QS-D09设计失效模式与效应分析作业办法.doc

怡 利 電 子 集 團 企 業標準書制、修、廢、訂審核履歷表文件名稱設計失效模式與效應分析作業辦法文件編號QS-D09審核版次04存檔檔案路徑核准簽章審 核 會 簽提報董事會否：N相關作業部門：全公司版序審核管理表：版序制、修、廢、訂及原因制定部門修正單位發佈章備註(修訂日期)01原文件編號EQS-D009QS-D09研發部02一、 修改附表1內容： 增加機密及一般之格式研發部03研發部研發處修改附件三、附表一研發處92.01.1504新增:5.1作業流程圖修正: 管理重點、附件一、附件二、附件三研發處92.08.250506文 件名 稱設計失效模式與效應分析作業辦法文件編號QS-D09版 本04制 訂單 位研發處一、 目的：設計FMEA是一組動態的系統化活動，其目的是：1-1. 發現、評價產品/製程中潛在的失效（故障）及其後果。1-2. 找到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施與應變計劃。1-3. 將上述整個過程文件化。它是對設計過程的更完善化,以明確必須做怎麼樣的設計和製程才能滿足顧客的需要。1-4. 提供未來及製程之參考，以助於問題分析，並評估設計變更和先期開發設計。1-5. 所有DFMEA的重點在於設計,無論是用在設計產品或製程。二、 範圍：2-1. DFMEA執行時機應在一個設計概念最終形成之時或之前開始，並且在產品開發各階段中，當設計有變化時或得到其他信息時，應即時、不斷地修改，並在最終產品及各項加工圖樣完成之前完成發行; 後續回饋改善、變更也要納入DFMEA文件內容,因而DFMEA文件是動態之文件。下列三種情形時需展開DFMEA相關工作2-1-1. 新設計、新技術或新製程。該DFMEA的領域是完成設計、技術或製程。2-1-2. 修改現有的設計或製程(假設現有的設計或製程已經有一個DFMEA)。該DFMEA的領域應該在於修改設計或製程,有可能因為某修改和市場上客訴而有交互影響。2-1-3. 在一個新的環境、地點或應用上,利用了現有的設計或製程(假設現有的設計或製程已經有一個DFMEA) 。該DFMEA的領域是對現有的設計或製程在新環境或地點上的影響分析。三、 名詞定義：3-1. DFMEA: Design Failure Mode & Effects Analysis之簡稱，即設計失效模式及效應分析。3-2. RPN: Risk Priority Number 之簡稱，即風險領先指數。四、 權責：DFMEA的編制工作中,核心小組成員應該由知識、經驗豐富的人員所組成(如:對設計、分析/測試、製造、裝配、服務、回收再利用、品質及可靠度等方面的工程人員),雖有明確每個人的職責,但是DFMEA還是應該經由核心小組成員共同討論完成。五、 作業流程圖：5-1. 作業流程圖步驟權責單位流程圖流程步驟說明使用表單開始01研發處/產企/品保部/工程部編製產品/設計需求清單/功能清單依商品企劃書內容，編製清單，列出該產品應有之功能及設計需求，編列時應將已知之產品需求全部納入。商品企劃書02研發處/品保部/工程部成立核心小組核心小組成員應該由知識、經驗豐富的人員(研發、品保、工程)所組成。03研發處/品保部/工程部研訂產品/設計需求之潛在不良模式不良模式是指某一零件或裝配件，可能出現何種缺點，而使產品無法符合其原設計之目的、性能。04研發處/品保部/工程部是否有其它可能的缺點YES鑑別失效效應發生後可能之影響及原因1. 失效效應之影響，應以造成產品功能之影響加以描述。2. 