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1质量内审员系列培训质量内审员系列培训 -审核方法、流程和技巧审核方法、流程和技巧2目录目录第一章：第一章：ISO19001:2002质量和（或）环质量和（或）环境管理体系审核指南境管理体系审核指南第二章：审核方法第二章：审核方法第三章：审核思路第三章：审核思路练习练习3第一章：第一章：ISO19011:2002质量和（或）环境管理质量和（或）环境管理体系审核指南体系审核指南1、范围、范围2、规范性引用文件、规范性引用文件3、术语和定义、术语和定义4、审核原则、审核原则5、审核方案的管理、审核方案的管理6、审核活动、审核活动7、审核员的能力和评价、审核员的能力和评价4审核审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，已确：为获得审核证据并对其进行客观的评价，已确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。成文件的过程。-内部审核内部审核：第一方审核：第一方审核-外部审核外部审核：第二方审核和第三方审核：第二方审核和第三方审核-结合审核结合审核：当质量管理体系和环境管理体系被一起审：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，成为核时，成为“结合审核结合审核”。-联合审核联合审核：当两个获两个以上审核组织合作，共同审：当两个获两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核联合审核”。3、术语和定义、术语和定义5审核类型Customer客户Enterprise企业Sub-contract分供方IndependentOrganization独立机构第2方第2方第3方第1方6审核准则审核准则：一组方针、程序或要求：一组方针、程序或要求审核证据审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息事实陈述或其他信息 注：审核证据可以是定型的或定量的。注：审核证据可以是定型的或定量的。审核发现审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果价的结果审核结论审核结论：审核组考虑了和所有审核发现后得出的审：审核组考虑了和所有审核发现后得出的审核结果核结果审核方案审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。的一组（一次或多次）审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。有活动。3、术语和定义、术语和定义7以下原则与审核员有关：以下原则与审核员有关：道德规范（道德规范（诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的）公正表述（公正表述（真实、准确地报告的义务真实、准确地报告的义务）职业素养（职业素养（勤奋并具有判断力勤奋并具有判断力）以下原则与审核有关：以下原则与审核有关：独立自主（独立自主（审核的公正性和审核结论的客观性的基础审核的公正性和审核结论的客观性的基础）客观证据（客观证据（在一个系统的审核过程中，得到可信的和在一个系统的审核过程中，得到可信的和可重现的审核结论的合理方法可重现的审核结论的合理方法）4、审核原则、审核原则8 5、审核方案的管理、审核方案的管理1、根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审、根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不同的目的，也可以包括结合审核或联合审核。同的目的，也可以包括结合审核或联合审核。2、审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组、审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规定的时间框架内有效和高效地实施审核织，以及在规定的时间框架内有效和高效地实施审核提供资源所必要的所有活动。提供资源所必要的所有活动。3、一个组织可以建立一个或多个审核方案。、一个组织可以建立一个或多个审核方案。审核方案的管理审核方案的管理9审核方案管理流程示图审核方案管理流程示图审核方案的授权审核方案的授权（5.1）审核方案的建立审核方案的建立（5.2、5.3）-目的、范围和程度目的、范围和程度-职责职责-资源资源-程序程序审核方案的实施审核方案的实施（5.4、5.5）-安排审核日程安排审核日程-评价审核员评价审核员-选择审核组选择审核组-指导审核活动指导审核活动-保持记录保持记录审核方案的监视和评审审核方案的监视和评审（5.6）-监视和评审监视和评审-识别纠正和预防措施的需求识别纠正和预防措施的需求-识别改进的机会识别改进的机会审核方案的改进审核方案的改进（5.6）审核员的能力和评价审核员的能力和评价（第（第7章）章）审核活动审核活动（第（第6章）章）策划策划实施实施检查检查处置处置10通过适当抽样收集和验证信息源审核证据对照审核准则进行评价审核发现评审审核结论从收集信息到得出审核结论的过程概述从收集信息到得出审核结论的过程概述11 