ISO90002008版内审员审核培训课程.pptx

质量管理体系内部质量管理体系内部审核审核2012.5.233/21/20231AXON CHINA 2009 MELODY一、质量审核的分类一、质量审核的分类v按审核委托方分按审核委托方分 第一方审核，即内部审核；纠正改进；第一方审核，即内部审核；纠正改进；第二方审核，即顾客对其供方体系的审第二方审核，即顾客对其供方体系的审核；评定批准；核；评定批准；第三方审核，一般是认证机构对受审核第三方审核，一般是认证机构对受审核方质量管理体系的审核；认证注册。方质量管理体系的审核；认证注册。3/21/20232v 按审核对象分按审核对象分 质量管理体系审核质量管理体系审核 产品质量审核：对最终产品的质量进产品质量审核：对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。的符合性和适用性。过程审核：独立地对过程进行质量审过程审核：独立地对过程进行质量审核，可以对控制计划的可行性、可信性核，可以对控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价，从输入、资源、活和可靠性进行评价，从输入、资源、活动、输出着眼，设计到人员、设备、材动、输出着眼，设计到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本。料、方法、环境、时间、信息及成本。v 按审核方式分按审核方式分 结合审核：多个体系结合审核：多个体系 联合审核：多个审核机构联合审核：多个审核机构3/21/20233二、质量管理体系审核概论二、质量管理体系审核概论 第一节第一节 与审核有关的重要术语与审核有关的重要术语 第二节第二节 质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型 第三节第三节 审核的原则审核的原则 第四节第四节 质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点3/21/20234第一节第一节 与审核有关的重要术语与审核有关的重要术语 1 审核审核 定定义义：为为获获得得审审核核证证据据并并对对其其进进行行客客观观的的评评价价，以以确确定定满满足足审审核核准准则则的的程程度度所所进进行行的的系系统统的的、独独立立的的并并形形成文件成文件的过程。的过程。注注：（1）所所谓谓“系系统统”是是指指审审核核是是一一项项正正式式、有有序序的的活活动动，体体现现审审核核的的总总体性、关联性、有序性和动态性；体性、关联性、有序性和动态性；（2）所所谓谓“独独立立”是是指指审审核核是是一一项项客客观观、公公正正的的活活动动，内内审审人人员员不不能能审审核自己的工作；核自己的工作；（3）所所谓谓“形形成成文文件件”是是指指审审核核过过程程的的策策划划准准备备、实实施施情情况况及及其其结结果果均均要适当地形成文件，例如审核计划、检查表、不符合报告、审核报告等。要适当地形成文件，例如审核计划、检查表、不符合报告、审核报告等。3/21/202352 审核准则审核准则 定义：一组方针、程序或要求，是用作与定义：一组方针、程序或要求，是用作与审核审核 证据进行比较的证据进行比较的依据依据。注：不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。在质量注：不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。在质量管理体系内部审核时，审核的准则可以是质量方针、质量目管理体系内部审核时，审核的准则可以是质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、标、质量手册、程序文件、ISO9001:2008标准或其它有关标准或其它有关的质量管理体系标准以及有关的法律法规等；在产品内部审的质量管理体系标准以及有关的法律法规等；在产品内部审核时，审核准则可以是产品标准、产品技术规范、检验规范核时，审核准则可以是产品标准、产品技术规范、检验规范或有关的法律法规；在过程审核时，审核准则可以是工艺标或有关的法律法规；在过程审核时，审核准则可以是工艺标准、制造或服务规范以及有关的法律法规准、制造或服务规范以及有关的法律法规。3/21/202363 审核证据审核证据定义：与审核定义：与审核有关有关的并且能够的并且能够证实证实的记录、的记录、事实陈述或其他信息。事实陈述或其他信息。