产前诊断技术管理办法.docx

产前诊断技术管理办法 第一条 为保障母婴安康，提高诞生人口素养，保证产前诊断技术的安全、有效，标准产前诊断技术的监视治理，依据中华人民共和国母婴保健法以及中华人民共和国母婴保健法实施方法，制定本治理方法。 其次条 本治理方法中所称的产前诊断，是指对胎儿进展先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。 产前诊断技术工程包括遗传询问、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。 第三条 本治理方法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。 第四条 产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进展。 医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。 第五条 卫生部负责全国产前诊断技术应用的监视治理工作。 其次章 治理与审批 第六条 卫生部依据医疗需求、技术进展状况、组织与治理的需要等实际状况，制定产前诊断技术应用规划。 第七条 产前诊断技术应用实行分级治理。 卫生部制定开展产前诊断技术医疗保健机构的根本条件和人员条件;公布有关产前诊断的技术标准;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进展质量治理和信息治理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进展规划。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)依据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进展系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进展质量治理和信息治理。 县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监视治理。 第八条 从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下全部条件： (一)从事临床工作的，应取得执业医师资格; (二)从事医技和帮助工作的，应取得相应卫生专业技术职称; (三)符合从事产前诊断卫生专业技术人员的根本条件; (四)经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的母婴保健技术考核合格证书。 第九条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合以下全部条件： (一)设有妇产科诊疗科目; (二)具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员; (三)具有与所开展技术相适应的技术条件和设备; (四)设有医学伦理委员会; (五)符合开展产前诊断技术医疗保健机构的根本条件及相关技术标准。 第十条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交以下文件： (一)医疗机构执业许可证副本; (二)开展产前诊断技术的母婴保健技术效劳执业许可申请文件; (三)可行性报告; (四)拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件状况; (五)开展产前诊断技术的规章制度; (六)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必需明确提出拟开展的产前诊断详细技术工程。 第十一条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到本方法 第十条 规定的材料后，组织有关专家进展论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进展审核。经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术效劳执业许可证，注明开展产前诊断以及详细技术效劳工程;经审核不同意的，书面通知申请单位。 第十二条 卫生部依据全国产前诊断技术进展需要，在经审批合格的开展产前诊断技术效劳的医疗保健机构中，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。 第十三条 开展产前诊断技术的母婴保健技术效劳执业许可证每三年校验一次，校验由原审批机关办理。经校验合格的，可连续开展产前诊断技术;经校验不合格的，撤销其许可证书。 第十四条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构，帮助卫生行政部门负责对本行政区域内产前诊断的组织治理工作。 第十五条 从事产前诊断的人员不得在未许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事相关工作。 第三章 实 施 第十六条 对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术坚持知情选择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例能落实后续诊断。 第十七条 孕妇有以下情形之一的，经治医师应当建议其进展产前诊断： (一)羊水过多或者过少的; (二)胎儿发育特别或者胎儿有可疑畸形的; (三)孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的; (四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严峻缺陷婴儿的; (五)年龄超过35周岁的。 第十八条 既往生育过严峻遗传性疾病或者严峻缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到医疗保健机构进展遗传询问。医务人员应当对当事人介绍有关学问，赐予询问和指导。 经治医师依据询问的结果，对当事人提出医学建议。 第十九条 确定产前诊断重点疾病，应当符合以下条件： (一)疾病发生率较高; (二)疾病危害严峻，社会、家庭和个人疾病负担大; (三)疾病缺乏有效的临床治疗方法; (四)诊断技术成熟、牢靠、安全和有效。 其次十条 开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进展早孕检查或产前检查时，遇到本方法第 十七条所列情形的孕妇，应当进展有关学问的普及，供应询问效劳，并以书面形式照实告知孕妇或其家属，建议孕妇进展产前诊断。 其次十一条 孕妇自行提出进展产前诊断的，经治医师可依据其状况供应医学询问，由孕妇打算是否实施产前诊断技术。 其次十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的”产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。 其次十三条 对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。 其次十四条 在发觉胎儿特别的状况下，经治医师必需将连续妊娠和终止妊娠可能消失的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知力量，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会争论。 其次十五条 开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进展尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。 其次十六条 当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据中华人民共和国母婴保健法实施方法第五章的有关规定，申请技术鉴定。 其次十七条 开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进展胎儿的性别鉴定。对疑心胎儿可能为伴性遗传病，需要进展性别鉴定的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构根据有关规定进展鉴定。 其次十八条 开展产前诊断技术的医疗保健机构应当建立健全技术档案治理和追踪观看制度。 第四章 处 罚 其次十九条 违反本方法规定，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，根据医疗机构治理条例有关规定进展惩罚。 第三十条 对违反本方法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，根据中华人民共和国母婴保健法实施方法有关规定惩罚，由卫生行政部门赐予警告，责令停顿违法行为，没收违法所得;违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;违法所得缺乏5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严峻的，依据医疗机构治理条例依法撤消医疗机构执业许可证。 第三十一条 对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门赐予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严峻的，根据中华人民共和国执业医师法撤消其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十二条 违反本方法第 二十七条规定，根据中华人民共和国母婴保健法实施方法第 四十二条规定惩罚。 第五章 附 则 第三十三条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以依据本方法和本地实际状况制定实施细则。 第三十四条 本方法自2023年5月1日起施行。