成都市生物医药产业发展规划.ppt

成都市新药及医疗器械新产品研发资助 成都市科技局生物医药科技发展处 二一三年四月八日1一、简一、简 介介为鼓励我市生物医药领域的自主创新，引导企业加大具有自主知识产为鼓励我市生物医药领域的自主创新，引导企业加大具有自主知识产权的新药及医疗器械新产品的研究开发，对在我市行政区划内注册登记、权的新药及医疗器械新产品的研究开发，对在我市行政区划内注册登记、具有独立法人资格的企事业等单位的新药及医疗器械新产品研发项目，按具有独立法人资格的企事业等单位的新药及医疗器械新产品研发项目，按照照研发进度分阶段研发进度分阶段给予资助。给予资助。分为临床试验研究阶段资助（分为临床试验研究阶段资助（、期）、申请获得证书阶段资期）、申请获得证书阶段资助、新药研发一次性资助、医疗器械新产品研发资助。助、新药研发一次性资助、医疗器械新产品研发资助。2二、资助范围二、资助范围 申请资助的单位应为在成都市行政区划内注册登记、具有申请资助的单位应为在成都市行政区划内注册登记、具有独立法人资格的企事业等单位，两个或两个以上单位联合开发独立法人资格的企事业等单位，两个或两个以上单位联合开发的，由第一完成单位提出申请。的，由第一完成单位提出申请。本市内多个单位分别开发的同一品种新药或医药器械新产本市内多个单位分别开发的同一品种新药或医药器械新产品，资助先期获得临床试验批件或新药证书（医疗器械首次品，资助先期获得临床试验批件或新药证书（医疗器械首次注册证）的单位。注册证）的单位。3 按照按照20072007年版年版药品注册管理办法药品注册管理办法注册分类要求，新药经注册申注册分类要求，新药经注册申请，属于中药、天然药物请，属于中药、天然药物1-61-6类（含类（含6 6类），化学药品类），化学药品1-31-3类类（含（含3 3类）或类）或生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）1-91-9类（含类（含9 9类）。类）。三、资助条件三、资助条件新药研发资助条件新药研发资助条件医疗器械研发资助条件医疗器械研发资助条件 按照按照20042004年版年版医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法要求，医疗器械经注册要求，医疗器械经注册申请，获得申请，获得三类或二类三类或二类医疗器械产品首次注册证，且核心材料、技术医疗器械产品首次注册证，且核心材料、技术及工艺等及工艺等拥有自主知识产权拥有自主知识产权，包括发明专利、实用新型专利、软件著，包括发明专利、实用新型专利、软件著作权等。作权等。4四、资助标准四、资助标准1 1类新药从进入临床试验到获得新药证书累计将获得类新药从进入临床试验到获得新药证书累计将获得200200万元资助。万元资助。5五、申请期限五、申请期限 新药资助申请应自获得临床试验批件（临床试验总结报告）新药资助申请应自获得临床试验批件（临床试验总结报告）或新药证书之日起或新药证书之日起一年一年内提出；内提出；医疗器械新产品资助应自获得医疗器械注册证之日起医疗器械新产品资助应自获得医疗器械注册证之日起两年两年内提出，逾期不予受理。内提出，逾期不予受理。6六、申请材料六、申请材料1 1、成都市新药研发资助申请表；、成都市新药研发资助申请表；2 2、新药注册申请表复印件；、新药注册申请表复印件；其他相关佐证材料，包括：国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件；药品注册批件复印件；新药证书复印件；临床试验研究相关佐证材料（含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件等）。7七、申报受理七、申报受理 申报时间：资助申报常年受理，每年申报时间：资助申报常年受理，每年7 7月为节点评审一次；月为节点评审一次；受理部门：成都市政务服务中心科技局服务窗口受理部门：成都市政务服务中心科技局服务窗口受理地址：成都市草市街受理地址：成都市草市街2 2号号受理电话：受理电话：8692483486924834咨询部门：成都市科技局生物医药处咨询部门：成都市科技局生物医药处咨询电话：咨询电话：61887291 61887291 8