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21年医疗器械类模拟冲刺试题集7卷21年医疗器械类模拟冲刺试题集7卷 第1卷 在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A.研制、生产、经营、使用、监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理D.生产、经营、使用正确答案：A 指出下列核外电子正确的排列顺序：A.2、8、16、32、50B.2、8、18、32、50C.4、8、24、32、64D.2、8、24、36、52E.4、8、16、32、54正确答案：B 医疗器械经营企业许可证有效期为( )。A.4年B.5年C.6年正确答案：B肺量计为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误企业应当对不合格品进行标识、记录、()及(),根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。A.隔离B.包装C.评审D.处理答案：A、C医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月,向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 第一类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。正确答案：社区的市级政府药品监督管理部门 若欲定量与定向分析流体，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：D 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作此题为判断题(对，错)。正确答案：21年医疗器械类模拟冲刺试题集7卷 第2卷 为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定医疗器械注册管理办法。正确答案：注册境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。A、县级B、市级C、省、自治区、直辖市D、国家参考答案：D第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械注册证有效期为( )年。正确答案：(5)在具有IR特征的EPI序列中,帄频脉冲激发的 特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E在具有IR特征的EPI序列中，帄频脉冲激发的 特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°正确答案：E国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作此题为判断题(对，错)。正确答案： 使用家用医疗器械前需要仔细阅读说明书，并按照说明书的要求操作。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 下列哪一项不幞于磁场对环境的影响范畴( )A.依机械原理工作的仪器、仪表B.磁记录装置C.具有电真空器件和光电耦合器件的设备D.建筑物中的钢梁、钢筋E.心脏起搏器、离子滵等体内植入物正确答案：D21年医疗器械类模拟冲刺试题集7卷 第3卷 从事第一类医疗器械经营，不必须具备的条件是( ) 。A.经营、贮存场所B.质量管理制度C.质量管理机构或者质量管理人员D.计算机信息管理系统正确答案：D 与X线CT相比，MRI检查显示占绝对优势的病变部位为( )A.头颅病变B.颅颈移行区病变C.肺部病变D.肝脏病变E.骨关节病变正确答案：B 医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。A.从非法渠道购进无菌器械B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C.使用过期、已淘汰无菌器械D.使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械正确答案：ABCD医用刺激器为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 哪些医疗器械不良事件应该报告( )。A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.重点监测品种发生的所有不良事件D.医疗事故和事件正确答案：ABC 当TR=500ms时，TE=20ms时，关于自旋回波序列的描述，正确的是()A.在第一个90°脉冲后，间隔500ms后再发射一个180RF脉冲B.在第一个90°脉冲后，间隔250ms后再发射一个180RF脉冲C.在第一个90°脉冲后，间隔40ms后再发射一个180RF脉冲D.在第一个90°脉冲后，间隔20ms后再发射一个180RF脉冲E.在第一个90°脉冲后，间隔10ms后再发射一个180RF脉冲正确答案：A 下面哪种物质不属于电磁辐射：A.X射线B.r射线C.无线电波D.光波E.超声波正确答案：E 下列叙述正确的是( )A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准正确答案：ABCD 用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )A.第一类B.第二类C.第三类正确答案：C21年医疗器械类模拟冲刺试题集7卷 第4卷 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照( )医疗器械管理。正确答案：(第三类) 哪些产品可以免于进行临床试验( )A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;D.通过估计，应该不会构成生命威胁的;正确答案：ABC 新版医疗器械说明书和标签管理规定自2022年9月1日起施行。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：× 在GRE脉冲序列中，翻转角(帏于90°角)越大所获 图像越接近于( )A.T1加权像B.T2加权像C.质子密度加权像D.以上均是E.以上均不是正确答案：A省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗机构研制的第二、三类医疗器械,应当报(省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心A、5B、10C、15D、20参考答案：C 超导磁体中使用液渮的目的( )A.是使用液渮前为达超导低温状态的予制冷过程B.使磁体达到超导状态C.使磁体温度升至8K以上D.使磁体温度降至8K以下E.使磁体环境温度达负173左右正确答案：E21年医疗器械类模拟冲刺试题集7卷 第5卷生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 为规范医疗器械 () ，根据医疗器械监督管理条例制定医疗器械分类规则，及局令 () 号。正确答案：分类，15 自 2022年 7月 1 日起，生产企业申请无菌医疗器械 () 和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的 () ，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。正确答案：首次注册，医疗器械生产管理规范检查结果通知书国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确说明书变更的内容涉及到医疗器械注册管理办法规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,可以按说明书变更处理。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、自治区、直辖市简称,或省、自治区设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的医疗器械。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的()活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。A、转换B、改变C、依次D、企业参考答案：A轮椅为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( )罚款。A.5000元以上10000元以下B.5000元以上20000元以下C.5000元以上30000元以下正确答案：C21年医疗器械类模拟冲刺试题集7卷 第6卷 有关磁场强度对组织弛蹫时间的影响中( )A.T1值随场强的增加延长B.T2值随场强的增加延长C.T1值随场强的增加缩短D.T2值随场强的增加缩短E.以上均不是正确答案：A在具有GRE特征的EPI序列中,帄频脉冲激发的 特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°在具有GRE特征的EPI序列中，帄频脉冲激发的 特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°正确答案：A 医疗器械广告有效期为( )。A.一年B.二年C.三年正确答案：A 体温计属于几类医疗器械( )A.第一类B.第二类C.第三类正确答案：B SE序列中，180°?RF的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的渴平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向 XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最帏值上升到63%的渴平正确答案：D 下述哪一项不幞于最优化MR图像的条件( )A.信噪比B.伪影C.分辨率D.对比度E.检测时间正确答案：B 无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：()、() 、 购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、()、()、()签名等。正确答案：购销日期、购销数量，产品有效期、经办人、负责人 外伤行脑CT检查时不能发现A.颅内血肿B.皮下血肿C.颅底骨折D.下颌骨骨折E.脑挫裂伤正确答案：D 企业应当与供货者签署( )，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。正确答案：采购合同或者协议21年医疗器械类模拟冲刺试题集7卷 第7卷 电离辐射的递传效应是因为辐射在生物体内产生自由基造成了()A.机体温度升高B.电离局部采集C.生物体具有了放射性D.染色体畸变，DNA受损E.分子内能转移正确答案：D法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可,下级行政机关应当在法定期限内将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级行政机关。上级行政机关可以要求申请人重复提供申请材料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 下列CT检查，患者扫描前的准备工作最简单的是：A.肾脏CT扫描B.肝脏CT扫描C.涎腺CT扫描D.子宫CT扫描E.前列腺CT扫描正确答案：C 关于CT多期扫描的叙述，正确的是A.注射对比剂以后的一种扫描技术B.减少患者射线量C.采用非螺旋扫描D.层厚大于层距E.层厚小于层距正确答案：A 下面哪种物质不属于电磁辐射：A.X射线B.r射线C.无线电波D.光波E.超声波正确答案：E 为区分渴肿与肿瘤的范围，常采用( )A.T1加权成像B.T2加权成像C.质子加权成像D.Gd-DTPA增强后T1加权成像E.Gd-DTPA增强后T2加权成像正确答案：D 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。A.5000元以上10000元以下B.5000元以上20000元以下C.10000元以上20000元以下正确答案：A 医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库A.可以B.不可以正确答案：B医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械新产品审批规定参考答案：B