2022年药物医疗器械GCP培训考核试题含答案.pdf

2022 年药物/医疗器械 GCP 培训考核试题含答案 一、单选题（60分，每题 3 分）1.保障受试者权益的重要措施是：单选题*A有充分的临床试验依据 B伦理审查与知情同意(正确答案)C 伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好 2.根据 GCP的要求，在试验要务发送到中心之前，中心的必要文件必须符合什么要求（）单选题*A研究者建立和临床试验许可 B伦理委员会批准，一级签字批准的方案 C 临床试验许可或备案和伦理委员会批准(正确答案)D临床试验许可和伦理委员会批准，一级签字批准的方案 3.由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护，称为（）单选题*A临床试验机构 B数据安全监查委员会 C 伦理委员会(正确答案)D申办者 4.下列哪一项不属于监查的目的（）单选题*A保证受试者的健康和权益 B确保试验数据的真实准确 C 确保试验的实施符合相关法律、法规要求 D协助研究者筛选受试者(正确答案)5.若受试者及其监护人均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？单选题*A受试者或其合法代表只需口头同意 B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 C 见证人参与整个知情同意过程，受试者或其监护人口头同意，见证人签字(正确答案)D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 6.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系：单选题*A不良事件(正确答案)B严重不良事件 C 药品不良反应 D病例报告表 7.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？单选题*A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准 C 再次征得受试者同意 D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)8.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？单选题*A不受到歧视 B不受到报复 C 不改变医疗待遇 D继续使用试验药品(正确答案)9.医疗器械临床试验的全过程包括:单选题*A方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告(正确答案)B方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析 C 实施、监查、稽查、数据的采集、记录、保存、分析 D方案设计、实施、数据的分析和总结 10.以下哪类人群不属于弱势受试者 单选题*A研究者的学生和下级 B处于危急状况的患者 C 未成年人 D 肿瘤病人(正确答案)11.医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得_的批准。单选题*A 国家卫生健康委员会 B 国家药品监督管理局(正确答案)C 省级药品监督管理局 D国家科技部 12.试验医疗器械是指 单选题*A 医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械(正确答案)B 医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械 C 医疗器械临床试验中试验器械和对照器械 D 医疗器械临床试验中使用的所有医疗器械 13.下列哪类人员实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责:单选题*A 研究者(正确答案)B临床研究协调员 C 申办者 D监查员 14.下列哪项不是受试者的应有权利?单选题*A愿意或不愿意参加试验 B参与试验方法的讨论(正确答案)C 要求试验个人资料的保密 D随时退出试验 15.下列哪一项不是研究者具备的条件?单选题*A具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验 B熟悉试验医疗器械的原理、适用范围或者预期用途、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标等，了解该试验医疗器械临床前研究相关资料 C 充分了解并且遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规规定以及与医疗器械临床试验相关的职责 D承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案)16.医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至 单选题*A 医疗器械临床试验完成或者终止后 10 年(正确答案)B 医疗器械临床试验完成或者终止后 5年 C 医疗器械被批准上市后 5年 D医疗器械被批准上市后 10年 17.根据医疗器械临床试验质量管理规范，医疗器械临床试验应当符合_的伦理准则 单选题*A 伦理审查 B 知情同意 C 赫尔辛基宣言(正确答案)D 医疗器械监督管理条例 18._对医疗器械临床试验的试验医疗器械和对照医疗器械有管理责任 单选题*A 伦理委员会 B临床研究协调员 C 研究者(正确答案)D监查员 19.以下哪项不是临床试验方案包括的内容 单选题*A 产品基本信息 B试验目的和试验设计 C 试验实施方式 D 医疗器械制造符合质量管理体系要求的声明(正确答案)20.下列哪项文件不属于临床试验源文件?单选题*A 医院病历 B 检查报告单 C 器械使用记录 D 病例报告表(正确答案)二、多选题（40分，每题 4 分）21.对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当包括?*A.临床试验概述(正确答案)B.病例入组情况(正确答案)C.试验数据的总结和描述性分析(正确答案)D.不良事件的发生以及处理情况(正确答案)22.临床试验前,申办者应当完成试验医疗器械的临床前研究,包括以下哪几项?*A 性能验证及确认(正确答案)B 产品检验报告(正确答案)C 临床试验报告 D 风险受益分析(正确答案)23.发生严重不良事件时，研究者应该向谁报告?*A 申办者(正确答案)B 医疗器械临床试验机构管理部门(正确答案)C 伦理委员会(正确答案)D 药品监督管理部门 24.申办者应当将医疗器械试验期间的安全性信息报告哪些部门?*A 参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者(正确答案)B 申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)C 医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)D 医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市卫生健康管理部门(正确答案)25.医疗器械临床试验数据应当满足以下哪些条件?*A 真实(正确答案)B 准确(正确答案)C 完整(正确答案)D 可追溯(正确答案)26.保存文件的设备条件应当具备*A 防止光线直接照射(正确答案)B 防水(正确答案)C 防火(正确答案)D 防盗(正确答案)27.什么是是控制偏倚的重要措施?*A 随机化(正确答案)B 安慰剂设计 C 盲法(正确答案)D 设立对照组 28.医疗器械临床试验基本文件包括?*A 医疗器械生产阶段文件 B 临床试验准备阶段文件(正确答案)C 临床试验进行阶段文件(正确答案)D 临床试验完成或终止后文件(正确答案)29.以下关于医疗器械临床试验记录要求说法争正确的是?*A 以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。(正确答案)B 病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。(正确答案)C 病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明日期。(正确答案)D医疗器械临床试验的源数据研究者可以随意更改无需说明理由。30.申办者实施多中心医疗器械临床试验，应当符合哪些要求？*A申办者应当确保参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案(正确答案)B申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案(正确答案)C 各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明(正确答案)D申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通(正确答案)