注注：（：（1）作为审核证据的记录、事实陈述或其他信）作为审核证据的记录、事实陈述或其他信息应该与审核准则有关；息应该与审核准则有关；（2）审核证据是能够证实的记录、事实陈述或其）审核证据是能够证实的记录、事实陈述或其它信息，是客观存在的，在审核过程中没必要对它信息，是客观存在的，在审核过程中没必要对获得的信息进行逐一的证实，但需要时这些信息获得的信息进行逐一的证实，但需要时这些信息时能够被证实的。时能够被证实的。3/21/202374 审核发现审核发现定义：将收集到的定义：将收集到的审核证据审核证据对照对照审核准则审核准则进行评价的进行评价的结果结果。注注：审核发现是评价的结果。评价的对象是收集到的审核证据，：审核发现是评价的结果。评价的对象是收集到的审核证据，评价的依据是审核准则，评价的结果可能是符合审核准则的，评价的依据是审核准则，评价的结果可能是符合审核准则的，也可能是不符合审核准则的。也可能是不符合审核准则的。5 审核结论审核结论定义：审核组考虑了定义：审核组考虑了审核目的审核目的和和所有审核所有审核发现发现后得出的后得出的审核结果审核结果。注注：（：（1）审核目的和审核发现是审核结论的基础；）审核目的和审核发现是审核结论的基础；（2）一次审核的结论不是由某一个内审员做出的，而是由一次审核的结论不是由某一个内审员做出的，而是由审核组共同做出的。审核组共同做出的。3/21/20238 审核证据、审核准则、审核发现和审核审核证据、审核准则、审核发现和审核 结论之间的关系图结论之间的关系图收集和验收集和验证信息证信息审核证据审核证据依据审核依据审核准则评价准则评价审核证据审核证据审核发现审核发现收集和验收集和验证信息证信息审核证据审核证据依据审核依据审核准则评价准则评价审核证据审核证据审核发现审核发现汇汇总总分分析析审审核核结结论论审核目的审核目的3/21/202396 审核方案审核方案定义：针对特定定义：针对特定时间段时间段所策划、并具有特所策划、并具有特定目的定目的一组一组（一次或多次）审核。（一次或多次）审核。注注：（：（1）审核方案是一组具有共同特点的审核及其相关活动的）审核方案是一组具有共同特点的审核及其相关活动的集合；集合；（2）“特定时间段特定时间段”可以根据不同组织的不同特点和需求可以根据不同组织的不同特点和需求来确定。来确定。7 审核计划审核计划 定义：对定义：对一次一次审核活动和安排的描述。审核活动和安排的描述。3/21/2023108 审核范围审核范围定义：审核的内容和界限，通常包括对定义：审核的内容和界限，通常包括对实实际位置、组织单元、活动和过程以及际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期所覆盖的时期的描述。的描述。注注：（：（1）“实际位置实际位置”是指受审核方所处的地理位置或其活是指受审核方所处的地理位置或其活动发生的场所位置，包括固定的，流动的和临时的位置。动发生的场所位置，包括固定的，流动的和临时的位置。（2）“组织单元组织单元”是指受审核的管理体系所涉及的部门、是指受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、场所等。岗位、场所等。（3）“活动和过程活动和过程”是指受审核的管理体系所覆盖的与是指受审核的管理体系所覆盖的与产品相关的活动。产品相关的活动。（4）“所覆盖的时期所覆盖的时期”是指实施审核所覆盖的时间段。是指实施审核所覆盖的时间段。3/21/202311第二节第二节 质量关体系审核的类型质量关体系审核的类型 质量管理体系审核按审核人员或其名义可分为质量管理体系审核按审核人员或其名义可分为第一方审核（内审）、第二方审核和第三方审核。第第一方审核（内审）、第二方审核和第三方审核。第一方审核又称为一方审核又称为“内部质量管理体系审核内部质量管理体系审核”，第二方，第二方审核和第三方审核也称为审核和第三方审核也称为“外部质量管理体系审核外部质量管理体系审核”。2.1 第一方审核（内审）第一方审核（内审）内审是组织或以组织的名义对其自身的质量管理内审是组织或以组织的名义对其自身的质量管理体系进行的审核。这种审核为有效的管理评审和纠正、体系进行的审核。这种审核为有效的管理评审和纠正、预防或改进措施提供信息，可作为组织自我合格声明预防或改进措施提供信息，可作为组织自我合格声明的基础。的基础。2.1.1 内审的目的内审的目的 （1）确定质量管理体系或其一部分与审核准则的符）确定质量管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；合程度；3/21/202312（2）评价质量管理体系确保满足法律法规和合同要求）评价质量管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；的能力；（3）评价质量管理体系实现规定目标的有效性；）评价质量管理体系实现规定目标的有效性；（4）识别质量管理体系潜在的改进方面。）