《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》.pdf

关于征求免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）和免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求意见的函 食药监械管便函201714 号 2017 年 05 月 24 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：为进一步规范体外诊断试剂临床评价工作，根据体外诊断试剂注册管理办法，食品药品监管总局器械注册司组织起草了 免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）和免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求（征求意见稿，见附件）。现请你单位组织研究，并在 2017 年 6 月 30 日前反馈意见。电子邮箱：。发送邮件时，请在邮件主题处注明“体外诊断试剂相关文件意见”。信函地址：北京市西城区宣武门西大街 26 号院 2 号楼，食品药品监管总局器械注册司，邮编：100053。其他单位或个人可通过上述电子邮箱或信函地址反馈意见，征求意见截止时间同上。附件：1.免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批，征求意见稿）2.免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求（征求意见稿）食品药品监管总局器械注册司 2017 年 5 月 22 日 附件 1.免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批，征求意见稿）.docx 附件 2.免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求（征求意见稿）.doc 附件 1 免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批，征求意见稿）序号 产品名称 分类编码 产品描述 001 血红蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中血红蛋白的含量，临床上主要用于各种贫血、失血等的辅助诊断。002 文齐氏液 6840 用于氰化高铁法测定人体样本中血红蛋白含量。003 糖化血红蛋白分析用洗脱液 6840 与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于检测样本中糖化血红蛋白的含量。004 总蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中总蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能。005 白蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中白蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。006 前白蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中前白蛋白的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。007 糖化血红蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。008 微量白蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。009 肌红蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。序号 产品名称 分类编码 产品描述 010 肌钙蛋白 I 检测试剂 6840 用于检测人体样本中肌钙蛋白I 的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。011 肌钙蛋白 T 检测试剂 6840 用于检测人体样本中肌钙蛋白T 的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。012 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。013 N 末端心房利钠肽（NT-proBNP）检测试剂 6840 用于检测人体样本中 N 末端心房利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。014 B 型利钠肽（BNP）检测试剂 6840 用于检测人体样本中 B 型利钠肽（BNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。015 缺血性修饰白蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中缺血性修饰白蛋白的含量，主要作为心肌缺血标志物之一。016 C 反应蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中 C 反应蛋白的含量，C 反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。017 1-酸性糖蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中1-酸性糖蛋白的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。018 血清淀粉样蛋白A 检测试剂 6840 用于检测血清中淀粉样蛋白 A 的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。019 型胶原检测试剂 6840 用于检测人体样本中型胶原蛋白的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。020 型胶原检测试剂 6840 用于检测人体样本中型胶原蛋白的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。021 层粘蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中层粘蛋白的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。022 不饱和铁结合力检测试剂 6840 用于检测人体样本的不饱和铁结合力。临床上主要用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。023 触珠蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中触珠蛋白（结合珠蛋白）的含量，临床上主要用于血管内溶血性疾病的辅助诊断。024 脑脊液/尿液总蛋白检测试剂 6840 用于检测脑脊液/尿液样本中总蛋白的含量，临床上主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。025 视黄醇结合蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中视黄醇结合蛋白的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤序号 产品名称 分类编码 产品描述 性疾病的辅助诊断。026 转铁蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。027 糖化血清蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中糖化血清蛋白的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。028 糖化血清白蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中糖化血清白蛋白的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。