作业顺畅进行并避免引起交叉污染。用用于于测测定定、控控制制或或记记录录的的测测量量仪仪、记记录录仪仪等等，应应能能准准确确地地发挥其功能，并定期给予校正。发挥其功能，并定期给予校正。检验设备检验设备 具备足够且符合检验项目要求的检验设备，以保证对原具备足够且符合检验项目要求的检验设备，以保证对原料、半成品和产品进行检验的需要。料、半成品和产品进行检验的需要。4040 原料原料保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责贮存、使用、检验等制度，并由专人负责原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致质量应与批准的配方及产品企业标准相一致采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书新资源的原料需索取卫生部批准证书4141 原料原料以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料及菌株不含耐药因子的证明资料以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。检测报告。含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的资料射性辐射的原料，应索取辐照剂量的资料4242 原料原料对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。过期原料应加注标志并及早处理。4343 生产过程管理生产过程管理“生产管理手册生产管理手册”的制定与执行的制定与执行 工厂应制定工厂应制定“生产管理手生产管理手册册”，主要包括下列生产管理内容：，主要包括下列生产管理内容：原辅料品质要求及处理方法；原辅料品质要求及处理方法；包装材料品质控制；包装材料品质控制；加工过程的温度、时间、压力、水分等控制；加工过程的温度、时间、压力、水分等控制；投料及其记录等。所有原始记录资料应保存两年备查。投料及其记录等。所有原始记录资料应保存两年备查。4444 生产过程管理生产过程管理原、辅料处理原、辅料处理 原、辅料必须经过检查、化验，合格者方可使用。原、辅料必须经过检查、化验，合格者方可使用。不不符符合合质质量量卫卫生生标标准准要要求求的的不不得得投投入入使使用用，并并与与合合格格的原、辅料严格区分开，防止混淆。的原、辅料严格区分开，防止混淆。原料使用应遵循先进先出的原则。原料使用应遵循先进先出的原则。4545生产过程管理生产过程管理 所所有有食食品品的的生生产产作作业业（包包括括包包装装、运运输输和和贮贮存存）应应符符合合安安全全卫卫生生原原则则，并并应应尽尽可可能能在在降降低低微微生生物物生生长长繁繁殖殖速速度度及减少外界污染的情况下进行。及减少外界污染的情况下进行。达达到到上上述述要要求求的的途途径径是是严严格格控控制制时时间间、温温度度、水水活活性性、pHpH、压力、流速等。、压力、流速等。生生产产设设备备、工工具具、容容器器、场场地地等等在在使使用用前前后后均均应应彻彻底底清洗、消毒，维修、检查设备时，不得污染食品。清洗、消毒，维修、检查设备时，不得污染食品。成成品品包包装装应应在在良良好好状状态态下下进进行行，防防止止将将异异物物带带入入食食品品，使用的包装材料应完好无损并符合国家卫生标准。使用的包装材料应完好无损并符合国家卫生标准。4646 生产过程管理生产过程管理半成品管理半成品管理 采采用用HACCPHACCP的的原原则则和和方方法法，找找出出预预防防污污染染，保保证证产产品品卫卫生生质质量量的的关关键键控控制制点点以以及及控控制制标标准准和和监监测测方方法法，并并保保证执行，发现异常现象时，应迅速查明原因并加以矫正。证执行，发现异常现象时，应迅速查明原因并加以矫正。成品管理成品管理 应制定成品的质量标准、检验项目、抽样及检验方应制定成品的质量标准、检验项目、抽样及检验方法。每批成品应留样保存，必要时做成品稳定性实验，法。每批成品应留样保存，必要时做成品稳定性实验，以检测其稳定性。每批成品都需检验，不合格者应予以以检测其稳定性。每批成品都需检验，不合格者应予以适当处理。适当处理。4747 生产过程管理生产过程管理食品标识应符合食品标识应符合预包装食品标签通则预包装食品标签通则（GB7718GB7718）的规定。）的规定。4848 质量管理质量管理质管机构质管机构 工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。过程的品质监督。