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环境管理体系要求及使环境管理体系要求及使用指南用指南2023/2/8环境管理体系要求及使用指南前前 言言 ISO 9000ISO 9000系列标准修订的系列标准修订的 2 2个最重要的目的是：个最重要的目的是：n n建立一套同样适用于中小型和大型组织的简化的建立一套同样适用于中小型和大型组织的简化的标准，并标准，并n n对于所要求的文件数量和详细程度，要与组织过对于所要求的文件数量和详细程度，要与组织过程活动所要求的结果更加成比例。程活动所要求的结果更加成比例。ISO 9001:2000ISO 9001:2000 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系要求已达要求已达要求已达要求已达到这些目标，本文的目的是专门在到这些目标，本文的目的是专门在到这些目标，本文的目的是专门在到这些目标，本文的目的是专门在文件文件文件文件方面解释方面解释方面解释方面解释新标准的意图。新标准的意图。新标准的意图。新标准的意图。环境管理体系要求及使用指南前前 言言n nISO 9001:2000 ISO 9001:2000 已大大地减少了文件要求并比已大大地减少了文件要求并比19941994版少得多的规定。版少得多的规定。它允许组织在选择将其质它允许组织在选择将其质量管理体系（量管理体系（QMSQMS）形成文件的方法上有更多的）形成文件的方法上有更多的灵活性。这使每个组织能建立所需的最少量的文灵活性。这使每个组织能建立所需的最少量的文件，以证实其过程的有效策划、运行和控制，及件，以证实其过程的有效策划、运行和控制，及其质量管理体系的实施和有效性的持续改进。其质量管理体系的实施和有效性的持续改进。n n要强调，要强调，要强调，要强调，ISO 9001ISO 9001 标准要求（并且曾始终要求）标准要求（并且曾始终要求）标准要求（并且曾始终要求）标准要求（并且曾始终要求）一个一个一个一个“形成文件的质量管理体系形成文件的质量管理体系形成文件的质量管理体系形成文件的质量管理体系”，而不是一个，而不是一个，而不是一个，而不是一个“文文文文件体系件体系件体系件体系”。环境管理体系要求及使用指南定义与参考文献定义与参考文献什么是什么是什么是什么是“文件文件文件文件”？不论一个组织是否实施一个正式的质量管理体系，下列是不论一个组织是否实施一个正式的质量管理体系，下列是不论一个组织是否实施一个正式的质量管理体系，下列是不论一个组织是否实施一个正式的质量管理体系，下列是它的文件的一些主要目的；它的文件的一些主要目的；它的文件的一些主要目的；它的文件的一些主要目的；a)a)信息沟通信息沟通信息沟通信息沟通作为信息传递和沟通的一种工具。文件的类型和范围将取作为信息传递和沟通的一种工具。文件的类型和范围将取作为信息传递和沟通的一种工具。文件的类型和范围将取作为信息传递和沟通的一种工具。文件的类型和范围将取决于组织产品和组织内过程的性质、沟通系统的正式程度和沟决于组织产品和组织内过程的性质、沟通系统的正式程度和沟决于组织产品和组织内过程的性质、沟通系统的正式程度和沟决于组织产品和组织内过程的性质、沟通系统的正式程度和沟通技巧的水平，和组织文化。通技巧的水平，和组织文化。通技巧的水平，和组织文化。通技巧的水平，和组织文化。b)b)符合性的证据符合性的证据符合性的证据符合性的证据提供所策划的、实际已完成的（活动的）证据。提供所策划的、实际已完成的（活动的）证据。提供所策划的、实际已完成的（活动的）证据。提供所策划的、实际已完成的（活动的）证据。c)c)知识分享知识分享知识分享知识分享为传播和保护组织的经验。一个典型的例子是技术规范，为传播和保护组织的经验。一个典型的例子是技术规范，为传播和保护组织的经验。一个典型的例子是技术规范，为传播和保护组织的经验。一个典型的例子是技术规范，它可以用作一种新产品设计和开发的基础。它可以用作一种新产品设计和开发的基础。它可以用作一种新产品设计和开发的基础。它可以用作一种新产品设计和开发的基础。环境管理体系要求及使用指南定定 义义 （从（从ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 中得到的）与文件相关的常用中得到的）与文件相关的常用术语清单介绍如下：术语清单介绍如下：n n文件：信息和其支持媒体。