识别质量管理体系潜在的改进方面。2.1.2 内审的审核准则内审的审核准则 内审准则通常包括：组织编制的质量管理体系文内审准则通常包括：组织编制的质量管理体系文件、组织编制质量管理体系文件所依据的标准、适用件、组织编制质量管理体系文件所依据的标准、适用于组织的产品及过程的有关法律法规。于组织的产品及过程的有关法律法规。2.1.3 内审的执行者内审的执行者 内审可由本组织内经培训、资格认可并授权的内内审可由本组织内经培训、资格认可并授权的内审员进行，也可以由组织聘请的外部机构审员进行，也可以由组织聘请的外部机构/人员以其人员以其组织的名义进行。组织的名义进行。3/21/2023132.1.4 内审的时机和频次内审的时机和频次 内审的时机和频次通常在组织建立质量管理内审的时机和频次通常在组织建立质量管理体系时就应该进行策划，并在相关的程序文件或审体系时就应该进行策划，并在相关的程序文件或审核方案中作规定。通常组织会在以下的时机或情况核方案中作规定。通常组织会在以下的时机或情况下进行内审：下进行内审：1、第一次内审：组织质量管理体系文件已经全部编、第一次内审：组织质量管理体系文件已经全部编制完成并颁布实施一段时间（一般三个月左右），制完成并颁布实施一段时间（一般三个月左右），此时内审对建立的质量管理体系的有效性作出初步此时内审对建立的质量管理体系的有效性作出初步评价。评价。2、常规内审：通常一年一至两次。主要目的对质量、常规内审：通常一年一至两次。主要目的对质量管理体系持续符合性、有效性及其持续改进情况作管理体系持续符合性、有效性及其持续改进情况作出评价。出评价。3/21/2023143、特殊情况下追加内审：、特殊情况下追加内审：（1）发生了严重的质量问题或顾客有严重投诉；）发生了严重的质量问题或顾客有严重投诉；（2）组织的领导层、隶属关系、内部机构等发）组织的领导层、隶属关系、内部机构等发生均较大的改变；生均较大的改变；（3）即将接受第二方、第三方审核或法律法规）即将接受第二方、第三方审核或法律法规规定的审核；规定的审核；（4）获得的第三方认证证书即将到期而又希望）获得的第三方认证证书即将到期而又希望继续保持认证资格。继续保持认证资格。2.1.5 内审的方式内审的方式 滚动式和集中式滚动式和集中式3/21/202315第三节第三节 审核的原则审核的原则 质量管理体系五项审核原则，其中三项与内审员质量管理体系五项审核原则，其中三项与内审员有关系，另两项与审核有关。有关系，另两项与审核有关。3.1 与内审员有关的原则与内审员有关的原则3.1.1 “道德行为道德行为”原则原则 对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎应该对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎应该是最基本，也是内审员应遵守的基本道德要求。是最基本，也是内审员应遵守的基本道德要求。3.1.2“公正表达公正表达”原则原则 内审员言行要公正，遵守内审员言行要公正，遵守“以客观证据为依据，以客观证据为依据，以审核准则为准绳以审核准则为准绳”的基本要求。的基本要求。3.1.3 “职业素养职业素养”原则原则 内审员应具备的基本职业素养是勤奋并具有判断内审员应具备的基本职业素养是勤奋并具有判断力。力。3/21/2023163.2 与审核有关的原则与审核有关的原则 3.2.1“独立性独立性”原则原则 审核是被授权的活动；审核员在审核过审核是被授权的活动；审核员在审核过程中保持公正，避免冲突；审核员是与受审程中保持公正，避免冲突；审核员是与受审核活动无直接责任的人员；需进行客观评价。核活动无直接责任的人员；需进行客观评价。3.2.2“基于证据的方法基于证据的方法”原则原则3/21/202317第四节第四节 质量管理体系质量管理体系审核的特点审核的特点v系统性系统性正规、有序、经过授权，有策正规、有序、经过授权，有策划，有规则程序。划，有规则程序。v独立性独立性审核员与受审核部门无利害关审核员与受审核部门无利害关系。系。v文件化文件化审核计划、检查表、不合格报审核计划、检查表、不合格报告、审核报告等均应形成文件。告、审核报告等均应形成文件。