029 胃蛋白酶原检测试剂 6840 用于检测人体样本中胃蛋白酶原I 的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。030 胃蛋白酶原检测试剂 6840 用于检测人体样本中胃蛋白酶原的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。031 抗链球菌溶血素O检测试剂 6840 用于检测人体样本中抗链球菌溶血素O的含量，临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。032 降钙素检测试剂 6840 用于检测人体样本中的降钙素（CT）的含量，临床上主要用于甲状旁腺功能的辅助诊断。033 降钙素原检测试剂 6840 用于检测人体样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。034-胶原特殊序列检测试剂 6840 用于检测人体样本中 I 型胶原的分解产物，临床上主要用于骨质疏松的辅助诊断。035 骨钙素检测试剂 6840 用于检测人体样本骨钙素的含量，临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。036 铁蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中的铁蛋白的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。037 2-巨球蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中 2-巨球蛋白的含量，临床上主要用于肝、肾疾病的辅助诊断。038 血红素结合蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中的血红素结合蛋白含量，临床上主要用于溶血性疾病的辅助诊断。039 免疫球蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中免疫球蛋白 G/A/M的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。040 免疫球蛋白G亚型检测试剂 6840 用于检测人体样本中免疫球蛋白 G 亚型（如 IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量，序号 产品名称 分类编码 产品描述 临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。041 特异性 IgG 抗体检测试剂 6840 用于检测人体样本中针对食物（如肉类、鱼类，玉米、海鲜、蔬菜）等的特异性 IgG抗体水平。042 可溶性转铁蛋白受体检测试剂 6840 用于检测人体样本中的可溶性转铁蛋白受体（sTfR）含量，临床上主要用于缺铁性贫血的辅助诊断。043 糖缺失转铁蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中的糖缺失转铁蛋白（CDT）的含量，临床上主要用于酒精性肝病的辅助诊断。044 1-微球蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中 1-微球蛋白的含量，临床上主要用于用于肾小管损伤的辅助诊断。045 2-微球蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中 2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。046 胱抑素 C 检测试剂 6840 用于检测人体样本中胱抑素 C 的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。047 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL），临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。048 妊娠相关血浆蛋白 A检测试剂 6840 用于检测人体样本中妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）的含量，临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合征的风险。049 白细胞酯酶检测 6840 用于检测阴道分泌物样本中白细胞酯酶活性，临床上主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。050 细菌唾液酸酶检测 6840 用于检测阴道分泌物样本中唾液酸酶活性，临床上主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。051 隐血检测试剂 6840 用于检测人体样本中的血红蛋白，临床上主要用于出血性病变的初步检查。052 大便隐血检测试剂 6840 用于人体粪便样本中血红蛋白的检测，临床上用于评估消化道出血。053 胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂 6840 用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白（I、），临床上主要用于生长紊乱和胎膜早破的辅助诊断。054 血清组织金属蛋白酶抑制因子 I 检测试剂 6840 用于检测人体样品中血清组织金属蛋白酶抑制因子 I 的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。序号 产品名称 分类编码 产品描述 055 轻链检测试剂 6840 用于检测人体样本（如血清和尿液）中的 轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。056 轻链检测试剂 6840 用于检测人体样本（如血清和尿液）中的 轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。057 葡萄糖检测试剂 6840 用于检测人体样本中葡萄糖的含量，临床上主要用于反映血糖水平。058-羟丁酸检测试剂 6840 用于检测人体样本中-羟丁酸（D3 羟丁酸）的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。059 乳酸检测试剂 6840 用于检测人体样本中乳酸的含量，临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。060 丙酮酸检测试剂 6840 用于检测人体样本中丙酮酸的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。061 丙氨酸氨基转移酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中丙氨酸氨基转移酶的活性，临床上主要用于辅助评价肝功能。062 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中天冬氨酸氨基转移酶的活性，临床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。063 天门冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中天门冬氨酸氨基转移酶同工酶活性，临床上主要用于毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。064 碱性磷酸酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中碱性磷酸酶的活性，临床上主要用于肝胆疾病和骨骼疾病的辅助诊断。065 乳酸脱氢酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中乳酸脱氢酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。066 乳酸脱氢酶同工酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中乳酸脱氢酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。067-谷氨酰基转移酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中-谷氨酰基转移酶的活性，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。