5%葡萄糖注射液工艺卡(无水).pdf

5葡萄糖注射液工艺卡（无水）部门：生产部 题目：5葡萄糖注射液工艺卡(无水)1/2 文件编号：STPPC99009（01）新订：替代：起草：部门批阅：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：目 的：便于车间对 5%葡萄糖注射液生产的工艺、技术的掌握。适用范围：生产车间各工序 责 任 者：操作员、生产管理人员 内 容：产品名称 5葡萄糖注射液（Glucose Injection）规 格 500ml:25g 250ml:12.5g 处 方 无水葡萄糖 45.45kg 活性炭 0.2g 10盐酸 适量 注射用水加至 1000L 处方及质量根据 中国药典九五版二部 P845 批准文号 川卫药准字（1988）第 004672 号 半成品质量标准及检验方法 含量限度：98102 pH 值：3.84.2 色泽：无色 葡萄糖测定；量取稀配好的药液 100ml，装入 20cm 测定管中，测定旋光度 A，按下式计算葡萄糖的标示含量：A1.0426 100 5 pH 值：用 pH 计测定（中国药典九五版附录 H）各 工 序 操 作 方 法 与 制 水 饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸馏、过滤,制得注射用水。冼 瓶 瓶外清洗后，用 0.5%NaOH 处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，而后用去离子水清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格瓶，精洗后洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格，pH5.07.0。胶 塞 用 1.2%(g/ml)NaOH 液处理，煮沸 1 小时，用自来水洗净；又用 1(ml/ml)HCl液煮沸 1 小时，自来水洗净。最后蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水洗净，再注射用水清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反应，澄明度检查合格，方得进入下工序。过 程 隔离膜 先用手工刷去毛边，然后浸泡于 0.9NaCl 中 12 小时，从盐水中捞起，逐张分散浸泡于 95乙醇中，浸泡时间 12 小时以上，滤干后，用注射用水漂洗至最后一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在 2 个（包含 2 个）下列，方得进入下工序。5葡萄糖注射液工艺卡（无水）部门：生产部 题目：5葡萄糖注射液工艺卡(无水)2/2 文件编号：STPPC99009（01）新订：替代：起草：部门批阅：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：配 制 称取按处方计算的葡萄糖，在稀配锅中加入约 1/2 量的注射用水，搅拌下将葡萄糖投入，待溶解完毕，加入活性炭，搅拌下煮沸 15 分钟，加注射用水至需要量，继续搅拌 10 分钟，取样测定含量、pH 值合格后，通自来水冷却至 60，经钛棒过滤(0.65m)泵至贮药罐，经微孔滤过滤(0.45m)泵至灌装室，经终端过滤(0.22m)后供灌装。灌 装 药液经澄明度检查合格后，装入输液瓶中，立即盖膜、放正，然后上塞、翻塞、加盖、轧口。轧口后需进行检查，胶塞损伤、封口不严等及时剔除，进行返工处理。灭 菌 使用湿热灭菌法，以温度为根据，汽压为参考，在 116保温 35 分钟。灭菌过程使用温度自动调节仪进行温度自控与记录。灭菌时蒸汽应保持畅通，严格操纵操作压力与温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过 2 小时。灯 检 灯检室中，在不反光的黑色背景下进行灯检。光源使用 20W 日光灯，照度为 10001500LX，检品与眼睛距离为 2025cm。检查标准按卫生部 WS1362（B121）91 号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不得少于 7秒。不合格品移交配制工序进行回收处理，合格产品送入下工序。包 装 按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无误，不得涂改，剩余与报废标签专人回收处理，瓶签应贴端正，位置适中、贴牢、不皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱，装好后检查有无漏损，放入装箱单及合格证，盖上纸板，封箱。经质检员检查后，送入待检库，抽样送检。不合格品的处理 1、不合格的药液，可回收的重新调配，不可回收的报废处理；2、橡胶塞可回收的进行清洁消毒处理，不可回收的报废处理；3、合格的玻瓶在药液回收后，立即回收使用，不合格作废渣处理。作用与用途 营养药，能增加人体能量，同时有解毒利尿作用，用于血糖过低，心肌炎与补充体液等。用法与用量 静脉滴注，一次 550g，10100g。注意事项 贮存条件 密闭储存 负责期限 18 个月 包装要求 500ml，每箱 20 瓶 250ml，每箱 30 瓶