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医疗器械类考试答案5篇医疗器械类考试答案5篇 第1篇医疗器械生产(经营)企业许可证有效期()年,有效期届满应当重新审查发证。A、3B、4C、5参考答案：C 包装上标注为一次性使用的医疗器械不能重复使用。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。A、县级B、市级C、省、自治区、直辖市D、国家参考答案：D 与血流信号无关的是()A.血流形式B.血流方向C.血流速度D.脉冲序列E.伪影干扰正确答案：B 脂肪抑制技术可以改善下述哪一项伪影( )A.运动伪影B.化学位移伪影C.卷褶伪影D.截断伪影E.中心线伪影正确答案：B同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价必须进行生物相容性试验。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械类考试答案5篇 第2篇开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 人体一次接受多层CT扫描是安全的，因此下列说法正确的是：A.不应该控制申请CT检查B.为追求图像质量，不应该降低扫描条件C.扫描层厚应尽量的薄D.每一例患者都应该行增强扫描E.对患者进行训练，取得配合，以减少不必要的重扫正确答案：E生产企业连续停产半年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产一年以上的,其产品注册证书自行失效()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。A、可疑医疗器械不良事件报告表B、医疗器械不良事件补充报告表C、医疗器械不良事件年度汇总报告表参考答案：A MRCP与ERCP相比，其缺点是A.MRCP不需要注射任何造影剂B.无创伤检查C.对胆道感染患者可做检查D.对碘过敏患者可做检查E.MRCP不可做治疗正确答案：E医疗器械类考试答案5篇 第3篇医疗器械库房的条件应当符合哪些要求?答案：库房的条件应当符合以下要求：(1)库房内外环境整洁，无污染源;(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 高压变压器次级高压对地击穿的现象是什么?正确答案：故障表现为机器出现过载声、控制台面板上的电压表及千伏表指针下跌、毫安表指针上冲、高压发生器箱内有放电声。故障现象的程度随击穿程度的不同而不同，且随管电压增大而加剧，严重时熔断保险丝。故障出现后次级输出很低或无输出，表现为透视时荧光暗淡或无荧光，摄影效果很差或出“白片”。 企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：× 医疗器械注册证有效期为( )A.4年B.5年C.6年正确答案：A开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确技术文件应当包括一些什么文件?答案：产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件 SE序列中，90°帄频(RF)的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的渴平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向 XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最帏值上升到63%的渴平正确答案：C医疗器械类考试答案5篇 第4篇 精囊腺MR解剖及信号特点的描述，错误的是A.位于膀胱三角部分后边的两侧B.前列腺的后上方C.呈分叶状长形的囊D.位于前列腺的后下方E.SE序列T1加权呈中等信号，T2加权呈高信号正确答案：D 垂体瘤照射野一般是：A.3cm33cmB.4cm34cmC.5cm35cmD.6cm36cmE.根据病情透视下确定正确答案：B 用于体外创口敷药后的包扎、固定的是( )A.医用纱布B.创可贴C.医用绷带D.医用橡皮膏正确答案：C有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批,适用中华人民共和国行政许可法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 我国医疗器械的产品标准分为( )。A.国家标准B.行业标准C.注册产品标准D.企业标准正确答案：ABC 若欲单视角观察心动周期，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：C 关于人体病理组织信号特点的描述，错误的是()A.病变不同，具有不同的质子密度B.T2弛豫液体流速随治疗情况不变C.重要的是在于分析病变MRI信号D.T1弛豫时间随病理过程不同也不相同E.治疗情况不同病理组织内部的细微结构表现各异正确答案：B医疗器械类考试答案5篇 第5篇 企业在采购前应当审核供货者的哪些资质?正确答案：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： (一)营业执照;(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; (三)医疗器械注册证或者备案凭证;(四)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 医疗器械生产企业许可证有效期( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：C 食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。A.企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况B.营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C.企业注册地址及仓库地址变动情况D.经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况正确答案：ABCD经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械经营质量管理规范自（）日起施行。正确答案：2022年12月12国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械标签因位臵或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、 () 、 () 和 () 或者失效日期，并在标签中明确“ () ”。正确答案：规格、生产日期、使用期限 其他内容详见说明书