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第一章 总 则目录：l本章的修订的目的l总则主要内容l本站内容框架l与98版相比主要的变化l关键条款的解释本章的修订的目的l阐述本规范的立法依据；l阐述本规范的管理目标；l阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。总则的主要内容l规范起草的法律依据；l规范的使用范围；l规范的管理目标；l规范的实施“诚信”原则。与98版相比主要的变化l增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了药品生产质量管理规范是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；l增加了药品质量体系及药品生产质量管理规范的控制目标，作为本规范各项规定的基础；l增加了企业执行药品生产质量管理规范的“诚信”要求作为本规范执行的基础。第一条为规范药品生产质量管理，根据第一条为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法、中华人中华人民共和国药品管理法实施条例民共和国药品管理法实施条例，制定本规，制定本规范。范。l完善条款l增加了“中华人民共和国药品管理法实施条例”；l阐述了药品生产质量管理规范的立法依据，根据药品管理法第九条的规定制定本规范；l本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范是国家在法律授权范围内颁布的规章。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。活动。l新增条款l质量管理体（Quality Management System,QMS)ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。l质量管理体系的目的是发现问题、解决问题、提高质量。l质量管理体系是从宏观上讲企业的全面质量管理。它关注的是企业整体运行的质量，它包括：管理者职责质量方针、质量目标等；资源管理资金、人力资源、公用系统等；测量分析改进考核指标等；产品实现GMP.l质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。过程方法模式过程方法模式企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。它应该：识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。的药品。l完善条款l根据98版规范第二条款的基础上，提出药品生产质量管理规范是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿于药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定；l规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范；l突出强调确保药品达到药品质量和用药安全、有效的预定用途；l持续稳定是指稳定的工艺；l预定用途是指说明书的内容；l注册要求不仅仅是工艺处方，还包括原料供应商等。药品质量标准【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】【卫生学检查】污染 差错防止污染和差错要靠厂房、文件、人员和管理来实现。质量标准不能反映的问题“齐二药”、“华源”、“华联”等等检验是不可靠的有效运行、持续改进验证状态的维护USP注射剂无菌测试结果l试验目的：不合格的可能性（%）l试验批量：60.000支l试验方法：按美国药典无菌测试方法真实的不合格率测试20支样品不合格的可能性测试40支样品不合格的可能性1%18.2%33.1%5%64.2%87.2%15%96.1%99.8%30%99.9%100.0%第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。l新增条款l阐述“诚信”的执行原则是确保本规范有效执行的基础；l评定标准前言第五条：在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理，检查组应调差取证，详细记录。第三百一十一条第三百一十一条 企业可以采用企业可以采用经过验证的替代方法，达到本经过验证的替代方法，达到本规范要求。规范要求。