2020年新版GCP培训考核试题_1.pdf

2020 年新版 GCP 培训考核试题 1.有关一种试验用药物在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编（）。A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册(正确答案)2.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序（）A 设盲(正确答案)B 稽查 C 质量控制 D 视察 3.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件（）。A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D 试验方案(正确答案)4.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护 临床试验 知情同意 伦理委员会(正确答案)不良事件 5.下列哪项不属于源文件（）。ACertified Copy B 药品温度记录 C 护士随手记录的生命体征数据的便签 DCRF(正确答案)6.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织（）A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者(正确答案)7.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者（）。A 研究者(正确答案)B 协调研究者 C 申办者 D 监查员 8.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据（）A 总结报告 B 研究者手册 C 病例报告表(正确答案)D 试验方案 9.下列那项内容不包括在试验方案内（）A 研究目的 B 试验设计 C 知情同意(正确答案)D 试验药物介绍 10.临床试验中用于试验或参比的任何药物或安慰剂（）A 试验用药物(正确答案)B 药物 C 标准操作规程 D 药品不良反应 11.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的 统计学和临床评价报告（）A 病例报告表 B 总结报告(正确答案)C 试验方案 D 研究者手册 12.病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系（）A 不良事件(正确答案)B 严重不良事件 C 药品不良反应 D 病例报告表 13.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查（）。A 稽查(正确答案)B 质量控制 C 监查 D 视察 14.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件（）A 严重不良事件(正确答案)B 药品不良反应 C 不良事件 D 知情同意 15.药物临床试验质量管理规范的目的是什么？（）A 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确答案)B 保证药品临床试验在科学上具有先进性 C 保证临床试验对受试者无风险 D 保证药品临床试验的过程按计划完成 16.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）A 设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C 三级甲等医院(正确答案)D 人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 17.保障受试者权益的主要措施是：（）A 有充分的临床试验依据 B 试验用药物的正确使用方法 C 伦理委员会和知情同意书(正确答案)D 保护受试者身体状况良好 18.临床试验全过程包括：（）A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)19.伦理委员会的工作应：（）A 接受申办者意见 B 接受研究者意见 C 接受参试者意见 D 是独立的，不受任何参与试验者的影响(正确答案)20.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）A 保障受试者个人权益 B 保障试验的科学性 C 保障药物的有效性(正确答案)D 保障试验的可靠性 21.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）A 向伦理委员会递交申请 B 已在伦理委员会备案 C 试验方案已经伦理委员会口头同意 D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见(正确答案)22.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？（）A 受试者或其合法代表只需口头同意 B 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 C 见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字(正确答案)D 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 23.下列哪项不是知情同意书必需的内容？（）A 试验目的 B 试验可能的受益和可能发生的危险 C 研究者的专业资格和经验(正确答案)D 说明可能被分配到不同组别 24.试验病例数：（）A 由研究者决定 B 由伦理委员会决定 C 根据统计学原理确定(正确答案)D 由申办者决定 25.下列哪项不包括在试验方案内？（）A 试验目的 B 试验设计 C 病例数 D 受试者受到损害的补偿规定(正确答案)26.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）A 随机编码的建立规定 B 随机编码的保存规定 C 随机编码破盲的规定 D 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)27.下列哪项是研究者的职责？（）A 任命监查员，监查临床试验 B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统(正确答案)C 对试验用药物作出医疗决定 D 保证试验用药物质量合格 28.下列哪项不属于研究者的职责？（）A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B 报告不良事件 C 填写病例报告表 D 结果达到预期目的(正确答案)29.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）A 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B 向药政管理部门报告 C 试验结束前，不向其他有关研究者通报(正确答案)D 向伦理委员会报告 30.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）A 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D 是伦理委员会委员(正确答案)31.如发现涉及试验药物的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。对(正确答案)错 32.临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。对(正确答案)错 33.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。对(正确答案)错 34.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准 对(正确答案)错 35.研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。对(正确答案)错 36.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码 对(正确答案)错 37.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施 对(正确答案)错 38.研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。对 错(正确答案)39.病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。对(正确答案)错 40.研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责 对(正确答案)错 41.试验风险比较大，但是也有一部分获益，这种情况下也可实施或者继续临床试验 对 错(正确答案)42.受试者化验单需有仅需有检验科医生签字即可 对 错(正确答案)43.独立的数据监查委员会定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，但无权限向申办者建议是否继续、调整或者停止试验 对 错(正确答案)44.聋哑人属于弱势受试者 对(正确答案)错 45.一名受试者吃药后，被风吹感冒然后住院 2 天，这个事情不属于 SAE。对 错(正确答案)46.受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。对(正确答案)错 47.受试者的检验报告，也属于源文件 对(正确答案)错 48.招募广告可不经伦理委员会审查而由研究者更改后发布 对 错(正确答案)49.受试者可以无理由退出临床试验，研究者没有必要了解其退出理由。对 错(正确答案)50.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释 对(正确答案)错