迪哲医药：迪哲医药首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书.PDF

2 迪哲（江苏）医药股份有限公司迪哲（江苏）医药股份有限公司 Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd. （无锡市新吴区净慧东路汇融商务广场 E楼（5号楼）4105室） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股意向书 保荐机构（主承销商） （广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座） 联席主承销商 （深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401） 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 1-1-1 声明及承诺声明及承诺 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人并列第一大股东（先进制造、AZAB）及 ZYTZ、无锡迪喆承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、先进制造、AZAB、ZYTZ、无锡迪喆以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 1-1-2 本次发行概况本次发行概况 发行股票类型：发行股票类型： 人民币普通股（A股） 发行股数：发行股数： 发行人本次发行的股票数量为4,000.01万股，公开发行股份数量为本次发行后总股本的10%；本次发行不涉及原股东公开发售股份的情况 每股面值：每股面值： 人民币1.00元 每股发行价格：每股发行价格： 人民币【】元 预计发行日期：预计发行日期： 2021年12月1日 拟上市的证券交易所和板块：拟上市的证券交易所和板块： 上海证券交易所科创板 发行后总股本：发行后总股本： 40,000.01万股 保荐人（主承销商）保荐人（主承销商） 中信证券股份有限公司 联席主承销商联席主承销商 华泰联合证券有限责任公司 招股意向书招股意向书签署日期：签署日期： 2021年11月23日 1-1-3 重大事项提示重大事项提示 公司特别提请投资者注意以下重大事项及风险，并认真阅读“风险因素”章节的全文。 一一、公司是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司公司是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司 迪哲医药是一家创新驱动型生物医药公司。核心产品 DZD4205 第一个适应症针对复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL） 、DZD9008 第一个适应症针对EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌，两个产品均处于国际多中心 II 期单臂关键性临床试验阶段，核心产品具备市场空间大的特点，详细情况请参见本招股意向书第六节 业务与技术。公司作为一家拟适用上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则第五套上市标准的生物医药行业公司，目前尚未实现盈利，公司提示投资者关注公司以下特点及风险： （一）公司核心产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损（一）公司核心产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损 截至本招股意向书签署日，公司核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利。报告期内，公司归属于母公司普通股股东的净亏损分别为-17,361.40 万元、-44,575.32 元、-58,661.19 万元和-29,857.71 万元。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。 （二）公司预期未来需要较大规模（二）公司预期未来需要较大规模的持续的持续研发投入研发投入 报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验。