XX实验室电子天平验证方案(十万分度).pdf
编码：VE1-YQC-013-01 页码：1/10 编 码:VE1YQC01301 METTLER TOLEDO AL104型 电子天平（504522）确认方案 负责人：起草人:起止时间:日 期：编码：VE1-YQC-013-01 页码：2/10 确认方案会审、审批表 确认方案名称 METTLER TOLEDO AL104型 电子天平（504522）确认方案 编 码 VE1YQC-013-01 起草部门 质量管理部 起草人 参 与 部 门 会 审 记 录 会审人签名 部 门 意 见 日 期 批准 意见：质量管理负责人：日期:备 注 编码：VE1-YQC-013-01 页码：3/10 METTLER TOLEDO AL104型电子天平(504522)确认工作计划安排审批表 确认主体车间(部门）：质量管理部 组长：需配合部门（车间）配合部门（车间）职责或对其要求 负责人（小组成员）负责仪器和设备的调试、维修和保养 计量室 负责仪器的校验 确认工作日程安排:确认所需的其它支持或要求：批准人 生产部相关负责人：日期:质量管理部：日期:质量管理负责人：日期：编码：VE1-YQC-013-01 页码：4/10 目 录 1 仪器介绍 5 1.1 概述 5 2 确认目的 5 3 确认依据 5 4 确认小组成员与职责 5 5 确认内容 5 5.1 安装确认 5 5。1。1 目的 5 5.1。2 确认内容 5 5。2 运行确认 6 5。2。1 仪器的主要按键及其功能 6 5。3 性能确认 6 5.3.1 测试仪器仪表 6 5。3。2 仪器偏载误差确认 7 5.3。3 仪器示值误差确认 7 5。3.5 仪器稳定性确认 9 6 确认结论 9 7 再确认周期 10 8 人员培训 10 9 偏差处理 10 10 评价与建议 10 编码：VE1-YQC-013-01 页码：5/10 1 仪器介绍 1。1 概述 本仪器为 METTLER TOLEDO 仪器（上海）有限公司生产的 AL104 型电子天平，最大称量值为 110g，实际分度值为 0。0001g，主要用于针剂车间检验半成品所用试剂的称量及检验纯化水、注射用水所用试剂和器皿的称量.2 确认目的 为确认 AL104 型电子天平性能稳定可靠，测量数据可信,特制定本确认方案。确认过程应按照本方案规定的步骤和内容进行,如有变动，需对本方案进行变更，报上级部门备案.3 确认依据 JJG1036-2008电子天平检定规程 AL/PL/PLS 电子天平系列使用说明书 4 确认小组成员与职责 姓名 岗位 部门 职责 QA 质量管理部 5 确认内容 5。1 安装确认 5.1。1 目的 确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用 SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。5。1.2 确认内容 5。1.2.1 设备部在设备开箱验收后建立设备档案,将设备应有的使用说明书、维护保养记录等技术资料存档保存。5.1。2.2 维修服务：应有服务单位基本信息。编码：VE1-YQC-013-01 页码：6/10 5。1.2.3 安装环境 项目 要求 安装情况 温度 1040 符合规定 不符合规定 相对湿度 25%80 符合规定 不符合规定 放置环境 稳定、不受震动影响;避免太阳直射、气流干扰 符合规定 不符合规定 确认人：确认日期:年 月 日 复核人：复核日期:年 月 日 5。2 运行确认 5。2.1 仪器的主要按键及其功能 名称 规定标准 测试情况 开/关 让秤盘空载并点击键，天平进行显示自检，然后天平自动置零;按住Off键不放直到显示屏上出现“OFF字样，再松开键即关闭。符合规定 不符合规定 校准 让秤盘空载，按住Cal键不放，直到显示屏上出现“CAL”字样后松开该键，显示屏上即闪烁 100.0000g，将准备好已校准的 100g 砝码放置在秤盘的中心位置，天平自动进行校准。当“0。0000g闪烁时，移去砝码，当显示屏上闪现信息“CAL done”，紧接着又出现“0。