医疗器械经营企业法律法规.pdf

1/4 医疗器械经营企业法律法规考试试题 一、填空题（共 20 分，每空 2 分）1、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行 备案 管理，经营第三类医疗器械实行 许可 管理。2、医疗器械经营许可证有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。3、医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 经营场所、经营方式、经营范围 、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。4、登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的 市级食品药品监督管理部门 办理变更手续。5、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者 生产地址 销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所所贮存并现货销售 医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。二、单项选择题（共 25 分，每题 5 分）6、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（D ）个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。A、1 个月 B、4 个月 C、5 个月 D、6 个月 7、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明（A ）。A、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码 B、授权销售的品种即可 C、授权销售品种、地域、期限 D、授权销售人员的身份证号码 2/4 8、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（B ）。A、1 年；2 年；10 年 B、2 年；5 年；永久保存 C、3 年；2 年；永久保存 D、3 年；1 年；10 年 9、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货者约定（A ）责任，保证医疗器械售后的安全使用。A、质量责任和售后服务责任 B、质量责任 C、售后服务责任 D、安全责任 10、医疗器械经营企业应当配备（C ）人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。A、专职 B、兼职 C、专职或者兼职 三、判断题（共 5 题，每题 2 分）11、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（）12、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，不需要书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，直接可恢复经营。（）3/4 13、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在 48 小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。（）14、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）15、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下罚款。（）四、简答题（共 45 分）16、（20 分）有哪些情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下罚款？（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。17、（25 分）有有哪些情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上3 万元以下罚款？（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。4/4