2018 年度、2019 年度、2020 年度及 2021 年 1-6 月，公司研发费用分别为21,020.42 万元、42,143.56 万元、43,949.48 万元和 25,773.68 万元。截至本招股意向书签署日，公司主要产品管线针对不同靶点研制了多款产品。公司未来仍需较大规模的持续研发投入，用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。 （三）公司产品管线处于相对早期研发阶段的风险（三）公司产品管线处于相对早期研发阶段的风险 截至本招股意向书签署日，公司进展最快的产品管线 DZD4205 和DZD9008 均处于国际多中心 II 期单臂关键性临床试验中，其他产品研发管线分别处于临床 I 期或临床前阶段，整体进展相对较为早期。尽管研发管线各产品 1-1-4 及其各项临床研究适应症均在正常推进中，但创新药物的临床试验费用较高、时间较长、参与方较多，临床试验结果受多种外界因素影响：包括临床试验方案、试验程序设计、受试者群体的规模及类型、受试者对试验方案的依从性等；且公司部分在研产品为全新作用机理或在其适应症领域尚无特效药物，因此，公司在研项目的临床结果具有较大的不确定性。 除了取得良好的临床数据，产品成功上市需要获得监管部门批准，发展可持续的研发工艺，产品商业化成功需要和竞品相比，在疗效、价格、质量等方面取得市场的认可。如果无法实现上述条件，公司的产品进展以及财务状况和经营业绩将受到不利影响。 （四四）未能实现盈利将可能面临退市的风险未能实现盈利将可能面临退市的风险 如公司本次发行上市申请获得监管部门审核通过及注册，且顺利完成发行并上市，但公司未盈利状态持续存在或累计亏损持续扩大，进而可能导致触发上海证券交易所科创板股票上市规则规定的退市条件，而根据科创板上市公司持续监管办法（试行） ，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。 （五五）公司无法保证未来几年内实现盈利公司无法保证未来几年内实现盈利，短期内无法分红，短期内无法分红 公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，且股权激励产生股份支付费用，在可预见的未来经营亏损将不断增加，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。预计首次公开发行股票并上市后，公司短期内也无法分红，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。 二、公司与阿斯利康之间的关系二、公司与阿斯利康之间的关系 （一）公司设立背景（一）公司设立背景以及与阿斯利康的历史关系以及与阿斯利康的历史关系 2017 年，先进制造和阿斯利康按照相同比例出资成立迪哲有限，同时XIAOLIN ZHANG 及其带领的阿斯利康原创新中心核心团队大部分成员整体加入迪哲有限，且公司管理团队一并作为出资方。公司部分人员曾有在阿斯利康的工作经历，但其在入职公司前与阿斯利康已经完全解除劳动关系且不存在纠纷或潜在纠纷。 1-1-5 截至 2021 年 6 月 30 日，公司的研发管线中有 4 个处于临床阶段并用于多个适应症的创新药，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药。其中，DZD9008、DZD1516、DZD2269 及 DZD8586 均系公司自主研发的产品；DZD4205、DZD2954 及 DZD0095 的化合物专利系公司自 AZAB 处购买所得，公司已与 AZAB 签署相关转让协议并取得相关化合物专利的所有权益，相关产品方向及后续研发策略全部由公司自主决策，并自行负责后续开发及商业化。 报告期内，经双方协商一致，公司为阿斯利康及其关联方提供研发技术服务，阿斯利康及其关联方按照公允价格支付对价，交易金额占阿斯利康研发支出比例不超过 0.11%，占比极小，且在报告期内呈下降趋势。发行人向阿斯利康及其关联方提供技术支持服务的业务具有独立性，且非发行人主要盈利模式，未来相关服务是否持续将由双方遵循独立和市场化原则协商决定。 （二）公司始终独立自主开展业务经营，不存在对阿斯利康的依赖关系（二）公司始终独立自主开展业务经营，不存在对阿斯利康的依赖关系 公司一直保持了与阿斯利康等股东的独立关系，阿斯利康仅作为公司股东及通过其提名的董事依据法律法规及公司章程的规定参与公司治理。 公司上述临床阶段在研管线中仅有 DZD2269 与阿斯利康在研管线存在覆盖相同适应症的情形，DZD4205、DZD9008 等核心产品适应症均与阿斯利康公开披露的在研管线所对应的适应症不同。 