制药生产医疗工厂企业制度 益康集团公司生产部讲义.ppt

江西益康医疗器械集团有限公司杨新泉2016.10稿江西益康医疗器械集团有限公司生产管控部分结束开始主要讲解内容一、生产管控团体简介二、主要产品的生产流程和工艺简介三、生产规模以及对销售的保障能力四、各产品的最小包装规格注：生产管控其他的内容公司相关的管理者会作出详细介绍。一、生产管控团体简介（一）相关术语无菌：无存活微生物的状态(SAL)。注：SAL指的是无菌确认水平（无菌保证水平）。灭菌：用以使产品无存活微生物的确认过的过程。消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物，将其数量减少到无害化程度。详细请看无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。初包装：与产品直接接触的包装。不单指功能性表面的接触。一、生产管控团体简介（二）生产管控团体简介本集团公司严格按照ISO9001及ISO13485国标标准建立了一套完整的质量管理体系，按照体系的要求编制了质量手册、程序文件及第三层次作业文件或作业指导书，从质量手册中0.3章节和0.4章节中可以看出（如下图）：一、生产管控团体简介（二）生产管控团体简介公司组织机构图生产部培训文稿.doc一、生产管控团体简介（二）生产管控团体简介 生产管控团体隶属于生产部管理，下设生产车间，整个生产部由集团公司副总经理全面负责管理，并配备了正、副两名部门经理负责日常管理，生产车间实行了车间主任负责制，负责本车间的日常事务管理，这里涉及的日常事务指的是 一、生产管控团体简介（二）生产管控团体简介贯彻实施下达的各项指令，车间生产计划的落实和调配工作、车间各工序操作人员的安排及调度、产品质量形成的生产过程管理等等。往下配备了中转库工作人员、各工序质检员、机修及机修班长、工序负责人等等。该些配备的人员在管理 一、生产管控团体简介（二）生产管控团体简介上采用条块结合的管理方式进行，指的是行政上管理直接从属于车间主任，业务上管理直接从属于各相关职能部门（如质检员从属于质控部、机修及机修班长从属于设备部等）。产品生产过程上物料的周转由车间中转库工作人员完成。二、主要产品的生产流程和工艺简介：采用现场介绍的办法或就个别产品作出简单的介绍。1、输液器系列：主要工艺流程为：备料 （吹、挤、注）塑 组装 验气 包装 封口 （中、大）包装 灭菌 入库二、主要产品的生产流程和工艺简介：采用现场介绍的办法或就个别产品作出简单的介绍。2、注射器系列：主要工艺流程为：备料 注塑 移印 组装 包装 封口 （中、大包装）灭菌 入库三、主要设备的先进性：由设备部副总作详细的介绍。四、生产规格以及对销售的保障能力：生产规模不作详细介绍，在这里我主要就生产规模如何保障销售提几点意见：四、生产规格以及对销售的保障能力：1、本集团公司生产采取的模式主要是以销定产，然后以产启动采购及采购储备。根据销售需求制订生产计划，确定生产车间及配备适宜的操作人员（由于生产各阶段的工艺改进，导致操作人员人均产量的不同，根据生产计划的产量应作适时四、生产规格以及对销售的保障能力：调整）。采购部根据生产计划编制采购计划并及时采购。如考虑市场经济对物料供应及价格波动的影响，采购部还要考虑部分物料的储备。以致于作好物料产前准备，以确保产中物料投入，以最终满足市场需求，为销售提供一道保障。四、生产规格以及对销售的保障能力：2、如在现在操作人员在岗基数的前提下，还不能保证销售，公司主要采取的是工艺改进和投入自动化设备等多种途径。工艺改进可以提高人均产量或单机产量，投入自动化设备可以节约员工的工序配备，腾出的操作人员可以增加产品总体产 四、生产规格以及对销售的保障能力：量，以最终为销售又提供了一道保障。3、任何产品销售过程上均会出现有淡季的时间段，在这个阶段，公司生产部门采取的除满足正常销售需求生产量以外，适当对常规品种进四、生产规格以及对销售的保障能力：进行一定量的库存，同时这一举措也可填补操作人员出勤率低而引起产量低不能提供销售保证的空白，为销售提供再增加一道保障。五、各产品的最小包装规格：。1、本集团公司主要是生产一次性使用输、注器具产品的生产企业，产品要求在使用前或单包装启封前确保产品达到无菌。因而公司生产的产品绝大多数为一支一个单包装。但有的产品在生产过程中已作了消毒处理的且本身产品具有密封效果 五、各产品的最小包装规格：的产品，也可采用多单元一个单包装。如贮血管产品，则采用的是100支一个单包装。2、产品使用说明书、标签与包装：国家局相关规定：包装标识：在编制医疗器械产品 请看五、各产品的最小包装规格：国家标准、行业标准及注册产品标准时，对医疗器械的包装要求涉及的常规范性引用的标准用的最多的是GB/T 191-2008和YY 0466-2003,下面简单介绍一下这两个标准有关包装、标签方面的要求，以供大家在以后的工作予以参考。GB/T 191-2008:包装储运图示标志请看五、各产品的最小包装规格：YY 0466-2003：医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息符号请看谢 谢！欢迎大家批评赐教！生产部2016年10月