X医院药品不良反应报告和监测管理办法.docx

X医院药品不良反应报告和监测管理办法某医院药品不良反应报告和监测管理办法根据国家食品药品监督管理局药品不良反应报告和监测管理办法的规定，特制订“药品不良反应报告和监测管理办法”，内容如下。1.制定“药品不良反应报告和监测管理办法”的目的是为了加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障患者用药安全。2临床药学科专职人员负责管理我院药品不良反应的报告和监测工作。3各临床科室选定药品不良反应负责人两名，负责管理患者出现药品不良反应后及时向临床药学科的报告工作。4各临床科室必须报告所在科室出现的所有药品不良反应，严禁匿而怨家。5做好我院药品不良反应登记工作，真实、完整、准确地填写“药品不良反应/事件报告表”，并及时向XX省卫生厅、XX省药品不良反应监测中心及全国药品不良反应监测网络报告。6临床药学科负责医院药品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和上报工作；分析药品不良反应发生的原因，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。7新药监测期内的药品应当报告该药品出现的所有不良反应；新药监测期已八十的药品，报告该药品引发的代莱和轻微的不良反应。8进口药品自首次准许进口之日起5年内，报告该进口药品出现的所有不良反应；八十5年的，报告该进口药品出现的代莱和轻微的不良反应。9辨认出群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。10个人辨认出药品引发的代莱或轻微的不良反应，也可以轻易向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。11药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。