阿斯利康为大型跨国医药公司，而公司现阶段为创新药研发公司，虽然同属于医药领域，但两者在在研管线、发展阶段等方面存在显著不同。公司自身拥有独立、完整的研发团队、核心技术和研发能力，未来将继续独立开展新药研发、生产和商业化运营，不存在对阿斯利康的依赖关系。 （三）公司未来将继续独立经营，并在各个方面保持与阿斯利康的独立关系（三）公司未来将继续独立经营，并在各个方面保持与阿斯利康的独立关系 公司具有自主研发的核心技术，自主推进各项管线研发，研发团队具备持续稳定的创新能力，可以保障公司目前及未来的业务发展和运营。公司已经开始筹划组建商业化团队，未来独立研发的药物上市后，公司亦将自主决定商业化计划与安排，不存在商业机会来自阿斯利康、或对阿斯利康存在依赖的情况。 根据 AZAB 出具的关于公司治理及防范利益冲突事项的声明与承诺 ：“本公司作为迪哲江苏股东期间，迪哲江苏董事会、股东大会审议可能涉及与 1-1-6 本公司产生利益冲突或可能涉及与本公司构成关联交易的议案时，本公司提名的董事、本公司的股东代表将回避表决本公司与迪哲江苏保持技术研发的独立性，不干涉迪哲江苏的技术研发，仅作为迪哲江苏股东及通过本公司提名的董事依据法律法规及迪哲江苏公司章程的规定参与迪哲江苏公司治理。 ” 。 综上，自成立以来，公司严格按照公司法 证券法等法律、法规以及公司章程的规定规范运作，建立健全了法人治理结构。公司在业务、资产、人员、机构、财务等方面与阿斯利康相互独立，具有完整的业务体系及面向市场独立经营的能力，未来公司亦将在各个方面保持与阿斯利康的独立关系，独立运营发展，对阿斯利康不存在依赖关系。 （四）公司（四）公司未来未来可能会与可能会与主要股东主要股东阿斯利康产生竞争关系阿斯利康产生竞争关系 阿斯利康于 2021 年 4 月在上海成立了阿斯利康全球研发（中国）有限公司。该公司将通过自主研发与外部合作模式，凭借中国在人工智能、大数据等领域的优势，参与阿斯利康全球新药研发，致力于加速将全球创新药物引进中国。该公司目前没有早期研发平台，没有研发实验室，不进行早期及临床前项目开发，主要负责支持阿斯利康创新药在中国的临床试验和注册审批。 发行人与阿斯利康全球研发（中国）有限公司之间不存在交易、往来或其他利益输送安排，两者完全独立。目前，阿斯利康全球研发（中国）有限公司刚刚成立，业务开展尚处于早期阶段，但不排除其未来业务可能与发行人主营业务存在重合、产生竞争。由于阿斯利康为公司主要股东，并委派两名董事参与本公司经营和管理活动，因此，若发行人不能采取有效措施应对前述潜在的竞争情况，则可能会对发行人未来经营或业绩产生不利影响。 三三、公司新药技术研发公司新药技术研发及商业化及商业化相关的风险相关的风险 （一）公司临床试验管线进展情况及新药研发的风险（一）公司临床试验管线进展情况及新药研发的风险 截至 2021 年 6 月 30 日，公司产品管线主要集中于恶性肿瘤及自身免疫性疾病，目前尚未有获批上市的产品，处于临床试验阶段的 4 个在研产品及市场竞争情况如下： 产品名称产品名称 靶点靶点 目标适应症目标适应症 研发进度研发进度 是否有同是否有同适应症已适应症已上市产品上市产品 是否有同靶是否有同靶点同适应症点同适应症已上市产品已上市产品 1-1-7 产品名称产品名称 靶点靶点 目标适应症目标适应症 研发进度研发进度 是否有同是否有同适应症已适应症已上市产品上市产品 是否有同靶是否有同靶点同适应症点同适应症已上市产品已上市产品 DZD4205 JAK1 外周 T 细胞淋巴瘤 II 期单臂关键性临床试验 有 无 炎症性肠病 I期临床试验 有 有 DZD9008 EGFR EGFR/HER2 20号外显子插入突变阳性的非小细胞肺癌 II 期单臂关键性临床试验 有 有 DZD1516 HER2 伴有或不伴有 CNS转移的 HER2阳性复发或转移性乳腺癌 I期临床试验 有 有 DZD2269 A2aR 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） I期临床试验 有 无 截至 2021 年 8 月 31 日，全球和中国尚没有与 DZD4205 相同靶点的 PTCL药物获批上市。目前，全球和中国已批准用于治疗复发难治性 PTCL 的药物多为 HDAC 抑制剂，包括罗米地辛（Romidepsin） 、贝林司他（Belinostat）和西达本胺，除 HDAC 抑制剂外，其它获批用于复发难治性 PTCL 的药物还有美国及中国上市的叶酸拮抗剂普拉曲沙（Pralatrexat） 。 截至 2021 年 8 月 31 日，中国尚没有与 DZD9008 同为 EGFR 小分子抑制剂，治疗 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌的药物获批上市。