0000g时，天平校准结束.符合规定 不符合规定 确认人：确认日期：年 月 日 复核人:复核日期：年 月 日 5。3 性能确认 5.3。1 测试仪器仪表 编号 仪器仪表名称 仪器仪表编号 有效期至 编码：VE1-YQC-013-01 页码：7/10 记录人/日期 复核人/日期 5.3.2 仪器偏载误差确认 5。3。1。1 方法：取 100g 标准砝码，分别置于秤盘左上 1、右上 2、右下 3、左下 4、中央 5位置进行称量，记录示值.5。3.2。2 可接受水平：修正误差 Ec 不超过1mg.5。3。2.3 确认记录：温度:湿度：位置 试验载荷（g）示值（g）误差 E（mg）修正误差 Ec（mg）1 0 1 100 2 0 2 100 3 0 3 100 4 0 4 100 5 0 5 100 结论：符合规定 不符合规定 确认人：确认日期:年 月 日 复核人：复核日期:年 月 日 5.3。3 仪器示值误差确认 5.3.3。1 方法：取标准砝码置于天平秤盘中央,从零载荷开始,按照下表载荷重量逐渐往上加载，直到天平最大称量，然后逐渐卸载直到零载荷，记录示值。5.3.3.2 可接受水平：编码：VE1-YQC-013-01 页码：8/10 当载荷重量为 0gm50g 时，误差 E 应不超过最大允许误差 MPE(0.5mg）；当载荷重量为 50m110g 时，误差 E 应不超过最大允许误差 MPE（1mg）。5。3。3.3 确认记录：温度：湿度：载荷重量（g）加载示值（g）加载误差（mg）卸载示值（g）卸载误差(mg）MPE 0 0。5mg 0。001 0.5mg 0.01 0。5mg 0.1 0.5mg 1 0.5mg 5 0.5mg 10 0。5mg 50 0。5mg 100 1mg 110 1mg 结论:符合规定 不符合规定 确认人：确认日期：年 月 日 复核人:复核日期:年 月 日 5。3。4 仪器重现性确认 5.3.4。1 方法：取 100g 标准砝码,置于天平秤盘中央重复称量 10 次，记录示值。5。3.4.2 可接受水平：EmaxEmin1mg 5。3.4。3 确认记录：温度：湿度：次数 1 2 3 4 5 示值 编码：VE1-YQC-013-01 页码：9/10 误差 E 次数 6 7 8 9 10 示值 误差 E Emax-Emin=结论:符合规定 不符合规定 确认人:确认日期：年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日 5.3.5 仪器稳定性确认 5。3。5。1 方法：取 100g 标准砝码,置于天平秤盘中央，放置 2min，按照下表时间记录示值。5.3。5。2 可接受水平：Emax-Emin1mg 5.3.5。3 确认记录：温度:湿度:时间 4s 20s 40s 60s 示值 误差 E 时间 80s 100s 120s 示值 误差 E 结论:符合规定 不符合规定 确认人：确认日期:年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日 6 确认结论 对确认数据进行分析，确认结论：符合规定 不符合规定。确认人：确认日期：编码：VE1-YQC-013-01 页码：10/10 7 再确认周期 6.1 首次确认后每年进行运行确认和性能确认.6.2 仪器维修后；变换关键部件；安放地点变动必须进行再确认。8 人员培训 由确认小组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。9 偏差处理 在确认过程中,发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调查及处理，并记录。10 评价与建议 对确认结果进行评价,包括以下内容：编号 内容 结论 1 确认是否有遗漏 是 否 2 确认实施过程中对确认方案有无修改（若有,说明修改原因,依据是否经过批准）是 否 3 确认记录是否完整 是 否 4 确认试验结果是否符合要求，对偏差的处理是否合理 是 否 5 是否需要进一步补充试验 是 否 确认人:确认日期:年月日 复核人：确认日期：年月日
