2022年药品管理法试题及答案.docx

2022 年中华人民共和国药品管理法及实施条例考试试题姓名部门分数一. 先择题（共 55 题，每题 1 分）1. 药品经营企业通过网络销售药品， 应当遵守本法药品经营的有关规定。 （）A. 药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品零售企业 D.医疗机构2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。 （）A. 安全性、 稳定性和质量可控性B. 安全性、 有效性和质量可控性C. 经济性、 有效性和质量可控性D. 经济性、 稳定性和质量可控性3. 未取得药品经营许可证销售药品的， 责令关闭， 没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品） 货值金额罚款； 货值金额不足十万元的， 按十万元计算。 （ ）A. 十倍以上二十倍以下 B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下 D. 十五倍以上三十倍以下4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正， 给予警告； 逾期不改正的， 处 的罚款 。 （ ）A. 十万元以上二十万元以下B. 十万元以上三十万元以下C. 十万元以上四十万元以下D. 十万元以上五十万元以下5. 药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的， 由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘， 处的罚款。 （）A. 五万元以上十万元以下B. 五万元以上二十万元以下C. 十万元以上二十万元以下D. 十万元以上三十万元以下6.中国药典现行版是（ ）。A2000 年版B2015 年版C2010 年版D1998 年版7. 中华人民共和国药品管理法是从（）起正式实施的。A.2001 年 11 月 1 日B.2019 年 12 月 1 日C.2002 年 1 月 1 日D2000 年 12 月 1 日8. 中华人民共和国药品管理法实施条例是从（）起正式实施。A.2002 年 8 月 4 日 B.2002 年 7 月 1 日 C.2002 年 9 月 15 日 D2002 年 10 月 5 日9.药品生产必须按照( )。A.国家药品标准B.中国药典C.局颁标准D.国家药品标准和地方药品标准10. 中药饮片的标签必须注明（），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 A.产地、品名、规格、生产日期B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C.产地、生产企业、产品批号D 品名、规格、产地、生产企业、产品批号、11. 药品批准文号的格式为（）A国药准字 H（Z、S、J）4 位年号4 位顺序号BH（Z、S）4 位年号4 位顺序号CX 药广审（视、声或文）第0000000000 号D国药证字H（Z、S）4 位年号4 位顺序号EH（Z、S）C4 位年号4 位顺序号12. GMP 是 指 （ ）A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范13. 非药品不得在其（ ）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传； 但是，法律法规另有规定的除外。A.说明书 B.包装、标签 C.包装、标签、说明书 D 包装、说明书14. 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市） 药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（ ）药品。第 8 页 共 8 页A.处方B.非处方C.处方和非处方15.新药是指（）。A.未曾使用过的药品B.未曾进口过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.我国未生产销售的药品16.生产新药或者已有国家标准的药品，须经 CFDA 批准，并发给（）A.新药证书B.药品生产批号 C.药品生产许可证D.药品批准文号 E.药品 GMP 证书17.OTC 药品为（）A.假药B.劣药 C.处方药 D.非处方药 E.新药18.包装上不须印有规定标志的是（）。A 麻醉药品B 非处方药C 处方药D 外用药品E 二类精神药品19. 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（）。A.新药审批检验B.医院制剂审批检验C.进口药品审批检验D.药品生产企业药品出厂前检验E.药品质量监督检查检验20. 省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业 CNP 认证申请后多长时间内组织认证（）。A.3 个月B.6 个月C.12 个月D.15 个月E.18 个月21.中华人民共和国药品管理法适用范围为 （）。A.境内从事药品的生产、经营和使用的单位和个人B.所有从事药品使用的单位和个人C.境内从事药品研制、检验、监督的单位和个人D.境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人E.所有从事药品信息资讯服务的单位和个人22. 药品生产(经营)和医疗机构所配备的药学技术人员应是（）。A.药学本科毕业的B.药学硕士毕业的C.药学博士毕业的D.依法经过资格认定的E.主任药师以上的23. 国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品的数据及资料的保护期自（）。A.获得许可证明文件之日起 3 年内B.获得许可证明文件之日起 6 年内C.获得许可证明文件之日起 7 年内D.获得许可证明文件之日起 9 年内E.获得许可证明文件之日起 2 年内24. 药监部门对不符合 GMP、GSP 的企业发给符合有关规范认证证书的将 （）。A.收回违法发给的证书，构成犯罪的依法给予行政处分B.撤销药品批准证明文件，并对直接责任人依法给予行政处分C.对直接责任人给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任D.构成犯罪的依法追究刑事责任E.责令收回违法发给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任25. 违反药品管理法和实施条例的规定有以下行为须从重处罚的是（）。A.对查封、扣押药物进行严密保护的B.生产没有国家药品标准的中药饮片C.