质量管理部门职责质量管理部门职责负责生产全过程的质量监督管理负责生产全过程的质量监督管理贯贯彻彻预预防防为为主主的的管管理理原原则则，在在生生产产环环节节消消除除产产生生不不合合格格产产品的种种隐患品的种种隐患4949 质量管理质量管理 质管制度质管制度 质管管理机构必须制定完善的管理制度：质管管理机构必须制定完善的管理制度：原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度 原原料料鉴鉴别别与与质质量量检检查查、中中间间产产品品的的检检查查、成成品品的的检检验验技技术术规规程程，如如质质量量规规格格、检检验验项项目目、检检验验标标准准、抽抽样样和和检检验验方方法等的管理制度法等的管理制度 留样观察制度和实验室管理制度留样观察制度和实验室管理制度 生产工艺操作核查制度生产工艺操作核查制度 清场管理制度清场管理制度 各种原始记录和批生产记录管理制度各种原始记录和批生产记录管理制度 档案管理制度档案管理制度 5050 质量管理质量管理设设置置与与生生产产产产品品种种类类相相适适应应的的检检验验室室和和化化验验室室，应应具具备备对对原原料料、半半成成品品、成成品品进进行行检检验验所所需需的的房房间间、仪仪器器、设设备备及及器器材材，并并定定期期鉴鉴定定，使使其其经经常常处于良好状态。处于良好状态。必必须须按按照照国国家家或或有有关关部部门门规规定定设设质质检检人人员员，逐逐批批次次对对原原料料进进行行鉴鉴别别和和质质量量检检查查，不不合合格格者者不不得得使使用。用。5151 质量管理质量管理必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。合格者不得出厂。应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力，并按每应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行检测，次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行检测，不合格者不得出厂。不合格者不得出厂。每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库(或区或区)内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。应定期作产品稳定性实验。应定期作产品稳定性实验。5252 质量管理质量管理原料、半成品、成品的品质管理原料、半成品、成品的品质管理企企业业应应由由质质量量管管理理部部门门制制定定“品品质质管管理理标标准准手手册册”，经经生生产部门认可后遵守执行，以确保产品的品质。产部门认可后遵守执行，以确保产品的品质。生生产产中中使使用用的的计计量量器器（如如温温度度计计、压压力力计计、称称量量器器等等）应应定期给予校正，并做好记录。定期给予校正，并做好记录。企企业业应应针针对对GMPGMP中中的的有有关关管管理理措措施施建建立立有有效效的的内内部部检检查查制制度，认真执行并做好记录。度，认真执行并做好记录。原料及包装材料管理原料及包装材料管理应应详详细细制制定定原原料料及及包包装装材材料料的的质质量量标标准准、检检验验项项目目、抽抽样样及检验方法等，并保证实施及检验方法等，并保证实施每批原料及包装材料需经检验合格后，放可进厂使用。每批原料及包装材料需经检验合格后，放可进厂使用。5353成品的储存、运输成品的储存、运输 储存管理储存管理 成成品品储储存存时时应应防防止止阳阳光光直直射射、雨雨淋淋、高高温温、撞撞击击，以以防防止止食品的成分、质量及纯度等受到不良影响。食品的成分、质量及纯度等受到不良影响。仓库应设有防鼠、防虫等设施仓库应设有防鼠、防虫等设施定期进行清扫、消毒定期进行清扫、消毒出货时应遵循先进先出的原则出货时应遵循先进先出的原则 运输管理运输管理运输工具符合卫生要求运输工具符合卫生要求要根据产品特点配备防雨、防尘、冷藏、保温等设备要根据产品特点配备防雨、防尘、冷藏、保温等设备运输作业应避光，防止强烈振荡、撞击运输作业应避光，防止强烈振荡、撞击不得与有毒有害物品混装、混运不得与有毒有害物品混装、混运5454 卫生管理卫生管理 维维修修、保保养养：建建筑筑物物和和各各种种机机械械设设备备、装装置置、设设施施、给排水系统等均应保持良好状态，确保正常运行和洁净。给排水系统等均应保持良好状态，确保正常运行和洁净。清清洗洗和和消消毒毒：应应制制定定有有效效的的消消毒毒方方法法和和制制度度，以以确确保保所所有场所清洁卫生，防止污染食品。有场所清洁卫生，防止污染食品。除除虫虫、灭灭害害：厂厂房房应应定定期期或或在在必必要要时时进进行行除除虫虫灭灭害害工工作作，采采取取防防鼠鼠、防防蚊蚊蝇蝇、昆昆虫虫等等孳孳生生的的有有效效措措施施。对对已已发发生生的的场所，应采取紧急措施加以处理。场所，应采取紧急措施加以处理。5555 卫生管理卫生管理 污污水水、污污物物的的管管理理：厂厂房房设设置置的的污污物物收收集集设设施施应应为为密密闭闭式式或或带带盖盖，并并定定期期进进行行清清洗洗、消消毒毒，污污物物不不得得外外溢溢，做做到到日产日清。日产日清。卫卫生生设设施施管管理理：各各类类卫卫生生设设施施应应有有专专人人管管理理，经经常常保保持持良好状态。良好状态。健康管理健康管理 ：对食品从业人员定期进行健康检查，未取得对食品从业人员定期进行健康检查，未取得体检合格证者应立即调离从事食品生产的岗位。体检合格证者应立即调离从事食品生产的岗位。5656 成品售后意见处理成品售后意见处理 顾顾客客意意见见处处理理制制度度：对对顾顾客客提提出出的的书书面面或或口口头头意意见见，品品质管理负责人应立即调查原因并予以妥善处理。质管理负责人应