医疗器械培训ppt课件.pptx
医疗器械专项培训和飞医疗器械专项培训和飞检问题大汇总检问题大汇总质量管理部质量管理部 2018年年10月月22日日 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。总 则总则 职责职责与制度与制度人员与培训人员与培训设施与设备设施与设备经营流程经营流程售后服务售后服务目录 企业法定代表人/者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业全面负责企业日常管理，应当提供必要日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械本规范要求经营医疗器械。人员人员职责职责企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。各部门人员具体详见医疗器械经营法规汇编文件及公司质量管理规定文件职责与制度职责与制度 1.1.质量管理质量管理人员的职责人员的职责；2.2.质量管理质量管理的规定的规定；3.3.采购采购、收货、验收的规定、收货、验收的规定（包括采购记录采购记录、验收记录验收记录、随货同行单随货同行单等）；4.4.供货供货者资格审核的规定者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；5.5.库房库房贮存、出入库管理的规定贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录出库记录等）；6.6.销售销售和售后服务的规定和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。质量管理制度及记录职责与制度职责与制度 7.不合格不合格医疗器械管理的规定医疗器械管理的规定（包括销毁记录销毁记录等）；8.医疗医疗器械退、换货的规定；器械退、换货的规定；9.医疗医疗器械不良事件监测和报告规定器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录停止经营和通知记录等）；10.医疗医疗器械召回规定器械召回规定（包括医疗器械召回记录医疗器械召回记录等）；11.设施设施设备维护及验证和校准的规定设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案设施设备相关记录和档案等）；12.卫生卫生和人员健康状况的规定和人员健康状况的规定（包括员工健康档案员工健康档案等）；13.质量管理质量管理培训及考核的规定培训及考核的规定（包括培训记录培训记录等）；14.医疗医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案查和处理报告相应的记录及档案等）；质量管理制度及记录各部门人员具体详见医疗器械经营法规汇编文件及公司质量管理规定文件职责与制度职责与制度 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2 年年；无有效期的，不得少于无有效期的，不得少于5年年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。质量管理制度及记录从事第二、三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告各部门人员具体详见医疗器械经营法规汇编文件及公司质量管理规定文件职责与制度职责与制度 1234 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历/职称。第三类医疗器械经营企业质量管理工作的人员应当在职在岗。配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。人员与培训人员与培训人员与培训 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。居民住宅内居民住宅内军事管理区军事管理区（不含可租赁区）（不含可租赁区）其他不适合场所其他不适合场所库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。设备与设施设备与设备与设施设施 （一）经营类、类体外诊断试剂经营场所使用面积不得少于100，库房使用面积不得少于60，冷库容积不得少于20立方米。（二）经营类代号为：6821、6846、6863、6877，经营场所使用面积不得少于100，库房使用面积不得少于40；经营类代号为：6815、6845、6864、6865、6866,经营场所使用面积不得少于60，库房使用面积不得少于80；从事-6822（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。经营经营除上述类代号以外其他除上述类代号以外其他类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60 60，并配并配备与经营规模相适应的备与经营规模相适应的仓库。仓库。（三）经营类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事-6846 类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。经营场所及库房面积要求同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备。设备与设备与设施设施 跨跨辖区辖区设置库房的，经营企业应当具备经营经营企业应当具备经营场所与场所与库房之间医疗器械库房之间医疗器械进、销、存信息进、销、存信息实时传输功能的实时传输功能的计算机管理系统计算机管理系统和和库房温湿度在线监测的库房温湿度在线监测的设施设备设施设备，并向库房所在地区（县库房所在地区（县）食品）食品药品监督管理局药品监督管理局或直属分局提交医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表（附件4），办理备案备案；委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。备案备案地地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房的库房进行日进行日常监督检查。常监督检查。跨辖区设置库房设备与设备与设施设施 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。不合格品区不合格品区退货区退货区发货区发货区待验区待验区合格区合格区色标色标管理管理待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品应当单独存放。分区管理设备与设备与设施设施 1234库房的条件应当符合以下要求库房内外环境整洁，无污染源；库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。库房条件设备与设备与设施设施 一一二二三三四五五医疗器械与医疗器械与地面之间有地面之间有效隔离的设效隔离的设备备，包括货架、托盘等；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求的照明设备包装物料的存放场所有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备库房设备设施设备与设备与设施设施 库房库房温度、湿度温度、湿度应当符合所经营医疗应当符合所经营医疗器械说明书或者标签器械说明书或者标签标示的标示的要要求求。对对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当应当配备有效调控及监配备有效调控及监测温湿度的设备测温湿度的设备或者仪器。企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建建立记录和档案立记录和档案。企业应当按照国家有关规定，对对温湿度监测设备等计量器具温湿度监测设备等计量器具定期进定期进行行校准或者检定校准或者检定，并并保存保存校准或者检定校准或者检定记录记录。经营第三类医疗器械的企业经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。设备与设施设备与设备与设施设施 （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。计算机信息管理系统应当具有以下功能：设备与设备与设施设施 p批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备那些设施设备？p医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应应符合要求：p零售的医疗器械陈列应当符合那些要求？其他与其经营规模和经营品种相适应的冷库；用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。配备陈列货架和柜台；相关证照悬挂在醒目位置；经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。