安全风险分析报告3297.pdf

文件编号：SF/WI-XX-XX 版本：A/0 安全风险分析报告 产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器）编 写:日 期:年 月 日 批 准:日 期:年 月 日 XX医 疗 科 技 有 限 公 司 发布 更 改 履 历 更改标识 章节号 更改日期 更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】目 录 第 1 章 编制依据.4 相关标准.4 产品的有关资料.4 第 2 章 目的和适用范围.4 第 3 章 产品描述.4 第 4 章 产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定5 第 5 章 风险接受性准则.6 风险的严重度分级.7 风险的概率分级.7 风险的可接受性准则.7 第 6 章 风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证.7 第 7 章 控制.9 第 8 章 剩余风险评价.9 第 9 章 上市后生产信息评审.11 第 10 章 结论.11 1.编制依据 1.1 相关标准 1.YY/T 0316:2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2.YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 3.GB/医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 4.GB/医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 5.GB/医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与致敏试验 6.GB/医疗器械生物学评价 第 5 部分：细胞毒性试验，体外法 7.GB/T16886-2001 医疗器械生物学评价 8.YY/T 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 1.2 产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围 本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。3.产品描述 本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。1.本产品通过压力打碎水分子表面张力，使生理性海水（其浓度及 PH 值与人体体液相近）在压力下形成水雾状。使雾化液均匀分布鼻纤毛根部，便于渗透到鼻腔黏膜，彻底冲洗致病菌、过敏源和尘螨。生理性海水中的微量元素（锌、银、铜、锰）起到杀菌、消炎、抗过敏等作用，清洁鼻腔，改善鼻腔生理功能环境。促进鼻腔排泄，恢复鼻腔免役功能。2.鼻腔喷雾器主要由以下构成：喷雾瓶、喷嘴、保护盖、生理性海水。纯天然洗剂，无污染，无化学添加剂，无防腐剂，无使用禁忌。4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 问题内容 特征判定 可能的危害 危害 标识 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械 见使用说明书/医疗器械是否预期植入 否/医疗器械是否预期和患者或其他人员接触 是，喷嘴与患者鼻腔接触。接触时间均为短期接触（24小时每人1次，每次约10秒或遵医嘱）。生物学危害 生物相容性 H1 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触 是，喷嘴与患者鼻腔接触。生物学危害 生物相容性 H2 是否有能量给予患者或从患者身上获取 否/是否有物质提供给患者或从患者身上提取 供给生理海水，氯化钠含量。运行危害 功效丧失 H3 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植 否/医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌 是。射线辐照灭菌 生物学危害 灭菌失败 H4 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒 否/医疗器械是否预期改善患者的环境 是。改善患者鼻腔环境，修复免疫功能。运行危害 功效丧失 H5 是否进行测量 否/医疗器械是否进行分析处理 否/医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用 否/是否有不希望的能量或物质输出 否/医疗器械是否对环境影响敏感 是，储存对温湿度有要求，详见说明书 运行危害 功效丧失 H6 医疗器械是否影响环境 否/医疗器械是否有基本的消耗品或附件 否/是否需要维护和校准 否/医疗器械是否有软件 否/医疗器械是否有储存寿命限制 是。见说明书 运行危害 功效丧失 H7 是否有延时或长期使用效应 否/医疗器械承受何种机械力 在储存和运输过程中会受到撞击和挤压 能量危害 H8 什么决定医疗器械的寿命 储存条件，见说明书 运行危害 功效丧失 H9 医疗器械是否预期一次性使用 否/医疗器械是否需要安全地退出运行或处置 报废后塑料可循环使用。信息危害 H10 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能 否/如何提供安全使用信息 使用说明书 信息危害 H11 是否需要建立或引入新的制造过程 否/医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面 C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误 否/C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用 否/C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件 否/C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口 否/C.2.29.5 医疗器械是否显示信息 否/C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制 否/C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用 否/C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作 否/医疗器械是否使用报警系统 否/医疗器械可能以什么方式被故意地误用 否/医疗器械是否持有患者护理的关键数据 否/医疗器械是否预期为移动式或便携式 否/医疗器械的使用是否依赖于基本性能 否/5.