該缺點如果涉及無法符合安全法規之潛在因素應特別指出。3. 缺點形成之可能原因，應以出現於設計階段易忽略而導致者為準；並務求具體失效。05研發處/品保部/工程部設定設計驗證(DV)NO進行設計驗證。所謂設計驗證，係指缺點原因之預防；或查證其原因或產生之結果。A換頁步驟權責單位流程圖流程步驟說明A承上頁06研發處/品保部/工程部判定嚴重性、發生性及偵測性之計分效應發生後可能之影響及原因計算風險領先指數(RPN)值1. 按FMEA手冊中之表列，幫助解決各項分數。2. 嚴重性:用以評估該不良模式對次一裝配作業、產品或顧客造成之嚴重程度。3. 發生性:依過去或類似設計之相關資料，來作預測不良模式發生頻率，須考慮不良預防。4. 偵測性:對該零組件送交生產前，可能存在之設計弱點是否能經設計驗證而查出之能力。07風險領先指數(RPN) = 嚴重性(S)X發生性(O)X偵測性(D)08研發處/品保部/工程部YES是否有其它不良模式效應/原因之組合NO對高的RPN之項目應最優先採取必要措施，其目的在降低嚴重性、發生性及偵測性之分數。若不採有效之改正措施則製程FMEA之成效將受局限。09研發處/品保部/工程部將風險領先指數做成記錄並招開核心小組會議討論採取適當改善措施以降低RPN值將已採取之改正行動內容及其完成日期填入記錄，負責設計之工程師應招開核心小組會議討論，重新預估並記錄改正後之嚴重性、發生性及偵測性之結果；計算新的RPN值。如果必時，採取適當行動以降低RPN值。換頁承上頁10研發處/品保部/工程部招開核心小組會議記錄,追蹤及查核各項已執行之改正措施並決定風險領先指數之結果負責設計之工程師應招開核心小組會議討論，且確認各項改正行動均經完成或均通知各負責人確實執行。結束六、 管理重點：6-1. 準備期：6-1-1. 工程師群的經驗。6-1-2. 類似品質經歷(如：工程數據等)。6-1-3. 顧客需求：想要的與必須的。6-1-4. 規格要求。(儘可能明確及量化)6-1-5. 已知產品要求。6-1-6. 製造/裝配要求。所希求的特性定義的越明確越好，改進行動確認潛在的失效模式，就越容易。6-2. 展開期：以系統，次系統和(或)被分析零組件的樹狀圖開始，並按以下序號應用於標準的DFMEA表格(附表1)。6-2-1. DFMEA序號：填入DFMEA文件編號，可用於追查。例:機種代號-流水號-版次流水號。6-2-2. 項目:產品，配件或零組件名稱和型號，指明分析的適當級別填入產品，配件或被分析零組件的號碼(型號)。註明適當的分析級別並填入所分析產品、配件或零組件的名稱、編號。FMEA小組成員必須對這構成的產品，配件或零組件，決定其特定的活動。實際的裁決其分界範圍為產品，配件或零組件，且必須被FMEA小組所設定。6-2-2-1. 產品DFMEA的範圍：一個產品由多個配件所組成，這些配件通常由不同小組所設計。然而，產品DFMEA的重點是確保所有的介面與互動都涵蓋了整個由不同配件所組成的產品，以及與其他產品和顧客產品結合的互相影響。6-2-2-2. 配件DFMEA的範圍：一個配件由多個零組件所組成，零組件的規格與材質必須經過詳細的考量選用。然而，配件DFMEA的重點是確保所有的介面與互動都涵蓋了整個由不同零組件所組成的配件。6-2-2-3. 零組件DFMEA的範圍：一個零組件DFMEA一般重點是在於一配件的子組的DFMEA。然而，零組件DFMEA的重點是確保所有的零組件的規格與材質都適用於配件。6-2-3. 設計責任：填入公司名稱，部門和組織。也包括供應商姓名（如果已知）。6-2-4. 編製人：填入負責準備DFMEA之工程師的姓名、電話號碼和廠別。