6、审核活动、审核活动审核的启动（审核的启动（6.2）-指定审核组长指定审核组长-确定审核的目的确定审核的目的-确定审核的可行性确定审核的可行性-选择审核组选择审核组-与受审核方建立初步的联系与受审核方建立初步的联系文件评审的实施（文件评审的实施（6.3）-评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性针对审核准则的适宜性和充分性现场审核活动的准备（现场审核活动的准备（6.4）-编制审核计划编制审核计划-审核组工作的分配审核组工作的分配-准备工作文件准备工作文件现场审核活动的实施（现场审核活动的实施（6.5）-举行首次会议；举行首次会议；-审核中的沟通；审核中的沟通；-向导和观察员的作用和职责；向导和观察员的作用和职责；-信息的收集和验证；形成审核发现；信息的收集和验证；形成审核发现；-准备审核结论；准备审核结论；-举行末次会议举行末次会议审核报告的编制、批准和分发（审核报告的编制、批准和分发（6.6）-审核报告的编制审核报告的编制-审核报告的批准和分发审核报告的批准和分发审核的完成（审核的完成（6.7）审核后续活动的实施（审核后续活动的实施（6.8）审核活动概述审核活动概述12 7、审核员的能力和评价、审核员的能力和评价有关质量的特定知识和技能（）有关环境的特定知识和技能（）教育 工作经历 审核员培训 审核经历（7.4）个人素质（7.2）通用的知识和技能（和）审核员的能力审核员的能力13 7、审核员的能力和评价审核员的能力和评价 审核员的能力审核员的能力 详细描述详细描述 个人素质个人素质有道德、思想开明、善于交往、善于观察、有感知力、适应力强、坚忍不拔、有道德、思想开明、善于交往、善于观察、有感知力、适应力强、坚忍不拔、明断、自立。明断、自立。知识和技能（知识和技能（7.3）质量和环境管理体系通用的知识和技能质量和环境管理体系通用的知识和技能（7.3.1）1、审核原则、程序和技术；、审核原则、程序和技术；2、管理体系和引用文件；、管理体系和引用文件；3、组织状况；、组织状况；4、适用的法律、法规和与其领域相关的其它要求、适用的法律、法规和与其领域相关的其它要求质量管理体系审核员特定的知识和技能（质量管理体系审核员特定的知识和技能（7.3.3）1、与质量有关的方法和技术；、与质量有关的方法和技术；2、过程和产品：使审核员能理解审核范围内、过程和产品：使审核员能理解审核范围内的技术内容的技术内容环境管理体系审核员特定的知识和技能环境管理体系审核员特定的知识和技能（7.3.4）1、环境管理方法和技术；、环境管理方法和技术；2、环境科学和技术；、环境科学和技术；3、动作的技术因素和环境、动作的技术因素和环境因素因素教育、工作经历、审教育、工作经历、审核员培训和审核经历核员培训和审核经历1、接受过足以获得、接受过足以获得7.3所规定的知识和技能的教育所规定的知识和技能的教育2、具备有助于获得、具备有助于获得7.3.3和和7.3.4所描述的知识和技能；所描述的知识和技能；3、完成审核员的培训、完成审核员的培训4、具备审核经历、具备审核经历14第二章：审核方式第二章：审核方式“有效性有效性”审核方式审核方式“过程方法过程方法”审核方式审核方式“增值性增值性”审核方式审核方式15“有效性”审核方式谁是顾客？他们的需求和期望是什么？为了使顾客满意，相应的质量方针和目标是什么？符合上述质量目标的主要过程是什么？其效果如何？-针对每个COP质量目标-达到了没有？如果没有，-此COP是否与顾客满意有关？-对此过程的控制 -过程的关键控制点在哪里？其效果如何？-管理层对此状况有没有作出改进？-是否由具备能力的人员执行此项工作？16“过程模式”的审核方式PDCAProcess过程Resources 资源 Control 控制 Output 输出 Result 结果 Objective 目标 Input 输入17质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客顾客（其它（其它相关方）相关方）顾客顾客（其它（其它相关方）相关方）要求要求满意满意5管理职责管理职责6资源管理资源管理8测量，分析和改测量，分析和改进进7产品实产品实现现产品产品 输出输入质量管理体系过程方法质量管理体系过程方法5.218*公司识别的过程公司识别的过程 MP-管理过程管理过程 COP-顾客导向过程顾客导向过程 SOP-支持过程支持过程M1：业务计划；：业务计划；M2：职责分工；：职责分工；M3：内部沟通；：内部沟通；M4：质量成本；：质量成本；M5：内部质量审核；：内部质量审核；M6：管理评审：管理评审C1：顾客要求管理；：顾客要求管理；C2：产品和过程设计；：产品和过程设计；C3：产品和过程验证；：产品和过程验证；C4：生产过程控制；：生产过程控制；C5：交付：交付C6：服务和顾客反馈：服务和顾客反馈S1：文件管理；：文件管理；S2：记录管理；：记录管理；S3：人力资源管理；：人力资源管理；S4：采购管理；：采购管理；S5：检验和试验；：检验和试验；S6：不合格品控制；：不合格品控制；S7：过程监视；：过程监视；S8：基础设施；：基础设施；S9：监视测量装置；：监视测量装置；S10：持续改进；：持续改进；S11：纠正和预防措施；：纠正和预防措施；S12：标识和可追溯性；：标识和可追溯性；S13：产品防护：产品防护19过程分析工作表过程分析工作表 使用什么方式？