2021年 5月，美国 FDA 有条件批准强生的 EGFR/c-Met 双特异性抗体 Amivantamab 用于治疗EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌。2021 年 7 月，中国国家药品监督管理局药品审评中心受理武田制药的 Mobocertinib（TAK-788）的新药申请。2021年 9 月，美国 FDA 有条件批准武田制药的 Mobocertinib（TAK-788）用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 新药研发及产品上市需要资金、人才等方面持续的投入并受到竞争对手、产品审批进展等多种因素影响，公司如果不能持续成功识别及筛选具有临床价值的化合物或适应症，不能如期取得临床进展和临床结果，或完成临床试验后的上市申请环节花费时间较长或上市申请进展不顺利，将会对公司产品的上市和公司未来的盈利能力产生不利影响。上述产品中 DZD4205、DZD9008、DZD1516 及 DZD2269 均为靶向创新药，该等产品存在药品临床试验进展、临床试验结果以及审批进度等情况不达预期等风险进而导致公司研发产品获批上市速度减慢。 1-1-8 具体产品情况及竞争情况参见本招股意向书“第六节 业务与技术”之“一、发行人主营业务、主要产品或服务的基本情况”及“二、发行人所处行业的基本情况” ；具体产品相关风险参见本招股意向书“第四节 风险因素”部分内容。 （二）（二）主要产品主要产品 DZD4205 和和 DZD9008 能否被批准有条件上市存在不确定性能否被批准有条件上市存在不确定性 公司主要产品 DZD4205 和 DZD9008 已获得中国 CDE 和美国 FDA 同意加速审评并以 II 期单臂关键性临床试验结果申请上市，但能否获得有条件批准仍然取决于 II 期单臂关键性临床试验的结果，存在一定的不确定性。因此，公司主要产品 DZD4205 和 DZD9008 存在由于 II 期单臂关键性临床试验的结果不理想、进而无法获得药品监管机构通过加速审评批准产品上市或导致产品上市时间推迟的风险。 同时，产品如获准进入快速或提前上市程序，也可能依据各国家或地区的监管法规需要进一步开展上市后的验证性临床。公司产品存在可能由于验证性临床未完成或研究失败导致产品无法获得完全批准，甚至被撤销上市批准的风险。此外，产品上市后仍然存在由于药品安全性问题或药品生产经营过程中因违反法律法规规定等情形导致药品上市批准被撤销的风险。 （三）（三）DZD4205 成药性及附条件上市申请相关风险成药性及附条件上市申请相关风险 JAK 抑制剂已在抗肿瘤领域证明其成药性，芦可替尼（Ruxolitinib）和新基的 Fedratinib 两个 JAK 抑制剂已获批肿瘤治疗相关适应症，但目前在全球范围内尚未有任何针对外周 T 细胞淋巴瘤适应症获批的 JAK 抑制剂。目前科学界对于 JAK/STAT 路径的激活与血液肿瘤发生发展的关系科学报导较少，JAK/STAT信号通路作为血液系统恶性肿瘤治疗靶点是发行人基于转化科学的内部研究成果，在临床前的细胞和动物实验中得到初步验证，但是 JAK1 抑制剂用于治疗PTCL 的成药性尚需临床试验的关键性验证。DZD4205 初步的临床研究结果显示出其作为一种 JAK1 特异性抑制剂在复发难治性 PTCL 适应症上的治疗潜力，该试验结果已经初步获得 FDA 和 CDE 认可。尽管如此，DZD4205 目前尚处于国际多中心 II 期单臂关键性临床试验的受试者招募阶段，成药性存在不确定性。 同时，发行人在完成该等关键性临床试验的主要疗效和安全性数据分析后，仍需获得监管机构批准才能附条件上市。并且在 FDA 及 CDE 附条件批准上市 1-1-9 后，仍需经过在更大的患者群体中进行对照试验证明其有效性和安全性后才能获得监管机构对药品的完全批准。因此，DZD4205 最终是否成功获批及获批时间可能受上述临床试验进展和研究结果、与 CDE 及 FDA 就提交上市申请沟通的结果以及上市申请的审评审批结果等因素影响，存在不确定性。 （四）产品商业化不及预期风险（四）产品商业化不及预期风险 创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。截至本招股意向书签署日，公司并无商业化销售产品的经验。现阶段公司规模较小，存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。 