新版疫苗流通和预防接种管理条例.docx

新版疫苗流通和预防接种管理条例国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的确定已经20xx年4月13日国务院第129次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。新版疫苗流通和预防接种管理条例一、将第十条修改为：选购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。二、将第十五条修改为：其次类疫苗由省级疾病预防限制机构组织在省级公共资源交易平台集中选购，由县级疾病预防限制机构向疫苗生产企业选购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当干脆向县级疾病预防限制机构配送其次类疫苗，或者托付具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受托付配送其次类疫苗的企业不得托付配送。县级疾病预防限制机构向接种单位供应其次类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用根据选购价格收取，储存、运输费用根据省、自治区、直辖市的规定收取。收费状况应当向社会公开。三、将第十六条修改为：疾病预防限制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受托付配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、须要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防限制机构应当提出加贴温度限制标签的要求。疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。四、将第十七条第一款修改为：疫苗生产企业在销售疫苗时，应当供应由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;销售进口疫苗的，还应当供应进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。五、将第十八条修改为：疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防限制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一样，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防限制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录;对不能供应全过程温度监测记录或者温度限制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当马上向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。六、将其次十三条第一款修改为：接种单位接收第一类疫苗或者购进其次类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一样。对不能供应全过程温度监测记录或者温度限制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当马上向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。七、将其次十五条其次款修改为：医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。八、将第四十六条其次款修改为：因接种第一类疫苗引起预防接种异样反应须要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中支配。因接种其次类疫苗引起预防接种异样反应须要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业担当。国家激励建立通过商业保险等形式对预防接种异样反应受种者予以补偿的机制。九、将第五十二条修改为：卫生主管部门、药品监督管理部门发觉疫苗质量问题和预防接种异样反应以及其他状况时，应当刚好相互通报，实现信息共享。十、增加一条，作为第五十四条：国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。疫苗生产企业、疾病预防限制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，照实记录疫苗的流通、运用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、运用全过程可追溯。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。十一、增加一条，作为第五十五条：疾病预防限制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当照实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门根据规定监督销毁。疾病预防限制机构、接种单位应当照实记录销毁状况，销毁记录保存时间不得少于5年。十二、将第五十四条改为第五十六条，修改为：县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门责令改正，通报指责;造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严峻后果的，对干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予处分;造成特殊严峻后果的，其主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发觉违法行为不刚好查处的;(二)未刚好核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的;(三)接到发觉预防接种异样反应或者疑似预防接种异样反应的相关报告，未马上组织调查处理的;(四)擅自进行群体性预防接种的;(五)违反本条例的其他失职、渎职行为。十三、将第五十五条改为第五十七条，修改为：县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报指责;造成传染病传播、流行或者其他严峻后果的，对干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予处分;发生特殊严峻的疫苗质量平安事务或者连续发生严峻的疫苗质量平安事务的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪的，依法追究刑事责任。十四、将第五十六条改为第五十八条，第一款修改为：疾病预防限制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报指责，赐予警告;有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予警告至降级的处分：(一)未根据运用安排将第一类疫苗分发到下级疾病预防限制机构、接种单位、乡级医疗卫朝气构的;(二)未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的;(三)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。十五、将第五十七条改为第五十九条，修改为：接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，赐予警告;拒不改正的，对主要负责人、干脆负责的主管人员依法赐予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：(一)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的;(二)未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的;(三)未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的;(四)医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关状况的;(五)实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的;(六)未依照规定对接种疫苗的状况进行登记并报告的。十六、将第五十八条改为第六十条，修改为：疾病预防限制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，赐予警告;有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予警告至撤职的处分;造成受种者人身损害或者其他严峻后果的，对主要负责人、干脆负责的主管人员依法赐予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台选购疫苗的;(二)违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防限制机构以外的单位或者个人购进其次类疫苗的;(三)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗运用指导原则、接种方案的;(四)发觉预防接种异样反应或者疑似预防接种异样反应，未依照规定刚好处理或者报告的;(五)擅自进行群体性预防接种的;(六)未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁状况的。十七、将第六十一条改为第六十三条，修改为：疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的，依照药品管理法第七十八条的规定惩罚。十八、将第六十三条改为第六十五条，修改为：疫苗生产企业向县级疾病预防限制机构以外的单位或者个人销售其次类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;其干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员5年内不得从事药品生产经营活动;情节严峻的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。十九、将第六十四条改为第六十六条，修改为：疾病预防限制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受托付配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，赐予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁;由卫生主管部门对疾病预防限制机构、接种单位的主要负责人、干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予警告至撤职的处分，造成严峻后果的，依法赐予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格;由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受托付配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严峻后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。二十、将第六十八条改为第七十条，修改为：违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防限制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定惩罚。二十一、将第七十二条改为第七十四条，增加一款，作为第五款：疫苗生产企业，是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。二十二、增加一条，作为第七十五条：出入境预防接种管理方法由国家出入境检验检疫部门另行制定。二十三、删除第十二条、第十三条、第十七条其次款、第三十三条、第四十九条、第六十二条中的疫苗批发企业。二十四、将第六十条改为第六十二条，并将其中的第八十七条修改为第八十六条。此外，对条文依次和个别文字作相应调整和修改。本确定自公布之日起施行。疫苗流通和预防接种管理条例依据本确定作相应修改，重新公布。延长阅读：什么是二类疫苗?按疫苗流通和预防接种管理条例，我国疫苗可分为两大类。一类疫苗是指政府免费向公民供应，公民应当依照政府规定受种的疫苗。目前一类疫苗以儿童常规免疫疫苗为主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、无细胞百白破疫苗等，此外还包括对重点人群接种的出血热疫苗和应急接种的炭疽疫苗、钩体疫苗等。二类疫苗是由公众依据自身状况自愿选择接种的疫苗，一般用于预防水痘、流感等传染病。现在疫苗常见的接种方式有3种，一是常规接种，指的是预防接种单位根据国家免疫规划疫苗的免疫程序和预防接种服务周期，为适龄儿童和目标人群供应的预防接种服务;二是群体性预防接种，一般在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威逼的特定人群，有组织地集中实施的预防接种活动;三是应急接种，在传染病流行起先或有流行趋势时，为限制疫情扩散，对易感人群开展的预防接种活动。二类疫苗是对一类疫苗的补充，可依据个人的实际须要进行选择。比如被狗咬伤后，就必需注射狂犬疫苗;反抗力差平常易合并肺部感染的儿童，长期在人员流淌密集区工作的人群(如护士、医生)，以及65岁以上老人或体弱多病的人员，均可在流感季选择接种流感疫苗;18个月内免疫力较差的婴幼儿可选择接种肺炎链球菌疫苗及流感嗜血杆菌疫苗，以预防肺炎的发生。当然，在注射二类疫苗前最好先了解各种疫苗的特性、适应症以及禁忌症等，进行适当的选择，以发挥最佳的免疫效果，并尽量避开不良反应的发生。