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广东省第二人民医院基本药物采购公开摇珠遴选实施方案（试行）为了深入贯彻落实国家和广东省关于基本药物管理的相关规定，对药品遴选中的关键环节进行机制创新，积极探索建立一套规范、廉洁、高效、透明的药品公开摇珠遴选制度。根据广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南（粤卫【2012】1号，以下简称指南）、广东省医药采购服务中心关于公布2012年广东省基本药物集中采购中标结果的通告（2012-6-21）等相关规定，结合我院实际，制定本实施方案。一、基本原则1.坚持依法依规的原则；2.坚持公开、公平、公正的原则；3.坚持实事求是、先行先试的原则。二、适用范围医院药事管理与药物治疗学委员会根据指南规定对基本药物供应目录进行调整，确定药品生产企业和药品经销商采取公开摇珠遴选方法。三、组织管理（一）药事管理与药物治疗学委员会负责医院基本用药供应目录的遴选和管理工作。下设基本用药供应目录遴选专家库，在药事管理与药物治疗学委员会的组织下负责医院基本用药供应目录的遴选工作。药品集中采购遴选工作办公室设于药学部，负责日常工作。（二）药品集中采购公开摇珠遴选工作领导小组负责对集中采购公开摇珠遴选工作进行管理和指导，协调实施过程中出现的有关问题。（三）药品采购监督委员会负责对药品集中采购遴选工作全过程进行监督。四、实施方法截止2012年9月30日，我院基本药物372个（详见附件一）。根据国家三级综合医院评审标准实施细则关于年增减调整药品率5%的规定，我院本次基本药物供应目录品种调整总数量控制在400个（372+372×5%）品规以内。本次基本药物公开遴选，主要包括三个步骤：第一步是严格按指南规定，选定我院基本药物供应目录（品名、剂型、规格、包装规格）；第二步是遴选每个药品的生产企业；第三步是遴选每个药品的经销商。详见流程图1。遴选基本用药供应目录（确定品名剂型规格）公开摇珠遴选生产企业（确定目录中药品的生产企业）公开摇珠遴选经销商（确定每个生产企业的经销商）图1. 药品遴选总流程图（一）基本药物供应目录的调整根据关于公布2012年广东省基本药物集中采购中标结果的通告（2012年6月21日）的要求，在2012年广东省全省医疗机构基本药物集中采购中标结果和2012年广东省县及县以上医疗机构基本药物集中采购中标结果这两个目录药品基础上，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、临床首选的原则，结合我院诊疗科目、用药特点，按指南的规定对我院基本药物供应目录进行调整，以专家集中投票方式，按投赞成票的票数（或得票率）高低顺序排列投票药品，由医院药事管理与药物治疗学委员会研究确定基本药物供应目录。详见流程图2。专家分组投票投票结果汇总药事会确认公示按得票高低确定候选品规药品目录准备计算机及场地准备随机抽取专家图2. 基本用药供应目录遴选流程图1.药品目录准备根据2012年广东省全省医疗机构基本药物集中采购中标结果和2012年广东省县及县以上医疗机构基本药物集中采购中标结果，将所有品种列出（品名、剂型、规格、包装规格），按招标目录顺序排序，注明医院在用规格。化学药品规限制：遵循如下三个原则：一品两规原则。为防止超一品两规问题出现，将广东省医药采购中心关于公布可继续采购的2009年药品阳光采购入围较高质量层次品种的通知中已有一个品规的品种单独制表，注明每通用名最多只能选择一个品规；其他品种每通用名注射、内服和外用各最多可选择两个品规；同一通用名本次遴选后品规数不得超过原品规数；原超出一品两规者本次遴选须淘汰超出部分品规数。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品而必须超一品两规的由药事管理与药物治疗学委员会研究决定。中成药品规限制：根据卫生部三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）“基本用药供应目录中成药300” 的规定，我院中成药品规数已接近此标准，本次中成药除在用品规外，其他中成药暂不列入药品目录。2.遴选专家抽取遴选前，综合考虑各专业属性，由监督部门负责在医院药品遴选专家库中随机抽取不少于75名专家，按药品类别分3个小组抽取,每小组不少于25名，提前4个小时通知完毕。药品分组按中华人民共和国药典临床用药须知（2010年版）分类分为三组。第一组：神经系统用药、麻醉与麻醉辅助用药、精神药物、解热镇痛抗炎与抗风湿以及抗痛风药、抗过敏药、维生素矿物质和肠内肠外营养药、糖类盐类与酸碱平衡药。