对于 DZD4205 而言，现在全球市场上针对 PTCL 获批的主流的药物均为HDAC 抑制剂（西达本胺等） 、普拉曲沙等药物，公司产品 DZD4205 的 JAK1靶点是一个全新的作用机理的靶点，之前没有该靶点针对 PTCL 的药物获批。作为一种在 PTCL 领域具有全新机理的创新药物，商业化过程中的机遇与挑战并存：商业化中对于医生和患者的市场认知推广不仅体现在药物本身的疗效方面、还包括对药物靶点新的作用机理的认知过程。 对于 DZD9008 而言，强生的 EGFR/c-Met 双特异性抗体 Amivantamab 用于治疗 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌，已于 2021 年 5 月被美国 FDA批准，在美国有条件上市；2021 年 7 月，中国国家药品监督管理局药品审评中心受理武田制药的 Mobocertinib（TAK-788）的新药申请；2021 年 9 月，美国FDA 有条件批准武田制药的 Mobocertinib（TAK-788）用于治疗 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。在 DZD9008 上市前，市场上将有竞品销售并占有一定的市场份额。 将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强大的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺 1-1-10 利达成合作销售安排，将可能对包括 DZD4205 和 DZD9008 在内的产品商业化进展造成不利影响。 四、无控股股东及实际控制人风险四、无控股股东及实际控制人风险 公司股权较为分散，截至本招股意向书签署日，先进制造与 AZAB 均持有公司 30.2564%的表决权，两者所持表决权比例相同，双方不存在隶属关系或一致行动人关系。发行人任一单一股东无法通过其实际支配的股份决定发行人的重大事项，单个股东均无法决定董事会多数席位，公司无控股股东及实际控制人。公司经营方针及重大事项的决策均由股东大会和董事会按照公司议事规则讨论后确定，但不排除存在因无控股股东及实际控制人而影响公司决策效率的风险。 此外，由于公司股权较为分散，未来如公司主要股东发生较大变动，可能会对公司的经营战略、发展方向、管理团队等产生影响，对公司生产经营和业务发展产生不利影响。 五、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况五、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况 （一）审计截止日（一）审计截止日（2021 年年 6 月月 30 日日）后主要经营状况）后主要经营状况 截至本招股意向书签署日，公司经营情况正常，产业政策、税收政策、主要研发相关临床研究服务的采购价格、公司经营模式未发生重大变化，董事、监事、高级管理人员及核心技术人员未发生重大不利变化，在研产品的研发工作有序进行，未发生其他可能影响投资者判断的重大事项。 （二二）财务报告审计基准日至财务报告审计基准日至招股意向书招股意向书签署日之间的相关财务信息签署日之间的相关财务信息 1、审计截止日（、审计截止日（2021 年年 6 月月 30 日）后财务数据审阅情况日）后财务数据审阅情况 公司财务报告审计截止日为 2021 年 6 月 30 日。公司截至 2021 年 9 月 30日的合并及母公司资产负债表、2021 年 1-9 月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表以及相关财务报表附注未经审计，但已由普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）审阅，并出具了审阅报告 （普华永道中天阅字(2021)第 0071号） 。公司财务报告审计截止日之后经审阅（未经审计）的主要财务信息及经营状况如下： 1-1-11 单位：万元 项目项目 2021 年年 9 月月 30 日日 2020 年年 12 月月 31 日日 资产总计 91,551.29 118,201.59 负债合计 26,176.98 10,310.58 所有者权益合计 65,374.31 107,891.01 项目项目 2021 年年 1-9 月月 2020 年年 1-9 月月 营业收入 661.92 2,305.89 营业亏损 -46,635.89 -45,964.17 净亏损 -46,638.93 -45,966.63 归属于母公司股东的净亏损 -46,638.93 -45,966.63 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损 -46,866.22 -26,193.02 项目项目 2021 年年 7-9 月月 2020 年年 7-9 月月 营业收入 351.94 747.51 营业亏损 -16,779.29 -31,839.91 净亏损 -16,781.22 -31,839.91 归属于母公司股东的净亏损 -16,781.22 -31,839.91 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损 -16,856.84 -12,013.19 截至 2021 年 9 月 30 日，公司资产总额为 91,551.29 万元，负债总额26,176.98 万元，归属于母公司所有者权益为 65,374.31 万元。2021年 1-9月，公司实现营业收入 661.92万元，同比减少 71.29%，较去年同期有所下降，主要系公司减少了为 AZAB 及其关联方提供的技术支持服务；扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损为 46,866.22 万元，同比增长 78.93%，主要系去年同期进行股份支付及确认资产处置收益。 2、2021 年年度度业绩预计情况业绩预计情况 随着研发投入的增加，预计公司 2021 年度仍处于亏损状态：预计 2021 年营业收入 800 万元至 1,300 万元，较去年有所下降，主要系公司减少了为AZAB 及其关联方提供的技术支持服务；预计 2021 年实现归属于母公司股东净亏损 61,000 万元至 68,000万元，2021年实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东净亏损 61,200 万元至 68,200 万元，较去年同期相比有所增加，主要系公司加大了临床管线研发投入力度。 上述 2021 年度业绩预计情况为公司合理预计数据，未经会计师审计或审阅，不构成公司的盈利预测或业绩承诺。 1-1-12 目目 录录 声明及承诺声明及承诺 . 1 本次发行概况本次发行概况 . 2 重大事项提示重大事项提示 . 3 一、公司是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司 . 3 二、公司与阿斯利康之间的历史关系 . 4 三、公司新药技术研发及商业化相关的风险 . 6 四、无控股股东及实际控制人风险 . 10 五、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况 . 10 目目 录录. 12 第一节第一节 释义释义 . 16 第二节第二节 概览概览 . 20 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 . 20 二、本次发行概况 . 20 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 . 22 四、发行人主营业务经营情况 . 22 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 . 23 六、发行人的具体上市标准 . 23 七、发行人公司治理特殊安排等重要事项 . 24 八、募集资金用途 . 24 第三节第三节 本次发行概况本次发行概况 . 25 一、本次发行的基本情况 . 25 二、本次发行的有关当事人 . 25 三、发行人与本次发行有关中介机构权益关系的说明 . 27 四、有关本次发行上市的重要日期 . 28 第四节第四节 风险因素风险因素 . 30 一、技术风险 . 30 二、经营风险 . 34 三、内控风险 . 37 1-1-13 四、财务风险 . 38 五、法律风险 . 39 六、发行失败的风险 . 40 七、未能实现盈利将可能面临退市的风险 . 41 八、募集资金投资项目研发失败的风险 . 41 九、股东特殊权利条款恢复的风险 . 41 第五节第五节 发行人基本情况发行人基本情况 . 42 一、发行人基本情况 . 42 二、发行人的设立情况 . 42 三、发行人报告期内的股本和股东变化情况 . 44 四、发行人报告期内重大资产重组情况 . 46 五、发行人在其他证券市场上市/挂牌情况 . 46 六、发行人的股权结构 . 47 七、发行人控股、参股公司的简要情况 . 47 八、发行人控股股东、实际控制人及持有发行人 5%以上股份的主要股东基本情况 . 49 九、发行人股本情况 . 