国产非特殊用途化妆品备案程序.doc

国产非特殊用途化妆品备案程序一、项目名称：国产非特殊用途化妆品备案（非行政许可项目）二、法定实施主体：江西省食品药品监督管理局三、依据：l、化妆品卫生监督条例实施细则第十九条2、国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许2011181号）四、收费标准：不收费五、总时限：5个工作日（不含受理、制作文书、送达时间）书面审查2个工作日审核1个工作日复核1个工作日审批1个工作日制作文书2个工作日（不计入审批时限）送达2个工作日（不计入审批时限）六、受理范围：在本省行政区域内依法取得化妆品生产企业卫生许可证的生产企业所生产的国产非特殊用途化妆品。七、备案要求（一）备案资料要求1、申请国产非特殊用途化妆品备案资料目录： 国产非特殊用途化妆品备案申请表（须如实填写）； 产品名称命名依据； 产品配方（不包括含量，限用物质除外）； 产品生产工艺简述和简图； 产品生产设备清单； 产品质量安全控制要求； 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； 经省局指定的检验机构出具的检验报告及相关资料； 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； 生产企业营业执照和卫生许可证复印件； 其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）； 委托生产协议复印件（如有委托生产的）；法人委托书（经办人为法定代表人者除外，标明被委托者姓名、委托事项、委托期限）原件、经办人身份证明复印件（每次提供一份）；市局监督意见（直接在国产非特殊用途化妆品备案申请表中填写）；可能有助于备案的其他资料。2、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案资料目录：国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）； 产品名称； 进口国或地区名称； 委托方名称； 产品配方（不包括含量，限用物质除外）； 进口国或地区产品质量安全控制标准和要求； 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；生产企业营业执照和卫生许可证复印件；其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；委托生产协议复印件（如有委托生产的）；市局监督意见（直接在国产非特殊用途化妆品备案申请表中填写）；可能有助于备案的其他资料。3、生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。4、备案资料的产品配方、工艺流程、产品质量安全控制等必须符合国家有关化妆品卫生监督管理法规、标准和规范要求。5、备案资料一式三份。上报省局一份，化妆品生产企业留存一份，提交所在地市局一份。6、 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章（检验报告、公证文书及第三方证明文件除外）。7、使用4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。8、使用中国法定计量单位。9、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。10、所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。11、产品配方应提交文字版和电子版；文字版与电子版的填写内容应当一致。（二）产品配方资料要求1、应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。2、应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。3、配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。4、着色剂应提供化妆品卫生规范中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。5、含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。6、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。7、化妆品卫生规范对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。8、凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。（三）产品质量安全控制要求1、颜色、气味、性状等感官指标；2、微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；3、宣称含-羟基酸或虽不宣称含-羟基酸，但其总量3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。（四）检验要求1、申请国产非特殊用途化妆品备案，可根据产品检验项目自行选择食品药品监督管理部门指定的检验机构进行产品检验，本省指定检验机构资质项目不能涵盖备案产品应检验的部分项目，可以自行选择其它省级食品药品监管部门指定的检验机构进行产品检验；2、指定江西省食品药品检验所、省疾病预防控制中心、省职业病防治院和南昌市食品药品检验所为本省国产非特殊用途化妆品检验机构；3、未经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验和出具的检验报告不能作为申请国产非特殊用途化妆品备案资料；4、检验机构出具的检验报告应包含以下内容：产品使用说明；卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。八、受理地点和时间：（一）受理地点：南昌市北京东路1566号（二）受理时间：每周一至周五上午8：3012：00，下午14：3017：30(夏季下午14：3018：00)九、办理程序（一）申请国产非特殊用途化妆品备案，应向省食品药品监督管理局行政受理服务中心提交申报资料。（二）省食品药品监督管理局行政受理服务中心收到申请人申报资料后，对符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的,当场告知或发出补正资料通知书，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出受理通知书，不符合要求的发出不予受理通知书。对已受理的申请，应及时将受理通知书、业务审批工作流程单和全部申报资料一并转省食品药品稽查局。（三）自收到企业申报资料起2个工作日内，省食品药品稽查局按照标准对申请材料进行书面审查，出具审查意见，将申请材料和审查意见一并转省局保健食品和化妆品监管处。（四）保健食品和化妆品监管处审核人员按照标准对受理人员移送的申请材料进行审核。对申请备案存疑的产品，省局保健食品和化妆品监管处可在资料审查的基础上组织现场核查，或委托申请人所在地的市局进行现场核查，现场核查不计入审核时间。根据审核结果和现场核查情况，在1个工作日内提出审核结论，将审核意见和申请资料一并转复核人员。（五）复核人员按照标准对审核人员移交的申请材料、备案文书进行复核，在1个工作日内作出复核意见，将申请资料和复核意见一并转审批人员。（六）审批人员按照标准对复核人员移交的申请材料、备案文书进行审批，在1个工作日内作出审批意见，将申请资料和审批意见一并转省局保健食品和化妆品监管处审核人员。（七）审查通过的，制作国产非特殊用途化妆品备案登记凭证，送达申请人，并在省食品药品监督管理局网站发布公告。审查未通过的，制作国产非特殊用途化妆品备案审查意见，书面通知申请人。十、咨询与投诉机构：咨询：江西省食品药品监督管理局保健食品和化妆品监管处咨询电话：0791-（保化处）、（受理中心）投诉：江西省驻省食品药品监督管理局纪检监察室投诉电话：0791-