6-2-5. 機種/型號：填入分析零件所裝附於客戶的機種及型號(將會利用和/或被正在分析中的設計師所影響)。6-2-6. 關鍵日期：填入DFMEA最初預定完成的日期，不應超過計劃的量產設計發佈日期。6-2-7. DFMEA日期：填入原稿DFMEA完成的日期及最近的修改日期。6-2-8. 核心小組：列出負責的個人和有權去確認和(或)從事這項任務的部門名單，(團隊成員姓名、部門、電話號碼等)都記錄在專案小組推動成員表)。 6-2-9. 零配件/名稱/件號/功能：填入被分析項目(零件)的名稱序號(型號)、功能使用術語並如工程圖所指明的一樣表明設計級，在最初公佈前，應使用實驗號碼。填入時，用盡可能簡潔的文字來說明被分析項目要滿足設計意圖的功能，包括該系統運行的環境相關資訊(如指定溫度、壓力、濕度範圍、設計壽命等，是計量值/ 可量測的)。如果該項目有多種功能，且有不同的失效模式，要把所有功能都單獨列出。6-2-10. 潛在失效模式：潛在失效模式被定義為一種方式，以這種方式，一個零組件、次系統或系統可能未達到或未完成在項目/功能欄中所描述設計意圖的種類(如預期的功能喪失)。這潛在失效模式可能是更高一級子系統或系統的潛在失效模式的起因，也可能是比它低一級的零組件潛在失效模式的效應。對一個特定項目及其功能，列出每一個潛在失效模式。前提是這種失效可能發生，但不是一定發生。建議將以往錯誤案例(TGW，things- gone-wrong)的研究、關切點、問題報告以及小組的”腦力激盪”的審查作為出發點。潛在失效模式可能只發生在特定的運行環境條件下(如熱、冷、乾燥、塵等)，以及在特定的使用條件下(如超過平均里程、不平的路段、僅在城市行駛等)，應該都考慮。 典型的失效模式可以是，但不侷限於下列情況：破裂的斷裂無信號粗造的接合變形的不穩定彎曲的工具磨損短路的鬆動弄髒的EMC/RFI變形不適當的結構接地的毛邊的誤裝開路的裝卸受損氧化注意：潛在失效模式應該用”物理學的”或”技術的”術語來描述而不應成為顧客可觀察到的”現象”。建議由下列五大方向(但不侷限)思考:a:規格資料。b:整體外觀尺寸和週邊配合性。c:產品和配件配合性。d:顧客使用方法。e:長期使用變異性。6-2-11. 潛在失效效應：潛在失效的效應被定義為失效模式對功能上的影響，就如顧客感受的一樣。要根據顧客可能發現或經歷的情況來描述失效的效應，要記住顧客可能是內部的顧客，也可能是外部最終的顧客。要清楚地說明該失效模式是否會衝擊到安全性，或與法規不符。該效應應該依據所分析的具體產品、配件或零組件來說明。還要記住不同級別的產品、配件和零件之間還存在著產品層次上的關係，比如，一個零件的斷裂可能引起總成件的不良，從而導致系統運行的中斷。這種系統運行的中斷會引起性能下降，最終導致顧客的不滿。這意味著需要盡可能預見失效的效應和小組的知識程度。 典型的失效效應可能是，但不侷限於：無法動作粗造動作不穩定外觀刮傷動作不正確(誤動)變形發熱組裝不良噪音 註:可依下列區分,但不限於a:對本工程的立即影響(例:重工、報廢.)b:對下工程的影響(例:功能異常、重工、報廢.)c:如有對外部工程時的影響(例:重工、無法安裝.)d:對產品最終使用者的影響(例:不好操作、性能異常、無法使用.) * 如無影響以N/A表示6-2-12. 嚴重度(Severity)(S)：嚴重度是對本身，下個零組件，配件，產品或顧客所發生的潛在失效模式的最嚴重影響的評價等級。嚴重度是在多個FMEA範圍內的一個比較級別。要減少失效嚴重度級別數值，只能透過設計變更來實現。嚴重度應該使用（附件一）的指南來評價。