v质量管理体系审核是一个抽样过程质量管理体系审核是一个抽样过程3/21/202318三三、质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 第一节第一节 审核的启动审核的启动 第二节第二节 文件评审的实施文件评审的实施 第三节第三节 现场审核的准备现场审核的准备 第四节第四节 现场审核的实施现场审核的实施 第五节第五节 审核报告的的编制、批准和分发审核报告的的编制、批准和分发 第六节第六节 审核的完成审核的完成 第七节第七节 审核后续活动审核后续活动3/21/202319第一节第一节 审核的启动审核的启动 1、确定内审的目的、范围和准则、确定内审的目的、范围和准则 （1）确定内审的目的（）确定内审的目的（4个目的）；个目的）；（2）确定内审的范围）确定内审的范围 内审是组织对自己建立、实施的质量内审是组织对自己建立、实施的质量管理体系进行的审核，其质量管理体系应管理体系进行的审核，其质量管理体系应覆盖与组织生产的产品有关的全部过程、覆盖与组织生产的产品有关的全部过程、部门和场所。部门和场所。（3）确定审核准则）确定审核准则 3/21/2023202、确定内审的可行性、确定内审的可行性 确定内审的可行性时，应该考虑以下因素：确定内审的可行性时，应该考虑以下因素：（1）获取策划内审所需的充分和适当信息）获取策划内审所需的充分和适当信息v本组织质量管理体系运行时间，以及能否提本组织质量管理体系运行时间，以及能否提供充分的运行证据；供充分的运行证据；v内审期间本组织的生产和服务提供过程能够内审期间本组织的生产和服务提供过程能够正常开展；正常开展；v本组织内各相关部门能否提交本部门的质量本组织内各相关部门能否提交本部门的质量管理体系文件；管理体系文件；v本组织适用的标准、法律法规等。本组织适用的标准、法律法规等。3/21/202321（2）本组织内各部门的充分合作）本组织内各部门的充分合作 各部门理解内审的程序和要求，并为内各部门理解内审的程序和要求，并为内审实施做出充分安排，提供内审所需的支持审实施做出充分安排，提供内审所需的支持与配合。与配合。（3）充分的时间和资源）充分的时间和资源v安排内审时间是否能够为内审组的选择、文安排内审时间是否能够为内审组的选择、文件评审、编制内审计划等准备工作提供足够件评审、编制内审计划等准备工作提供足够时间；时间；v是否能够组成具备相应知识与技能的内审组；是否能够组成具备相应知识与技能的内审组；v是否为实施内审提供了足够的时间是否为实施内审提供了足够的时间 内审可行性确认没问题后可组成内审组内审可行性确认没问题后可组成内审组3/21/2023223、指定内审组长和组成内审组、指定内审组长和组成内审组（1）指定内审组长和内审员）指定内审组长和内审员v通常管理者代表或负责管理内审方案的人员应为每通常管理者代表或负责管理内审方案的人员应为每一次特定的内审指定内审组长；一次特定的内审指定内审组长；v内审员可由组织的最高管理者或者管理者代表正式内审员可由组织的最高管理者或者管理者代表正式任命，授予进行审核的权限。任命，授予进行审核的权限。（2）内审组长的职责）内审组长的职责v对内审进行策划并在内审中有效的利用资源（包括对内审进行策划并在内审中有效的利用资源（包括编制计划、分配内审任务等）；编制计划、分配内审任务等）；v组织和指导内审组成员；组织和指导内审组成员；v主持首、末次会议，并组织组内沟通；主持首、末次会议，并组织组内沟通；3/21/202323控制和协调内审活动（包括组织内部沟通和防止、解控制和协调内审活动（包括组织内部沟通和防止、解决内审过程中发生问题的冲突）；决内审过程中发生问题的冲突）；代表内审组与本组织相关部门进行沟通；代表内审组与本组织相关部门进行沟通；组织内审组评审内审发现并得出内审结论；组织内审组评审内审发现并得出内审结论；编制和完善内审报告；编制和完善内审报告；履行和完成内审员承担的任务和职责。履行和完成内审员承担的任务和职责。（3）内审员的职责和作用）内审员的职责和作用a、内审员的职责、内审员的职责有效地策划分配的内审活动（如编制检查表等）；有效地策划分配的内审活动（如编制检查表等）；参与内审过程中的沟通及首、末次会议；参与内审过程中的沟通及首、末次会议；有效的完成分配的内审任务（包括收集内审证据、报有效的完成分配的内审任务（包括收集内审证据、报告内审发现等）；告内审发现等）；3/21/202324参与内审发现的评审和内审结论的准备；参与内审发现的评审和内审结论的准备；配合并支持内审组长和其他内审员的工作；配合并支持内审组长和其他内审员的工作；当内审相关部门有要求时，帮助实施内审的后当内审相关部门有要求时，帮助实施内审的后续活动（如指导纠正措施的制定）。续活动（如指导纠正措施的制定）。