中医药学专业类药事管理学PPT第五章药品管理法.ppt

第四章第四章 药品管理立法与中药品管理立法与中华人民共和国药品管理法华人民共和国药品管理法Chapter 4 Legislation of Drug AdministrationChapter 4 Legislation of Drug Administration1学习要求学习要求掌握掌握|药品管理法药品管理法的立法宗旨；的立法宗旨；|药品生产、经营药品生产、经营企业及医疗机构的企业及医疗机构的药剂管理规定；药剂管理规定；|药品管理的规定药品管理的规定|假、劣药品的认假、劣药品的认定与禁止性规定。定与禁止性规定。熟悉熟悉|药品包装管理、药品包装管理、药品价格和广告管药品价格和广告管理的规定；理的规定；|新药研制管理、新药研制管理、进口药品管理的相进口药品管理的相关规定；关规定；了解了解|药品管理法药品管理法的适用范围；的适用范围；|药品监督方面的药品监督方面的规定规定|违反违反药品管理法药品管理法及其及其实施条例实施条例应承担的法律责应承担的法律责任任 2案例回放案例回放3“梅花梅花K”K”假药案假药案n20012001年，年，广西半宙制药集团公司第三制药广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的厂在其生产的“梅花梅花K K黄柏胶囊黄柏胶囊”中加入大中加入大量过期四环素，导致量过期四环素，导致100100余人中毒，余人中毒，2 2人成人成为植物人。为植物人。4宁波药品回扣案宁波药品回扣案n20012001年年4 4月，宁波一名月，宁波一名“马大哈马大哈”医药代表打的遗失医药代表打的遗失3 39 9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医院现该巨款是支付给宁波市传染病医院3030余位医务人员一个余位医务人员一个月份开出的月份开出的4 4种药的回扣。种药的回扣。5“齐二药齐二药”假药案假药案n20062006年年3 3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”后，后，1111名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。67第一节第一节 药品管理立法概述药品管理立法概述Section 1 Section 1 Overview of Legislation of Drug Overview of Legislation of Drug AdministrationAdministration8（一）药品管理立法概念（一）药品管理立法概念n药品管理立法药品管理立法是指有特定的国家机关依据法定是指有特定的国家机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修改、补充或的权限和程序，制定、认可、修改、补充或废除药品管理法律、规范的活动。废除药品管理法律、规范的活动。n我国现行立法程序我国现行立法程序法律草案的提出法律草案的提出法律草案的审议法律草案的审议法律草案的通过法律草案的通过法律的公布，宪法规定由国家主席公布法律。法律的公布，宪法规定由国家主席公布法律。一、药品管理立法与药事管理法一、药品管理立法与药事管理法9（二）（二）药事管理法的概念药事管理法的概念1 1、药事管理法是、药事管理法是是指由国家制定或认可，并由国家是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范会关系的法律规范的总和。的总和。2 2、药事管理法的性质、药事管理法的性质（1 1）规范性）规范性 （2 2）普遍性）普遍性（3 3）国家意志性）国家意志性（4 4）国家强制性）国家强制性（5 5）程序性）程序性10（三）药事管理法的渊源（三）药事管理法的渊源1 1、宪法性法律、宪法性法律立法权：立法权：全国人民代表大会全国人民代表大会形式：形式：宪法、人民代表大会组织法、立法法等宪法、人民代表大会组织法、立法法等效力：效力：具最高的法律效力具最高的法律效力2 2、法律、法律立法权：立法权：全国人民代表大会及其常务委员会全国人民代表大会及其常务委员会形式：形式：药品管理法执业药师法、药品管理法执业药师法、刑法、民法通则等刑法、民法通则等效力：效力：仅次于宪法，高于行政法规和其他法规。仅次于宪法，高于行政法规和其他法规。3 3、行政法规行政法规立法权：立法权：国务院国务院形式：形式：麻醉药品和精神药品管理条例，医疗用毒性药品管理办法，麻醉药品和精神药品管理条例，医疗用毒性药品管理办法，放射性药品管理办法，野生药材资源管理条例，中药品种保护条放射性药品管理办法，野生药材资源管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等例，药品分类管理办法等效力：效力：低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。