文件：信息和其支持媒体。文件：信息和其支持媒体。文件：信息和其支持媒体。n n程序：进行一项活动或一个过程所规定的方法（程序可形成程序：进行一项活动或一个过程所规定的方法（程序可形成程序：进行一项活动或一个过程所规定的方法（程序可形成程序：进行一项活动或一个过程所规定的方法（程序可形成文件或不形成文件）。文件或不形成文件）。文件或不形成文件）。文件或不形成文件）。n n质量手册：规定一个组织质量管理体系的文件。质量手册：规定一个组织质量管理体系的文件。质量手册：规定一个组织质量管理体系的文件。质量手册：规定一个组织质量管理体系的文件。n n质量计划：规定通过何人和何时应用程序和相关联的资源到质量计划：规定通过何人和何时应用程序和相关联的资源到质量计划：规定通过何人和何时应用程序和相关联的资源到质量计划：规定通过何人和何时应用程序和相关联的资源到一个特定的项目、产品、过程或合同的文件。一个特定的项目、产品、过程或合同的文件。一个特定的项目、产品、过程或合同的文件。一个特定的项目、产品、过程或合同的文件。n n记录：说明所取得的结果或提供所进行活动的证据的文件。记录：说明所取得的结果或提供所进行活动的证据的文件。记录：说明所取得的结果或提供所进行活动的证据的文件。记录：说明所取得的结果或提供所进行活动的证据的文件。n n规范：阐述要求的文件。规范：阐述要求的文件。规范：阐述要求的文件。规范：阐述要求的文件。环境管理体系要求及使用指南定定 义义 必须强调，按必须强调，按 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 的的 4.2 4.2 条条文件要文件要文件要文件要求求求求，文件可以任何的形式或媒体类型，且在，文件可以任何的形式或媒体类型，且在 ISO ISO 9000:2000 9000:2000 的的3.7.23.7.2条的条的“文件文件”定义给出下列例子：定义给出下列例子：n n 纸质纸质 n n 磁的磁的n n 电子磁盘或计算机光盘电子磁盘或计算机光盘 n n 图像图像n n 主样板主样板环境管理体系要求及使用指南参考文献参考文献 ISO 9001标准的使用者也可的使用者也可参考ISO/TR 10013 质量体系文件导则质量体系文件导则作为进一步的指南。作为进一步的指南。环境管理体系要求及使用指南ISO 9001:2000 文件要求文件要求 ISO 9001:2000ISO 9001:2000的的 4.1 4.1 总要求总要求总要求总要求要求要求“组织应按照本国际标组织应按照本国际标准的要求建立质量管理体系，准的要求建立质量管理体系，形成文件形成文件、加以实施和保持并、加以实施和保持并持续改进其有效性持续改进其有效性”。4.2.14.2.1 总则总则总则总则解释质量管理体系文件解释质量管理体系文件应应应应包括：包括：n n 形成文件的质量方针和质量目标的描述；形成文件的质量方针和质量目标的描述；n n 质量手册质量手册 n n 本标准要求的形成文件的程序本标准要求的形成文件的程序n n 组织组织所需要的用来确保其过程有效策划、运行和控制的文所需要的用来确保其过程有效策划、运行和控制的文件；以及件；以及;n n 本国际标准所要求的记录；本国际标准所要求的记录；环境管理体系要求及使用指南ISO 9001:2000 文件要求文件要求 在在 4.2 4.2 条后的注释明确了在何处标准特别要求一个条后的注释明确了在何处标准特别要求一个“形成形成文件的程序文件的程序”、必须建立、形成文件、实施和保持程序。它也、必须建立、形成文件、实施和保持程序。它也强调质量管理体系文件的范围可由于下列方面因组织而异：强调质量管理体系文件的范围可由于下列方面因组织而异：组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；过程和它们的相互作用的复杂程度，及过程和它们的相互作用的复杂程度，及 人员的能力。人员的能力。所有作为质量管理体系的组成部分的文件必须按所有作为质量管理体系的组成部分的文件必须按 ISO ISO 9001:20009001:2000的的 4.2.3 4.2.3进行控制或对于特殊情况的记录按进行控制或对于特殊情况的记录按4.2.44.2.4进行控制。进行控制。