068-谷氨酰基转移酶同工酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中-谷氨酰基转移酶同工酶的活性，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。069 肌酸激酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中肌酸激酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。序号 产品名称 分类编码 产品描述 070 肌酸激酶同工酶（CKMB）检测试剂 6840 用于检测人体样本中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。071-淀粉酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中-淀粉酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。072 淀粉酶同工酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中淀粉酶同工酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。073 胆碱脂酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中胆碱脂酶的活性，临床上主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。074 丁酰胆碱脂酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中丁酰胆碱脂酶的活性，临床上主要用于有机磷中毒的辅助诊断。075 腺苷脱氨酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中腺苷脱氨酶的活性，临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。076 脂肪酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中脂肪酶的活性，临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。077 单胺氧化酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中单胺氧化酶的活性，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。078 5-核苷酸酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中 5-核苷酸酶的活性，主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。079-羟丁酸脱氢酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中-羟丁酸脱氢酶的活性，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。080 N-乙酰-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中 N-乙酰-D-氨基葡萄糖苷酶的活性，临床上主要用于辅助评价肾小管损害。081-D-半乳糖苷酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中-D-半乳糖苷酶的活性，临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。082 超氧化物歧化酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中超氧化物歧化酶的活性，临床上主要用于辅助评价机体抗氧化能力。083 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性，临床上主要用于肝胆疾病、胃肠疾病的辅助诊断。084 谷胱甘肽还原酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中谷胱甘肽还原酶的活性，临床上主要用于葡萄糖-6 磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症的辅助诊断。085 谷胱甘肽转移酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中谷胱甘肽转移酶的活性，临床上主要用于肝炎的辅助诊断。序号 产品名称 分类编码 产品描述 086 1-抗胰蛋白酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中的 1-抗胰蛋白酶（1-蛋白酶抑制物）的活性，主要作为非特异性炎症指标之一。087 亮氨酸氨基转肽酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中亮氨酸氨基转肽酶的活性，临床上主要用于肝、胆疾病的辅助诊断。088 磷酸已糖异构酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中磷酸已糖异构酶的活性，临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。089 醛缩酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中醛缩酶的活性，临床上主要用于肝脏等疾病的辅助诊断。090 肾素检测试剂 6840 用于检测人体样本中肾素的活性，临床上主要用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。091 血管紧张素转化酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中血管紧张素转化酶的活性，临床上主要用于高血压用药监测和结节病的辅助诊断。092 胰蛋白酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中胰蛋白酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。093 乙醇脱氢酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中乙醇脱氢酶的活性，临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。094 异柠檬酸脱氢酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中异柠檬酸脱氢酶的活性，临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。095 卵磷脂胆固醇酰基转移酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中卵磷脂胆固醇酰基转移酶的活性，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。096 髓过氧化物酶检测试剂 6840 用于检测人体样本中髓过氧化物酶（MPO）的活性，临床上用于临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。097 胆固醇检测试剂 6840 用于检测人体样本中胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。098 游离胆固醇检测试剂 6840 用于检测人体样本中游离胆固醇的含量，临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。099 甘油三酯检测试剂 6840 用于检测人体样本中甘油三酯的含量，临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。100 游离脂肪酸检测试剂 6840 用于检测人体样本中游离脂肪酸的含量，临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。