药事管理学综合复习题（二）.docx

药事管理学综合复习题（二）1以下不属于药品监督管理技术机构的是 单选题 *A 各级药品监督管理局(正确答案)B 各级药品检验机构C 药品评价中心D 国家药典委员会E 执业药师认证中心2以下不属于国家食品药品监督管理局职责的是 单选题 *A 拟订修订药品管理法律法规并监督实施B 拟订修订药品标准，制定国家基本药物目录C 核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证D 依法审批药品广告(正确答案)E 注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种3国家食品药品监督管理局药品注册司 单选题 *A 主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作B 是具体负责药品注册的业务部门(正确答案)C 是我国法定的药品注册管理机构D 负责国家药品标准的制订工作E 负责药品质量标准复核工作4国家食品药品监督管理局药品审评中心 单选题 *A 主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作(正确答案)B 具体负责药品注册的业务部门C 是我国法定的药品注册管理机构D 负责国家药品标准的制订工作E 负责药品质量标准复核工作5负责新药临床研究申请初审的是 单选题 *A 县级药品监督管理部门B 市级药品监督管理部门C 省级药品监督管理部门(正确答案)D 国务院药品监督管理部门E 卫生部6负责已有国家标准药品注册审批的是 单选题 *A 县级药品监督管理部门B 市级药品监督管理部门C 省级药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门(正确答案)E 卫生部7药品广告的查处机关是 单选题 *A 国务院药品监督管理部门B 国务院卫生行政部门C 省级药品监督管理部门D 市级工商行政管理部门(正确答案)E 县级以上药品监督管理部门8实行政府定价或政府指导价的药品是 单选题 *A 招标采购的药品BGMP 认证企业生产的药品C 新药D 进口药品E 列入国家基本医疗保险用药目录及生产经营具有垄断性的药品(正确答案)9实行政府定价药品，由价格主管部门制定 单选题 *A 出厂价B 批发价C 最高零售价(正确答案)D 指导价E 中标价102001 年 2 月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的中华人民共和国药品管理法的施行日期 单选题 *A2001 年 2 月 28 日B2001 年 7 月 1 日C2001 年 12 月 1 日(正确答案)D2002 年 1 月 1 日E2002 年 7 月 1 日11核发药品生产许可证的是 单选题 *A 所在地省级药品监督管理部门(正确答案)B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门12核发批发企业药品经营许可证的是 单选题 *A 所在地省级药品监督管理部门(正确答案)B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门13核发零售企业药品经营许可证的是 单选题 *A 所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门(正确答案)D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门14核发医疗机构制剂许可证的是 单选题 *A 所在地省级药品监督管理部门(正确答案)B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门15负责企业登记注册的是 单选题 *A 所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门(正确答案)16制定 GMP 的是 单选题 *A 所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门(正确答案)E 工商行政管理部门17药品监督管理部门批准开办药品经营企业的原则是 单选题 *A 具有经过资格认定的药学技术人员B 具有与生产药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C 具有对所生产药品质量管理机构、人员D 具有保证药品质量的规章制度(正确答案)E 遵循合理布局和方便群众购药的原则进口药品通关报验的程序是 单选题 *A 先到口岸药检所检验，到口岸所在地药品监督管理部门备案，到海关B 先到口岸所在地药品监督管理部门备案，到海关，通关后检验(正确答案)C 先通关，到口岸所在地药品监督管理部门备案，口岸药检所检验D 先到口岸所在地药品监督管理部门备案，检验，通关E 先通关、检验、到口岸所在地药品监督管理部门备案19国务院有权限制或禁止出口的药品是 单选题 *A 中药材B 化学药品C 原料药D 国内供应不足的药品(正确答案)E 血液制品20进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业向 单选题 *A 口岸药检所申请检验B 口岸所在地药品监督管理部门登记备案(正确答案)C 海关申请通关D 向国家药品监督管理部门申请注册E 口岸申请通关21海关放行进口药品的依据是 单选题 *A 口岸药检所检验报告B 口岸药品监督管理部门出具的备案登记C 口岸药品监督管理部门出具的进口药品通关单(正确答案)D 凭药品监督管理部门的进口药品注册证E 凭卫生行政部门的证明22首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是 单选题 *A 国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构(正确答案)B 口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构C 口岸所在地药品监督管理部门D 省级药品监督管理部门E 国务院药品监督管理部门23非首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是 单选题 *A 国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构B 口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构(正确答案)C 口岸所在地药品监督管理部门D 省级药品监督管理部门E 国务院药品监督管理部门进口药品通关单由何部门核发 单选题 *A 海关B 口岸药检所C 口岸所在地药品监督管理部门(正确答案)D 省级药品监督管理部门E 国务院药品监督管理部门25国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门 单选题 *A 紧急调用企业药品(正确答案)B 紧急调用省级储备C 紧急调用国家储备D 紧急进口药品E 决定低价销售26药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以 单选题 *A 采取暂停生产、销售或使用的措施B 采取查封扣押的行政强制措施(正确答案)C 先检验再处理D 采取撤消批准文号的行政处罚措施E 采取罚款、吊销证照的行政处罚措施27药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不须检验 单选题 *A 应在 3 日内作出行政处理决定B 应在 4 日内做出行政处理决定C 应在 5 日内做出行政处理决定D 应在 7 日内做出行政处理决定(正确答案)E 应在 15 日内做出行政处理决定28生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是 单选题 *A1 年B2 年C3 年D5 年E10 年(正确答案)29药品生产企业、经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员，健康检查的周期是 单选题 *A 每年(正确答案)B 两年C 三年D 四年E 