推薦的評價準則：小組應該對評價準則與級別系統有一致的共識，即使是對個別的產品分析而對準則作了修改（附件一）。註：對級別數值為9和10，不建議修改其判定準則。當某失效模式的嚴重度的級別為1時，不應該再被分析。註：高嚴重度級別有時候透過設計修改來降低，其能抵銷或減輕失效產生的嚴重度。6-2-13. 分類：本欄位可用來對需要附加設計或製程控制的零組件、配件或配件的任何特殊產品特性等級加以分類(如關鍵、主要、重要、重點等)。本欄位另可用來為工程評審強調其高優先的失效模式，如果小組發現這是有幫助的或內部管理的需求。特殊產品或製程特殊特性符號及其使用是由特定的公司政策所指示(參APQP進階式產品品質計劃辦法QS-D02特殊特性定義)6-2-14. 潛在失效起因/動作原理：潛在失效的起因被定義為指明一種設計弱點，其後果是失效模式。在該可能發生的範圍內，列出對每個失效模式的所有可以想到的失效起因和/或動作原理。應該儘可能簡明扼要、完整地將起因/動作原理列出來，使得對相應的起因能採取適當的矯正措施。6-2-14-1. 典型的失效起因可包括，但不侷限於下列情況： 公差規格錯誤過熱材料磨擦規格錯誤流程規格錯誤表面加工規格錯誤軟體規格錯誤規定的材料不正確功能說明錯誤壓力過大電路設計不適當設計壽命估計不足零件選用不適當6-2-14-2. 典型的失效動作原理可包括，但不侷限於：零件/材料疲勞零件/材料腐蝕材料不穩定零件/材料氧化零件/材料磨損電位移註：依人、機、物料、方法、環境分析；需注意要找出肇因非現象（例：功能異常為現象非原因、肇因則如使用範圍超出規格值）。6-2-15. 發生率是指在設計的壽命中某一特定失效起因/動作原理發生的可能性。描述發生率級別數是重在其含義，而不是具體的數值。透過設計更改或設計製程更改(如設計查檢表、設計審查、設計指南)來預防或控制該失效模式的起因/動作原理是降低發生率級別數的唯一途徑(附件三)。6-2-15-1. 潛在失效起因/動作原理出現發生率的評估分為1到10級，在確定這個估計值時，應該要考慮下列問題：6-2-15-1-1. 類似零組件、配件或產品的維修服務歷史/經驗如何?6-2-15-1-2. 零部件是否為沿用或相似於以前版本的零組件、配件或產品?6-2-15-1-3. 相對先前版本零組件、配件或產品，所作的變更有多顯著?6-2-15-1-4. 是否與先前版本的零組件有不同?6-2-15-1-5. 是否使用全新的零組件?6-2-15-1-6. 零組件的用途有無變化?6-2-15-1-7. 使用的環境是否有改變?6-2-15-1-8. 針對該用途，是否作了工程分析(如可靠度)來估計其預期發生率?6-2-15-1-9. 是否加入了預防控制?6-2-15-2. 一個一致的發生率級別系統應該確保其能持續的被使用。發生率級別數是在FMEA範圍中的一個比較的等級，其可能無法反映出真實發生的可能性。6-2-15-3. 推薦的評價準則：小組應該對一個評價準則和級別系統有一致的共識，即使是對個別的產品分析而對準則作了修改（附件二）。發生度應該使用(附件2)指南來評價。註:級別為1為數值是為”極低：失效不太可能發生“所保留。6-2-16. 現行控制：列出預防措施、設計確認/驗證（DV）或其它活動，這些活動的完成或承諾將確保該設計對於所考慮的失效模式和/或動作原理來說是充分的。現行的控制方法（比如設計審查、如電路功能失效/安全設計、試裝/試驗室測試、可行性審查、原型樣件試驗、和使用試驗等）指的是那些已經用於或正在用於相同或相似設計中的那些方法。小組應該一再的把重點放在設計控制的改進上；例如，在實驗室進行新產品試驗、或對電路設計進行修改。6-2-16-1. 