环境管理体系要求及使用指南在在ISO 9001:2000的4.2条方面的指南条方面的指南 下列的意见用来帮助下列的意见用来帮助 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000的使用者理解此国的使用者理解此国际标准总的文件要求的意图。际标准总的文件要求的意图。n n 形成文件的质量方针和目标的陈述：形成文件的质量方针和目标的陈述：质量方针的要求在质量方针的要求在 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000的的 5.3 5.3 条中规定。形条中规定。形成文件的质量方针必须按照成文件的质量方针必须按照 4.2.3 4.2.3 条的要求进行控制。某些条的要求进行控制。某些组织可能正在第一次修订它们的质量方针，以满足组织可能正在第一次修订它们的质量方针，以满足ISO ISO 9001:2000 9001:2000 的要求，并需要特别注意的要求，并需要特别注意4.2.3(c),(d)4.2.3(c),(d)和和(g)(g)。n n 质量目标的要求在质量目标的要求在 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000的的 5.4.1 5.4.1条中规定。这条中规定。这些形成文件的质量目标也要遵从些形成文件的质量目标也要遵从4.2.34.2.3条的文件控制要求。条的文件控制要求。环境管理体系要求及使用指南在在ISO 9001:2000的4.2条的指南条的指南n n 质量手册：质量手册：ISO 9001:2000 ISO 9001:2000的的 4.2.2 4.2.2条规定了质量手册的最少内容。条规定了质量手册的最少内容。手册的格式和结构由每个组织决定，并且将取决于组织的规手册的格式和结构由每个组织决定，并且将取决于组织的规模、文化和复杂程度。某些组织除了简单将质量管理体系形模、文化和复杂程度。某些组织除了简单将质量管理体系形成文件的质量手册外，可选择使用质量手册用于其他用途。成文件的质量手册外，可选择使用质量手册用于其他用途。一个小的组织可能发现把描述其整个质量管理体系（包括标一个小的组织可能发现把描述其整个质量管理体系（包括标准要求的所有形成文件的程序）包括在单一的质量手册中，准要求的所有形成文件的程序）包括在单一的质量手册中，是适当的。是适当的。n n 大型的、跨国组织可能在全球、国内或地区需要几份手册，大型的、跨国组织可能在全球、国内或地区需要几份手册，和更复杂的文件层次。和更复杂的文件层次。n n 质量手册是必须按质量手册是必须按 4.2.3 4.2.3 条要求进行控制的文件。条要求进行控制的文件。环境管理体系要求及使用指南在在ISO 9001:2000的4.2条的指南条的指南n n形成文件的程序：形成文件的程序：ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 特别要求组织要有下列特别要求组织要有下列 6 6个活动个活动（不可（不可或缺）或缺）的的“形成文件的程序形成文件的程序”：4.2.3 4.2.3 文件的控制文件的控制 4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核 8.3 8.3 不符合产品的控制不符合产品的控制 8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施 8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施环境管理体系要求及使用指南在在ISO 9001:2000的4.2条的指南条的指南这些形成文件的程序必须按照这些形成文件的程序必须按照这些形成文件的程序必须按照这些形成文件的程序必须按照4.2.34.2.3 条的要求进行控制。条的要求进行控制。条的要求进行控制。条的要求进行控制。某些组织可能发现把几项活动合并成一个形成文件的程序某些组织可能发现把几项活动合并成一个形成文件的程序某些组织可能发现把几项活动合并成一个形成文件的程序某些组织可能发现把几项活动合并成一个形成文件的程序（例如纠正措施和预防措施）是方便的。其他组织可选择使用多（例如纠正措施和预防措施）是方便的。其他组织可选择使用多（例如纠正措施和预防措施）是方便的。其他组织可选择使用多（例如纠正措施和预防措施）是方便的。