b、内审员的作用、内审员的作用对质量管理体系的运行起监督作用；对质量管理体系的运行起监督作用；对质量管理体系的保持和改进起参谋作用；对质量管理体系的保持和改进起参谋作用；在质量管理方面起沟通和纽带作用；在质量管理方面起沟通和纽带作用；在第二、三方审核中起内外接口的作用；在第二、三方审核中起内外接口的作用；在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。4、与本组织受审核部门建立初步联系、与本组织受审核部门建立初步联系3/21/2023251 1、文件评审的对象：、文件评审的对象：方针、目标方针、目标 手册手册 程序（必要时）程序（必要时）重要记录重要记录 以前的审核报告以前的审核报告 第二节第二节 文件评审的实施文件评审的实施3/21/2023262 2、文件评审的目的、文件评审的目的检查这些文件是否符合有关的质量管检查这些文件是否符合有关的质量管理体系标准、法律、法规、合同的要理体系标准、法律、法规、合同的要求；求；通过这些文件熟悉理解有关过程、部通过这些文件熟悉理解有关过程、部门和区域的特点、运行方法，为编制门和区域的特点、运行方法，为编制检查表作准备。检查表作准备。3/21/2023273 3、文件评审的主要要求和内容、文件评审的主要要求和内容文件初审的最低要求：质质量量方方针针和和质质量量目目标标应应满满足足ISO9001：2008的的5.3、5.4.1、4.2.3的要求。的要求。质质量量手手册册应应满满足足ISO9001：2008的的4.2.2、1.2、4.1、4.2.3的要求。的要求。文件审核内容格式检查：检查有效性和一致性格式检查：检查有效性和一致性 版版面面格格式式，编编号号，章章节节，版版本本控控制制，审审批，生效期，修订，标识。批，生效期，修订，标识。3/21/202328v内容检查内容检查v程序文件：标准要求的程序文件：标准要求的6 6个程序及组织为确个程序及组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件文件；v标准要求的标准要求的2020个记录个记录；v收集了解有关的法律、法规和产品标准；收集了解有关的法律、法规和产品标准；v逻辑关系的程序接口是否明确描述；逻辑关系的程序接口是否明确描述；v与其他文件协调性。与其他文件协调性。3/21/2023294、标准要求的、标准要求的6个程序文件个程序文件4.2.3 文件控制程序文件控制程序4.2.4 记录控制程序记录控制程序8.2.2 内部审核程序内部审核程序8.3 不合格品控制程序不合格品控制程序8.5.2 纠正措施程序纠正措施程序8.5.3 预防措施程序预防措施程序3/21/2023305、标准要求的、标准要求的20个记录个记录1、5.6.1.管理评审总则：应保持管理评审记管理评审总则：应保持管理评审记录。录。2、6.2.2能力、意识和培训：能力、意识和培训：组织应组织应e)保持教保持教育、培训、技能和经验的适当记录。育、培训、技能和经验的适当记录。3、7.1 d)为实现过程及其产品满足要求提供证为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。据所需的记录。4、7.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审:评审结果及评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。评审所引起的措施的记录应予保持。5、7.3.2设计和开发输入设计和开发输入:应确定与产品要求有应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。关的输入，并保持记录。6、7.3.4设计和开发评审设计和开发评审:评审结果及任何必要评审结果及任何必要措施的记录应予保持。措施的记录应予保持。3/21/2023317、7.3.5设计和开发验证设计和开发验证:验证结果及任何必要验证结果及任何必要措施的记录应予保持。措施的记录应予保持。8、7.3.6设计和开发确认设计和开发确认:确认结果及任何必要确认结果及任何必要措施的记录应予保持。措施的记录应予保持。9、7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制:应识别设计和应识别设计和开发的更改，并保持记录。开发的更改，并保持记录。10、7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制:更改的评审更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。结果及任何必要措施的记录应予保持。