GCP考试试题完整版.pdf

GCP 考试试题完整版 1.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是()A 符合科学、受试者保护，以及遵守相关法律法规 B 符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规 C 受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规(正确答案)D 符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规 答案解析：第九条 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。2.试验方案中不包括()A 开始试验标准(正确答案)B 退出试验标准 C 暂停试验标准 D 终止试验标准 答案解析：决于试验设计，试验设计通常包括(六)受试者、部分临床试验及全部临床试验的暂停试验标准、终止试验标准。3.监查员是_之间的主要联系人。()A 申办者和研究者(正确答案)B 申办者和伦理委员会 C 研究者和伦理委员会 D 研究机构和伦理委员会 答案解析：第五十条 监查员的职责包括(三)监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件。4.伦理委员会的职责是什么?()A 确保试验顺利完成 B 确保研究中心的权益收到保护 C 确保受试者的权益、安全收到保护(正确答案)D 以上所有 答案解析：伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。5.研究者手册中人体内作用应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括_的信息。（）A 药代动力学、药效学 B 剂量反应、安全性 C 有效性和其他药理学领域 D 以上三项(正确答案)6.申办者应当与研究者和临床试验机构就 时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。（）A 试验药品 B 生物样本 C 必备文件(正确答案)D 研究设备 答案解析：第二十五条 试验的记录和报告应当符合以下要求(四)研究者和临床试验机构应当按临床试验必备文件和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。7.申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的 可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告。（）A 监查 B 稽查 C 药品监督管理部门的检查 D 以上三项(正确答案)答案解析：答案解析:第三十二条 申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求(四)申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告。8.关于不良事件，下方说法错误的是（）A 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件 B 试验过程中受试者出现的所有不良医学事件(正确答案)C 可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常 D 与试验药品不一定由因果关系 答案解析：不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。9.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当（）A 至少保存至临床试验终止后 3 年 B 至少保存至临床试验终止后 5 年(正确答案)C 试验药物被批准上市后 3 年 D 试验药物被批准上市后 5 年 答案解析：第八十条 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后 5 年;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后 5 年。10.应该由谁向受试者说明试验用药品的正确使用方法?（）A 申办者 B 监查员 C 研究者(正确答案)D 药品管理员 答案解析：第二十一条 研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。(四)研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。11.关于稽查报告，下方说法正确的是（）A 指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告(正确答案)B 指由研究者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告 C 指由伦理委员会委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告 D 指由药品监管部门委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告 答案解析：稽查报告，指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。11.关于稽查报告，下方说法正确的是（）A 指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告(正确答案)B 指由研究者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告 C 指由伦理委员会委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告 D 指由药品监管部门委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告 答案解析：稽查报告，指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。12.下列哪个资料不是源文件（）A 受试者日记或者评估表 B 病例报告表(正确答案)C 仪器自动记录的数据 D 核证副本 答案解析：源数据，指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。13.发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时，申办者应当立即_床试验的良好依从性。（）A 采取措施予以纠正(正确答案)B 进行根本原因分析 C 报告给伦理委员会 D 报告给药品监督管理部门 答案解析：第五十三条 申办者应当保证临床试验的依从性。(一)发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时，申办者应当立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性。14.电子数据管理系统应标准操作规程应当明确使用计算机化系统时，_的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。（）A 申办者 B 研究者 C 临床试验机构 D 以上三项(正确答案)答案解析：第三十六条 申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求(四)电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程，覆盖电子数据管理的设置、安装和使用;标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废;标准操作规程应当明确使用计算机化系统时，申办者、研究者和临床试验机构的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。15.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的（）A 不良反应 B 严重不良事件 C 严重不良反应 D 可疑且非预期严重不良反应(正确答案)答案解析：第二十六条 研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。16.所有临床试验的纸质或电子资料应当（）A 妥善地记录、处理和保存 B 能够准确地报告、解释和确认 C 全部由申办者保存 D 妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认(正确答案)答案解析：第七条 所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。17.