其他组织可选择使用多于一个形成文件的程序（例如内部审核）来将一项已知的活动形于一个形成文件的程序（例如内部审核）来将一项已知的活动形于一个形成文件的程序（例如内部审核）来将一项已知的活动形于一个形成文件的程序（例如内部审核）来将一项已知的活动形成文件。两者均可以接受。成文件。两者均可以接受。成文件。两者均可以接受。成文件。两者均可以接受。某些组织（尤其是较大的组织，或具有更复杂过程的那些组某些组织（尤其是较大的组织，或具有更复杂过程的那些组某些组织（尤其是较大的组织，或具有更复杂过程的那些组某些组织（尤其是较大的组织，或具有更复杂过程的那些组织）可能需要额外的形成文件的程序（尤其是那些与产品实现过织）可能需要额外的形成文件的程序（尤其是那些与产品实现过织）可能需要额外的形成文件的程序（尤其是那些与产品实现过织）可能需要额外的形成文件的程序（尤其是那些与产品实现过程相关的过程）以实施一个有效的质量管理体系。程相关的过程）以实施一个有效的质量管理体系。程相关的过程）以实施一个有效的质量管理体系。程相关的过程）以实施一个有效的质量管理体系。其他组织可能需要额外的程序，但组织的规模和其他组织可能需要额外的程序，但组织的规模和其他组织可能需要额外的程序，但组织的规模和其他组织可能需要额外的程序，但组织的规模和/或文化可以或文化可以或文化可以或文化可以在在在在不必被形成文件不必被形成文件不必被形成文件不必被形成文件的情况下能使这些得到有效实施。但是，为了的情况下能使这些得到有效实施。但是，为了的情况下能使这些得到有效实施。但是，为了的情况下能使这些得到有效实施。但是，为了证实与证实与证实与证实与ISO 9001:2000ISO 9001:2000的符合性，组织必须能够提供其质量管理的符合性，组织必须能够提供其质量管理的符合性，组织必须能够提供其质量管理的符合性，组织必须能够提供其质量管理体系得到有效实施的客观证据（不必形成文件）体系得到有效实施的客观证据（不必形成文件）体系得到有效实施的客观证据（不必形成文件）体系得到有效实施的客观证据（不必形成文件）。环境管理体系要求及使用指南在在ISO 9001:2000的4.2条的指南条的指南n nd)d)组织组织组织组织所需的用来确保其所需的用来确保其所需的用来确保其所需的用来确保其过过过过程的有效策划、操作程的有效策划、操作程的有效策划、操作程的有效策划、操作和控制的文件和控制的文件和控制的文件和控制的文件:一个一个一个一个组织为组织为组织为组织为了了了了证实证实证实证实其其其其质质质质量管理体系的有效性，量管理体系的有效性，量管理体系的有效性，量管理体系的有效性，建立建立建立建立文件文件文件文件而不是而不是而不是而不是形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序可能是必要的。可能是必要的。可能是必要的。可能是必要的。但但但但仅仅仅仅仅仅仅仅在在在在ISO 9001:2000ISO 9001:2000中特中特中特中特别别别别提到的文件有：提到的文件有：提到的文件有：提到的文件有：质质质质量方量方量方量方针针针针（4.2.1.a4.2.1.a条）条）条）条）质质质质量目量目量目量目标标标标（4.2.1.a4.2.1.a条）条）条）条）质质质质量手册（量手册（量手册（量手册（4.2.1.b4.2.1.b条）条）条）条）环境管理体系要求及使用指南在在ISO 9001:2000的4.2条的指南条的指南 有有有有ISO 9001:2000ISO 9001:2000的的的的几几几几项项项项要求，即使要求，即使要求，即使要求，即使标标标标准未准未准未准未专门专门专门专门要求其他要求其他要求其他要求其他文件，但文件，但文件，但文件，但组织组织组织组织通通通通过编过编过编过编制制制制这这这这些文件些文件些文件些文件可可可可为为为为其其其其质质质质量管理体系增加价量管理体系增加价量管理体系增加价量管理体系增加价值值值值和和和和证实证实证实证实符合性。例子可包括：符合性。例子可包括：符合性。例子可包括：符合性。