下列有兩種類型的設計控制特性可考慮：6-2-16-1-1. 預防：預防失效起因/動作原理或失效模式的出現，或減少它們的出現率。6-2-16-1-2. 偵測：在該項目發放量產之前，以任何解析的或物理的方法，查出失效或失效模式的起因/動作原理。6-2-16-2. 如有可能，優先運用第一種的預防控制方法，讓預防控制方法，讓預防控制方法作為設計意圖的一部分，因為其將影響的最初的發生率;最初的偵測度將基於對失效起因/動作原理偵測、或失效模式偵測的設計控制。6-2-16-3. 對設計控制，在本辦法設計FMEA (附表一)中有兩個欄位，其有助於小組對這兩種設計控制能有清楚的辮識(如將預防控制和偵測控制區分為兩個欄位)，這將是為了對兩種設計控制已經做了考慮的一種快速的目視確定。這兩個欄位格式的使用是更好的方式。6-2-17. 偵測度是結合了列在設計控制中最佳 的偵測控制等級。偵測度是在個別的FMEA範圍中的一個比較的等級。為了取得較低的偵測度數值，計劃的設計控制(如確認、和/或驗證等活動)需要不斷地改進。推薦的評價準則：小組應該對一個評價準則和級別系統有一致的共識，即使是對個別的產品分析而對準則作了修改。適當的在設計開發過程中加入預防控制是最好的，並且愈早愈好，尤其防錯性越高偵測度級別越低。註：作成偵測度級別之後，小組應該審查發生度級別，並確保該發生度級別仍是適切的。發生度應該使用附件三的指南來評價，級別為1的數值是為”幾乎肯定”所保留。6-2-18. 風險順序數(RPN)：風險領先指數是嚴重度(S)、發生率(O)與偵測度(D)的產物：RPN = S X O X D，被用來對設計中關切的等級次序。6-2-19. 建議措施(action)：為預防/矯正措施的工程評審應該對高嚴重度(S5)且發生率(O4)、高RPN值(RPN100)和其他被指定的項目，視為首要注要方向。任何矯正措施的意圖是要減少下列的級別：嚴重度、發生率和偵測度。在一般的實施中，不論RPN大小如何，當嚴重度為9或10，必須要賦予特別注意，以確保透過現存的設計控制或預防/矯正措施已經滿足了該風險。在所有的狀況下，當一個已被鑑別的潛在失效模式的效應可能對最終使用者產生危害的時候，應該考慮預防/矯正措施，以排除、減輕或控制該起因來避免失效模式的發生。在對9或10等級嚴重度特別關切之後，小組繼續針對其他的失效模式，滿足減少嚴重度、發度率，然後偵測度的目的。6-2-19-1. 措施行動應考慮，但不侷限於下列：6-2-19-1-1. 修改設計邏輯和/或公差。6-2-19-1-2. 修改材料規範。 6-2-19-1-3. 試驗設計(特別是在多種或相互作用的起因存在時)，或其他解決問題的技巧。 6-2-19-1-4. 修改試驗計劃。6-2-19-2. 建議措施主要的目的是經由設計改進來增加顧客滿意度。只有設計修改才能使嚴重度級別減小。要降低發生率級別只能透過設計修改來消除或控制一個或多個失效模式的起因/動作原理來實現。增加設計確認/驗證措施只能減小偵測度級別。增加設計確認/驗證措施是一項不會令人滿意的工程措施。因為它不是針對失效模式的嚴重度或發生率。如果工程評審對某一特定的失效模式/起因/控制組合沒有建議措施，則在此欄填寫“無”。6-2-20. 責任和目標完成日期：把負責對每一項建議措施執行的組織和個人名稱，及預計完成的日期填寫在本欄中。 6-2-21. 採取的措施：在一項矯正措施或應變計劃已被執行後，填入實際採取的措施簡要描述和生效日期。6-2-22. 措施執行結果的RPN：當確定了預防/矯正措施後，估算並記錄措施執行結果的嚴重度、發生率及偵測度數值。計算並記錄RPN的結果。