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2022医疗器械类模拟试题9卷2022医疗器械类模拟试题9卷 第1卷 重点观察肺间质性、弥漫性病变时应采用:A.高分辨率扫描B.重叠扫描C.薄层扫描D.放大扫描E.增强扫描正确答案：A 从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有( )等。 经营方式、经营范围说明 经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件 营业执照和组织机构代码证复印件 计算机信息管理系统基本情况介绍 经办人授权证明A.B.C.D.正确答案：A 关于X线性质的叙述，错误的是()A.X线传播时表现出粒子性B.X线有激发荧光现象C.X线光子有一定的能量D.X线在传播时表现出波动性E.X线是微粒光子组成的正确答案：E医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 可直接显示脊髓的影像学方法是A.超声B.PETC.CTD.X线平片E.MRI正确答案：E2022医疗器械类模拟试题9卷 第2卷医疗器械经营企业许可证管理办法2022年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过,()国家食品药品监督管理局令第15号公布,自公布之日起施行。A、2022年3月6日B、2022年8月9日C、2022年5月4日D、2022年1月17日参考答案：B MRCP与ERCP相比，其缺点是A.MRCP不需要注射任何造影剂B.无创伤检查C.对胆道感染患者可做检查D.对碘过敏患者可做检查E.MRCP不可做治疗正确答案：E经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,()报省卫生厅A、同时B、随后C、立刻D、马上参考答案：A收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅A、5B、10C、15D、20参考答案：A2022医疗器械类模拟试题9卷 第3卷 医疗器械生产企业许可证有效期( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：C在具有SE特征的EPI序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E在具有SE特征的EPI序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°正确答案：C 与X线CT相比，MRI检查显示占绝对优势的病变部位为( )A.头颅病变B.颅颈移行区病变C.肺部病变D.肝脏病变E.骨关节病变正确答案：B 医疗器械的目的可以是妊娠控制。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 对Z轴分辨率影响最大的是：A.扫描视野B.扫描范围C.扫描层厚D.图像矩阵E.重建算法正确答案：C2022医疗器械类模拟试题9卷 第4卷信息应当清楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样,必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度,保持相关的采购信息。A、采购B、购买C、购进D、售出参考答案：A 医疗机构应从具有( )的企业购进无菌器械。A.医疗器械生产企业许可证B.医疗器械经营企业许可证C.药品经营企业许可证D.药品生产企业许可证正确答案：AB()食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求,将分别制定不同类别产品的实施细则。A、县B、区C、市D、省E、国家参考答案：E 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、（），并形成（），包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。正确答案：定期验证，验证控制文件 医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理D.设在居民住宅内正确答案：ABC2022医疗器械类模拟试题9卷 第5卷医疗器械说明书应当符合国家标准或者企业标准有关要求。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括( )： 营业执照; 医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证; 医疗器械注册证或者备案凭证;销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。A.B.C.正确答案：A 关于亚急性脑梗塞的MRI描述，正确的是()A.水肿加重T2WI为低信号B.脑回增强为亚急性脑梗塞的特征性表现C.水肿加重T1WI渐渐呈短T1低信号D.供血范围内，脑组织T1WI为高信号E.供血范围内，脑组织T2WI为低信号正确答案：B磁疗器具为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以()罚款。A、500元以上1000元以下B、1000元以上5000元以下C、5000元以上1万元以下D、1万元以上1万5千元以下参考答案：C2022医疗器械类模拟试题9卷 第6卷 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。A.1,2B.1,5C.2,5D.2,10正确答案：C 医疗器械注册证有效期为( )年。正确答案：(5) 医疗器械监督管理条例的制定目的和适用范围分别为哪些内容?正确答案：制定目的：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的单位和个人。 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有()。答案：合格证明 非离子型对比剂与离子型对比剂比较，唯一的缺点是：A.含碘浓度高B.造影效果好C.毒性小D.副作用少E.价格贵正确答案：E2022医疗器械类模拟试题9卷 第7卷在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械经营监督管理办法由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( )A.对B.错正确答案：A不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括()()和()等内容。不能返工的,应当建立相关处置制度。答案：作业指导书、重新检验，重新验证 T2时间是指横向磁距减少至最大时的?所需要的时间A.31%B.34%C.37%D.40%E.43%正确答案：C 行政诉讼受理机关是( )。A.食品药品监督管理部门B.人民法院C.人民检察院正确答案：B2022医疗器械类模拟试题9卷 第8卷 关于间质性水肿描叙错误的是A.结合水增加B.脑室内压力增高所致C.脑组织内压力增高所致D.信号强度明显高于脑脊液E.如急性脑积水或交通性脑积水正确答案：C 医疗器械广告有效期为( )A.一年B.二年C.三年正确答案：A对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫,除法律、行政法规规定由行政机关实施的外,应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论不承担法律责任。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 磁共振成像中有关发射接收一体化线圈工作情况的描述正确的是A.线圈在接收回波信号的同时发射RF脉冲对组织进行激励B.线圈不间断地接收回波信号，不需要发射RF脉冲对组织进行激励C.线圈先不间断地接收回波信号，在不停止接收回波信号的情况下发射RF脉冲对组织进行激励D.线圈先发射RF脉冲对组织进行激励，在不停止发射RF脉冲的情况下接收回波信号E.线圈先发射RF脉冲对组织进行激励，在停止发射RF脉冲后接收回波信号正确答案：E 医疗器械:正确答案：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的是：(1)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解; (2)损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿;(3)解剖或者生理过程的研究、替代或者调节;(4)妊娠控制。2022医疗器械类模拟试题9卷 第9卷 MRI装置所不包含的内容有( )A.磁体绻统B.梯度磁场绻统C.高压发生绻统D.帄频绻统E.计算机绻统正确答案：C 横向弛蹫是指( )A.T1弛蹫B.自旋-自旋弛蹫C.自旋-晶格弛蹫D.渢质子顺磁场方向排列E.渢质子逆磁场方向排列正确答案：B 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械此题为判断题(对，错)。正确答案： 下列属于第三类医疗器械的是( )A.植入式心脏起搏器B.人工晶体C.人工心肺机D.光学内窥镜正确答案：ABC 医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求此题为判断题(对，错)。正确答案：×