例子可包括：过过过过程程程程图图图图、过过过过程流程程流程程流程程流程图图图图和和和和/或或或或过过过过程描述程描述程描述程描述 组织组织组织组织机构机构机构机构图图图图 规规规规范范范范 工作和工作和工作和工作和/或或或或试验试验试验试验指指指指导书导书导书导书 包含内部沟通的文件包含内部沟通的文件包含内部沟通的文件包含内部沟通的文件 生生生生产进产进产进产进度度度度 经经经经批准的供方清批准的供方清批准的供方清批准的供方清单单单单 试验试验试验试验和和和和检验计检验计检验计检验计划（方案）划（方案）划（方案）划（方案）质质质质量量量量计计计计划划划划 适当适当适当适当时时时时，所有，所有，所有，所有这这这这些文件必些文件必些文件必些文件必须须须须按按按按 4.2.3 4.2.3和和和和/或或或或 4.2.4 4.2.4的要求的要求的要求的要求进进进进行控制。行控制。行控制。行控制。环境管理体系要求及使用指南在在ISO 9001:2000的4.2条的指南条的指南e)e)记录记录记录记录：在在在在ISO 9001:2000ISO 9001:2000特特特特别别别别要求的要求的要求的要求的记录记录记录记录的例子介的例子介的例子介的例子介绍绍绍绍如下：如下：如下：如下：管理评审；管理评审；管理评审；管理评审；教育、培训、技能和经验；教育、培训、技能和经验；教育、培训、技能和经验；教育、培训、技能和经验；产品实现过程和所得到的产品满足要求的证据；产品实现过程和所得到的产品满足要求的证据；产品实现过程和所得到的产品满足要求的证据；产品实现过程和所得到的产品满足要求的证据；与产品相关的要求的评审结果和由评审引起的措施；与产品相关的要求的评审结果和由评审引起的措施；与产品相关的要求的评审结果和由评审引起的措施；与产品相关的要求的评审结果和由评审引起的措施；与产品要求相关的设计和开发输入；与产品要求相关的设计和开发输入；与产品要求相关的设计和开发输入；与产品要求相关的设计和开发输入；设计和开发评审的结果和任何必要的措施；设计和开发评审的结果和任何必要的措施；设计和开发评审的结果和任何必要的措施；设计和开发评审的结果和任何必要的措施；设计和开发验证的结果和任何必要的措施；设计和开发验证的结果和任何必要的措施；设计和开发验证的结果和任何必要的措施；设计和开发验证的结果和任何必要的措施；设计和开发确认的结果和任何必要的措施；设计和开发确认的结果和任何必要的措施；设计和开发确认的结果和任何必要的措施；设计和开发确认的结果和任何必要的措施；设计和开发变更的评审结果和任何必要的措施；设计和开发变更的评审结果和任何必要的措施；设计和开发变更的评审结果和任何必要的措施；设计和开发变更的评审结果和任何必要的措施；供方供方供方供方评评评评价的价的价的价的结结结结果和由果和由果和由果和由评评评评价引起的任何必要措施；价引起的任何必要措施；价引起的任何必要措施；价引起的任何必要措施；（待（待（待（待续续续续）环境管理体系要求及使用指南在在ISO 9001:2000的4.2条的指南条的指南组织组织组织组织所要求的用来所要求的用来所要求的用来所要求的用来证实证实证实证实所所所所产产产产生的生的生的生的输输输输出无法由后出无法由后出无法由后出无法由后续续续续的的的的监视监视监视监视或或或或测测测测量所量所量所量所验验验验证证证证的那些的那些的那些的那些过过过过程的确程的确程的确程的确认认认认；当可追溯性是一当可追溯性是一当可追溯性是一当可追溯性是一项项项项要求要求要求要求时时时时，产产产产品的唯一品的唯一品的唯一品的唯一标识标识标识标识；丢丢丢丢失、失、失、失、损损损损坏或被坏或被坏或被坏或被发现发现发现发现不适合于使用的不适合于使用的不适合于使用的不适合于使用的顾顾顾顾客客客客财产财产财产财产；没有国没有国没有国没有国际际际际或国家或国家或国家或国家测测测测量量量量标标标标准存在准存在准存在准存在时时时时用于用于用于用于测测测测量量量量设备设备设备设备校准或校准或校准或校准或验证验证验证验证的基的基的基的基础础础础；在在在在发现测发现测发现测发现测量量量量设备设备设备设备不符合要求不符合要求不符合要求不符合要求时过时过时过时过去去去去测测测测量量量量结结结结果的有效性；果的有效性；果的有效性；果的有效性；测测测测量量量量设备设备设备设备的校准和的校准和的校准和的校准和验证验证验证验证的的的的结结结结果；果；果；果；内部内部内部内部审审审审核核核核结结结结果和后果和后果和后果和后续续续续措施；措施；措施；措施；授授授授权产权产权产权产品放行人品放行人品放行人品放行人员员员员的指示；的指示；的指示；的指示；产产产产品不符合的性品不符合的性品不符合的性品不符合的性质质质质和随后采取的任何措施，包括得到的和随后采取的任何措施，包括得到的和随后采取的任何措施，包括得到的和随后采取的任何措施，包括得到的让让让让步；步；步；步；纠纠纠纠正措施的正措施的正措施的正措施的结结结结果；果；果；果；预预预预防措施的防措施的防措施的防措施的结结结结果；果；果；果；环境管理体系要求及使用指南在在ISO 