重庆某汽车零配件公司潜在失效模式及后果分析操作指导书.pdf

1.目的 使潜在失效模式及后果分析的活动按程序进行，以发现、评价过程中潜在的失效及其后果，采取措施避免或减少潜在失效的机会，并将全部过程形成文件。2.范围 本程序适用于公司新产品的过程设计和批生产产品的过程改进。3.术语和定义 PFMEA过程潜在失效模式及后果分析，又称过程FMEA，防错是使错误不可能发生的方法。4.职责和权限 4.1 项目负责人负责成立 APQP 小组。4.2 APQP 小组负责 FMEA 的准备工作并组织收集应用的数据和参考文件，编写 PFEMA 4.3 技术质量部负责组织对批量生产产品的PFMEA 进行修订。5.工作程序 责任单位 工作内容 输出 编制 APQP 小组 5.1.1 成立 APQP 小组，小组成员必须包括：项目部/项目经理、技术质量部/质量、工艺工程师、生产部/设备工装管理员、生产班组长、物流部/采购、库房管理，必要时，可加现场操作员工入人力资源管理、财务部和供应商相关负责人员。项目职责分工表 APQP小组 5.1.2 PFMEA 的准备：组织收集应用的数据和参考文件，编写 FEMA，包括以下内容：a)产品特性矩阵（作为开发产品到过程链接的一个辅助工具）；b)过程流程图;c)过程评估结果；d)以往的客户抱怨及退回数据资料，历史不良品统计分析；e)以往开发经验；d)类似产品和过程的失效模式和技术分析等。APQP 小组 5.1.3 下发 FMEA 会议通知单，进行 FEMA 会议。PFMEA 会议的议程应包括以下内容：a)功能分析；b)潜在的失效模式分析；c)失效潜在影响 d)失效潜在原因（在分析相关原因时，应该从第一级分析到根本原因，分析的潜在原因有两个假设条件：假定入厂的零件/原材料是正确无误的和考虑了来料的变差。）e)控制预防 f)探测预防 g)严重度（严重度应为假定失效模式造成后果的最高值）h)发生度（发生度是针对在特殊原因/机制下发生的可能性。发生可能性的等级数是一个相对评价，而不是绝对评价。它的降低只能是通过设计或过程变更。）i)探测度（在单个的PFMEA里，探测度的等级是一个相对评级，在现行过程的探测控制中，探测等级应为探测可能性的最低分值。j)过程特殊特性识别和评价（评价方式参照 FMEA 手册和顾客特殊要求）k)计算风险顺序数（RPN）；建议措施 APQP 小组 5.2.1APQP 小组根据下列优先顺序制定行动计划来消除潜在的实效模式：1）严重度最高的项目（只要失效模式严重度是 9 或 10，PFMEA小组必须制定措施以减小风险（严重度和/或发生度）2）最关键项目（严重度发生度），如：关键特性、重要特性、高影响度特性、安全操作特性等。3）RPN最高的项目（严重度发生度探测度）5.2.2 建议措施要突出对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的过程能力与过程性能的统计方法。5.2.3 所有的措施建议都应该将实施的责任分解落实到相应部门，并明确预计完成日期（此日期应定在关键日期之前）。5.2.4对失效的根本起因不详，核心小组应建议有关部门通过检测、设计等方法来确定起因，检验组应详细记录检测过程，并提 出本项的改进措施报 PFMEA 核心小组。5.2.5 对失效后果可能会危及操作工人或系统安全的，核心小组应优先提出纠正预防措施或保护措施。5.2.5 对策措施由核心小组责任工程师填纠正预防措施计划表报项目部主任批准，批准件传递到各责任部门，付诸实施。纠正预防措施计划表 措施建议的实施 责任部门 5.3.1承担 PFMEA的责任部门,在接到纠正预防措施计划表后应按表中内容严格执行，在实施过程中应按要求如实填写记录，对实施中发生意外缺陷或不能阻止失效的情况及时向项目组长反映。措施执行记录 APQP小组 5.3.2项目组应指定专人对执行建议措施的责任部门进行指导、检查和协调，及时处理责任部门的反馈信息，确保纠正预防措施在关键日期前完成。措施验证结果 责任部门 5.3.3责任部门及责任人在建议项目试验完成后，应在纠正预防措施计划表中填写实际措施，有关工艺参数、进程效果和存在问题，对纠正后的严重度、频度、不易探测度及风险顺序进行初评估，连同工艺检查记录表、工序控制图等质量记录报送项目组进行验证，最后统一交技术质量部归档。项目组长 5.3.4 项目组长应对所完成的 PFMEA 进行验证，并重新测算风险顺序数，填写潜在失效模式和后果分析表。潜在失效模式和后果分析表 APQP小组 5.3.5核心小组对完成的PFMEA项目按表进行跟踪验证，对已获效果的项目，其纠正后的实施措施、工艺参数由技术部纳入正常的工艺规程。形成最终的潜在失效模式及后果分析表 潜在失效模式及后果分析表 APQP小组 PFMEA的评审、更改 5.4.1 是一个动态文件，每年或当发生以下情况时，应事先根据策划结果须更新 PFMEA 和相关文件:1）过程增加或被删除时。2）PFMEA 规定的工序流程发生变化时。3）内部/外部发生重大的不合格事项或接收到严重的顾客抱怨时。4）最近登记的控制计划重点控制项目发生变化（增加/删除）时。5）顾客要求时 工艺主管 5.4.2 PFMEA评审人员 ：PFMEA 的评审由技术质量部工艺主管组织项目经理、项目工程师、质量工程师、工艺工程师、设备工装管理员、生产班组长、采购、库房管理，必要时，可加入现场操作员工、人力资源管理、财务部和供应商相关负责人员。各部门 5.4.3 PFMEA 的评审输入:1）用柏拉图关注：严重度，产品的重度和发生度，识别高的 RPN 以确定改进中的优先采取的行动。2）工程变更记录。3）内部/外部发生重大的不合格事项或接收到严重的顾客抱怨信息。5.4.4 判定 PFMEA 是否更新，评审会议纪要结论：是：应明确修订的项目，负责人和完成时间。否：也要在 FMEA 表头上记录评审日期 评审会议纪要 各产品的 PFMEA 和相关文件统一交技术质量部进行存档管理 6.支持性文件 6.1 FMEA 手册、FORD FMEA 手册 7.记录 编号 记录名称 保存期限 保存地点 Q-P7-01-W-02-R-01 潜在失效模式和后果分析表 最终使用后+5年 技 术 质 量部 8.附录（见下页）过程特性分类评价标准 特性 定义 评价标准 重要特性 指的是影响产品的功能 性能、装配、产品主要的使用、功能的过程的特性（与安全或法规无关）严重度5-8之间，且发生度4-10之间 关键特性 是指影响的国家法律法规以及使用者或加工者安全的产品和过程特性。(与安全和法规有关）严重度为9 或10，且发生度在1-10之间 高影响度特性 高影响度特性主要是跟参数有关，如果超出工艺规范会严重影响本序加工和或后序加工过程 严重度5-8之间，且发生度4-10之间 操作安全特性 操作安全特性相关参数,不影响产品,但可能有影响操作安全或符合政府法规。严重度为9 或10，且发生度在1-10之间 编 制 审 核 批 准