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GCP 练习题库与答案 1.为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学.真实.可靠，保护受试者的权益和安全，根据（）制定药物临床试验质量管理规范。A.中华人民共和国药品管理法 B.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例 C.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例(正确答案)2.（）是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。A.药品生产质量管理规范 B.中华人民共和国药品管理法 C.药物临床试验质量管理规范(正确答案)D.中华人民共和国药品管理法实施条例 3.（）是指以（）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学.药理学以及其他药效学作用.不良反应，或者试验药物的吸收.分布.代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。A.临床试验 人体（患者或健康受试者）(正确答案)B.非临床研究 人体（患者或健康受试者）C.临床试验 患者或健康受试者患者 D.非临床研究 患者或健康受试者患者 4.（）指由医学.药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查.同意.跟踪审查试验方案及相关文件.获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益.安全受到保护。A.独立的数据监查委员会 B.伦理委员会(正确答案)C.合同研究组织 D.临床试验机构 5.（）指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。A.研究者(正确答案)B.CrC C.申办者 6.（）指负责临床试验的发起.管理和提供临床试验经费的个人.组织或者机构。A.研究者 B.申办者 C.项目经理(正确答案)C.项目经理 7.（）指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。A.CRA B.合同研究组织(正确答案)C.CRC 8.（）指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者.健康受试者。A.公正见证人 B.受试者(正确答案)C.监护人 9.（）指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。A.公正见证人 B.弱势受试者(正确答案)C.监护人 10.（）指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的.签署姓名和日期的（）作为文件证明。A.研究方案 知情同意书 B.知情同意 知情同意书(正确答案)C.研究方案 受试者鉴认代码表 D.知情同意 受试者鉴认代码表 11.（）指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。A.公正见证人(正确答案)B.律师 C.伦理委员会委员 D.监护人 12.（）指说明临床试验目的.设计.方法学.统计学考虑和组织实施的文件。A.知情同意书 B.研究者手册 C.试验方案(正确答案)D.伦理批件 13.（）指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。A.研究者手册(正确答案)B.试验方案 C.伦理批件 14.（）指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。A.病例报告表(正确答案)B.受试者鉴认代码表 C.伦理批件 D.知情同意书 15.（）指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。A.随机号 B.患者编号 C.受试者鉴认代码(正确答案)16.（）指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲(正确答案)B.单盲 C.双盲 17.（）一般指受试者不知道，（）一般指受试者.研究者.监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。A.设盲 单盲 B.单盲 双盲(正确答案)C.设盲 双盲 18.（）指临床试验中的原始记录或者其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现.观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。A.源数据(正确答案)B.核证副本 C.必备文件 19.（）指实施临床试验相关活动的场所。A.试验现场(正确答案)B.合同研究组织 20.（）指用于临床试验的试验药物.对照药品。