9001:2000的4.2条的指南条的指南组织组织组织组织自由地建立自由地建立自由地建立自由地建立证实证实证实证实它它它它们们们们的的的的过过过过程、程、程、程、产产产产品和品和品和品和质质质质量量量量管理体系的符合性可能需要的其他管理体系的符合性可能需要的其他管理体系的符合性可能需要的其他管理体系的符合性可能需要的其他记录记录记录记录。记录记录记录记录控制的要求不同于其他文件的要求，所有控制的要求不同于其他文件的要求，所有控制的要求不同于其他文件的要求，所有控制的要求不同于其他文件的要求，所有记录记录记录记录必必必必须须须须按按按按 ISO 9001:2000ISO 9001:2000 的的的的 4.2.44.2.4条进行控制。条进行控制。条进行控制。条进行控制。环境管理体系要求及使用指南准备实施质量管理体系的组织准备实施质量管理体系的组织对对对对于于于于处处处处在在在在实实实实施施施施质质质质量管理体系量管理体系量管理体系量管理体系过过过过程中，并希望程中，并希望程中，并希望程中，并希望满满满满足足足足ISO 9001:2000ISO 9001:2000 要求的要求的要求的要求的组织组织组织组织，下列意，下列意，下列意，下列意见见见见可能是有用的。可能是有用的。可能是有用的。可能是有用的。对于处于实施过程中或必须实施质量管理体系的组织，新的对于处于实施过程中或必须实施质量管理体系的组织，新的对于处于实施过程中或必须实施质量管理体系的组织，新的对于处于实施过程中或必须实施质量管理体系的组织，新的ISO ISO 9001:20009001:2000强强强强调过调过调过调过程方法。程方法。程方法。程方法。这这这这包括：包括：包括：包括：识别识别识别识别有效有效有效有效实实实实施施施施质质质质量管理体系所必量管理体系所必量管理体系所必量管理体系所必须须须须的的的的过过过过程；程；程；程；理解理解理解理解这这这这些些些些过过过过程之程之程之程之间间间间的相互作用；的相互作用；的相互作用；的相互作用；在保在保在保在保证证证证它它它它们们们们的有效运行和控制所必需的程度下将的有效运行和控制所必需的程度下将的有效运行和控制所必需的程度下将的有效运行和控制所必需的程度下将这这这这些些些些过过过过程程程程形成形成形成形成文件文件文件文件；（使用；（使用；（使用；（使用过过过过程程程程图图图图、将、将、将、将过过过过程形成文件可能是适当的，但要程形成文件可能是适当的，但要程形成文件可能是适当的，但要程形成文件可能是适当的，但要强强强强调调调调，形成，形成，形成，形成文件的文件的文件的文件的过过过过程程程程图图图图不不不不是是是是ISO 9001:2000ISO 9001:2000 的要求。）的要求。）的要求。）的要求。）这些过程包括与质量管理体系的有效运行相关的管理、资源、这些过程包括与质量管理体系的有效运行相关的管理、资源、这些过程包括与质量管理体系的有效运行相关的管理、资源、这些过程包括与质量管理体系的有效运行相关的管理、资源、产品实现和测量过程。产品实现和测量过程。产品实现和测量过程。产品实现和测量过程。过程的分析应该是在考虑到过程的分析应该是在考虑到过程的分析应该是在考虑到过程的分析应该是在考虑到ISO 9001:2000ISO 9001:2000要求的情况下，确定要求的情况下，确定要求的情况下，确定要求的情况下，确定质量管理体系所需的文件数量的驱动力。驱动这个过程的质量管理体系所需的文件数量的驱动力。驱动这个过程的质量管理体系所需的文件数量的驱动力。驱动这个过程的质量管理体系所需的文件数量的驱动力。驱动这个过程的不不不不应是文件。应是文件。应是文件。应是文件。环境管理体系要求及使用指南希望改希望改编编一个一个现现有的有的质质量管理体系的量管理体系的组织组织对对对对于目前有于目前有于目前有于目前有满满满满足足足足ISO 9001:1994ISO 9001:1994或或或或 ISO 9002:1994ISO 9002:1994 要求的要求的要求的要求的质质质质量管理体系的量管理体系的量管理体系的量管理体系的组织组织组织组织，下列意，下列意，下列意，下列意见见见见用来帮助理解用来帮助理解用来帮助理解用来帮助理解转换转换转换转换到到到到 ISOISO 9001:20009001:2000可能要求的或有帮助的文件可能要求的或有帮助的文件可能要求的或有帮助的文件可能要求的或有帮助的文件变变变变更。