11、7.4.1采购过程采购过程:评价结果及评价所引起的评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。任何必要措施的记录应予保持。3/21/20233212、7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认:d)记录记录的要求。的要求。13、7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性:在有可追溯性要求在有可追溯性要求场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。14、7.5.4顾客财产顾客财产:当顾客财产发生丢失、损坏当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客并保持记或发现不适用的情况时，应报告顾客并保持记录。录。15、7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制:a.当发现设备当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性评价和记录；性评价和记录；b.校准和验证结果的记录应予校准和验证结果的记录应予保持。保持。3/21/20233316、8.2.2 内部审核内部审核:应保持审核及其结果的应保持审核及其结果的记录。记录。17、8.3 不合格品控制不合格品控制:应保持不合格的性质应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录。以及随后所采取的任何措施的记录。18、8.3 不合格品控制不合格品控制:包括所批准的让步的包括所批准的让步的记录。记录。19、8.5.2纠正措施纠正措施:e)记录所采取措施的结记录所采取措施的结果果20、8.5.3 预防措施预防措施:d)记录所采取措施的结记录所采取措施的结果。果。3/21/202334第三节第三节 现场审核活动的准备现场审核活动的准备 质量管理体系内部审核现场活动的准备阶段主质量管理体系内部审核现场活动的准备阶段主要包括：编制内部审核计划、现场审核前工作分配、要包括：编制内部审核计划、现场审核前工作分配、准备工作文件等。准备工作文件等。1 1、编制内部审核计划、编制内部审核计划 （1 1）内审组长负责编制，管理者代表负责批准，并）内审组长负责编制，管理者代表负责批准，并提交受审核部门确认，包括在首次会议上的确认。提交受审核部门确认，包括在首次会议上的确认。（2 2）编制内审计划要考虑审核路线，通常有按过程）编制内审计划要考虑审核路线，通常有按过程审核、按部门审核、顺向追踪和逆向追溯四种。审核、按部门审核、顺向追踪和逆向追溯四种。3/21/202335（3）审核计划的内容）审核计划的内容 审核计划内容的详略程度与审核的范围与复杂审核计划内容的详略程度与审核的范围与复杂程度有关。程度有关。审核计划内容应包括审核目的、审核准则、审审核计划内容应包括审核目的、审核准则、审核范围、人员、现场审核的日程安排等内容。核范围、人员、现场审核的日程安排等内容。示例示例2、现场审核前的内部沟通和工作分配、现场审核前的内部沟通和工作分配 审核前，内审组长与内审员进行沟通，并进行审核前，内审组长与内审员进行沟通，并进行任务分配，包括任务分配，包括（1）向内审员介绍本次内审的主要目标、注意事项；）向内审员介绍本次内审的主要目标、注意事项；（2）说明计划安排，将具体过程、场所、区域或活动）说明计划安排，将具体过程、场所、区域或活动的审核任务进行分配。的审核任务进行分配。3/21/202336注意注意：（：（1）尽量避免安排不同的内审员在同一）尽量避免安排不同的内审员在同一时间审核同一对象；时间审核同一对象；（2）尽量将关联性强，相似的审核任务分配给）尽量将关联性强，相似的审核任务分配给同一内审员。同一内审员。3/21/2023373、准备工作文件、准备工作文件工作文件包括检查表、记录信息表格。工作文件包括检查表、记录信息表格。（1）检查表的性质）检查表的性质审核员自用工作文件（备忘录）审核员自用工作文件（备忘录）无需受审核方确认，无需展示无需受审核方确认，无需展示 现场审核前，由审核员按分配的任务编写现场审核前，由审核员按分配的任务编写 体现审核思路体现审核思路方法和路线方法和路线3/21/202338（2）检查表的作用）检查表的作用保持审核目标的清晰和明确保持审核目标的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整保持审核内容的周密和完整 保持审核的节奏和连续性保持审核的节奏和连续性 减少审核员的偏见和随意性减少审核员的偏见和随意性 （3 3）检查表的主要内容）检查表的主要内容审核的项目或问题审核的项目或问题查什么？