药事管理第一章绪论.ppt

第一章第一章 绪论绪论Chapter 1 Introduction1第一节药事管理概述第一节药事管理概述2一、药事及药事管理的含义一、药事及药事管理的含义（一）药事：（一）药事：1 1、药事的概念源于中国古代，说明与、药事的概念源于中国古代，说明与皇帝皇帝用药有关用药有关的事项。后传至日本。的事项。后传至日本。32 2、在、在日本日本 药事的对象包括：药事的对象包括：药品、类药品、化药品、类药品、化妆品妆品等。药事的事项包括：调剂、药品制等。药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。术方面的事项。43 3、我国我国药事一词系指药事一词系指与药品有关与药品有关的事项的事项 药事的事项包括：药品研制、生产、流通、药事的事项包括：药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。项。5（二）药事管理（二）药事管理（pharmacy administrationpharmacy administration）系）系指药事行政指药事行政,即药事的治理、管理和执行事务。即药事的治理、管理和执行事务。行政（行政（administrationadministration）包括以政府为核心的公共部门行）包括以政府为核心的公共部门行政和私部门行政。政和私部门行政。药事管理包括药事管理包括药事公共行政药事公共行政和和药事私部门行政药事私部门行政。6药事公共行政药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。理的管理活动。药事公共行政在我国称为药事公共行政在我国称为药政管理或药政管理或药品监督管理药品监督管理。药事私部门行政药事私部门行政即即药事单位的管理药事单位的管理，主要，主要包括包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。管理。7二、药事管理的重要性二、药事管理的重要性实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理加强药事管理，保证人们用药安全有效加强药事管理，保证人们用药安全有效加强药事管理，保证人们用药安全有效加强药事管理，保证人们用药安全有效加强药事管理加强药事管理加强药事管理加强药事管理 增强本国医药经济在全球的竞争力增强本国医药经济在全球的竞争力增强本国医药经济在全球的竞争力增强本国医药经济在全球的竞争力8第二节第二节 药事管理学科的发展、药事管理学科的发展、性质和内容性质和内容9二、药事管理学科的性质、定义二、药事管理学科的性质、定义10关于药品的定义和分类关于药品的定义和分类药学其他学科：药学其他学科：疗效疗效心血管药物，呼吸系统药物，激素类药物，抗生素心血管药物，呼吸系统药物，激素类药物，抗生素剂型剂型片剂，胶囊剂，颗粒剂，片剂，胶囊剂，颗粒剂，注射剂，贴剂，喷雾剂注射剂，贴剂，喷雾剂来源来源天然药物，化学药物，基因工程药物天然药物，化学药物，基因工程药物组成成分组成成分单一成分制剂，复方制剂单一成分制剂，复方制剂（一）药事管理不同于药学其他学科（一）药事管理不同于药学其他学科11药事管理学科：药事管理学科：历史历史 传统药、现代药传统药、现代药社会社会-基本药物基本药物管理管理-处方药、非处方药、处方药、非处方药、麻、精、毒、放麻、精、毒、放12关于新药的研究和药关于新药的研究和药品生产品生产其他学科：其他学科：药物的提取分离、合药物的提取分离、合成、制剂、吸收、分成、制剂、吸收、分布、代谢、机理、工布、代谢、机理、工艺、质量分析、检验艺、质量分析、检验等等。13药事管理：药品研究与开发药事管理：药品研究与开发管理管理、质量、质量管理管理、法律控制、经营管理、市场营销、社会问题、法律控制、经营管理、市场营销、社会问题、资源合理利用等资源合理利用等方向进行研究。方向进行研究。GLP 药物药物非临床研究非临床研究质量管理规范质量管理规范GCP 药物药物临床研究临床研究质量管理规范质量管理规范GMP 药品药品生产生产质量管理规范质量管理规范GAP 中药材中药材生产生产质量管理规范质量管理规范GSP 药品药品经营经营质量管理规范质量管理规范14关于影响药品作用的因素关于影响药品作用的因素药学其他学科：药学其他学科：物理、化学、生物学、药代物理、化学、生物学、药代动力学等动力学等。药事管理：药事管理：病人心理、社会经济条件、用药病人心理、社会经济条件、用药管理等管理等方向进行研究方向进行研究15关于药品的效用评价关于药品的效用评价药学其他学科：药学其他学科：治疗效果、毒副作用、不良治疗效果、毒副作用、不良反应等。