更。更。更。现现现现存在存在存在存在质质质质量管理体系的量管理体系的量管理体系的量管理体系的组织组织组织组织不需要重写它所有的文件以不需要重写它所有的文件以不需要重写它所有的文件以不需要重写它所有的文件以满满满满足足足足ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 的要求。如果一个的要求。如果一个的要求。如果一个的要求。如果一个组织组织组织组织根据其有效运行的方法，根据其有效运行的方法，根据其有效运行的方法，根据其有效运行的方法，构建其构建其构建其构建其质质质质量管理体系，量管理体系，量管理体系，量管理体系，这这这这尤其正确。在尤其正确。在尤其正确。在尤其正确。在这这这这种情况下，种情况下，种情况下，种情况下，现现现现有的文件可有的文件可有的文件可有的文件可以改以改以改以改编编编编并并并并简单简单简单简单地在修地在修地在修地在修订订订订的的的的质质质质量手册中加以引用。量手册中加以引用。量手册中加以引用。量手册中加以引用。一个在过去未使用过程方法的组织将需要对这些过程的确定、一个在过去未使用过程方法的组织将需要对这些过程的确定、一个在过去未使用过程方法的组织将需要对这些过程的确定、一个在过去未使用过程方法的组织将需要对这些过程的确定、它们的顺序和相互作用给予特别的注意。它们的顺序和相互作用给予特别的注意。它们的顺序和相互作用给予特别的注意。它们的顺序和相互作用给予特别的注意。由于由于由于由于 ISO 9001:2000ISO 9001:2000 比标准的比标准的比标准的比标准的 19941994版没那么多的规定，组织版没那么多的规定，组织版没那么多的规定，组织版没那么多的规定，组织可能能够进行一些现有文件的简化和可能能够进行一些现有文件的简化和可能能够进行一些现有文件的简化和可能能够进行一些现有文件的简化和/或充实，以简化其质量管理或充实，以简化其质量管理或充实，以简化其质量管理或充实，以简化其质量管理体系。体系。体系。体系。环境管理体系要求及使用指南证实证实与与ISO 9001:2000的符合性的符合性对对对对希望希望希望希望证实证实证实证实与与与与 ISO 9001:2000ISO 9001:2000 要求符合性、要求符合性、要求符合性、要求符合性、为为为为了了了了认认认认证证证证/注册、合同或其他目的的注册、合同或其他目的的注册、合同或其他目的的注册、合同或其他目的的组织组织组织组织，记记记记住提供住提供住提供住提供质质质质量管理体系量管理体系量管理体系量管理体系有效有效有效有效实实实实施的施的施的施的证证证证据的需求是重要的。据的需求是重要的。据的需求是重要的。据的需求是重要的。组织可能在无需广泛的文件的情况下能够证实符合性。组织可能在无需广泛的文件的情况下能够证实符合性。组织可能在无需广泛的文件的情况下能够证实符合性。组织可能在无需广泛的文件的情况下能够证实符合性。为宣称符合为宣称符合为宣称符合为宣称符合ISO 9001:2000ISO 9001:2000，组织组织组织组织必必必必须须须须能能能能够够够够提供其提供其提供其提供其过过过过程和其程和其程和其程和其质质质质量管理体系的有效性的客量管理体系的有效性的客量管理体系的有效性的客量管理体系的有效性的客观证观证观证观证据。据。据。据。ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 的的的的3.8.13.8.1 条把条把条把条把“客客客客观证观证观证观证据据据据”定定定定义为义为义为义为“支持某事物的存在或真支持某事物的存在或真支持某事物的存在或真支持某事物的存在或真实实实实性的数据性的数据性的数据性的数据”并注并注并注并注释释释释“客客客客观证观证观证观证据可以据可以据可以据可以通通通通过观过观过观过观察、察、察、察、测测测测量、量、量、量、试验试验试验试验或其他手段或其他手段或其他手段或其他手段”得到。得到。得到。得到。环境管理体系要求及使用指南演讲完毕，谢谢听讲!再见，see you again3rew3rew2023/2/8环境管理体系要求及使用指南