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22年医疗器械类考试真题精选及答案6卷22年医疗器械类考试真题精选及答案6卷 第1卷 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品( )编号。A.注册证书B.许可证书C.标准代码正确答案：A标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。正确答案：计算机信息管理系统 有关腰椎MRI的描述，不正确的是()A.SE序列T1加权，脊柱松质骨部分呈中等强度信号B.骨松质被信号强度低的骨皮质包绕C.随年龄的增长，骨髓腔内脂肪信号减少D.SE序列T1加权，骨髓腔呈弥漫斑点状高信号E.SE序列T2加权，骨髓腔呈中等强度信号正确答案：C 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( )： 医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; 医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; 生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。A.B.C.正确答案：A 有关化学位移伪影的叙述，下列哪一项是错误的( )A.化学位移伪影是一种装备伪影B.化学位移伪影与呼吸运动有关C.化学位移伪影与主磁场强度有关D.化学位移伪影与观察视野有关E.化学位移伪影可以通过改变相位编码的方向加以识别正确答案：D生产企业不得有下列行为()。A、伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件B、出租或出借本生产企业有效证件C、企业销售人员代销非本企业生产的产品D、擅自增加产品型号、规格参考答案：ABCD22年医疗器械类考试真题精选及答案6卷 第2卷 SE序列中，180°?RF的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的渴平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向 XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最帏值上升到63%的渴平正确答案：D境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由国家药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告;逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：( )。A.涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的B.超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的C.擅自变更注册地址、仓库地址的D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的正确答案：ABD MRU扫描技术中不妥的是A.要包括肾、输尿管、膀胱B.使用脂肪抑制技术C.使用心电门控D.嘱患者做有规律的呼吸E.检查当日早禁食、禁水正确答案：C 医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：B开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及()。A、工作环境B、管理制度C、产品标准D、相关人员参考答案：A22年医疗器械类考试真题精选及答案6卷 第3卷 在胸椎MR成像中，预饱和技术常用于抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E.逆向流动液体信号正确答案：B第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。A、一类B、二类C、二、三类D、三类参考答案：C生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及()。A、工作环境B、管理制度C、产品标准D、相关人员参考答案：A对于存在安全隐患的医疗器械,生产企业应当采取()等措施,并按规定向有关部门报告。A、召回B、公开C、声明D、停止生产参考答案：A医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。A、产品自查自纠工作B、上市产品再评价工作C、技术支持D、医疗器械不良事件监测工作参考答案：BD 不适用人体MR成像装置的磁场强度为( )A.0.2TB.0.5TC.1.0TD.2.0TE.4.7T正确答案：E 肝脏、胆道系统的CT图像的显示推荐选用腹窗，其窗宽和窗位是A.W150250，C4050B.W200350，C3050C.W200250，C3035D.W200250，C2030E.W13001500，C350500正确答案：A22年医疗器械类考试真题精选及答案6卷 第4卷()食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求,将分别制定不同类别产品的实施细则。A、县B、区C、市D、省E、国家参考答案：E申请人以(欺骗、贿赂)等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 指出下列核外电子正确的排列顺序：A.2、8、16、32、50B.2、8、18、32、50C.4、8、24、32、64D.2、8、24、36、52E.4、8、16、32、54正确答案：B 非离子型对比剂与离子型对比剂比较，唯一的缺点是：A.含碘浓度高B.造影效果好C.毒性小D.副作用少E.价格贵正确答案：E 冷链药品到货须做好记录，内容包括( )A.发运地点B.启运时间C.到货温度D.运输人员正确答案：ABC 下述哪些为影响分辨率的因素( )A.幂厚B.观察视野C.矩阵D.以上全是E.以上全不是正确答案：D()应当保存作废的技术文档,并确定其保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。A、生产企业B、经营企业C、使用单位参考答案：A22年医疗器械类考试真题精选及答案6卷 第5卷 中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部( )管理制度，严格实施( )规范、质量责任以及相应的( )办法。正确答案：产品质量;岗位质量;考核; 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。A.1,2B.1,5C.2,5D.2,10正确答案：C医疗器械的采购必须严格贯彻执行()()()等有关法律法规和政策,合法经营。答案：医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法 不属于X线照片影像的物理因素的是：A.密度B.对比度C.失真度D.锐利度E.颗粒度正确答案：C 进口的医疗器械不需要有中文说明书、中文标签。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：× 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 () 个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在 () 个工作日内予以补发。正确答案：1 20 医疗器械生产质量管理规范自( )起施行。A.2022年3月1日B.2022年5月1日C.2022年4月1日D.2022年1月1日正确答案：A22年医疗器械类考试真题精选及答案6卷 第6卷 在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A.研制、生产、经营、使用、监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理D.生产、经营、使用正确答案：A医疗器械库房的条件应当符合哪些要求?答案：库房的条件应当符合以下要求：(1)库房内外环境整洁，无污染源;(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地()。A、县(市)(食品)药品监督管理部门B、地市(食品)药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门参考答案：C根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派一名以上工作人员进行核查。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。A.国际标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准正确答案：BCD 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C