114 4、规章规章立法权：立法权：国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府形式：形式：GMPGMP，GSPGSP，医疗机构药事管理暂行规定，药品广告管，医疗机构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等理办法，等效力：效力：5 5、地方性法规、地方性法规6 6、中国政府承认或加入的国际条约、中国政府承认或加入的国际条约12（四）药事管理法法律关系（四）药事管理法法律关系n法律关系：在法律规范调整社会关系的过程中形法律关系：在法律规范调整社会关系的过程中形成的人们之间的权利与义务关系。成的人们之间的权利与义务关系。1 1、法律关系主体、法律关系主体 ：法律关系的参加者，在法律关系中一定权力的享有者法律关系的参加者，在法律关系中一定权力的享有者和一定义务的承担者。和一定义务的承担者。2 2、法律关系客体：、法律关系客体：法律关系主体之间权利和义务所指向的对象。法律关系主体之间权利和义务所指向的对象。3 3、法律关系的内容：、法律关系的内容：法律关系主体之间的法律权利和法律义务法律关系主体之间的法律权利和法律义务4 4、法律事实：、法律事实：13二、药品管理立法的特征与发展二、药品管理立法的特征与发展n目的是维护人民健康目的是维护人民健康n核心是保证药品质量核心是保证药品质量n形式向系统化发展形式向系统化发展n内容与国际接轨内容与国际接轨14三、药事管理的立法发展三、药事管理的立法发展n公元前三千年古埃及的纸草文中和公元前公元前三千年古埃及的纸草文中和公元前1818世纪世纪的汉漠拉比法典中就已有记载。的汉漠拉比法典中就已有记载。n公元前（公元前（11001100771771）西周时期设立掌管医药政令）西周时期设立掌管医药政令的机构；秦汉时期有了简单的质量标准和检验制度；的机构；秦汉时期有了简单的质量标准和检验制度；n公元七世纪，唐政府组织编写的新修本草，并公元七世纪，唐政府组织编写的新修本草，并建立对进口药材抽验制度。建立对进口药材抽验制度。n1313世纪意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的药世纪意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的药事管理法令；事管理法令；n1414世纪意大利热那亚市的药师法；世纪意大利热那亚市的药师法；15n1515世纪佛洛伦斯市认可佛洛伦斯药典作为该世纪佛洛伦斯市认可佛洛伦斯药典作为该市药品标准；市药品标准；n1616世纪英国的法规授权伦敦医生任命四名检查员，世纪英国的法规授权伦敦医生任命四名检查员，对药商、药品进行检查；对药商、药品进行检查；n1919世纪英国颁布药房法世纪英国颁布药房法,1868,1868年美国许多州立法年美国许多州立法颁布药房法。颁布药房法。n药品管理法药品管理法20012001年年2 2月月2828日，九届全国人大日，九届全国人大常委会常委会2020次会议修订通过，次会议修订通过，20012001年年1212月月1 1日日施行。施行。n药品管理法实施条例药品管理法实施条例20022002年年8 8月月4 4日第日第360360号号国务院令公布。国务院令公布。20022002年年9 9月月1515日起施行日起施行1617第二节第二节 中华人民共和国药品中华人民共和国药品管理法和实施条例管理法和实施条例Section 2 Drug Administration Law and the Implementation18药品管理法及实施条例结构与内容药品管理法及实施条例结构与内容药品管理法药品管理法实施条例实施条例颁布、实施颁布、实施时间、部门时间、部门2001年年2月月28日日九九届届人人大大常常委委会会二二十十次次会会议议通通过过，国国家家主主席席发布。发布。2001年年12月月1日实施日实施 2002年年8月月4日国务院总日国务院总理发布理发布2002年年9月月15日实施日实施法律形式法律形式法律。法律。十章十章106条条 行政法规。行政法规。十章十章86条条第一章第一章 总则：总则：1-6条条:1.立法宗旨立法宗旨2.适用范围适用范围3.方针政策方针政策4.主管部门主管部门 1-2条：条：1.制定依据制定依据2.药检部门设置药检部门设置19药品管理法实施条例第二章 药品生产企业管理7-13条1.准入控制-许可证制度2.推行GMP3.药品生产行为规则；3-10条1.许可证审发程序/变更/效期2.GMP实施3.委托生产第三章 药品经营企业管理14-21条1.准入控制-许可证制度2.推行GSP3.药品经营行为规则；11-19条 1.许可证审发程序/变更/效期2.GSP实施3.分类经营第四章 医疗机构的药剂管理22-28条1.制剂许可证2.人员要求3.药剂管理；20-27条1.许可证审发程序/变更/效期2.制剂管理3.使用限制20药品管理法药品管理法实施条例实施条例第五章第五章 药药品管理品管理29-51条1.新药研发管理2.准入控制-药品批准文号3.药品标准4.药品再评价与淘汰5.主要药品政策6.假、劣药管理9.卫生健康 28-43条1.药品研制审查2.药品批准文号审批程序3.药品保护4.证明文件有效期第六章第六章 药品药品包装管理包装管理52-54 条条1.药品包装审批规定2.药品包装材料要求3.药品说明书与标签要求44-47条条第七章第七章 药药品价格和广品价格和广告管理告管理55-63条条1.