药品生产企业变更许可事项而未办理变更登记手续的D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E.药品经营企业变更许可事项而未办理变更登记手续的26. 可以发布处方药广告的医药学专业刊物应是（）。A.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的B.国务院卫生行政部门指定的C.国务院药品监督管理部门指定的D.国家新闻出版署公认的医药学刊物E.国家一、二类医药学期刊27. 全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国药品管理法规定，从事生产、销售假药的企业， 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是 （）。A.3 年内不得从事药品生产、经营活动B.5 年内不得从事药品生产、经营活动C.7 年内不得从事药品生产、经营活动D.8 年内不得从事药品生产、经营活动E.10 年内不得从事药品生产、经营活动28. “三证”的有效期是 （）。A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年E.8 年29. 国家药监部门组织专家教授对新药和已批准生产的药品分别进行 （）。A.质量标准的复核和监测B. 药品疗效的观察C. 药品不良反应的监测D. 审评和再评价E.质量的追踪30. 国家各级药品监督管理部门应当定期（）。A.公告药品质量抽查检验的不当结果B.公告药品质量抽查检验的结果C.公告药品质量抽查检验的结果，公告不当的必须在原公告范围内予以更正D.对公告不当的抽查检验结果应予以更正E.对公告不当的抽查检验结果在原公告范围内予以更正31.医疗机构配制的制剂不得（）。A.在医院内使用B.在指定的市场销售C.发布医疗机构制剂广告D.凭医生处方在市场销售E.在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告32.未取得药品生产(经营)许可证或医疗机构制剂许可证生产、经营药品的将处以（）。A.一倍以上三倍以下的罚款B.违法生产、销售药品货值金额上五倍以下的罚款C.违法生产、销售药品货值金额上七倍以下的罚款D.违法生产、销售药品货值金额罚款E.违法生产、销售药品货值金额罚款33.2001 年 2 月 28 日全国人大常委会通过的药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种34. 可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场是 （）。A.边远地区的城乡集贸市场B.少数民族地区的城乡集贸市场C.交通不便的城乡集贸市场D.没有药品零售企业的城乡集贸市场E.交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场35. 依法对生产、销售假药构成犯罪的将（）。A.处于一定的罚款B.依法追究刑事责任C.处以高额的罚款D.没收违法所得E.给予批评警告36.医药产品注册证、进口药品注册证和药品批准文号的有效期是（）。年B.3 年C.5 年D.7 年E.9 年37.从事药品检验的机构不得参与（）。A.药品生产经营活动，并以其名义推荐药品B.以其名义推荐药品C.以其名义监制、监销药品D.药品生产、经营活动并以其名义监销药品E.药品生产经营活动，并以其名义推荐或者监制、监销药品38. 中药生产企业中药饮片的炮制应按照 （）。A.企业内控标准进行B.药品检验标准进行C.药品炮制规范进行D.制剂规范进行E.一般药品标准进行39. 药品包装必须按规定印有或贴有（）。A.药品的标签B.药品的说明书C.药品的标签并附有说明书D.药品的广告批准文号E.药品的规定标志40. 药品生产(经营)企业和医疗机构必须经常考察（）。A.本单位所生产药品的质量B.本单位所经营药品的反应C.本单位所使用药品的疗效D.本单位所生产、经营、使用的药品质量，疗效和反应E.药品的不良反应41. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（）。A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品C.急救药品D.非处方药E.处方药42. 针对国内可能发生的一些特殊情况(灾情、疫情等)国家对药品实行（）。A.药品保护制度B.药品审批制度C.特殊药品的管理制度D.药品的分类管理制度E.药品的储备制度43. 目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（ ）。A.国家医药管理局B.国家药品管理局C.国家药品监督局D.国家药品监督管理局E.全国药品监督管理局44. 真实、合法的药品广告内容是以（ ）。A.国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准 B.国务院药品监督管理部门批准的进口药品注册证书为准 C. 国务院药品监督管理部门批准的广告文件为准 D.国务院药品监督管理部门批准的各项文件为准 E.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准45. 已撤销批准文号的药品（ ）。A.按假药论处 B.按劣药论处 C.不得继续生产、销售D.由当地药品监督管理部门监督销毁 E.已经生产的，可以继续销售46.医疗机构配制制剂应具备保证制剂质量的条件是（）。A.设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.设施、检验仪器和卫生条件C.设施、管理制度和检验仪器D.设施、检验仪器和卫生条件E.设施、管理制度和卫生条件47. 负责国家药品标准制定和修订的技术部门（）。A.国家质量技术委员会B.国家药品审评中心C.国家药典委员会D.国家药品认证中心E.中国药品生物制品检定所48. 药监部门对批准发布的广告有虚假内容的将（）。A.对直接负责人或其他责任人给予警告处分B.对直接负责的主管人依法给予罚款C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分D.对其法人给予警告处分E.对其法人给予行政记过处分49. 中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量必须经（）。A.医院领导签字后方可调配B.药剂科主任签字后方可调配C.处方医师重新签字后方可调配D.收方者签字后方可调配E.患者签字后方可调配50. 中华人民共和国药品管理法实施办法规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是（）。A.