使用什么方式？（材料（材料/设备）设备）谁进行？谁进行？（能力（能力/技能技能/培培训）训）输入输入过程过程输出输出如何做？如何做？（方法（方法/程序程序/技技术）术）使用的关键使用的关键准则是什么（测量准则是什么（测量/评估）评估）过程分析过程分析“乌龟图乌龟图”20过程分析工作表过程分析工作表（举例1）生产设备、检测生产设备、检测设备与设施、场地、工位设备与设施、场地、工位器具、材料等器具、材料等制造厂、装备动力部、制造厂、装备动力部、品保部品保部顾顾客客定定单单、生生产产需需求求、生生产产能能力力、安安全全库库存存、工工厂厂可可用用库库存存、产产品品/材材料料储储存存条条件件要要求求、顾顾客客的的安安全全库存要求库存要求C4生产过程控生产过程控制制准确的生产计划；准确的生产计划；满足合同满足合同/定单要求定单要求的合格产品。的合格产品。生产计划完成准生产计划完成准确率确率合格率合格率过程能力指数过程能力指数CPK制造质量成本率制造质量成本率损耗损耗能耗能耗劳产率劳产率生产计划管理程序生产计划管理程序生产作业计划编制规定生产作业计划编制规定生产过程管理程序生产过程管理程序控制计划控制计划作业指导书作业指导书施工标准施工标准过程分析过程分析“乌龟图乌龟图”21过程分析工作表过程分析工作表（举例2）计算机、统计技计算机、统计技术术总经办总经办内部需要（质量方内部需要（质量方针针/企业发展等）、企业发展等）、外部需要（顾客外部需要（顾客/竞竞争对手争对手/社会法规）、社会法规）、以往绩效数据以往绩效数据M1业务计划业务计划中长期业务计划、中长期业务计划、公司年度方针目标公司年度方针目标公司业务计划完公司业务计划完成率成率业务计划和业务计划和数据分析管理程序数据分析管理程序过程分析过程分析“乌龟图乌龟图”22第三章：审核思路以过程为主以过程为主的审核方式的审核方式-关注于关注于COP/SOP/MOP，但是以职能部门分组，但是以职能部门分组-使用同一抽样来验证使用同一抽样来验证COP/SOP/MOP的顺序和相互作用的顺序和相互作用顺向式顺向式的审核方式的审核方式，如针对：，如针对：-PDCA循环和管理活动循环和管理活动-条款条款5“管理职责管理职责”-条款条款6“资源管理资源管理”逆向式逆向式的审核方式的审核方式。如针对：。如针对：-一种型号的产品采用同一逆向思路一种型号的产品采用同一逆向思路-分析某一生产计划的结果分析某一生产计划的结果-条款条款7“产品实现产品实现”-条款条款8“测量、分析和改进测量、分析和改进”23练习一、请根据描述的事实判断不符合一、请根据描述的事实判断不符合ISO/TS16949：2002哪个条款？哪个条款？1、新项目开发中有的目标未建立也无监控证据，如产品试生产及生产不良新项目开发中有的目标未建立也无监控证据，如产品试生产及生产不良率的目标率的目标。2、在审核时发现公司制订生产计划时生产的数量是基于销售计划加上一定在审核时发现公司制订生产计划时生产的数量是基于销售计划加上一定的安全库存而制订，的安全库存而制订，但是对不同种产品安全库存的数量公司并没有建但是对不同种产品安全库存的数量公司并没有建立相应的方法来制订并根据库存周转时间对其进行定期地评价。立相应的方法来制订并根据库存周转时间对其进行定期地评价。3、在、在A637的过程开发中，一条试样轮胎在高速试验中结果不合格，但是在的过程开发中，一条试样轮胎在高速试验中结果不合格，但是在重新进行送样检验之前就进行了量产。重新进行送样检验之前就进行了量产。4、在胎面压出过程有一个预称重工位，但是对该工位监控的要求没有定义、在胎面压出过程有一个预称重工位，但是对该工位监控的要求没有定义和正确执行。和正确执行。5、在帘布裁断工序和带束层压出工序，、在帘布裁断工序和带束层压出工序，SPC的抽样方法没有正确执行。实的抽样方法没有正确执行。实际的抽样为每子组仅有一个数据。际的抽样为每子组仅有一个数据。24一、请根据描述的事实判断不符合一、请根据描述的事实判断不符合ISO/TS16949：2002哪个条款？哪个条款？6、内胎的外协供应商内胎的外协供应商(安基，安固安基，安固)准时交货业绩没有按要求定准时交货业绩没有按要求定期评估。期评估。7、公司在小料配方工序使用了一些专门开发的专用砝码。单身、公司在小料配方工序使用了一些专门开发的专用砝码。单身这些砝码的校准没有按照内部校准程序的要求来执行这些砝码的校准没有按照内部校准程序的要求来执行 。8、对于对于11.00 R20 胎体帘布（胎体帘布（SC 39482）的更改，缺乏系统）的更改，缺乏系统测试项目的策划，导致产品重量的验证没有及时进行。测试项目的策划，导致产品重量的验证没有及时进行。9、对于斜交仓库内的内胎的库存管理，缺乏系统的方法来保证对于斜交仓库内的内胎的库存管理，缺乏系统的方法来保证先进先出实施，例如：品名为先进先出实施，例如：品名为700-16G的的 内胎。内胎。10、硫化工序返修没有进行主要原因分析，以便采取必要的纠、硫化工序返修没有进行主要原因分析，以便采取必要的纠正正/预防措施。预防措施。练习25谢 谢！