查什么？针对审核项目列出审核的区域针对审核项目列出审核的区域在哪查？在哪查？审核方法（包括抽样方案设计）审核方法（包括抽样方案设计）怎么查？怎么查？3/21/202339（3）设计检查表的要点）设计检查表的要点检查表的编制应依据质量管理体系标准及检查表的编制应依据质量管理体系标准及受审核方的质量管理体系文件；受审核方的质量管理体系文件；以部门审核为主的检查表，应列出部门有以部门审核为主的检查表，应列出部门有关的主要过程的审核内容和方法；关的主要过程的审核内容和方法；以过程审核为主的检查表，应写明要查的以过程审核为主的检查表，应写明要查的主要部门和方法，过程的流程应清楚，标主要部门和方法，过程的流程应清楚，标准中必不可少的过程必须审核；准中必不可少的过程必须审核；检查表应体现审核的具体思路，其内容应检查表应体现审核的具体思路，其内容应反映过程方法，体现反映过程方法，体现PDCAPDCA循环。循环。3/21/202340（4 4）检查表的使用检查表的使用按表审核，不要随意偏离；按表审核，不要随意偏离；如发现范围改变，可不局限于原范围；如发现范围改变，可不局限于原范围；如遇不合格线索，而原表中无此内容，可如遇不合格线索，而原表中无此内容，可以追加。以追加。3/21/2023411 1、首次会议：、首次会议：确认目的、范围、准则；确认目的、范围、准则；介绍审核小组成员，与受审单位管理阶介绍审核小组成员，与受审单位管理阶层；层；日程安排；日程安排；介绍内审所用的方法；介绍内审所用的方法；说明内审中与受审部门沟通的情况；说明内审中与受审部门沟通的情况；申明保密原则；申明保密原则；澄清疑问。澄清疑问。第四节第四节 现场审核的实施现场审核的实施3/21/2023422、现场审核、现场审核审核方法：审核方法：（1）基本方法：抽样）基本方法：抽样注意问题点：注意问题点：v明确抽样的对象和样本明确抽样的对象和样本v保证足够的样本数量保证足够的样本数量v做到分层抽样做到分层抽样v抽样的样本量要均衡抽样的样本量要均衡v内审员应亲自抽样内审员应亲自抽样v内审员应相信抽取的样本内审员应相信抽取的样本（2）具体方法）具体方法3/21/202343面谈方式面谈方式:选择不同部门、不同层次的人员面谈；选择不同部门、不同层次的人员面谈；在被访谈人正常工作时间及场所内进行；在被访谈人正常工作时间及场所内进行；面谈前要使被访谈人员处于放松状态；面谈前要使被访谈人员处于放松状态；说明面谈及做记录的理由；说明面谈及做记录的理由；请被访谈人从介绍工作情况开始；请被访谈人从介绍工作情况开始；避免提诱导式的问题；避免提诱导式的问题；面谈后要总结、评论、澄清面谈后要总结、评论、澄清；要感谢被访人员的合作。要感谢被访人员的合作。观察观察 现场观察可以使内审员直接了解和感受被现场观察可以使内审员直接了解和感受被审核活动或现场的实际情况，有助于验证通过审核活动或现场的实际情况，有助于验证通过面谈和查阅文件、记录无法确认的实际运行情面谈和查阅文件、记录无法确认的实际运行情况。况。3/21/202344查阅文件与记录查阅文件与记录需要时，实际测量需要时，实际测量3、形成审核发现、形成审核发现不符合项和不符合报告不符合项和不符合报告（1）不符合项的形成）不符合项的形成质量管理体系文件不符合：质量管理体系文件不符合：ISO9000-2008标准的要标准的要求求,即文件规定不符合标准。即文件规定不符合标准。质量管理体系现状未按质量管理体系文件或适用的法质量管理体系现状未按质量管理体系文件或适用的法律、法规的要求报执行，即现状不符合文件规定。律、法规的要求报执行，即现状不符合文件规定。质量管理体系运行的结果未达到预定的目标，即效果质量管理体系运行的结果未达到预定的目标，即效果未达到预定目标。未达到预定目标。3/21/202345（2）不符合的种类）不符合的种类v文件性不符合文件性不符合v实施性不符合实施性不符合v效果性不符合效果性不符合（3）不符合报告）不符合报告内容包括：内容包括：v受审部门受审部门v不符合发生的地点及其相应责任人不符合发生的地点及其相应责任人v内审员和见证人内审员和见证人v审核日期审核日期3/21/202346n不符合事实描述不符合事实描述n不符合的内审准则的名称和条款不符合的内审准则的名称和条款n不符合项的严重程度不符合项的严重程度n内审员签字、内审组长认可和受审部门责任人内审员签字、内审组长认可和受审部门责任人签字确认签字确认n适用时，还包括适用时，还包括（1）不符合项原因分析）不符合项原因分析（2）纠正措施计划及完成日期）纠正措施计划及完成日期（3）纠正措施实施情况的说明）纠正措施实施情况的说明（4）纠正措施的完成情况及验证记录）纠正措施的完成情况及验证记录 示例示例3/21/2023474、形成审核结论、形成审核结论5、末次会议、末次会议v末次会议的目的：末次会议的目的：使受审核方了解并理解审核发现、体系总体使受审核方了解并理解审核发现、体系总体评价及审核结论；评价及审核结论；使受审核方在规定时间内完成纠正措施。