药品的定价2.药品的价格管理3.药品的广告管理 48-55条条21药品管理法药品管理法实施条例实施条例第八章第八章 药药品监督品监督64-72条条:1.药品监督管理的职权药品监督管理的职权2.药品监督管理的职责药品监督管理的职责3.实实行行药药品品不不良良反反应应报报告告制度制度 56-62条条:1.抽验程序与方法抽验程序与方法2.质量公告内容质量公告内容3.行政强制行政强制4.收费收费第九章第九章 法法律责任律责任73-101条：条：63-82条：条：第十章第十章 附附则则102-106条：条：1、名词定义；、名词定义；2、范围限定；、范围限定；3、实施时间、实施时间 83-85条：条：1.名词定义；名词定义；2.词义解释；词义解释；3.实施时间实施时间22一、总则一、总则(General Provisions)(General Provisions)（一）立法宗旨（一）立法宗旨（二）药品监督管理的适用范围（二）药品监督管理的适用范围中国境内中国境内研制、生产、经营、使用、监督管理单位或个人研制、生产、经营、使用、监督管理单位或个人（三）对药品的重大方针政策三）对药品的重大方针政策1 1、中西药并重、中西药并重2 2、保护野生药材资源、保护野生药材资源3 3、鼓励研究和创制新药、鼓励研究和创制新药23（四）（四）药品监督管理体制药品监督管理体制 1 1、国务院药品监督管理部门（、国务院药品监督管理部门（SFDASFDA）主管全国）主管全国药品监督管理工作。省级药品监督管理部门负药品监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。责本行政区域内的药品监督管理工作。2 2、国务院有关部门、省级人民政府有关部门在、国务院有关部门、省级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工作。各自职责范围内负责与药品有关监督管理工作。3 3、省级省级FDA）负责本行政区域内的药品监督管负责本行政区域内的药品监督管理工作并在各自的职责范围内负责与药品有关理工作并在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。的监督管理工作。24（五）药品检验机构的设置及其职责（五）药品检验机构的设置及其职责n药品监督管理部门设置或确定的药品监督管理部门设置或确定的药品检验药品检验机构机构承担药品审批和药品质量监督检查所承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作需的药品检验工作25连线连线-nSFDASFDAn省省FDAFDAn卫生部卫生部n劳动社会保障部劳动社会保障部n海关海关n国家计委国家计委n国家发展委国家发展委n知识产权局知识产权局n工商局工商局n制定国家基本药物制定国家基本药物n制定国家医保药物制定国家医保药物n药品进出口药品进出口n医保药品定价医保药品定价n药品生产上市审批药品生产上市审批n开办药厂开办药厂n定点药店资格审查定点药店资格审查n处理麻醉药品非法使用处理麻醉药品非法使用n医药行业发展规划医药行业发展规划n药品专利审批药品专利审批n药品广告审批药品广告审批n药品广告查处药品广告查处26二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理（一）开办药品生产企业的审批规定和程序（一）开办药品生产企业的审批规定和程序n开办药品生产企业，必须经省开办药品生产企业，必须经省FDAFDA批准，取得药品批准，取得药品生产许可证。生产许可证。n基本条件：基本条件：人员、厂房设施、质量管理机构、规人员、厂房设施、质量管理机构、规章制度章制度n法律条件法律条件药品生产许可证药品生产许可证n商业条件商业条件工商局登记注册工商局登记注册2728（二）开办药品生产企业的必备条件（二）开办药品生产企业的必备条件n人员条件人员条件具有依法经过资格认定的药学技术人员、工具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；程技术人员及相应的技术工人；n厂房、设施和卫生环境条件厂房、设施和卫生环境条件要求药品生产企业具有与要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；n质量控制条件质量控制条件要设立质量管理和质量检验的机构，配要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备；备专门人员，必要的仪器设备；n规章制度条件规章制度条件要建立健全保证药品质量的规章制度。要建立健全保证药品质量的规章制度。29（三）实施（三）实施GMP GMP 和和GMPGMP认证认证nGMP认证的主体及认证工作的权限划分认证的主体及认证工作的权限划分认证主体：省级以上药品监督管理部门认证主体：省级以上药品监督管理部门SFDASFDA负责注射剂、放射性药品和负责注射剂、放射性药品和SFDASFDA规定的生物制规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级品的药品生产企业的认证工作，省级FDAFDA负责其他药负责其他药品的认证工作。