101 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂 6840 用于检测人体样本中高密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血序号 产品名称 分类编码 产品描述 症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。102 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂 6840 用于检测人体样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。103 脂蛋白 a 检测试剂 6840 用于检测人体样本中载脂蛋白a 的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。104 载脂蛋白 A1 检测试剂 6840 用于检测人体样本中载脂蛋白 A1 的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。105 载脂蛋白 A2 检测试剂 6840 用于检测人体样本中载脂蛋白 A2 的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。106 载脂蛋白 B 检测试剂 6840 用于检测人体样本中载脂蛋白 B 的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。107 载脂蛋白 C2 检测试剂 6840 用于检测人体样本中载脂蛋白 C2 的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。108 载脂蛋白 C3 检测试剂 6840 用于检测人体样本中载脂蛋白 C3 的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。109 载脂蛋白 E 检测试剂 6840 用于检测人体样本中载脂蛋白 E 的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。110 脂蛋白残粒胆固醇检测试剂 6840 用于检测人体样本中脂蛋白残粒胆固醇的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。111 乙酰乙酸检测试剂 6840 用于检测人体样本中乙酰乙酸的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。112 碘检测试剂 6840 用于检测人体样本中碘的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。113 氨检测试剂 6840 用于检测人体样本中氨的含量，临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。114 氯检测试剂 6840 用于检测人体样本中氯的含量，临床上主要用于高氯血症或低氯血症的辅助诊断。115 二氧化碳检测试剂 6840 用于检测人体样本中二氧化碳的含量，临床上主要作为体内酸碱平衡的评价指标。116 汞检测试剂 6840 用于检测人体样本中汞的含量，临床上主要用于汞中毒的辅助诊断。117 锂检测试剂 6840 用于检测人体样本中锂的含量，临床上主要用于锂盐中毒的辅助诊断。118 铅检测试剂 6840 用于检测人体样本中铅的含量，临床上主要用于铅中毒的辅助诊断。119 镉检测试剂 6840 用于检测人体样本中镉的含量，临床上主序号 产品名称 分类编码 产品描述 要用于镉中毒的辅助诊断。120 铬检测试剂 6840 用于检测人体样本中铬的含量，临床上主要用于铬中毒的辅助诊断。121 锰检测试剂 6840 用于检测人体样本中锰的含量，临床上主要用于锰中毒的辅助诊断。122 钙检测试剂 6840 用于检测人体样本中钙离子的含量，临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。123 铜检测试剂 6840 用于检测人体样本中铜离子的含量，临床上主要用于铜代谢紊乱的辅助诊断。124 钾检测试剂 6840 用于检测人体样本中钾离子的含量，临床上主要用于钾代谢紊乱的辅助诊断。125 镁检测试剂 6840 用于检测人体样本中镁离子的含量，临床上主要用于镁代谢紊乱的辅助诊断。126 钠检测试剂 6840 用于检测人体样本中钠离子的含量，临床上主要用于钠代谢紊乱的辅助诊断。127 磷检测试剂 6840 用于检测人体样本中磷的含量，临床上主要用于磷代谢紊乱的辅助诊断。128 锌检测试剂 6840 用于检测人体样本中锌离子的含量，临床上主要用于锌代谢紊乱的辅助诊断。129 铁检测试剂 6840 用于检测人体样本中铁离子的含量，临床上主要用于贫血的辅助诊断。130 总铁结合力检测试剂 6840 用于检测人体样本的总铁结合力，临床上主要用于贫血的辅助诊断。附件 2 免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价 资料基本要求（征求意见稿）根据体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。本文旨在指导注册申请人对列入免于进行临床试验体外诊断试剂产品目录的体外诊断试剂进行合理的临床评价。一、临床评价对比方法 申请人应当根据申报产品的具体情况建立适当的评价方法，充分考虑产品的预期用途，结合产品预期用途开展具有针对性的评价研究。1.选择已上市产品进行比较研究试验，应选择目前临床普遍认为质量较好的产品作为比对试剂，同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等，应提供已上市产品的注册信息。2.选择参考方法进行比较研究试验，应选择参考实验室进行研究，参考方法和参考实验室应具有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的资质。3.根据产品的预期用途也可采用患者的临床诊断、病情进展、疗效观察等客观指标进行临床性能研究。二、样本选择和样本数量 1.选择涵盖预期用途及干扰因素的临床样本进行评价研究。2.第二类产品临床病例（样本数量）不少于 100 例，临床病例应能够充分评价产品临床使用的安全性、有效性。3.评价用的样本类型应与注册申请保持一致，具有可比性的样本类型如血清、血浆，可选择其中一种样本类型进行临床评价，不具有可比性的样本类型如血清、尿液，应分别进行临床评价。三、评价报告的基本内容 1.报告封面要求 应包括体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、试验地点、主要研究者签名及单位盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人名称（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期。2.试验所用产品信息 包括试验用试剂，对比试剂，配合使用的其他试剂如校准品、质控品、稀释液，试验用仪器等内容，包括具体的试剂名称、生产厂家、规格、批号、失效期，仪器设备应包括名称、生产厂家、型号等内容。3.评价方案 应包括产品的背景资料、评价目的、评价方法、样本数量、样本类型、人群选择、疾病选择、干扰样本、统计方法、数据处理。4.评价结果报告（1）详细描述评价过程中评价方案的执行情况，如具体样本选择情况、试验基本过程等。（2）试验数据统计结果。（3）根据试验结果、人群分布、疾病分布、干扰样本、等内容对试验数据进行统计分析。（4）对于比较研究试验中测定结果不符的样本，应采用合理的方法进行复核，以便对临床试验结果进行分析。如无需复核，应详细说明理由。（5）试验结论。5.评价数据表 应至少包括以下内容：样本编号、年龄、性别、试验用试剂检测结果、对比试剂检测结果、复核试验结果（如有）、临床诊断信息（包括干扰样本信息）等。6.提供试验用产品临床使用情况的相关文献。7.明确评价资料保存地点为企业自行保管。四、需注意的问题 1.评价用样本应具有可追溯性。评价用样本原始资料中应至少包括以下信息：患者样本来源、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、科室、临床明确诊断信息、治疗跟踪信息（如有）等内容。2.注册变更如涉及临床评价应按本要求执行。3.申请人如无法按上述要求进行临床评价，也可选择临床试验的方式进行临床评价。