使受审核方在规定时间内完成纠正措施。v参会对象：审核组全体、受审核方参会对象：审核组全体、受审核方v流程：流程：v与会者签到与会者签到 v重申目标、范围、准则重申目标、范围、准则 v审核经过简述审核经过简述 3/21/202348宣读不合格报告宣读不合格报告提出纠正措施要求提出纠正措施要求体系评价体系评价 宣布审核结论宣布审核结论 说明审核报告交付日期说明审核报告交付日期 提出纠正措施提出纠正措施 受审核方简短发言受审核方简短发言注意事项：注意事项：应保存会议记录及出席人员名单；应保存会议记录及出席人员名单；时间时间0.5-1小时，事先确认时间；小时，事先确认时间；具体参加人员由受审核方视需要决定；具体参加人员由受审核方视需要决定；会前充分沟通，避免在会议上争论。会前充分沟通，避免在会议上争论。3/21/202349 第五节第五节 审核报告和审核的完成审核报告和审核的完成审核组长编写，审核方案管理者代表批准；审核组长编写，审核方案管理者代表批准；提供一个全面、准确、简练、清楚的审核记录；提供一个全面、准确、简练、清楚的审核记录；审核报告应在协议的时期内加以分发；审核报告应在协议的时期内加以分发；应按审核方案程序对审核报告标明日期，进行应按审核方案程序对审核报告标明日期，进行评审和批准；评审和批准；经批准的审核报告应分发给相关部门。经批准的审核报告应分发给相关部门。n当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经批准的审核报告时，审核即告结束。批准的审核报告时，审核即告结束。n审核报告与审核相关的文件（审核档案）应至审核报告与审核相关的文件（审核档案）应至少保存一个审核周期。少保存一个审核周期。3/21/202350第六节第六节 审核后续活动审核后续活动n由不合格发生部门进行原因分析；由不合格发生部门进行原因分析；n针对分析出的不合格原因提出相应的纠正针对分析出的不合格原因提出相应的纠正措施；措施；n分析可能潜在的不合格，提出相应的预防分析可能潜在的不合格，提出相应的预防措施；措施；n针对提出的措施进行实施。针对提出的措施进行实施。3/21/202351纠正、纠正措施与纠正、纠正措施与预防措施的概念和区别预防措施的概念和区别n纠正纠正为消除已发现的不合格所采取的为消除已发现的不合格所采取的措施。措施。n纠正措施纠正措施为消除已发现的不合格或其为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。他不期望情况的原因所采取的措施。n预防措施预防措施为消除潜在不合格或其他潜为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。在不期望情况的原因所采取的措施。3/21/202352纠正措施的跟踪验证纠正措施的跟踪验证n内审员根据责任部门提出的改善日期，按内审员根据责任部门提出的改善日期，按时到责任部门进行跟踪审核；时到责任部门进行跟踪审核；n根据提出的纠正和预防措施，内审员逐条根据提出的纠正和预防措施，内审员逐条核对，有无按提出的纠正和预防措施进行核对，有无按提出的纠正和预防措施进行改善；改善；n根据审核的结果，做出结论，是否同意关根据审核的结果，做出结论，是否同意关闭该不符合项。闭该不符合项。3/21/202353纠正措施跟踪验证纠正措施跟踪验证的重要性的重要性n纠正措施跟踪可以促使受审核方对已发生的纠正措施跟踪可以促使受审核方对已发生的不合格项进行清理和总结，防止顾客和内部不合格项进行清理和总结，防止顾客和内部质量管理体系运行受到后遗影响；质量管理体系运行受到后遗影响；n纠正措施跟踪可以监控受审核方对现存不合纠正措施跟踪可以监控受审核方对现存不合格采取措施，防止问题的滋生和蔓延或进一格采取措施，防止问题的滋生和蔓延或进一步扩大，造成更大的不良后果；步扩大，造成更大的不良后果；n纠正措施跟踪可以督促受审核方认真分析不纠正措施跟踪可以督促受审核方认真分析不合格项的原因，防止再发生，改进和提高质合格项的原因，防止再发生，改进和提高质量管理体系运行的有效性。量管理体系运行的有效性。3/21/2023543/21/202355