品的认证工作。nGMP认证的申请和期限认证的申请和期限新办药厂、车间、新增剂型新办药厂、车间、新增剂型，应当，应当自取得药品生产证自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起明文件或者经批准正式生产之日起30日内日内申请申请GMP认认证；证；药品监督管理部门在药品监督管理部门在6个月个月内，组织对申请企业进行认内，组织对申请企业进行认证；认证合格的，发给认证证书。证；认证合格的，发给认证证书。30（四）药品生产应当遵循的规定（四）药品生产应当遵循的规定31委托生产委托生产n委托生产药品，是指持有药品证明文件的委托方委委托生产药品，是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。托其他药品生产企业进行药品生产的行为。n受托资格：持有与受托药品相适应的受托资格：持有与受托药品相适应的GMPGMP证书。证书。n禁止委托品种：疫苗、血液制品，禁止委托品种：疫苗、血液制品，SDASDA规定的其规定的其它药品它药品 n委托生产的药品不得低于原质量标准，产品处方等委托生产的药品不得低于原质量标准，产品处方等主要项目要与原药品保持一致；主要项目要与原药品保持一致；n委托生产药品其包装及标签上应标明委托双方单位委托生产药品其包装及标签上应标明委托双方单位名称、生产地点。名称、生产地点。32三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理（一）开办药品经营企业的审批规定和程序（一）开办药品经营企业的审批规定和程序n审批主体审批主体药品批发企业审批主体是药品批发企业审批主体是省级省级药品监督管理药品监督管理部门部门药品零售企业审批主体是药品零售企业审批主体是市、县级市、县级药品监督管理药品监督管理机机构构3334（二）开办药品经营企业必须具备的条件（二）开办药品经营企业必须具备的条件n人员条件人员条件具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有依法经过资格认定的药学技术人员；n营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条要与经营要与经营企业所经营的药品相适应；企业所经营的药品相适应；n质量控制条件质量控制条件要求企业具有与所经营药品相适应的要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；质量管理机构或者人员；n规章制度条件规章制度条件要建立健全保证药品质量的规章制度。要建立健全保证药品质量的规章制度。35具有保证所经营药品质量的规章制度包括：具有保证所经营药品质量的规章制度包括：n业务经营质量管理制度业务经营质量管理制度n首营药品质量审核制度首营药品质量审核制度n药品质量验收、保管养药品质量验收、保管养护及出库复核制度护及出库复核制度n特殊药品和贵重药品管特殊药品和贵重药品管理制度理制度n效期药品管理制度效期药品管理制度n不合格药品管理制度不合格药品管理制度n退回药品管理制度退回药品管理制度n药品质量事故报告制药品质量事故报告制度度n质量信息管理制度质量信息管理制度n质量否决权制度质量否决权制度36（三）实施（三）实施GSPGSP和和GSPGSP认证认证1 1、药品经营企业必须按照、药品经营企业必须按照GSPGSP经营药品；经营药品；2 2、国务院药监部门制定、国务院药监部门制定GSPGSP并监督执行；并监督执行；3 3、省、省FDAFDA对药品经营企业进行对药品经营企业进行GSPGSP认证认证37（四）经营行为的规定（四）经营行为的规定1 1、购进购进购进药品必须建立执行进货检查验收制度，购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入。不符合规定者不得购入。2 2、记录、记录必须有真实完整的购销记录必须有真实完整的购销记录3 3、销售、销售必须准确无误必须准确无误4 4、调配处方、调配处方必须经过核对；必须经过核对；拒绝调配拒绝调配有有配伍禁忌或配伍禁忌或超剂量者超剂量者。5 5、保管、保管制定和执行药品保管制度。制定和执行药品保管制度。38（五）城、乡集贸市场出售中药材的规定（五）城、乡集贸市场出售中药材的规定n城、乡集贸市场城、乡集贸市场不得不得出售中药材以外的药品出售中药材以外的药品，但持药品，但持药品经营许可证的药品零售企业在规定范围内可在城乡集贸经营许可证的药品零售企业在规定范围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品。市场设点出售其它药品。n偏远、交通不便地区，可由当地药品零售企业经县偏远、交通不便地区，可由当地药品零售企业经县DADA批批准，经工商局登记在城乡集贸市销售准，经工商局登记在城乡集贸市销售OTCOTC药药。n中药材，一般是指当地农民（或者药农）自产（或自采、中药材，一般是指当地农民（或者药农）自产（或自采、自养）、自炙、自销的地产中药材。自养）、自炙、自销的地产中药材。