反应等。药事管理：药事管理：从人的健康权利、生命质量、对从人的健康权利、生命质量、对医疗的满意程度、人均期望寿命、社会经济医疗的满意程度、人均期望寿命、社会经济发展水平等发展水平等方向进行研究。方向进行研究。16（二）药事管理学科的性质、定义（二）药事管理学科的性质、定义lSmith Smith and and KnappKnapp认认认认为为为为药药药药事事事事管管管管理理理理学学学学是是是是研研研研究究究究药药药药品品品品使使使使用用用用的的的的社会经济社会经济社会经济社会经济的因素。的因素。的因素。的因素。lManasse Manasse and and RuckerRucker ：“药药药药事事事事管管管管理理理理是是是是药药药药学学学学的的的的二二二二级级级级学学学学科科科科，它它它它的的的的研研研研究究究究和和和和教教教教育育育育集集集集中中中中于于于于应应应应用用用用社社社社会会会会学学学学、行行行行为为为为科科科科学学学学、行行行行政政政政管管管管理理理理和和和和法法法法学学学学，研研研研究究究究药药药药学学学学实实实实践践践践中中中中完完完完成成成成专专专专业服务的业服务的业服务的业服务的环境性质与影响环境性质与影响环境性质与影响环境性质与影响。”17l“药事管理学是一个知识领域，它具有社会科学药事管理学是一个知识领域，它具有社会科学的性质的性质”（药事管理学科的历史发展）（药事管理学科的历史发展）l“社会与管理药学研究的是社会与管理药学研究的是药学的另外一个系统药学的另外一个系统。它研究药师、病人、其它医药卫生人员的相互关它研究药师、病人、其它医药卫生人员的相互关系、表现、行为、报酬、服务和教育；研究这一系、表现、行为、报酬、服务和教育；研究这一系统与环境的关系。系统与环境的关系。”（明尼苏达大学药学院）（明尼苏达大学药学院）18药事管理学科性质的理解应突出以下内容：药事管理学科性质的理解应突出以下内容：药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；应用多学科理论和方法；应用多学科理论和方法；研究药品研制、生产、经营、使用中研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性非专业技术性方面；方面；研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标的社会目标。19三、药事管理学科的研究内容三、药事管理学科的研究内容20药事管理学科的范畴较广泛，可概括为药事管理学科的范畴较广泛，可概括为以下方面以下方面1、国家药事行政国家药事行政国家药物政策国家药物政策药事管理立法和依法管药药事管理立法和依法管药药品监督管理体制和机构药品监督管理体制和机构药品质量监督管理药品质量监督管理212 2、社会和行为药学、社会和行为药学 研究药学实践中研究药学实践中人的行为人的行为，推动药师和医师、护士的，推动药师和医师、护士的交流，药师和患者互动，促进合理用药。交流，药师和患者互动，促进合理用药。老年人与老年人与药物治物治疗病人病人对药师的看法的看法药物治物治疗的依从性的依从性药师对职业的的认识、满意度等意度等223 3、药物经济学、药物经济学药物治疗的经济学评价；药物治疗的经济学评价；医疗保险报销药物目录评价；医疗保险报销药物目录评价；新药研究决策等新药研究决策等234 4、药事部门管理、药事部门管理 药房管理：社会药房管理和医疗机构药房管理药房管理：社会药房管理和医疗机构药房管理医药企业管理医药企业管理245、药品信息和信息资源管理药品信息和信息资源管理 人类已进入了信息时代和信息社会，信息技术正改变着世界的一切。在药事管理领域，药品信息及信息资源的管理已成为一个越来越重要的领域。药品信息活动管理国家对药品信息的监督管理药事活动计算机信息化25l从研究有形商品从研究有形商品药品，发展到无形商品药品，发展到无形商品药学服务药学服务l日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药l促进研究成果付诸实施推动药事管理标准化、法制化、科促进研究成果付诸实施推动药事管理标准化、法制化、科学化发展学化发展l重视研究方法，科研水平不断提高重视研究方法，科研水平不断提高四、药事管理研究向纵深发展四、药事管理研究向纵深发展26第四第四节 药事管理研究特征与方事管理研究特征与方法法类型型27一、药事管理研究性质及特征一、药事管理研究性质及特征 研究研究（researchresearch）是人类的一种活动，是用）是人类的一种活动，是用严密的方法探求事理，以期获得一正确的结果、严密的方法探求事理，以期获得一正确的结果、发现新的事实、理论或法则。