58 十、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况 . 67 十一、本次公开发行申报前已经制定并实施的股权激励及相关安排 . 79 十二、本次公开发行申报前制定、上市后实施的期权激励计划 . 79 十三、发行人员工及社会保障情况 . 84 第六节第六节 业务与技术业务与技术 . 86 一、发行人主营业务、主要产品或服务的基本情况 . 86 二、发行人所处行业的基本情况 . 143 三、发行人在行业中的竞争地位 . 177 四、主要客户及销售情况 . 184 五、发行人采购情况和主要供应商 . 184 六、与发行人业务相关的资产及资质情况 . 185 七、发行人的核心技术与研究开发情况 . 189 八、公司的境外经营情况 . 207 1-1-14 第七节第七节 公司治理与独立性公司治理与独立性 . 208 一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度及董事会专门委员会的建立健全及运行情况 . 208 二、特别表决权安排 . 211 三、公司内部控制制度的情况 . 211 四、公司报告期内违法违规情况 . 212 五、公司资金占用和对外担保情况 . 212 六、独立经营情况 . 213 七、同业竞争 . 219 八、关联方和关联关系 . 223 九、关联交易 . 227 十、为减少关联交易而采取的措施 . 230 十一、关联交易决策的执行情况 . 231 第八节第八节 财务会计信息与管理层分析财务会计信息与管理层分析 . 233 一、财务会计报表 . 233 二、审计意见 . 239 三、关键审计事项、与财务会计信息相关的重要性水平的判断标准 . 239 四、合并财务报表的编制方法 . 241 五、报告期采用的主要会计政策和会计估计 . 241 六、主要税种税率、税收缴纳情况和税收优惠 . 241 七、公司的主要财务指标 . 241 八、非经常性损益 . 256 九、分部信息 . 256 十、可比公司选取标准 . 257 十一、盈利能力分析 . 257 十二、财务状况分析 . 266 十三、偿债能力、流动性与持续经营能力 . 274 十四、现金流量分析 . 274 十五、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项 . 278 十六、盈利预测报告 . 279 1-1-15 十七、未来可实现盈利情况 . 279 十八、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况 . 280 第九节第九节 募集资金运用与未来发展规划募集资金运用与未来发展规划 . 233 一、募集资金运用概况 . 281 二、募集资金投资项目具体情况 . 282 三、公司发展目标与战略规划 . 286 第十节第十节 投资者保护投资者保护 . 289 一、发行人投资者关系的主要安排 . 289 二、发行人的股利分配政策情况 . 291 三、发行人本次发行前未弥补亏损的承担安排和已履行的决策程序 . 294 四、发行人股东投票机制的建立情况 . 294 五、依法落实保护投资者合法权益规定的各项措施 . 296 六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况 . 296 第十一节第十一节 其他重要事项其他重要事项 . 325 一、重要合同 . 325 二、对外担保事项 . 327 三、重大诉讼、仲裁或其他事项 . 327 第十二节第十二节 声明声明 . 329 一、全体董事、监事、高级管理人员声明 . 329 二、发行人重要股东声明 . 334 三、保荐人（主承销商）声明 . 338 四、发行人律师声明 . 342 五、会计师事务所声明 . 343 六、资产评估机构声明 . 344 七、验资及验资复核机构声明 . 345 第十三节第十三节 备查文件备查文件 . 346 附表一：专利情况表附表一：专利情况表 . 347 附表二：著作权情况表附表二：著作权情况表 . 349 附表三：药物临床试验通知书情况附表三：药物临床试验通知书情况 . 