洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程.pdf

1 5 洁 净 区 沉 降 菌、浮 游 菌 检 测 标准 操 作 规 程(总 2 页)-本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可-内页可以根据需求调整合适字体及大小-2 文件名：洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程 制定人：制定日期：分发份数：2 审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部 批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量管理部、中心检验室 1.目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。2.范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作 3.责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。4.内容：浮游菌检测 检测前的准备 4.1.1.1 按照药典规定制作平皿培养基。4.1.1.2 领出检测仪器，去掉防尘护罩。4.1.1.3 先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。4.1.1.4 将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在空气中，便于直接采样。4.1.1.5 当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管子延伸到所要采样的空间。4.1.1.6 打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平皿上盖，立即拧上透明外罩密封。4.1.1.7 拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触到培养基为止。4.1.1.8 调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降，将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。（保持狭缝的底平面与培养基表面相距 1-3mm）。4.1.1.9 将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之固定不动。3 采样操作 4.1.2.1 将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮，时间显示窗内的数码应为“P”。4.1.2.2 根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经 10 分钟后气泵自动开启进行采样。当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。4.1.2.3 关掉电源开关，打下仪器的活动透明外罩，迅速把平皿上盖盖上并从仪器中取出。4.1.2.4 按照上述方法，再放入新的平皿，进行第二次采样，直到采样完毕。4.1.2.5 采集样品的平皿应置入培养箱，在培养 48 小时后，按检验规程检查菌落数。4.1.2.6 采样工作结束，关断仪器电源，将程序：4.2 沉降菌检测 4.2.1 消毒90mm15mm 的硼硅酸玻璃培养皿。4.2.2 称取普通肉汤琼脂培养基 31 克，加蒸馏水 1000ml，加热溶解分装，经11630 分钟灭菌备用。4.2.3 在无菌条件下将消毒的培养基注入培养皿中备用。4.2.4 放平板前应先洗手，穿消毒好的无菌衣、裤、帽、口罩。4.2.5 将已制备好的培养皿按净化级别要求选择放置位置和平皿块数。4.2.6 到车间打开培养皿盖，使培养基表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。4.2.7 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。（温度 3035，时间不少于 48h）。4.2.8 每批培养基应有对照试验，可选 23 只培养皿作对照培养，以检验培养基本身是否污染。4.2.9 将培养好的平皿进行菌落计数。4.2.10 认真详细写好检测记录，并发放检测报告书。