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，至少多久审查一次?（）A 1 个月 B 3 个月 C 6 个月 D 1 年(正确答案)答案解析：第十二条 伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。(十三)伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。18.申办者应当在_中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。（）A 统计分析计划 B 临床研究报告(正确答案)C 临床研究方案 D 数据管理计划 答案解析：第三十一条 申办者基于风险进行质量管理。(七)申办者应当在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。19.关于严重不良事件(SAE)，下列说法正确的是（）A 临床试验过程中发生需治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件 B 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件 C 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件 D 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件(正确答案)答案解析：严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。20.申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明式验各方的_，以及各方应当避免的、E 的利益冲突。合同的试验经费应当合理，符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。（）A 责任 B 权利 C 利益 D 以上三项(正确答案)答案解析：第四十条 申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理，符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。21.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向_书面（）A 申办者 B 临床试验机构 C 伦理委员会 D 以上三个均需要(正确答案)答案解析：第二十八条 研究者应当提供试验进展报告。(二)出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。22.药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。A 监查 B 稽查 C 核查 D 检查(正确答案)答案解析：检查，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。(D)23.关于直接查阅，下方说法正确的是 A 指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实 B 指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析或者复制 C 指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、核实或者复制 D 指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制(正确答案)答案解析：直接查阅，指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。24.试验药物的制备应当符合（）A 临床试验用药品生产质量管理相关要求(正确答案)B 药物非临床研究质量管理规范 C 药物临床试验质量管理规范 D 药品经营质量管理规范 答案解析：第八条 试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。25.申办者基于风险进行质量管理中，应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑?（）A 科学层面和伦理层面 B 社会层面和受试者个人层面 C 系统层面和临床试验层面(正确答案)D 操作层面和数据层面 答案解析：第三十一条 申办者基于风险进行质量管理。(二)应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑系统层面，如设施设备、标准操作规程、计算机化系统、人员、供应商;临床试验层面，如试验药物、试验设计、数据收集和记录、知情同意过程。26.关于源文件，下列说法错误的是（）指临床试验中产生的原始记录、文件和数据 B 源文件包括了源数据 源文件可以以纸质或者电子等形式的载体存在 D 源文件必须保存在临床研究机构(正确答案)答案解析：源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X 光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。27.若同一种属动物的有效剂量、非毒性剂量的结果可以进行比较研究，则该结果可用于治疗指数的讨论，并说明研究结果与拟定的人用剂量的相关性。比较研究尽可能基于_水平。（）A 人体 B 血液或者器官组织(正确答案)C 细胞 D 分子 答案解析：(七)研究者手册应当提供非临床研究中的信息试验动物的种属、每组动物的数目和性别、给药剂量单位、给药剂量间隔、给药途径、给药持续时间、系统分布资料、暴露后随访期限。研究结果应当包括试验药物药理效应、毒性效应的特性和频度;药理效应、毒性效应的严重性或者强度;起效时间;药效的可逆性;药物作用持续时间和剂量反应。应当讨论非临床研究中最重要的发现，如量效反应、与人体可能的相关性及可能实施人体研究的多方面问题。若同一种属动物的有效剂量、非毒性剂量的结果可以进行比较研究，则该结果可用于治疗指数的讨论，并说明研究结果与拟定的人用剂量的相关性。比较研究尽可能基于血液或者器官组织水平。28.申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验，应当通知_（）A 所有相关的研究者和临床试验机构 B 伦理委员会和药品监督管理部门 C 所有相关的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门(正确答案)D 伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门 答案解析：第三十六条 申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求(九)申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验，应当通知所有相关的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门。29.研究者哪些信息可以不及时报告给伦理委员会（）A 临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改 B 增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变 C 因不良事件中途退出试验的受试者信息(正确答案)D 所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息 答案解析：第十二条 伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。(十一)伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改;增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变;所有可疑且非预期严重不良反应;可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。30.申办者应当选用 监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。（）A 有资质的人员(正确答案)B 监查员 C 稽查员 D 质量保证人员 答案解析：第三十六条 申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求(一)申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。31.申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。