350 1-1-16 第一节第一节 释义释义 本招股意向书中，除非文意另有所指，下列缩略语和术语具有如下含义： 普通名词解释普通名词解释 迪哲医药、迪哲、公司、发行人 指 迪哲（江苏）医药股份有限公司 迪哲有限 指 迪哲（江苏）医药有限公司，发行人前身 迪哲上海 指 迪哲（上海）医药有限公司，发行人子公司 迪哲北京 指 迪哲（北京）医药有限公司，发行人子公司 迪哲上海分公司 指 迪哲（江苏）医药股份有限公司上海分公司 AZ PLC 指 Astra Zeneca PLC（境外上市公司：伦敦证券交易所股票代码AZN.L、纳斯达克股票代码AZN.O、斯德哥尔摩证券市场股票代码AZN.ST、法兰克福证券交易所ZEG.DF） 阿斯利康、阿斯利康集团 指 通常指上市公司AstraZeneca PLC（AZ PLC） AZAB 指 AstraZeneca AB，AZ PLC之全资子公司 AZUK 指 AstraZeneca UK Limited，AZ PLC之全资子公司 阿斯利康无锡 指 阿斯利康（无锡）贸易有限公司 阿斯利康中国 指 阿斯利康投资（中国）有限公司 阿斯利康制药 指 阿斯利康制药有限公司 先进制造 指 先进制造产业投资基金（有限合伙） ZYTZ 指 ZYTZ PARTNERS LIMITED 无锡灵创 指 无锡灵创商务咨询合伙企业（有限合伙） 无锡迪喆 指 江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙） LAV Dizal 指 LAV Dizal Hong Kong Limited 苏州礼康 指 苏州礼康股权投资中心（有限合伙） 苏州礼瑞 指 苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙） Imagination V 指 Imagination V (HK) Limited 无锡新动能 指 无锡高新区新动能产业发展基金（有限合伙） 三一众志 指 三一众志（天津）创业投资中心（有限合伙） 三一创新 指 三一创新（北京）投资管理有限公司 Trinity Uppsala 指 Trinity Uppsala Limited 无锡敦禾 指 无锡敦禾商务咨询有限责任公司 东洲资产评估 指 上海东洲资产评估有限公司 亚太会计师 指 亚太（集团）会计师事务所（特殊普通合伙） 无锡大众 指 无锡大众会计师事务所有限公司 保荐人、保荐机构、中信证券 指 中信证券股份有限公司 中伦、中伦律所 指 北京市中伦律师事务所 普华永道、普华永道中天 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期/最近三年一期 指 2018 年、2019 年、2020 年和 2021年 1-6月 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 专业名词解释专业名词解释 IND 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 关键性临床试验 指 Pivotal trial，用于药品注册批准的临床研究，通常是一项 III 期 1-1-17 临床试验或者经药品监管机构同意的 II期临床试验 单臂临床试验 指 Single-arm Clinical Trial，单臂临床试验，即单组临床试验，指仅有一个组的研究，没有为试验组设计相对应的对照，采用他人或过去的研究结果，与试验组进行对照比较的试验 随机对照试验，RCT 指 Randomized Controlled Trial，随机对照试验，指将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同的试验 GCP 指 药物临床试验质量管理规范 NDA 指 New Drug Application，新药上市申请 转化科学 指 Translational Science，将基础医学研究和临床治疗相连接的一门科学 ADME 指 机体对外源化学物的吸收（absorption） 、分布（distribution） 、代谢（metabolism）及排泄（excretion）过程 药代动力学，PK 指 药物代谢动力学（Pharmacokinetic） ，是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科 JAK/JAK1 指 一类胞内非受体酪氨酸激酶家族，包括 JAK1、JAK2、JAK3 及TYK2 四个成员，介导 I 型和 II 型细胞因子产生的信号，并通过 JAK/STAT 信号通路传递，与人体免疫调节、细胞增殖、分化、凋亡及肿瘤的发生发展密切相关 酪氨酸激酶抑制剂，TKI 指 Tyrosine kinase inhibitors，一类能抑制酪氨酸激酶活性的化合物；酪氨酸激酶是一类催化 ATP 上 -磷酸转移到蛋白酪氨酸残基上的激酶，能催化多种底物蛋白质酪氨酸残基磷酸化，在细胞生长、增殖、分化中具有重要作用 PTCL 指 外周 T 细胞淋巴瘤，起源于成熟 T 细胞的恶性肿瘤，具有多种不同的疾病或病理亚