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医疗器械经营企业法规培训试卷 Revised by Liu Jing on January 12,2021 医疗器械经营企业法规培训试卷（2015 年度）姓名：单位：职务：成绩：一、填空题（每题 2 分，共 30 分）1、现行医疗器械监督管理条例是 年 月 日，国务院第39 次常务会议修订通过，自 年 月 日起施行，是医疗器械行业俗称的第 650 号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第 8 号是指 ，该令自 年 月 日实施。2、医疗器械注册证的有效期是 年，医疗器械经营许可证的有效期是 年，医疗器械生产许可证的有效期是 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。3.医疗器械分为 类，第 类具有较高风险。从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府 部门申请经营许可，在取得 后方可经营。4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验 和医疗器械的 合格证明文件，建立 制度，销售医疗器械时应当建立 制度。5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向 报告。6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时 。7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于 向食品药品监督管理部门提交 。8、医疗器械说明书和标签的内容应当与经 的相关内容一致。9、第 一 类 医 疗 器 械 产 品 实 行 管 理，产 品 需 取 得 方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行 管理，产品需取得 方可上市销售。10、注册证号“”中“国”代表 ，“注”“代表 ，“准”代表 ，“2014”代表 “3”代表 ，“22”代表 11、持有效医疗器械经营企业许可证的个体工商户，将其营业执照转变为 后，方可换发医疗器械经营许可证或按医疗器械经营监督管理办法办理备案。12、医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于 平方米，医疗器械批发企业经营 8 个类别以下的，其经营场所的面积不少于 平方米。13、医疗器械零售企业的质管员（质量负责人）应具有医疗器械相关专业 以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业 以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有 年以上从事医疗器械相关工作的经历。14、医疗器械经营企业发布医疗器械广告，应当事先核查广告的 及其 ，不得随意发布广告。15、医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的，按照 第 条的规定予以处罚。二、选择题（单项或多项选择，每题 2 分，共 30 分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的()购进医疗器械。A.生产企业 B.医疗机构 C.个人 D.经营企业 2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：（）A、立即停止经营 B、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者 C、记录停止经营和通知情况 D、需要召回的应立即召回 3、医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括()。A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。()A.经营存在严重安全隐患的 B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C.信用等级评定为不良信用企业的 D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A.责令改正 B.没收违法经营的医疗器械 C.货值金额 1 万元以上的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以处罚：（）A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的 B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的 D、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。7、医疗器械说明书不得有下列内容()A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容 B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的内容 C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容 D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等内容。8、医疗器械标签一般应当包括()等内容。A、产品名称、型号、规格 B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号 C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 D、生产日期，使用期限或者失效日期 9、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1万元以上3 万元以下罚款。（）A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改 B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的 C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的 D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的 10、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 11、医疗经营监督管理办法实施后，企业申请经营许可()，涉及经营第三类医疗器械的，均应按照办法进行许可审核，涉及经营第二类医疗器械的，均应按照办法进行备案。A、变更 B、延续 C、补发 D、注销 12、医疗器械零售企业的经营场所应设在方便消费者购买的（）内。A、商品房 B、商住房 C、门面房 D、写字楼 13、经营家庭用医疗器械产品的，应配备 1 名（）专业人员，经营角膜接触镜及其护理用液的应配备 2 名以上（）专业人员，经营助听器的，应配备 2 名以上（）专业人员。A、中级以上验光员或眼科医师 B、医师或护师以上 C、相关专业医生 D、五官科医师或测听技术人员 14、医疗器械经营企业建立质量管理机构的，质量管理机构的人数至少有（）组成。A、1 人 B、2 人 C、3 人 D、4 人 15、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（）。A、经营场所 B、贮存条件 C、质量管理制度 D、质量管理人员 三、是非题（每题 1 分，共 15 分）1、经营第一类医疗器械需要取得医疗器械经营备案凭证方可经营，经营第二、三类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证方可经营。（）2、医疗器械经营企业所经营的医疗器械不管是国产还是进口，不管是一类、二类还是三类均需取得医疗器械注册证或医疗器械产品备案凭证方可经营。（）3、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（Y）4、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。（）5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（N）6、经药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，但已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可以自行修改说明书和标签的相关内容。（）7、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（）8、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（）9、按照原医疗器械相关法规不需要申领医疗器械经营企业许可证的部分第二类医疗器械（如避孕套）不需办理相关手续可继续经营。（）10、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。（）11、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少 1 年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少 1 名质管员应有相关专业中级以上职称。（）12、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。（）13、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。（）14、医疗器械批发企业购进医疗器械时需要核对供货方的资质，销售医疗器械时不需要。（）15、医疗器械经营企业取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证后，方可进行网上销售。（）四、名词解释（每题 2 分，共 10 分）1、医疗器械批发 2、医疗器械零售 3、首营企业 4、首营品种 5、医疗器械不良事件 五、简答题（每题 5 分，共 15 分）1、张三是医疗器械有限公司的法定代表人和企业负责人，现准备经营第三类医疗器械，于 2014 年 10 月 20 日向药监部门递交了申领医疗器械经营许可证的相关资料并被受理。随后，张三便去开拓市场，期间，医院认为张三公司宣传的上述三类医疗器械产品不错，遂向张三提出了购买要求。张三于2014 年 10 月 30 日向医院销售了货值万元的产品，获利万元。至 10 月 30日，医疗器械有限公司尚未取得医疗器械经营许可证。请问，张三的上述行为是否违法若违法，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的处罚 答：2、2014 年 10 月 10 日，药监部门开展日常检查，发现医疗器械有限公司未在位于苏州市人民路号的注册地址（经营场所）从事经营活动。经调查发现，该公司于 2014 年 1 月 10 日取得医疗器械经营企业许可证，注册地址为苏州市人民路号，由于旧城改造，原经营场所无法继续从事经营活动，于2014 年 7 月 1 号搬至苏州市幸福路号开展经营活动，至药监部门发现未办理相关手续。请问医疗器械有限公司的上述行为是否违法若违法，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的处罚 答：3、隐形眼镜店于 2014 年 10 月 1 日取得医疗器械经营许可证并开始从事隐形眼镜及护理液的经营活动，2014 年 11 月，药监部分开展隐形眼镜及护理液的监督抽样，抽取了 答：