发现新的事实、理论或法则。科学研究方法不同于其他了解事物方法的基科学研究方法不同于其他了解事物方法的基本特征，在于其系统性、客观性。本特征，在于其系统性、客观性。人类以研究的过程探求知识，解决问题，推人类以研究的过程探求知识，解决问题，推动社会改革和进步，是因为研究具有动社会改革和进步，是因为研究具有“解释解释”、“预测预测”与与“控制控制”的功能。的功能。28药事管理研究特征药事管理研究特征 药事管理药事管理 药学其它学科药学其它学科结合性结合性：研究对象：研究对象：既有物，也有人既有物，也有人 以以“物物”及及“自然自然”为主为主规范性规范性：观察方式采用调查研究、实地观察方式采用调查研究、实地 观察方式采用量具、分析仪器观察方式采用量具、分析仪器 研究、资料内容分析，评价研究研究、资料内容分析，评价研究 实用性实用性：可行性报告、政策建议、方案可行性报告、政策建议、方案 理论的突破、新药、新技术理论的突破、新药、新技术开放性开放性：研究人员学术背景复杂：研究人员学术背景复杂 药学专业技术人员药学专业技术人员29Add Your Title二、药事管理研究过程与步骤二、药事管理研究过程与步骤30三、药事管理研究方法类型三、药事管理研究方法类型文献研究法文献研究法调查研究法调查研究法实验研究法实验研究法实地研究法实地研究法31该方法主要指搜该方法主要指搜集、鉴别、整理集、鉴别、整理文献，并通过对文献，并通过对文献的研究，形文献的研究，形成对事实科学认成对事实科学认识的方法。识的方法。是是一一种种不不直直接接接接触触研研究究对对象象的的研研究究方方式式，其其研研究究数数据据和和信信息息的的来来源源主主要要是是二二手手资资料料。有有人人称称其其为为“无干扰研究无干扰研究”。三种方法：三种方法：内容分析内容分析二次分析二次分析现存统计资现存统计资料分析料分析 文献研究法文献研究法32调调查查研研究究的的定定义义：以以特特定定群群体体为为对对象象，应应用用问问卷卷访访问问测测量量或或其其它它工工具具，经经由由系系统统化化程程序序，收收集集有有关关群群体体的的资资料料及及信信息息，籍籍以了解该群体的普遍特征。以了解该群体的普遍特征。调调查查研研究究的的特特点点：准准确确性性较较低低，而而可可靠靠性性较较高高，广广泛泛应应用用于于描述研究、解释研究和探索研究。描述研究、解释研究和探索研究。调调查查研研究究的的两两种种基基本本类类型型：普普查查和和样样本本调调查查。药药事事管管理理研研究究常用的是样本调查。常用的是样本调查。调调查查研研究究的的工工具具：问问卷卷是是收收集集调调查查数数据据的的重重要要工工具具，包包括括自自填式问卷、访问调查问卷。填式问卷、访问调查问卷。调查研究法调查研究法33 实实验验研研究究的的目目的的是是研研究究原原因因和和结结果果的的关关系系，即即研研究究分分析析“为为什什么么”。它它通通过过探探讨讨经经过过“处处理理”的的实实验验组与未接受处理的对照组比较分析，研究因果关系。组与未接受处理的对照组比较分析，研究因果关系。定义定义明确自变量因变量；明确自变量因变量；选取实验组与对照组；选取实验组与对照组；进行事前测量与事后测量。进行事前测量与事后测量。环节环节优点优点:可控制自变量，可重复，因果关系的结论较准确。可控制自变量，可重复，因果关系的结论较准确。缺点缺点:在药事管理研究中，其人为性质往往不能代表现实在药事管理研究中，其人为性质往往不能代表现实的社会过程，容易失真。的社会过程，容易失真。优缺点优缺点实验研究法实验研究法34 实实地地研研究究是是对对自自然然状状态态下下的的研研究究对对象象进进行行直直接接观观察察，收收集集一一段段时时间间内内若若干干变变量量的的数数据据，是是一一种种定定性的研究方式。性的研究方式。特特点点：研研究究者者深深入入到到所所研研究究对对象象的的生生活活环环境境中中，通通过过参参与与观观察察和和询询问问，去去感感受受、感感悟悟研研究究对对象象的行为方式及其在这些行为方式背后所蕴涵的内容。的行为方式及其在这些行为方式背后所蕴涵的内容。优优点点：综综合合性性研研究究者者通通过过直直接接观观察察研研究究对对象象可可以以获获得得许许多多形形象象信信息息供供直直觉觉判判断断，有有些些研研究究课课题题，靠靠定定量量分分析析往往往往不不够够或或不不合合适适，实实地地观观察察则则可以发现用其它研究方式难以发现的问题。可以发现用其它研究方式难以发现的问题。实地研究实地研究实地研究实地研究35珍珍古道古道尔36