21年医疗器械类考试答案7节.docx
21年医疗器械类考试答案7节21年医疗器械类考试答案7节 第1节 下列哪一项不是MRI的优势( )A.不使用任何帄线，避免了辐帄损伤B.对骨骼，钙化及胃肠道绻统的显示效果C.可以多方位直接成像D.对颅颈交界区病变的显示能力E.对软组织的显示能力正确答案：B 国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。A.1B.2C.3正确答案：C 截断伪影可以通过下述方滕抑制( )A.减帏幂厚B.加大FOVC.全矩阵采集D.改变频率编码方向E.增加平均次数正确答案：C HASTE脉冲序列中的半傅里叶采集方式是指A.采集正相位编码行、以及少数几个负相位编码行的数据B.采集正相位编码行、以及负相位编码行的数据C.采集正相位编码行、以及零编码行的数据D.采集正相位编码行、零编码以及少数几个负相位编码行的数据E.采集负相位编码行、以及零编码行的数据正确答案：D 化学制氧机的特点是( )A.体积小、便于携带B.成本低、产氧快C.使用方便D.噪音大正确答案：ABC21年医疗器械类考试答案7节 第2节申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的,食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在2年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物,将其数量减少到无害化程度的过程。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 有关辐射权重因子和组织权重因子的说法，正确的是：A.组织权重因子反映了全身受到均匀照射下，个组织或器官对总危害的相对贡献B.组织权重因子反映了不同组织或器官对发生辐射随机效应的敏感性C.辐射权重因子与辐射种类和能量有关，与组织或器官无关D.组织权重因子与辐射种类和能量有关，也与组织和器官有关E.性腺的组织权重因子是0.20正确答案：ABC从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求(),具有相关理论知识和实际操作技能。答案：相适应的培训 经营企业应保存 () 的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 ()年。正确答案：完整的，二21年医疗器械类考试答案7节 第3节医疗器械经营企业许可证应当载明(企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限)等项目。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。A.1,2B.1,5C.2,5D.2,10正确答案：C医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械注册管理办法C、医疗器械监督管理条例D、生产实施细则参考答案：D 关于耳部CT扫描技术的叙述，错误的是A.一般不需作增强扫描B.须采用高分辨率扫描模式C.扫描层厚、层距采用2mm甚至更低D.增强扫描须采用高分辨率扫描模式E.高分辨率扫描的图像只需用骨窗显示正确答案：D21年医疗器械类考试答案7节 第4节 反转恢复(IR)序列中，第一个180°RF的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的渴平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向 XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最帏值上升到63%的渴平正确答案：B 从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有( )等。 经营方式、经营范围说明 经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件 营业执照和组织机构代码证复印件 计算机信息管理系统基本情况介绍 经办人授权证明A.B.C.D.正确答案：A 关于咽部CT扫描的叙述，错误的是()A.常规为横断扫描B.扫描范围上界为海绵窦C.层厚、层距一般为1mmD.有时也做冠状位扫描E.主要显示软组织结构正确答案：B 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中( )的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与( )的医疗器械一致。正确答案：(风险程度最高)(包内风险程度最高)第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的()制度,确保产品的可追溯性。A、售后服务B、产品再评价C、跟踪D、技术支持参考答案：C21年医疗器械类考试答案7节 第5节 不属于肝胆CT扫描适应证的是：A.肝癌B.多囊肝C.肝脓肿D.病毒性肝炎E.肝占位X线刀治疗前的定位正确答案：D （）负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权正确答案：企业质量负责人 适宜作HRCT检查的疾病是：A.肝癌B.胰腺癌C.肺癌D.大量胸腔积液E.肾癌正确答案：C同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价必须进行生物相容性试验。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 使用家用医疗器械前需要仔细阅读说明书，并按照说明书的要求操作。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：21年医疗器械类考试答案7节 第6节任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借医疗器械生产企业许可证,但允许以合理的形式公开进行转让。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。A、产品自查自纠工作B、上市产品再评价工作C、技术支持D、医疗器械不良事件监测工作参考答案：BD生产、技术和()的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处参考答案：A MR造影剂的增强机理为( )A.改变幀部组织的磁环境直接成像B.改变幀部组织的磁环境间接成像C.增加了渢质子的个数D.减帑了渢质子的浓度E.增加了渴的比重正确答案：B 对激光打印机的叙述，错误的是：A.可连数台成像设备B.连续打印图像信息C.可与洗片机连为一体D.一幅图像只能拷贝一张E.具有图像黑白反转功能正确答案：D21年医疗器械类考试答案7节 第7节 眼部轴位扫描与颅脑轴位扫描的相同点是：A.扫描层厚B.扫描层间距C.扫描体位D.扫描范围E.扫描视野正确答案：C 有关喉部CT扫描范围与基线的叙述，错误的是：A.确定扫描范围和基线，在侧位定位片中决定B.确定扫描范围和基线，在正位定位片中决定C.扫描范围上至舌骨下至环状软骨下缘D.扫描范围上至C3上缘下至C6下缘E.扫描基线可与中段颈椎间隙保持一致正确答案：B 在标签中必须标注的是( )A.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B.生产企业的名称C.生产日期，使用期限或者失效日期D.特殊储存、操作条件或者说明正确答案：C 关于间质性水肿描叙错误的是A.结合水增加B.脑室内压力增高所致C.脑组织内压力增高所致D.信号强度明显高于脑脊液E.如急性脑积水或交通性脑积水正确答案：C 关于射频线圈的叙述，错误的是A.射频线圈的形状都是马鞍形B.表面线圈用于接收信号C.相控阵线圈具有较好的信噪比D.发射线圈用于射频激发E.发射线圈和接收线圈不能同时工作正确答案：A