（）A 正确(正确答案)B 错误 答案解析：第四十五条 试验用药品的供给和管理应当符合以下要求(五)申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限。32.伦理委员会应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。（）A 正确 B 错误(正确答案)答案解析：第二十五条 试验的记录和报告应当符合以下要求(一)研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。33.对于必备文件保存可以不制定文件管理的标准操作规程，但应该确保被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。（）A 正确 B 错误(正确答案)答案解析：第七十九条 申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。应当制定文件管理的标准操作规程。被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取，并定期测试或者检查恢复读取的能力，免于被故意或者无意地更改或者丢失。34.申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。（）A 正确(正确答案)B 错误 答案解析：第四十九条 临床试验的监查应当符合以下要求(二)申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。35.试验数据所有权的转移，需符合相关法律法规的要求。（）A 正确(正确答案)B 错误 答案解析：第三十六条 申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求(十)试验数据所有权的转移，需符合相关法律法规的要求。36.试验设计通常包括治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签。（）A 正确(正确答案)B 错误 答案解析：第六十一条 临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括(四)治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签。37.申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。（）A 正确(正确答案)B 错误 答案解析：第七十九条 申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。应当制定文件管理的标准操作规程。被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取，并定期测试或者检查恢复读取的能力，免于被故意或者无意地更改或者丢失。38.临床试验各方参与临床试验前，申办者应当明确其职责，并在签订的合同中注明。（）A 正确(正确答案)B 错误 答案解析：第三十八条 临床试验各方参与临床试验前，申办者应当明确其职责，并在签订的合同中注明。39.任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案。（）A 正确 B 错误(正确答案)答案解析：第二十条 研究者应当遵守试验方案。(二)未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。40.监查的范围和性质可具有灵活性，允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性。（）A 正确(正确答案)B 错误 答案解析：第四十九条 临床试验的监查应当符合以下要求(三)申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查。监查的范围和性质可具有灵活性，允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性。申办者应当将选择监查策略的理由写在监查计划中。41.所有伦理委员会成员均可以参与投票和提出审查意见。（）A 正确 B 错误(正确答案)答案解析：只有独立于审查项目并且参会的委员可以投票第十三条 伦理委员会的组成和运行应当符合以下要求(五)投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。42.试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质。（）A 正确(正确答案)B 错误 答案解析：第四十四条 试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求(三)试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质。43.申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。用作源文件的复印件应当满足核证副本的要求。（）A 正确(正确答案)B 错误 答案解析：第八十一条 申办者应当确保研究者始终可以查阅和在试验过程中可以录入、更正报告给申办者的病例报告表中的数据，该数据不应该只由申办者控制。申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。用作源文件的复印件应当满足核证副本的要求。44.监查员应当核实临床试验机构对未使用的试验用药品的处置符合相关法律法规和申办者的要求。（）A 正确(正确答案)B 错误 答案解析：第五十条 监查员的职责包括(四)监查员应当核实临床试验过程中试验用药品在有效期内、保存条件可接受、供应充足;试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者;受试者收到正确使用、处理、贮存和归还试验用药品的说明;临床试验机构接收、使用和返还试验用药品有适当的管控和记录;临床试验机构对未使用的试验用药品的处置符合相关法律法规和申办者的要求。45.电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定，以确保电子数据的完整性;当计算机化系统出现变更时，如软件升级或者数据转移等，确保电子数据的完整性更为重要。（）A 正确(正确答案)B 错误 答案解析：答案解析:第三十六条 申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求(五)计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，其修改过程应当完整记录，原数据(如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹)应当保留;电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定，以确保电子数据的完整性;当计算机化系统出现变更时，如软件升级或者数据转移等，确保电子数据的完整性更为重要。若数据处理过程中发生数据转换，确保转换后的数据与原数据一致，和该数据转化过程的可见性。46.提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。（）A 正确(正确答案)B 错误 答案解析：第二十七条 提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。47.伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题。（）A 正确(正确答案)B 错误 答案解析：第十三条 伦理委员会的组成和运行应当符合以下要求(七)伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题。48.研究者手册动物的药代动力学介绍应当包括试验药物在所研究种属动物中的药代动力学、生物转化以及分布的摘要。（）A 正确(正确答案)B 错误 答案解析：第七十七条 研究者手册应当包括(九)动物的药代动力学介绍应当包括试验药物在所研究种属动物中的药代动力学、生物转化以及分布的摘要。对发现的讨论应当说明试验药物的吸收、局部以及系统的生物利用度及其代谢，以及它们与动物种属药理学和毒理学发现的关系。49.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。（）A 正确(正确答案)B 错误 答案解析：第二十六条 研究者的安全性报告应当符合以下要求涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。50.试验方案中应当包括实施临床试验质量控制和质量保让。（）A 正确(正确答案)B 错误 答案解析：第六十九条 试验方案中应当包括实施临床试验质量控制和质量保证。