设备与设备与设施设施 采购采购采采购合合同同/者者协议供供货者者资质产品品资质简易流程示意图审核通过到货到货收货收货验收验收入库入库存储存储购货者购货者资格资格销售销售订单订单出出库库出库复核售后服务审核通过检查检查定 期经营流程经营流程 营业执照医疗器械生产或经营的许可证/备案凭证医疗器械注册证或备案凭证销售人员身份证复印件TextTextTextTextTextTextTextText采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件首营企首营企业审核业审核首营品首营品种审核种审核签署采购合同或者协议签署采购合同或者协议约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用 采购u必要必要时对时对供货者进行现场核查，供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价对供货者质量管理情况进行评价经营经营流程流程采购采购、收货与验收、收货与验收通 过详见医疗器械经营法规汇编文件 记录记录档案档案建立首营企业/首营品种审核记录建立购进记录建立供货者资质档案其他？其他？制度规定制度规定首营企业和首营品种质量审核制度采购、收货、验收管理规定医疗器械追踪溯源制度其他？其他？采购注意注意事项事项以上文件为采购所必须文件必须执行且存档以上文件为采购所必须文件必须执行且存档详见医疗器械经营法规汇编文件经营经营流程流程采购采购、收货与验收、收货与验收 收货收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标相应待验区域，或者设置状态标示示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。内待验。收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收立即报告质量负责人并拒收。注意注意执行执行采购采购、收货、验收管理、收货、验收管理规定，建立规定，建立收货收货记录记录经营经营流程流程采购采购、收货与验收、收货与验收 验收验收内容包括外观外观包装包装标签标签其他等其他等合格证合格证明文件明文件检查、核对做好验收记录注意：注意：注意：注意：u说明书说明书、标签的内容、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致注册或者备案的相关内容一致。u由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明u重点抽查随货同行单的内容是抽查随货同行单的内容是否完整否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。u一次性无菌产品需要有同批次一次性无菌产品需要有同批次产品监测报告产品监测报告详见医疗器械经营法规汇编文件经营经营流程流程采购采购、收货与验收、收货与验收 记录记录档案档案建立验收记录建立产品质量管理档案建立不合格品处置记录建立退货记录计量器具使用、检定记录其他？其他？制度规定制度规定医疗器械进货查验记录制度不合格医疗器械管理规定医疗器械退换货管理规定设备设施维护及验证和校准管理规定其他？其他？注意注意事项事项以上文件为验收所必须执行以上文件为验收所必须执行存档文件存档文件详见医疗器械经营法规汇编文件经营经营流程流程采购采购、收货与验收、收货与验收验收 验收记录书写注意事项u内容包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。u需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。温度要求的应当拒收。u验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。u验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。并放置在不合格品区验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。并放置在不合格品区,按按照有关规定采取退货、销毁等处置措施照有关规定采取退货、销毁等处置措施。有效期后2 年无有效期不得少于5年植入类永久保存经营经营流程流程采购采购、收货与验收、收货与验收 建立入库记录其他？其他？在库养护、检查记录仓库（温湿度等）等储藏条件监控记录其他？其他？入库存储不合格医疗器械管理规定库房贮存、养护、出入库管理规定记录档案记录档案制度制度规定：规定：经营经营流程流程入库、贮存与入库、贮存与检查检查 存储p按按说明书或者包装说明书或者包装标示要求贮存标示要求贮存；p应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；p搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；p按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；医疗器械与非医疗器械应当分开存放；p医疗器械应当按规格、批号分开存放按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙有足够空隙；p贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；p非非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械质量的行为；p医疗医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存合理贮存，并符合以下要求：经营经营流程流程入库、贮存与入库、贮存与检查检查 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：对对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。冷库温度自动报警装置进行检查、保养。检查检查检查并改善贮存与作业流程；并改善贮存与作业流程；检查检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境并改善贮存条件、防护措施、卫生环境每天每天上、下午不少于上、下午不少于2 次对库房温湿度进行监测记录次对库房温湿度进行监测记录；对对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；12345经营经营流程流程入库、贮存与入库、贮存与检查检查 企业应当企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录规定进行销毁，并保存相关记录。企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。l效期跟踪和控制l定期盘点经营经营流程流程入库、贮存与入库、贮存与检查检查 销售出库建立销售建立销售记录记录出库复核出库复核记录记录开具销售开具销售凭据凭据建立购货建立购货者档案者档案售前对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,并建立记录从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录经营经营流程流程销售、出库与销售、出库与运输运输 三二一医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；对于从事医疗器械批发批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。销售记录记录内容经营经营流程流程销售、出库与销售、出库与运输运输 l标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：医疗器械出库应当复核并建立记录复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容期）、生产企业、数量、出库日期等内容 3.3.2.2.4.4.1.1.l医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；l存在其他异常情况的医疗器械。l医疗器械超过有效期；经营经营流程流程销售、出库与销售、出库与运输运输销售出库 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；装车前检查冷藏车辆的启动运行状态，达到规定温度后方可装车。需冷藏、冷冻运输医疗器械装箱装装箱装车作业要求车作业要求：运输 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取和读取温度监温度监测数据的功能测数据的功能。经营经营流程流程销售、出库与销售、出库与运输运输 委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示专专专专人人人人负负负负责责责责 售后服务企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过具有专业资格或者经过厂家培训的厂家培训的人员人员企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。从事医疗器械零售零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电监督电话话，设置顾客意见簿顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。售后服务售后服务 u制定售后服务管理制定售后服务管理操作规程操作规程售后服务建立售后服务记录质量查询、投诉、抽查情况记录召回记录其他售后服务售后服务