（）指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物.已上市药品或者安慰剂。A.对照药品 试验用药品 B.试验用药品 对照药品(正确答案)21.短暂性脑缺血发作（TIA）患者是否可以入组 GM1 项目.（）A.可以 B.不可以(正确答案)22.GM1 项目，患者上次脑卒中发病到本次发病间隔多长时间的可以进行筛选.（）A.3 个月以上 B.3 个月以上，6 个月以内 C.6 个月以上(正确答案)23.GM1 项目排除标准中，存在脑梗死伴意识障碍 NIHSS 评分 1a 项是多少分，不可以入组.（）A.1a1 分 B.1a=0 分 C.1a1 分(正确答案)24.GM1 项目共有几个访视期，分别都有哪些阶段.（）A.5 个；-240h.D1.D2-V4.D12-14.D905 B.6 个；-240h.D1.D2-V4.D12-14.D302.D905(正确答案)C.7 个；-240h.D1.D3.D7.D12-14.D302.D905 25.GM1 项目的 MRI 检查分别在什么时间段进行检查.（）A.筛选期，D7 B.筛选期，D2 C.筛选期，D3(正确答案)26.双抗 VS r-tPA 项目的主要研究目的是（）A.治疗急性轻中度脑梗死的随机.平行对照.多中心临床比较研究 B.治疗急性中度脑梗死的有效性和安全性研究 C.治疗急性脑梗死的有效性和安全性研究 D.治疗急性轻型脑梗死的有效性和安全性(正确答案)27.双抗 VS r-tPA 项目中，随机为阿替普酶组，随机化 24 小时后需要做的检查为（）A.血常规 B.24 小时动态心电图 C.mRS 评分 D.头 CT 或 MRI(正确答案)28.参与双抗 VSr-tPA 项目时，在双抗药品管理上，下列哪些做法是错误的（）A.记录药品的发放记录 B.归还使用后药品的原包装 C.药品存放在特定的环境中，由专人保管 D.未使用完的药物混合存放在一个包装内(正确答案)29.双抗 VS r-tPA 项目中，随机化为双抗组时的首日治疗方案是（）A.氯吡格雷 100mg+阿司匹林 100mg B.氯吡格雷 300mg+阿司匹林 100mg(正确答案)C.氯吡格雷 75mg+阿司匹林 100mg D.氯吡格雷 300 或阿司匹林 100mg 30.下列属于 ROSE-TNK 的入组影像要求正确的是？（）多选 A.DWI 梗死范围.不超过大脑中动脉支配区域 1/3，DWI/Flair 存在不匹配.DWI 高信号，Flair 目测正常；(正确答案)B.DWI 梗死范围.不超过大脑前动脉支配区域 1/2，DWI/Flair 存在不匹配.DWI 高信号，Flair 目测正常；(正确答案)C.DWI 梗死范围.不超过大脑后动脉支配区域 1/2，DWI/Flair 存在不匹配.DWI 高信号，Flair 目测正常；(正确答案)D.DWI 梗死范围.脑梗死体积70ml，DWI/Flair 存在不匹配.DWI 高信号，Flair 目测正常；(正确答案)31.下列属于 ROSE-TNK 的入组排除标准的是？（）多选 A.拟进行血管内治疗的患者(正确答案)B.发病前存在严重的神经功能缺陷（mRS2）(正确答案)C.颅内肿瘤.动静脉畸形或动脉瘤(正确答案)D.主动脉弓夹层(正确答案)32.下列属于 ROSE-TNK 的入组随访期的时间是哪项？（）A.随机化 24 小时(正确答案)B.随机化 61 天 C.随机化 102 天 D.随机化 90 天 33.ROSE-TNK 的主要疗效指标是？（）A.随机化 907 天极好预后（mRS 0-1）的比例(正确答案)B.随机化 907 天良好预后（mRS 0-2）的比例 C.随机化 907 天 mRS 分布的情况 D.随机化 24 小时 NIHSS 评分与基线相比降低数值，或者降低2 分的比例 34.下列哪项不是单抗&双抗的入选标准.（）A.4NIHSS10(正确答案)B.头颅 CT 检查无出血的影像学改变 C.既往发病本次入院 mrs1 D.发病 4.5 小时内的急性脑梗死 35.下列哪种情况不可以入组单双抗项目（）多选.A.计划溶栓治疗的患者(正确答案)B.既往有脑出血病史(正确答案)C.随机化前 10 天内给予抗凝治疗(正确答案)D.3 个月内消化道出血(正确答案)E.混合性中风(正确答案)36.入组单双抗项目时，随机分到双抗组，首日剂量应该给多少.（）A.氯吡格雷 300mg+阿司匹林 300mg B.氯吡格雷 75mg+阿司匹林 300mg C.氯吡格雷 75mg+阿司匹林 100mg D.氯吡格雷 300mg+阿司匹林 100mg(正确答案)37.入组单双抗项目时，随机分到双抗组，氯吡格雷+阿司匹林联合使用多少天.（）A.10-12 天 B.10-16 天 C.10-14 天(正确答案)D.12-16 天 38.入组单双抗项目时，随机分到单抗组，应给予多少mg 的阿司匹林，连续使用多少天.（）A.100mg；10 天 B.200mg；10-12 天 C.300mg；10-14 天 D.100-300mg；10-14 天(正确答案)39.若入组单双抗项目，治疗期是多长时间.（）A.1 周 B.2 周(正确答案)C.16 天 D.90 天 40.随机前 10 天内给予肝素治疗的患者是否可以入组单双抗项目.（）是 否(正确答案)