第二组：心血管用药、呼吸系统用药、消化系统用药、泌尿系统用药、血液系统用药、内分泌系统用药、抗感染药物、抗寄生虫药。第三组：抗肿瘤药物、免疫调节药、生物制品、消毒防腐药、解毒药、医学影像对比剂、放射性药物、妇产科用药、计划生育用药、皮肤科用药、眼科用药、耳鼻咽喉科用药、口腔科用药。3.专家分组遴选抽取的专家按各药物组别在计算机专用软件上进行相应药物遴选，遴选完毕当场刻录两份光盘，专家签名，一份交药学部进行后续汇总，一份交监督部门存底备查。专家遴选时，应优先选择2012年广东省全省医疗机构基本药物集中采购中标结果中品种、必要时也可选择2012年广东省县级县以上医疗机构基本药物集中采购中标结果中品种。4.遴选结果汇总药学部对专家遴选结果进行汇总，按得票顺序从高到低排序，制成2012年基本药物供应目录专家遴选投票结果表格，内容包括：品名、剂型、规格、得票数等。5.遴选结果确认医院药事管理与药物治疗学委员会召开会议，确定2012年基本药物供应目录。6.遴选结果公示将2012年基本药物供应目录在医院外网和内网上进行公示。7.其他监督部门负责收集公示后的相关意见，药学部、信息科等相关部门协助监督部门做好相关意见的调查和解释工作。其他未尽事宜由医院药品集中采购遴选工作领导小组负责解释。（二）药品生产企业的遴选在基本药物供应目录确定后，进行药品生产企业的公开摇珠遴选，为保持临床用药基本稳定，将选定的医院基本药物供应目录分成两类，分别遴选，具体为：1.第一类：选定的医院基本药物供应目录，属于我院在用药品，并且同品名、剂型、规格、包装规格、生产企业均又在2012年集中采购中标的品种，由监督部门在医院基本用药供应目录遴选专家库中随机抽取不少于75名专家，进行投票决定是否保留现生产企业的药品，得票不少于有效票数50%者入选，未入选者纳入第二类管理，结果报药事管理与药物治疗学委员会审定。详见流程图3。专家投票投票结果汇总得票数50%品种纳入第二类药品再摇珠遴选品商业与药物治疗学委员会得票数50%品种选定该生产企业结果确认公示图3. 第一类药品生产企业遴选流程图可继续采购的较高质量层次品种和大容量注射剂（基础输液）也参照本方式遴选生产企业，其中，为方便医院管理和经销商供货，所有基础输液原则上打包选定生产企业和经销商。2.第二类：选定的医院基本药物供应目录药品，除上述第一类入选品种以外的均采用专家预选+摇珠公开遴选方式选定生产企业。本类药品，为尽可能确保优秀生产企业入选，对生产企业超过3家的药品，先由专家进行预选，将生产企业缩小至3家，在此基础上，再摇珠确定最终入选生产企业。详见流程图4。专家预选生产企业范围（每个药品生产企业缩小至3家）摇出备选生产企业品商业与药物治疗学委员会摇出首选生产企业结果确认公示图4. 第二类药品生产企业遴选流程图专家预选生产企业范围：1.供选生产企业目录的准备：在新遴选出的2012年基本药物供应目录基础上，结合2012年广东省全省医疗机构基本药物集中采购中标结果和2012年广东省县及县以上医疗机构基本药物集中采购中标结果这两者对应的生产企业目录，编制2012年基本药物专家预选生产企业范围目录（以下简称范围目录），内容包括：序号、品名、剂型、规格、包装规格、供选生产企业、专家意见等，设制表人、核对人、监督部门核查人签名。编制完毕打印纸质版，制表人和核对人签名后，连同电子版一同交监督部门核查，核查无误后签名确认，复印2份，一份留底备查，一份交药学部供复印交专家预选投票，原件交遴选工作办公室存档。2.专家预选：由监督部门在医院基本用药供应目录遴选专家库中随机抽取不少于75名专家，综合考虑入围生产企业的规模、既往社会信誉、药品质量抽检结果等情况进行投票，每个药品选择3家生产企业。由专人统计投票结果，制成2012年基本药物专家预选生产企业范围结果表格，监督部门核查无误后签名，此结果报药事管理与药物治疗学委员会审定，每个药品得票数排前3位的生产企业作为供摇珠生产企业范围。摇珠遴选生产企业：医院采用计算机公开遴选或人工摇珠公开遴选方式遴选生产企业，本次采取人工摇珠公开遴选方式。在公证机构、医院行风监督员和监督部门的监督下，进行生产企业摇珠公开遴选，第一次摇珠选定者作为首选生产企业，第二次摇珠选定者作为备选生产企业，以备在采购过程中出现首选生产企业无法供货情况下选用。摇珠选定药品生产企业后，工作人员、公证机构、行风监督员和监督部门人员确认签名。药品生产企业摇珠遴选选定后，制成2012年基本药物生产企业遴选结果表格，内容包括：品名、剂型、规格、首选生产企业、备选生产企业等，由医院药事管理与药物治疗学委员会在医院外网和内网上进行公示。药品采购监督委员会负责对全程进行监督。