工作服管理规程.pdf
1.范围 本规程规定了公司工作服的分类、材质/式样/颜色要求，综合阐述了工作服的入库验收、储存、发放、使用、清洗/灭菌、更换等管理要求。2.定义 2.1.工作服：由公司统一配备的、用于各种工作中穿戴的鞋、帽、衣服（上衣、裤）、口罩、手套、眼罩、鞋等劳保用品。以下简称“工作服。2.2.洁净工作服：指用规定材质制作的、在洁净区域穿着的分体或连体工作服，包括帽子、口罩、上下服、鞋套等.以下简称“洁净服”。2.3.非洁净工作服：指除洁净工作服以外的工作服，简称“非洁净服”。3.参考 药品生产质量管理规范(2010 年)4.职责 4.1.各部门按照本规程规定配置/使用与所从事工作相适应的工作服。4.2.各部门按照本规程规定的工作服管理原则要求制定相关的操作程序。4.3.QA 负责确认本规程的合规性并监督本规程的执行。5.内容 5.1.工作服分类 根据工作区域的要求分类如下:洁净工作服：包括但不限于制剂车间洁净服、微生物实验室洁净服、洗衣中心洁净服。非洁净工作服：包括但不限于一般生产区工作服、实验室一般区工作服、工程操作人员工作服、物控人员工作服、外协人员工作服和参观服等。5.2.工作服的材质、式样、颜色要求 5.2.1.总体要求 工作服的选材及式样应与所从事的工作和空气洁净级别要求相适应。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。无菌洁净服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同洁净级别/区域使用的洁净服应以颜色/编号/式样予以区分，以防混淆。5.2.2.材质要求 棉质/涤棉类：这类工作服易清洗、易晾干，透气性好,实验室一般区和一般生产区选用。导电绸类：表面光滑平整、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，并且耐清洗、耐高温，一般选作洁净区的外工作服。绸布类:表面光滑平整、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，耐清洗、耐高温；质地轻薄；一般选作洁净区的内工作服。无纺布类：一次性工作服、帽和鞋套;一般选作参观服。5.2.3.洁净服颜色及编号要求 5.2.3.1.生产车间洁净区和质量部 QC 微生物实验室存在不同洁净区域，不同洁净区域以式样予以区分，对于不同洁净区域所选用的同一式样洁净服用不同颜色或不同编号予以区分，以防混淆，详见表 2 要求.5.2.3.2.根据管理需要，洁净服的编号规定如下：洁净服编号原则：相关部门按照本规程编号方式规定以洁净区域、洁净级别、尺寸大小为主体自行编号;洁净服使用过程中若有更换或新增，相关部门应按照流水号顺序依次进行编号，以利追溯.洁净服编号设置为：X X X X X X，共 6 个代码，为字母和数字的组合,其编号设计如下：编号方式说明详见表 1：表 1 部门/区域 说明 制剂车间 洁净区 QC 微生物 实验室 洗衣中心 洁净区 洁净区域代码(大写英文字母)T Q Y 洁净级别代码（大写英文字母)B:B 级 C:C 级 D:D 级 B：B 级 C：C 级 C：C 级 尺寸大小代码(阿拉伯数字)洁净服最小尺寸为 S 号，故将 S 号用 0 表示，M 号用 1 表示，L 号用 2，XL 号用 3 表示,每大一号数字增大一位,依次类推。洁净服流水号(阿拉伯数字）从 000999 依次编号。备注 洁净内衣编号设置为：XNXXXX,即第二位代码用大写英文字母 N 表示，以与外衣区分，其他代码按照上述规定编制.示例 1：洁净服编号为 TB1018，说明如下:示例 2：洁净服编号为 TN0018，说明如下：5.2.4.