风险接受性准则 5.1)在本报告中将可能发生危害的的严重程度分为以下 5 个级别。严重度分级 定义 举例 灾难性的（S1）导致患者死亡 无 严重的（S2）导致永久性损伤或危及生命的伤害 无 中等的（S3）导致要求职业医疗介入的伤害或损害 无 较小的（S4）导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损害 产品带菌感染人体鼻腔。可忽略的（S5）不便或暂时不适 海水含盐，初次使用个别会短暂不适。5.2)在本报告中将可能发生危害的的概率分为以下 5 个级别 概率分级 频次（每年内医疗器械发生的事件）举例 经常发生(P1)1 无 有时发生(P2)1-10-2 无 偶然发生(P3)10-2-10-4 无 很少发生(P4)10-4-10-6 无 非常少发生(P5)10-6 海水含盐，初次使用个别会短暂不适。5.3)危害的可接收准则 严 重 度 分 级 可忽略(S5)较小(S4)中等(S3)严重(S2)灾难(S1)概率分级 经常的(P1)R R R R R 有时(P2)R R R R R 偶然(P3)A A R R R 很少(P4)A A A R R 非常少(P5)A A A A A 注：A 为可接受的风险。R 为不可接受的风险。6.风险评价、风险控制和初始风险控制措施 风险评价和控制表 （注：A 为可接受的风险。R 为不可接受的风险）风险评定和风险控制记录表 危害类型 具体危害类型 危害标识 可预见的事件序列 危害处境 损害 降低风险采取的控制措施 实施验证 风险估计和风险评价 是否产生新的风险（若是，评定新风险）(包括实施验证和有效性验证)严重度 概率 风险水平标识 措施实施前 措施实施后 措施实施前 措施实施后 生物学或 化学危害 生物相容性 H1 喷嘴使用材质不对 喷嘴接触人体鼻腔 过敏或感染 采购控制：选择供方时，对材料 做出明确规定，选用符合国标的医用塑料，要求供方提供证明文件。见产品要求的材料选择评价报告。S4 S4 P4 P5 A 否 生物相容性 H2 S4 S4 P4 P5 A 否 细菌病毒危害 H4 灭菌不彻底 带菌产品接触人体鼻腔 鼻腔感染 改灭菌为射线辐照灭菌 见无菌检验规范及报告 S4 S4 P4 P5 A 否 运行危害 功效丧失 H3 氯化钠含量不符要求 功效达不到要求 预期效果达不到 生产、质控过程严格规范 见生产工艺规范要求，见质量检测规范。S5 S5 P4 P5 A 否 功效丧失 H5 产品不符要求 功效达不到要求 预期效果达不到 生产、质控过程严格规范 见生产工艺规范要求，见质量检测规范。S5 S5 P4 P5 A 否 功效丧失 H6 产品储存环境不符要求 产品失效 预期效果达不到 产品包装及说明书明确储存 温湿度 见包装，见说明书 S5 S5 P4 P5 A 否 功效丧失 H7 超出保质期 产品失效 预期效果达不到 产品包装及说明书明确保质期 及生产日期 见包装，见说明书 S5 S5 P4 P5 A 否 功效丧失 H9 产品储存环境不符要求 产品失效 预期效果达不到 产品包装及说明书明确储存 温湿度 见包装，见说明书 S5 S5 P4 P5 A 否 能量危害 机械能危害 H8 产品在储存和运输过程中会受到撞击和挤压 产品损坏或包装损坏 产品失效或被污染 产品包装及说明书明确运输、储 存要求 见包装，见说明书 S5 S5 P4 P5 A 否 信息危害 不适当的预期使用 H10 产品报废后，未按规定进行适当处置 垃圾污染环境 环境资源被破坏 说明书中作出明确的标记和规定。按照国家相关规定执行。见说明书 S5 S5 P4 P5 A 否 不完整的说明书 H11 未能提供适当的安全信息 使用不当，产生安全问题 导致暂时不适 说明书中作出明确的标记和规定。按照国家相关规定执行。见说明书 S5 S5 P4 P5 A 否 7.控制 通过以上的风险评定和控制可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施.而评价中未出现处于合理可行区和不容许区的风险，因此无需采取进一步的措施进行控制。8.剩余风险评价 表 2 采取控制措施以后剩余风险水平 危害标识 具体危害类型 可预见的事件序列 损害 降低风险采取的控制措施 实施验证(包括实施验证和有效性验证)剩余风险评价 是否产生新的风险（若是，评定新风险）严重度 概率 风险水平 H1 生物相容性 喷嘴使用材质不对 过敏或感染 采购控制：选择供方时，对材料 做出明确规定，选用符合国标的医用塑料，要求供方提供证明文件。见产品要求的材料选择评价报告。S4 P5 A 否 H2 生物相容性 S4 P5 A 否 H4 细菌病毒危害 灭菌不彻底 鼻腔感染 改灭菌为射线辐照灭菌 见无菌检验规范及报告 S4 P5 A 否 H3 功效丧失 氯化钠含量不符要求 预期效果达不到 生产、质控过程严格规范 见生产工艺规范要求，见质量检测规范。S5 P5 A 否 H5 功效丧失 产品不符要求 预期效果达不到 生产、质控过程严格规范 见生产工艺规范要求，见质量检测规范。S5 P5 A 否 H6 功效丧失 产品储存环境不符要求 预期效果达不到 产品包装及说明书明确储存 温湿度 见包装，见说明书 S5 P5 A 否 H7 功效丧失 超出保质期 预期效果达不到 产品包装及说明书明确保质期 及生产日期 见包装，见说明书 S5 P5 A 否 H9 功效丧失 产品储存环境不符要求 预期效果达不到 产品包装及说明书明确储存 温湿度 见包装，见说明书 S5 P5 A 否 H8 机械能危害 产品在储存和运输过程中会受到撞击和挤压 产品失效或被污染 产品包装及说明书明确运输、储 存要求 见包装，见说明书 S5 P5 A 否 H10 不适当的预期使用 产品报废后，未按规定进行适当处置 环境资源被破坏 说明书中作出明确的标记和规定。按照国家相关规定执行。见说明书 S5 P5 A 否 H11 不完整的说明书 未能提供适当的安全信息 导致暂时不适 说明书中作出明确的标记和规定。按照国家相关规定执行。见说明书 S5 P5 A 否 通过对相关风险进行控制后，所有剩余风险均处于广泛可接受的程度，无需进一步采取降低风险的措施。若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。9.生产上市后信息评审 由于本产品目前未有任何的销售，因此暂无在中国市场的信息。设计 更改 制造过程的质量问题 客户退货（顾客报怨）调研 收回 召回 通告 不良事件 维修 法规 标准 事实描述/数据分析 无 无 无 无 无 符合 调查（分析）和评审结果/符合要求/符合 引起的措施【更改标识】/10.结论 经过对危害的分析和评价以及控制，所有的危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。