五年30药品生产企业、经营企业、医疗机构中每年必须进行健康检查的人员是 单选题 *A 质量管理人员B 企业负责人员C 保管人员D 直接接触药品的人员(正确答案)E 会计人员31药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反药品管理法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品 单选题 *经营许可证的企业购进药品的罚款的数额为A 违法购进药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款B 违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C 违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款(正确答案)D 违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款E 违法购进药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款32违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号 单选题 *A 一年内不受理该品种的广告审批申请(正确答案)B 二年内不受理该品种的广告审批申请C 三年内不受理该品种的广告审批申请D 四年内不受理该品种的广告审批申请E 五年内不受理该品种的广告审批申请医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当 单选题 *A、依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记B、经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门认证后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记(正确答案)C、经所在地市级药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记D、经所在地县级人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记E、经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门验收合格后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是 单选题 *A、执业药师B、从业药师C、药师以上专业技术职务人员D、药士以上专业技术职务人员E、依法经资格认定的药学技术人员(正确答案)药品管理法实施条例规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请 GMP 认证，应当自取得药品经营许可证之日起 单选题 *A、 3 日内提出B、30 日内提出(正确答案)C、3 个月内提出D、6 个月内提出E、12 个月内提出接受异地发布广告备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当 单选题 *A、停止广告发布B、交由原核发部门处理(正确答案)C、给予发布单位行政处罚D、处以罚款E、处以 1 年内不得发布该药品广告的处罚擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出经批准的范围的应 单选题 *A、按无证经营处罚(正确答案)B、按销售假劣药品处罚C、追究刑事责任D、追究民事责任E、情节严重处罚中华人民共和国刑法规定，制售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料、对人体健康造成严重危害的 单选题 *A、处三年以下有期徒刑，并处销售额 50%至2 倍罚金B、处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产C、处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产D、处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产(正确答案)E、处五年以下有期徒刑，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金生产销售假药，不足以危害人体健康，但销售金额在 20 万元以上不满 50 万的 单选题 *A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B、处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金(正确答案)C、处七年以上有期徒刑、无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产D、处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金生产销售劣药，不足以危害人体健康，但销售金额在 20 万元以上不满 50 万的 单选题 *A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B、处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金(正确答案)C、处七年以上有期徒刑、无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产D、处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金生产销售劣药，不足以危害人体健康，但销售金额在 200 万元以上的 单选题 *A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B、处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C、处七年以上有期徒刑、无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产(正确答案)D、处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及 单选题 *A、精神依赖性B、身体依赖性(正确答案)C、兴奋性D、抑制性E、二重性零售医药商店凭合法处方可以供应和调配 单选题 *A、精神药品原料B、一类精神药品制剂C、麻醉药品制剂D、毒性药品(正确答案)E、麻醉性戒毒药品制剂麻醉药品专用卡供 单选题 *A、医疗单位使用B、经营单位使用C、教学单位使用D、科研单位使用E、经批准的危重病人使用(正确答案)必须持有使用许可证才能使用的药品是 单选题 *A、麻醉药品B、医疗用毒性药品C、血液制品D、放射性药品(正确答案)E、戒毒药品可以进行广告宣传是 单选题 *A、麻醉药品B、第一类精神药品C、第二类精神药品D、毒性药品E、戒毒治疗辅助药品(正确答案)麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过 单选题 *A、二日常用量，连续使用不得超过七天B、三日常用量，连续使用不得超过七天(正确答案)C、三日常用量，连续使用不得超过六天D、四日常用量，连续使用不得超过七天E、二日常用量，连续使用不得超过六天麻醉药品购用印鉴卡是 单选题 *A、设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗单位经批准，核定供应级别后核发的该单位应按照麻醉药品购用限量的规定，向指定的麻醉药品经营单位购用的凭证 (正确答案)B、危重病人购买麻醉药品的凭证C、运输凭证D、医生处方权的标志E、药品经营单位购用麻醉药品的凭证教学、科研单位所用的麻醉药品 单选题 *A、由需用单位向当地药品监督管理部门的上一级药品监督管理部门提出申请，经批准后，向麻醉药品经营单位购用(正确答案)B、可直接向麻醉药品经营单位购用C、必须持麻醉药品专用卡购用D、必须凭麻醉药品购用印鉴卡购用E、只能自制