公司不同洁净区域、不同洁净级别洁净服对材质、式样、颜色的要求见表 2 表 2:要 求 区 域 /洁净级别 颜 色 式 样(穿戴示意如图所示)材 质 制剂车间洁净区 B 级(局部 A 级）白色 连体式外衣（附带鞋套、丁腈手套、口罩及眼罩）(图 1、图 2）；分体式内衣(含内帽).内工作服：绸布类;要 求 区 域 /洁净级别 颜 色 式 样(穿戴示意如图所示)材 质 C 级 米黄色 外工作服：导电绸类 D 级 白色 分体式(附带洁净帽、丁腈手套、鞋套/鞋、一次性口罩）（图3)微 生 物 实 验 室 洁 净 区 无菌检测室 B 级（局部 A 级)白色 连体式(附带脚套、一次性乳胶手套、一次性口罩及眼罩)(图 1)微生物 限度室 C 级(局部 A 级）浅天蓝 阳性室 C 级（局部 A 级)深蓝 洗衣中心洁净区 C 级 米黄色 连体式（附带脚套、口罩、乳胶手套、内帽）（图2）5.2.5.式样示意图如下：图 1 图 2 图 3 5.2.6.公司非洁净服编号原则：部门中文名称/部门名称前两字的拼音首位大写字母+XXX（流水号）,如生产部非洁净服编号：SC+XXX（流水号)，一次性工作服不编号。5.2.7.公司非洁净服对颜色、式样、材质的要求见表 3。表 3:要 求 区域/人员 颜 色 式 样(穿戴示意如图所示)材 质 一般生产区 白色 分体衣裤/白大褂、帽子、蓝色布鞋（需要时戴口罩和手套）（图 4)、(图 5）棉质/涤棉类 实验室一般区 白色 白大褂、帽子、蓝色布鞋(图 5）工程 操作 人员 维修人员 灰色 分体衣裤（图 6）（有沿帽，蓝色帆布鞋）空调运行、水站操作人员 蓝色 分体衣裤（图 7)、帽子、黑色帆布鞋 物控人员 蓝色 蓝色分体衣裤/白大褂、蓝色帆布鞋(图 5）、（图7）外协 工作 人员 进入实验室一般区 白色 白大褂（图5)(含工作帽,一次性鞋套)进入生产车间 白色 白大褂(图 5）（含工作帽，一次性鞋套)参观/检查人员 白大褂（含工作帽，一次性鞋套)/一次性工作服(含一次性工作帽、一次性鞋套）棉质/涤棉类/无纺布 5.2.8.式样示意图如下：图 6 图 7 5.3.工作服的使用要求 5.4.1.工作服应严格按照部门、岗位、工种、区域要求使用，不得混用。5.4.2.不同洁净级别/区域使用的洁净服应以颜色、式样或编号予以区分,以防混淆。5.4.3.工作服的穿戴方式应合理，应与所从事的工作和洁净级别要求相适应，应不对所在区域造成污染。5.4.工作服的清洗/灭菌要求 5.5.1.D 级(含 D 级）以上区域的洁净服应在洁净区内洗涤、干燥、整理；不同洁净级别使用的工作服应分别清洗、整理，生产车间 B、C 级洁净服、微生物实验室 B、C 级洁净服清洗后须进行灭菌。5.5.2.不同洁净区域的洁净服的清洗（灭菌)应有与生产要求相适应的清洗、整理措施。5.5.3.特殊品种、特殊要求或从事阳性菌操作的工作服的清洗应有必要的防污染措施。5.5.4.工作服清洗、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。洗涤不用固体洗涤剂,如洗衣粉类颗粒物质,防止污染环境。清洗用水、清洗剂及清洗消毒方法的选择应经验证并与验证结论保持一致。5.5.5.工作服应根据洁净级别要求制定合理的清洗周期及更换要求。非洁净服每周至少清洗 1 次。洁净服每天更换后应及时收集、清洗。B 级区域人员每次出入洁净区必须更换洁净服；C、D 级区域必须每班更换。5.5.6.清洗、灭菌后的洁净工作服应根据验证结论在规定的时间内使用。洁净服清洗后的保存有效期应经验证并与验证结论保持一致。洁净服灭菌后的保存有效期应经验证并与验证结论保持一致。5.5.工作服的更换要求 5.6.1.工作中发现洁净服(衣、裤、帽、口罩、手套、鞋套、眼罩等）有破损或被严重污染时应申请及时更换，以防污染洁净区域环境；换掉的洁净服不再用于洁净区域使用。5.6.2.洁净服的更换周期通常为 23 年，非洁净服的更换周期通常为 3 年，各部门应根据工作服的实际使用情况适时进行更换。