如沒採取什麼矯正措施，將相關的等級欄空白即可。所有的更改後的等級都應該被評審。而且如果有必要考慮更進一步的措施，重複該分析，重點應該隨時放在持續改進上。6-3. 後續行動：6-3-1. 設計責任工程師負責確保所有被推薦的行動(措施)都已經被實施或得以充份的說明。DFMEA是一份活性的文件，應該總是反映最近的設計水準及最近的相關措施，包括在量產開始後出現的措施。應該和所有被影響的單位溝通措施行動,一個徹底周詳考慮和充分開發的DFMEA如果沒有實際且有效的預防/矯正措施,則其價值將有限。6-3-2. 計工程師有幾種方法確保相關事項被確認和推薦的措施被執行。它們包括，但並不限於：6-3-2-1. 審查設計、製程和圖樣，以確保設計已達到建議措施要求。6-3-2-2. 檢討工程圖面和規格，確認已整合編入設計/組裝/製造文件中。6-3-2-3. 審查設計/製程FMEA,特別FMEA的應用和管制計劃。七、 附件：附件一：推薦的DFMEA嚴重度（S）評價準則附件二：推薦的DFMEA發生度評價準則附件三：推薦的DFMEA偵測度評價準則八、 附表：附表一：設 計 F M E A頁次：16/11推薦的DFMEA嚴重度（S）評價準則嚴重度判定準則：效應的嚴重度級別極高不符或違反安全法規或影響人身安全者。109很高整套產品階無功能,且會損害其他系統者(如整套產品因該項失效而會燒毀音響,手機)8高產製系統無功能,且會產生其他系統無法正常運作時(如裝上後產生其他系統功能失效,且拆除後其他系統無法回復原始功能,需要做修複方能回復)7中等產製系統無功能,且影響其他系統功能,但不會破壞其他系統時(如裝上後產生其他系統功能失效,但拆除後即可回復正常)6低產製系統無功能(如裝上後僅產生所裝系統功能無功能,但不影響原來其他功能)5很低產製系統大部分功能無效(如裝上後僅產生所裝系統大部分功能無功能,但不影響原來其他功能)4輕微產製系統部分功能無效(如裝上後僅產生所裝系統部分功能無功能,但不影響原來其他功能)3很輕微產製系統部分功能偶爾會失效(如裝上後僅產生所裝系統部分功能偶爾無功能,但不影響原來其他功能)2無沒有可識別的影響1(附件一) QS-D09推薦的DFMEA發生度評價準則失效發生可能性可能的失效率級別很高：持續性發生的失效100件/每1000件1050件/每1000件9高：反覆發生的失效20件/每1000件810件/每1000件7中等：偶爾發生的失效5件/每1000件62件/每1000件5低：相對很少發生的失效1件/每1000件40.5件/每1000件3極低：失效不太可能發生0.1件/每1000件20.010件/每1000件1(附件二) QS-D09推薦的DFMEA偵測度評價準則失效發生可能性可能的失效率級別絕對不肯定設計控制將不能和或不可能找出的潛在起因、動作原理及後續的失效模式；或根本沒有設計控制。10很極少設計控制只有很極少的機會能找出潛在起因、動作原理及後續的失效模式。9極少設計控制只有極少的機會能找出潛在起因、動作原理及後續的失效模式。8很少設計控制有很少的機會能找出潛在起因、動作原理及後續的失效模式。7少設計控制有較少的機會能找出潛在起因、動作原理及後續的失效模式。6中等設計控制有中等機會能找出潛在起因、動作原理及後續的失效模式。5中上設計控制有中上的機會能找出潛在起因、動作原理及後續的失效模式。4多設計控制有較多的機會能找出潛在起因、動作原理及後續的失效模式。3很多設計控制有很多機會能找出潛在起因、動作原理及後續的失效模式。2幾乎肯定設計控制幾乎肯定能找出潛在起因、動作原理及後續的失效模式。1(附件三) QS-D09