n罂粟壳及罂粟壳及2828种毒性中药材品种和种毒性中药材品种和4242种国家重点保护的野生种国家重点保护的野生动植物药材品种不得出售。动植物药材品种不得出售。39主要内容主要内容医医疗疗机机构构配配备备药药学学技技术术人人员员的规定的规定医疗机构配制医疗机构配制制剂的规定制剂的规定医医疗疗机机构构购购进进、保保管管药药品品的的规规定定医医疗疗机机构构调调配配处方的规定处方的规定医医疗疗机机构构配配备备药品的限制药品的限制四、医疗机构药剂管理四、医疗机构药剂管理40 （一）（一）医疗机构配备药学技术人员的规定医疗机构配备药学技术人员的规定n医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。技术工作。n医疗机构药剂技术工作包括药品的储存与供应、医疗机构药剂技术工作包括药品的储存与供应、调配制剂业务、药品质量检验、临床药学业调配制剂业务、药品质量检验、临床药学业务、药物经济学、药物情报管理等务、药物经济学、药物情报管理等.41（二）医疗机构配制制剂的规定（二）医疗机构配制制剂的规定n具备具备医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证n品种：只限本单位品种：只限本单位临床需要而市场无供应者临床需要而市场无供应者n 经经省级药品监督管理部门批准省级药品监督管理部门批准后发给后发给制剂批制剂批准文号准文号后方可配制后方可配制n配制的制剂必须按照规定进行质量检验配制的制剂必须按照规定进行质量检验申请单位申请单位省卫生厅省卫生厅筹建筹建审查同意审查同意验收合格验收合格医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证省省FDA30工作日内30工作日内42n配制制剂检验合格者，凭医生处方在本医疗机配制制剂检验合格者，凭医生处方在本医疗机构使用构使用n配制制剂配制制剂不得不得在市场销售在市场销售或变相销售或变相销售n不得发布广告不得发布广告n灾情、疫情、突发事件或临床急需市场无供应灾情、疫情、突发事件或临床急需市场无供应时，经时，经SDASDA或省或省DADA批准，可在指定医疗机构间批准，可在指定医疗机构间调剂。调剂。43（三）购进和保管药品规定（三）购进和保管药品规定n购进药品购进药品:必须建立并执行进货检查验收制度。必须建立并执行进货检查验收制度。验明药品合格证验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。必须有真实、完整的药品购进记录。必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。n保管药品：保管药品：必须制定和执行药品保管制度。必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、防采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。44（四）调配处方的规定（四）调配处方的规定n医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用对处方所列药品不得擅自更改或者代用。n对有对有配伍禁忌配伍禁忌或者或者超剂量超剂量的处方，应当拒绝调配的处方，应当拒绝调配药；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方药；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。可调配。45（五）配备药品的限制（五）配备药品的限制n医疗机构：与诊疗范围适应医疗机构：与诊疗范围适应n计划生育服务机构：与服务范围适应计划生育服务机构：与服务范围适应n个人诊所：个人诊所：常用药品和急需药品常用药品和急需药品（省卫生厅会省（省卫生厅会省FDAFDA确定）。确定）。n若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按按无证经营药品无证经营药品处罚。处罚。46五、药品管理五、药品管理（一）药品注册管理（一）药品注册管理1 1、药品注册管理的性质、药品注册管理的性质药品的准入控制药品的准入控制2 2、药品注册管理的内容、药品注册管理的内容 药品临床试验、生产药品、药品临床试验、生产药品、进口药品进口药品3 3、药品注册管理的部门、药品注册管理的部门SFDASFDA4 4、药品注册管理的凭证、药品注册管理的凭证药品批准证明文件药品批准证明文件新药证书新药证书完成临床试验并通过审批的新药，由完成临床试验并通过审批的新药，由SFDASFDA批准，批准，发给新药证书（法发给新药证书（法2929）药品批准文号药品批准文号生产新药或者已有国家标准的药品的，须生产新药或者已有国家标准的药品的，须经经SFDASFDA批准，并发给批准，并发给药品批准文号药品批准文号；药品生产企业取得药品；药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品（法批准文号后，方可生产该药品（法3131）进口药品注册证书进口药品注册证书药品进口，须经药品进口，须经SFDASFDA组织审查，经审组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书（法进口药品注册证书（法3636）475 5、新药临床研究的审批、新药临床研究的审批研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经SFDA批准后，方可进行临床试验。