化妆品生产企业卫生许可证延续.doc

化妆品生产企业卫生许可证延续（暂定）程序一、许可项目名称：化妆品生产企业卫生许可证延续二、法定实施主体：江西省食品药品监督管理局三、许可依据：1、中华人民共和国行政许可法2、化妆品卫生监督条例3、化妆品卫生监督条例实施细则4、化妆品卫生规范（2007版）5、江西省人民政府办公厅关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（赣府厅发200943号）四、收费标准：不收费五、办理时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间）受理5个工作日审核5个工作日现场检查5个工作日集体审核3个工作日复审3个工作日审定2个工作日制作许可文书2个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)六、受理范围：本省行政区域内化妆品生产企业食品卫生许可证有效期届满延续有效期。七、申请材料目录及要求：（一）申请单位需提交以下申请材料（报省局一式二份，报所在地市、县局各一份）：1、化妆品生产企业卫生许可证延续申请表（同时报电子版），可从江西省食品药品监督管理局网站（）下载；2、领证以来企业生产质量管理情况报告；3、法定代表人、企业负责人职务证明和身份证复印件；4、营业执照复印件；5、化妆品生产企业卫生许可证复印件；6、生产类别、品种和相应批件复印件和/或备案凭证一览表；7、 主要品种生产工艺简述及流程图；许可项目的生产、卫生布局、工艺流程及主要生产检验设备、设施等是否有变化的说明；8、生产厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）、生产场地平面图（包括生产车间、仓库、检验室、留样室等，并标明人流、物流及有关图例）、生产设备配置平面图； 9、主要生产设备及检验设备清单（含设备名称、型号、生产厂商、数量）；10、上市产品各1批次生产记录、自检报告和当年度化妆品资质认证检测机构出具的检验报告11、有资质检验机构出具的化妆品生产现场环境和水质检测报告；12、卫生质量控制体系相关材料（包括产品质量标准，产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理等）； 13、产品质量检验人员名单、资质或专业培训考核合格证或委托有资质检验机构进行检验的合同； 14、从业人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料；15、委托代理人办理化妆品生产企业卫生许可证申报，须提供法定代表人出具的委托授权书原件；16、省食品药品监督管理部门要求提供的其他有关材料。（二）有关要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序号。各项资料之间应当使用明显的区分标志, 并标明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。整套资料装订成册，并加盖骑缝章。 2、所附资料均需采用A4纸打印或复印，内容应完整、清晰，不得涂改。图纸需标明面积及尺寸。3、除检验机构出具的检验报告（原件）外，申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。如企业尚无公章，法定代表人须逐页签字。4、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。5、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；如企业尚无公章，须法定代表人签字。八、受理地点和时间：（一）受理地点：南昌市北京东路1566号（二）受理时间：每周一至周五上午8：3012：00，下午14：3017：30(夏季下午14：3018：00)九、办理程序（一）申请化妆品生产企业卫生许可证延续有效期的，应在有效期届满前3个月向省食品药品监督管理局行政受理服务中心提交申报资料。（二）省食品药品监督管理局行政受理服务中心自收到申请人完整申报资料之日起，4个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的,当场告知或发出补正资料通知书，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出受理通知书，不符合要求的发出不予受理通知书。对已受理的申请，应及时将受理通知书、业务审批工作流程单和全部申报资料一并转省局保健食品和化妆品监管处。（三）自受理之日起5个工作日内，保健食品和化妆品监管处审核人员按照标准对受理人员移送的申请材料进行审核。需补充材料的，填写化妆品生产企业卫生许可证延续资料补充意见通知单，一次性告知企业。企业自收到化妆品生产企业卫生许可证资料延续补充意见通知单起，2个月内一次完成补充材料，逾期未报补充材料的予以退审，退回省局行政受理服务中心；补报资料符合规定的，重新计算申报资料审核时间，按工作标准依据及工作程序对申报资料进行审核。资料符合要求的，组织安排进行现场核查。（四）省局保健食品和化妆品监管处于5个工作日内通知企业并由检查组对申请企业进行现场核查。现场检查结束后，由保健食品和化妆品监管处按照标准对现场检查报告和检查结论进行集体审核，并将通过现场检查的企业名单在省局网站上公示7日。根据审查结果和公示情况，在3个工作日内提出集体审核结论。符合集体审核标准的，提出集体审核意见，填写业务审批工作流程单将申请材料和集体审核意见一并转复审人员。不符合集体审核标准的，提出不予许可的意见和理由，填写业务审批工作流程单，将申请材料和集体审核意见一并转复审人员。（五）复审人员按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审，在3个工作日内作出复审意见。同意审核人员意见的，提出复审意见，填写业务审批工作流程单，将申请资料和复审意见一并转审定人员。部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写业务审批工作流程单，将申请资料和复审意见一并转审定人员。（六）审定人员按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定，在2个工作日内作出审定意见。同意复审人员意见的，提出审定意见，填写业务审批工作流程单，将申请资料和审定意见一并转省局保健食品和化妆品监管处审核人员。部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写业务审批工作流程单，将申请资料和复审意见一并转省局保健食品和化妆品监管处审核人员。（七）省局保健食品和化妆品监管处将审批档案移交省局行政受理服务中心受理人员。审查通过的，重新制作江西省化妆品生产企业卫生许可证，送达申请人，收回原江西省化妆品生产企业卫生许可证，并在省食品药品监督管理局网站发布公告。审查未通过的，制作不予许可决定书，书面通知申请人。受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给食品安全监察处立卷归档保管，双方签字确认。十、咨询与投诉机构：咨询：江西省食品药品监督管理局保健食品和化妆品监管处咨询电话：0791-（保化处）、（受理中心）投诉：江西省驻省食品药品监督管理局纪检监察室投诉电话：0791-十一、工作流程简图：申请人提出申请省局受理大厅受理（4个工作日）审核（5个工作日）现场检查（5个工作日）复审（3个工作日）集体审核（3个工作日）公示（7日）审定（2个工作日）换发化妆品生产企业卫生许可证