严重不良事件报告表.docx

严重不良事件报告表临床试验项目名称报告类型£首次，£随访，£总结报告临床试验同意文号申办者的单位名称申办者的联系人电话临床研究分类£1期，£I期，£III期，£IV期，£生物等效性试验，£其他研究机构名称报告者姓名报告者的电话电子信箱受试者的鉴认代码民族出生时间 年 月 日性别£ 男，£ 女体重（公斤）身高（厘米）受试者是否退出研究£ 是，£ 否现病史（试验用药适应证以外，SAE发生时未恢复的疾病）：描述每一疾病的名称，开始时间，治疗药物（通用名）及用法用量既往史（SAE发生时已经恢复的以往疾病，以及饮酒史，吸烟史，过敏史。特别说明有无肝病史、肾病史家族史严重不良事件（此表可复制）SAE名称（诊断）SAE是否预期£ 是，£ 否SAE发生时间 年 月 日SAE结束时间 年 月 日SAE获知时间 年 月 日SAE程度£ 导致死亡，£ 危及生命（指患者即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡），£ 导致住院或住院时间延长，£ 永久或显著的功能丧失，£ 致畸、致出生缺陷，£ 其他重要医学事件（可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防以上情形之一的发生，也通常被视为是严重的）CTCAE分级对SAE的医疗措施£ 无，£ 有（请在“SAE临床表现及处理的详细情况”栏说明），£ 不详SAE的转归£ 痊愈，£ 痊愈伴有后遗症，£ 好转，£ 无好转，£ 死亡，£ 不详死亡时间年 月 日是否尸检£ 否，£ 是（附尸检报告）与SAE相关的实验室检查项目检查项目名称检查日期检查结果正常值上下限试验用药品使用情况（如为设盲试验，尚未破盲，“试验用药品名称”记录未破盲）（多个药物，可复制此表）试验用药品名称药物编号临床试验用药适应证是否已经给药£ 是，£ 否开始用药时间年 月 日剂量日给药途径对试验用药采取的措施£ 继续用药，£ 减少剂量，£ 停药，£ 停药后恢复用药采取措施的时间年 月 日是否破盲£ 是，£ 否破盲时间年 月 日合并用药（合并用药指SAE发生前开始使用，SAE发生时正在使用的药品。针对SAE的治疗用药，请记录在“SAE临床表现及处理的详细情况栏）药物名称剂量日给药途径开始用药时间停药时间使用原因 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日SAE 相关性评价可疑的药物与SAE的相关性£ 肯定有关，£ 很可能有关，£ 可能有关，£ 可能无关，£ 肯定无关，£ 无法评价停用可疑药物后£ SAE消失，£ SAE没有消失，£ 不适用，£ 不详再次使用可疑药物后£ SAE再次出现，£ SAE没有再次出现，£ 不适用，£ 不详是否为SUSAR£ 是，£ 否SAE 临床表现及处理的详细情况，包括：患者一般情况，疾病史，入组后诊断、治疗情况，是否合并用药及具体药物、给药方法，出现不良反应的时间、严重程度，相关检查检验结果，采取的措施（包括是否减药停药、减药停药后不良反应是否仍然存在、是否进行了对症治疗、具体治疗方法、停药后再次使用药物是否出现不良反应等）、转归（包括出现SAE后历次相关检查检验结果等）。与试验药物因果关系判定应综合非临床安全性研究结果、其他临床研究安全性信息、同类药物安全性研究信息、药物作用机理等，简单分析并阐述与药物的相关性的判定依据研究者签字日期 年 月 日