批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准批准，发给，发给新药证书新药证书。6 6、药物非临床研究质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范GLPGLP和药物临床试和药物临床试验质量管理规范验质量管理规范 GCP GCP7 7、生产新药或已有国家标准的药品的规定生产新药或已有国家标准的药品的规定须经须经SFDA批准，并发给批准，并发给药品批准文号药品批准文号；生产没有实施批准文号管生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由饮片品种目录由SFDA会同国务院中医药管理部门制定。会同国务院中医药管理部门制定。488 8、新药监测期、新药监测期SFDASFDA根据保护公众健康的要求，可对新药品种设立不超过根据保护公众健康的要求，可对新药品种设立不超过5 5年的年的监测期监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口。，监测期内不得批准其他企业生产和进口。9 9、技术秘密保护、技术秘密保护国家对获准生产或销售的新型化学成份药品的技术秘密实施保护，国家对获准生产或销售的新型化学成份药品的技术秘密实施保护，任何人不得对其进行不正当商业利用。任何人不得对其进行不正当商业利用。6 6年内年内对其它申请者利用其数据对其它申请者利用其数据不予许可不予许可。自行取得除外。自行取得除外。49（二）药品标准的管理（二）药品标准的管理1 1、药品必须符合国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。2 2、国务院药品监督管理部门颁布的国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。药典和药品标准为国家药品标准。50（三）药品进口、出口的管理（三）药品进口、出口的管理1 1、药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合、药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。品注册证书。国外：进口药品注册证国外：进口药品注册证港、澳、台：医药产品注册证港、澳、台：医药产品注册证2 2、申请进口的药品，应当是申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市在生产国家或者地区获得上市许可的药品许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经经SFDA确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照药品管理法及其实施条例的规定批准进口。可以依照药品管理法及其实施条例的规定批准进口。3 3、禁止禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。健康的药品。514 4、对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口禁止出口。5 5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备案。海关凭药监部门出企业向口岸所在地药监部门登记备案。海关凭药监部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。海关不得放行。6 6、口岸所在地药监部门应通知药检机构按国家药监局的规、口岸所在地药监部门应通知药检机构按国家药监局的规定对进口药品进行抽查检验。定对进口药品进行抽查检验。52进口单位进口单位进口药品注册证进口药品注册证医药产品注册证医药产品注册证进进口口备备案案口岸所在地药监部门口岸所在地药监部门通知检验通知检验检验报告检验报告药品检药品检验机构验机构进口单位进口单位进口药品通关单进口药品通关单海关放行海关放行53（四）指定药品检验机构进行检验（四）指定药品检验机构进行检验n国务院药品监督管理部门对下列药品在销售国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：检验不合格的，不得销售或者进口：1.1.国务院药监部门规定的生物制品国务院药监部门规定的生物制品（疫苗制品、血（疫苗制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生物制品）物制品）；2.2.首次在中国销售的药品（指国内外药品生产企业首次在中国销售的药品（指国内外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种）。