同位素室B.供应科C.急诊室D.外科E.输液室51. 新药审批办法(1999 年 5 月 1 日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）。A.西药二类B.中药二类C.西药三类D.中药三类E. 中 药 四 类 52.“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品（）。A.大 m 类B.X 片类C.麻黄碱类D.精神 y 品类E.合成麻醉 y 品类53.下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产（）。A.药品管理法B.药品管理法实施办法C.药品生产质量规范D.医疗用毒性药品管理办法E.麻醉 y 品管理办法54.关于药品质量的理解正确的是（）。A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性55.负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是（）。A.参保人员B.统筹地区劳动和社会保障部门C.统筹地区社会保险经办机构D.统筹地区药品监督管理部门E.统筹地区卫生行政部门二.填空题（共 20 分，每空 1 分）1.国家对药品实行与分类管理制度2.实行特殊管理的药品是、。3.标签或者说明书上必须注明药品的、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。4.药品管理法规定，城乡集市贸易市场可以出售的是5. 根据药品管理法的规定，CFDA 可以单独制定、修订的两个规范为 GMP 和6. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须进行健康检查， 患有或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。7. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。三判断题（共 20 题，每题 1 分）1. 城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（）2. 生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（）3. 发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。（）4. 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动。（）5. 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）6. 药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（）7. 药品生产许可证的有效期为5 年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月按规定申请换发。（）8. 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。（）9. 各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。（）10. 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制（）11. 药品经营企业零售药品应当准确无误， 并正确说明用法、 用量和注意事项。 （）12. 处方、 疫苗、 血液制品、 麻醉药品、 精神药品、 医疗用毒性药品、 放射性药品、 药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 （）13. 药品广告不得含有表示功效、 安全性的断言或者保证； 不得利用国家机关、 科研单位、 学术机构、 行业协会或者专家、 学者、 医师、 药师、 患者等的名义或者形象作推荐、 证明（）14. 生产、 销售的中药饮片不符合药品标准， 尚不影响安全性、 有效性的， 责令限期改正， 给予警告； 可以处十万元以上三十万元以下的罚款。 （）15. 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（）16. 药品经营企业购销药品未按照规定进行记录， 零售药品未正确说明用法、 用量等事项， 情节严重的， 吊销药品经营许可证。 （）17. 生产假药、 劣药或者明知是假药、 劣药仍然销售、 使用的， 受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外， 还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金； 增加赔偿的金额不足一千元的， 为一千 元 。 （ ）18. 药品经营企业采购人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人给予的财物， 没收违法所得， 依法给予处罚； 情节严重的， 十年内禁止从事药品生产经营活动。 （）19. 药品经营企业在药品经营中向国家工作人员行贿的， 对法定代表人、 主要负责人、 直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动。 （）20. 药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、 报告、 停止提供网络交易平台服务等义务情节严重的， 责令停业整顿， 并处二百万元以上五百万元以下的罚款。 （）四简单题（共 25 分） 1.药品的定义（5）2. 什么是假药（10）4.什么是劣药（10）答案一. 单选题1A2B3D4D5B6B7B8C9A10B11A12A13C14B15D16D17D18C19D20B21D22D23B24E25D26A27E28C29D30C31C32B33A34E35B36C37E38C39C40D41A42E43D44E45C46A47C48C49C50A51B52B53E54E55C二. 填空题1. 处方药非处方药2. 有毒药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品3. 通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期4. 中药材5. GSP6. 每年传染病7. 法定代表人、主要负责人三判断题1-10××11-20×××× 四.简答题1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。