（三） 药品经销商的遴选在2012年广东省全省医疗机构基本药物集中采购中标结果和2012年广东省县及县以上医疗机构基本药物集中采购中标结果入选经销商中遴选出约40家后，摇珠选定每个药品生产企业的具体经销商。详见流程图5。预选总经销商范围（约40家）摇出备选经销商品商业与药物治疗学委员会摇出首选经销商结果确认公示图5. 经销商遴选流程图经销商范围的遴选：为保持临床用药的稳定性和连续性，结合医院实际，确定本次约40家经销商范围按下述方法进行遴选：第一轮20家：将遴选出的2012年基本药物供应目录400个品种对应的所有经销商汇总，剔除2011年在广州市没有配送记录者，在此经销商范围内，摇珠公开遴选出20家。；第二轮：将2012年基本药物供应目录400个品种每品种对应的经销商与第一轮摇出的20家经销商匹配，对没有经销商进入20家范围的品种，逐品种将其经销商列出，由不少于75名专家在每品种对应的经销商中选出1家。以上两轮遴选确定的经销商作为我院新的经销商范围。具体药品经销商的遴选：1.供选经销商目录的准备：在2012年基本药物生产企业遴选结果和选定的新经销商范围基础上，结合2012年广东省全省医疗机构基本药物集中采购中标结果和2012年广东省县及县以上医疗机构基本药物集中采购中标结果这两者对应的经销商目录，编制2012年基本药物摇珠遴选供选经销商目录（以下简称供选目录），内容包括：序号、品名、剂型、规格、供选经销商、首选经销商和备选经销商等，设制表人、核对人、监督部门核查人签名，另设摇珠工作人员、公证机构及监督部门监督签名。编制完毕打印纸质版，制表人和核对人签名后，连同电子版一同交监督部门核查，核查无误后签名确认，复印2份，一份留底备查，一份交药学部供登记摇珠遴选结果，原件交遴选工作办公室存档。2.摇珠选定药品经销商：参照“摇珠遴选药品生产企业”方法随机选定药品经销商，为防止出现经销商不供货情况，每个生产企业均摇珠遴选出2个经销商，第一个作为首选，第二个作为前者无法供货时的备选。药品经销商摇珠遴选选定后，制成2012年基本药物经销商遴选结果表格，由医院药事管理与药物治疗学委员会在医院外网和内网上进行公示。药品采购监督委员会负责对全程进行监督。摇珠遴选中所有涉及排序的工作由监督部门负责。附件： 药品采购公开遴选工作监督管理制度广东省第二人民医院药品采购公开遴选工作监督管理制度为加强对我院药品公开遴选工作的监督与管理，进一步规范药品采购行为，根据上级关于药品采购的有关政策法规，结合实际，制订本制度。一、监督原则药品公开遴选监督管理工作遵循依法依规、实事求是、惩防结合、预防为主原则，坚持监督与规范管理相结合，实施全过程、全方位的监督管理，确保药品遴选过程公开、公平、公正，积极推动遴选工作先行先试。二、监督主体医院药品采购监督部门为药品公开遴选监督管理工作的监督主体，人员由分管院领导、医教、药学、信息、财务及纪检监察等部门负责人组成。具体工作由监察室组织实施。三、监督对象（一）组织药品公开遴选的工作人员；（二）参与药品公开遴选投票工作的专家；（三）药品阳光采购计算机遴选平台运行系统有关操作人员。四、监督内容（一）药品供应目录按期全面审核和调整，年增减调整药品率5%。（二）各类药品遴选方案是否符合依法依规、公平公正、实事求是的原则。（三）药品供应目录选定的过程。 1.药品供应目录选定是否执行遴选原则；2.参加集中投票的遴选专家人数是否达到规定人数；3.投票结果是否按照赞成票数高低顺序排列，并划定入选范围。药品纳入医院基本药品供应目录是否经过药事管理与药品治疗学委员会研究确定。（四）选定经销商范围的过程。1.经销商范围遴选的工作组人员组成情况； 2.经销商遴选程序、遴选比例执行情况；3.特殊药品补选，原则上由生产企业在范围内指定经销商。（五）遴选生产企业和经销商的过程。1.采用专家遴选方式进行的，由医院药品采购监督部门在医院基本用药供应目录遴选专家库中抽取一定数量专家进行投票。投票结果需报药事管理与药品治疗学委员会审定后执行；2.采用计算机随机遴选方式进行的，按照药品阳光采购计算机遴选平台运行规范执行监督；3.采用摇珠方式确定的，所有涉及排序的工作由监督部门审核排序办法并现场监督。（六）公示遴选结果。计算机遴选或摇珠随机确定的结果在医院外网和内网上进行公示情况；收集相关意见情况。五、监督人员纪律要求1.顾大局，讲原则，严格执行规定程序。2.严格遵守保密制度，不得擅自泄露有关信息。3.发现问题及时向医院药品采购监督部门报告，未经允许不得擅自处理。4.自觉接受其他部门的监督。六、违法违规问题处理凡发现违规违纪问题由医院药品采购监督部门会同纪检监督部门查实后，上报医院按相关规定处理。七、本制度由监察室负责解释。