业生产的相同品种）。3.3.国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。54（五）药品再评价（五）药品再评价nSFDASFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康危害人体健康的药品，应当的药品，应当撤销批准文号或者进撤销批准文号或者进口药品注册证书。口药品注册证书。n已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。处理。55（六）特殊管理的药品（六）特殊管理的药品n国家对国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。院制定。n进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。的进口准许证、出口准许证。56（七）国家对药品实行的管理制度（七）国家对药品实行的管理制度n药品分类管理制度药品分类管理制度n中药品种保护制度（法中药品种保护制度（法3636）n药品储备制度（法药品储备制度（法4343）57（八）禁止生产、销售假药、劣药的规定（八）禁止生产、销售假药、劣药的规定n有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：1.1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2.2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。n有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：1.1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2.2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；验而未经检验即销售的；3.3.变质的；变质的；4.4.被污染的；被污染的；5.5.使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6.6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的58n药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药。n有下列情形之一的，按劣药论处：有下列情形之一的，按劣药论处：1.1.未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；2.2.不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；3.3.超过有效期的；超过有效期的；4.4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5.5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.6.其他不符合药品标准规定的其他不符合药品标准规定的。59六、药品包装的管理六、药品包装的管理 （一）直接接触药品的包装材料和容器（一）直接接触药品的包装材料和容器n直接接触药品的包装材料和容器必须符合直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用药用要求要求。n药品生产企业药品生产企业不得使用未经批准的不得使用未经批准的直接接触药直接接触药品的包装材料和容器。品的包装材料和容器。n对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。由药品监督管理部门责令停止使用。60（二）药品包装管理的规定（二）药品包装管理的规定n药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。运输和医疗使用。n发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志格的标志n中药饮片包材和容器的规定中药饮片包材和容器的规定 生产中药饮片，应生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。包装必须印有或者贴有标签。61（三）药品包装标签、说明书的管理（三）药品包装标签、说明书的管理n药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。附有说明书。n麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。须印有规定的标志。n中药饮片的标签必须注明品名、规格、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。号。”62七、药品价格和广告的管理七、药品价格和广告的管理（一）药品价格管理（一）药品价格管理1.政府定价、政府指导价药品的